Германия и Франция оказались среди списка европейских стран, которые прекратили или временно ограничили использование вакцины против коронавируса Oxford / AstraZeneca после сообщений о возможных тяжелых побочных эффектах, включая несколько случаев образования тромбов у людей, которые сделали прививки, пишет Financial Times.
Европейское агентство по лекарственным средствам и Всемирная организация здравоохранения заявили, что пока нет доказательств того, что причиной тяжелых побочных эффектов была именно вакцина AstraZeneca, но правительства многих европейских стран решили принять меры безопасности.
Даже если окончательно будет доказано, что связи между вакциной и тромбоэмболией нет, эксперты считают, что восстановление вакцинации может стать проблемой, поскольку временное приостановление, вероятно, может навредить и без того хрупкому доверию общественности к прививкам.
Какие страны приостановили использование AstraZeneca и почему?
По меньшей мере десять европейских стран прекратили или ограничили прививки вакциной AstraZeneca. Австрия сделала это одной из первых, приостановив использование партии вакцины после того, как, согласно сообщениям, человек в возрасте 49 лет умер вследствие тромбоэмболии. Перед этим женщина вакцинировалась препаратом AstraZeneca. Дания, Исландия и Норвегия также остановили прививки этой вакциной из-за подозрения развития тромбоэмболии.
Германия, Франция, Италия, Испания и Нидерланды приняли решение приостановить использование препарата. Власть Нидерландов сообщила, что о 10 случаях проблем, связанных с тромбоэмболией, сообщали люди, которые получили укол AstraZeneca. Все страны назвали свои действия временными мерами. При этом, многие другие государства, включая Великобританию, продолжают делать прививки вакциной AstraZeneca.
Что такое тромбоэмболические осложнения и насколько они распространены?
Тромбоэмболия предусматривает сгущение крови, которое препятствует нормальному процессу кровообращения. Это может привести к смерти, если, например, сгусток дойдет до легких. Во многих западных странах значительная часть людей находится в группе риска образования тромбов из-за старения населения и распространенности других сопутствующих заболеваний.
Профессор фармацевтической медицины в Лондонском колледже Пенелопа Уорд пересмотрела данные, собранные британским регулятором лекарственных средств, и заявила, что количество сообщений об образовании тромбов среди реципиентов вакцины AstraZeneca все еще остается сравнительно низким.
"В Британии обычно около 165 человек в день могут страдать от последствий тромбоэмболии, некоторые из этих случаев действительно рискуют стать летальными. В отличие от этого, количество сообщений от населения в Великобритании и ЕС, из более 20 млн вакцинированных лиц, составляет лишь 37. В общем по меньшей мере, 15 тысяч таких случаев можно было бы ожидать от населения такого размера", - говорит Уорд.
Что говорят регуляторные органы?
Европейское агентство по лекарственным средствам и Всемирная организация здравоохранения заявили, что кампании вакцинации следует продолжать, и преимущества прививки превышают потенциальные риски.
"На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что эти инциденты связанные вакциной, и важно, чтобы кампании вакцинации продолжались, чтобы мы могли спасти жизни и остановить тяжелые случаи течения заболевания на коронавирус", - заявила ВОЗ.
Как ВОЗ, так и Европейское агентство по лекарственным средствам сообщили, что проводят расследование инцидентов и подготовят отчеты о своих результатах. Президент Франции Эммануэль Макрон заявил, что ждет заключения от Европейского агентства по лекарственным средствам.
Европейский регулятор сообщил, что созывает встречу, чтобы обсудить результаты сбора информации и дальнейшие действия.
Профессор медицины в университете Брауна Меган Ренни заявила, что регуляторные органы будут изучать, действительно ли наблюдается более высокий уровень свертываемости крови среди людей, получивших прививки AstraZeneca, сравнивая их результаты с другой широкой группой населения. Также исследователи пытаются выяснить, может ли быть другое объяснение возникновения сгустков крови.
Что говорят клинические испытания и реальные данные о безопасности вакцины AstraZeneca?
При проведении клинических испытаний препарата AstraZeneca не было доказательств проблем образования сгустков крови, кроме того, испытания показали безопасность и эффективность вакцины. Обычно наблюдались незначительные побочные эффекты, которые вызывают большинство вакцин, включая боль в месте инъекции и усталость.
Были еще два серьезных побочных явления, которые могли быть связаны с вакциной: один случай поперечного миелита (воспаление спинного мозга), и один случай анемии (уменьшение содержания эритроцитов).
После получения экстренного разрешения в Великобритании и ЕС вакцину AstraZeneca получили миллионы людей. Британская система мониторинга безопасности обнаружила, что общие побочные эффекты от препарата AstraZeneca совпадают с результатами клинических испытаний, и практически не отличаются от реакции на другие обычные вакцины.
Что будет означать остановка использования препарата для доверия общественности?
Доверие общественности к вакцине AstraZeneca уже было непрочным, особенно в Европе, после неоднозначных сообщений европейских лидеров об эффективности вакцины среди лиц старше 65 лет.
Канцлер Германии Ангела Меркель предупреждала в прошлом месяце, что вакцина AstraZeneca имеет "проблему принятия" - и беспокойство, даже необоснованное, о возможных серьезных побочных эффектах может только ухудшить доверие европейцев к препарату.
Председатель Винтонского центра Кембриджского университета Дэвид Шпигельгалтер предупредил, что нельзя делать поспешные выводы, добавив, что решающим является вопрос о том, дает ли вакцина больше пользы, чем вреда.
"Конечно, эту ситуацию следует рассматривать очень серьезно. Но мы должны быть осторожными, чтобы не сделать ложных выводов", - сказал он.
После сообщений о тромбоэмболии у вакцинированных уже несколько стран — Нидерланды, Норвегия, Дания, Австрия, Ирландия, Исландия, Эстония, Литва, Румыния, Германия, Франция и Испания — частично или полностью приостановили использование вакцины британо-шведской фармкомпании AstraZeneca.
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) напомнили о том, что на сегодняшний день в мире не зафиксировано ни одной смерти от вакцины против COVID-19. Также Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) не нашло доказательств связи между вакцинацией AstraZeneca и развитием тромбоза.
Компания-производитель провела исследование с участием 17 млн человек, которое подтвердило безопасность вакцины и не выявило связи между ее применением и образованием тромбов.