Заступник міністра охорони здоров'я Ігор Іващенко заявив про те, що Міністерство охорони здоров'я очікує на цьому тижні отримати перші заявки на реєстрацію в Україні вакцини проти коронавірусу, передає "Інтерфакс-Україна". Іващенко також розповів про те, як відбуватиметься реєстрація.
"Планується, що протягом цього тижня перші заявки на держреєстрацію для екстреного медичного використання будуть подані в Державний експертний центр", - заявив заступник міністра.
Він також заявив про те, що Міністерство охорони здоров'я розробило постанову уряду "Деякі питання державної реєстрації вакцин та інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби та зобов'язання для екстреного медичного використання". Це зробили для того, щоб врегулювати процедуру держреєстрації вакцин для екстреного медичного використання. Документ розробили на підставі останніх змін, які були внесені до закону про лікзасоби.
"За цією процедурою виробники та представники виробників лікзасобів та вакцин звертаються до компетентних регуляторних органів країн з заявками на отримання дозволу на екстрене медичне використання. Разом із заявкою вони подають матеріали про вивчення якості, ефективності та безпеки застосування таких лікзасобів і вакцин. Компетентні органи країн з результатами обробки запитів, а також аналізу наукових доказів приймають рішення про надання такого дозволу і застосування лікзасобів", - заявив Іващенко.
Він також розповів про те, що в Україні рішення про реєстрацію також буде прийматися на підставі експертної оцінки співвідношення користь/ризик, а також аналізу матеріалів на їх автентичність.
"Передбачається, що державна реєстрація для екстреного медичного використання буде видаватися виробникам терміном на один рік з можливістю продовження ще на один рік. За цей період виробники будуть зобов'язані надавати додаткові матеріали щодо якості, ефективності та безпеки лікзасобів", - додав заступник міністра.
Нагадаємо, в кінці січня президент Володимир Зеленський підписав закон про екстрену реєстрацію вакцини проти коронавірусу. Зокрема, проект закону пропонує ввести в національне законодавство норму так званої реєстрації під зобов'язання, яка діє в Європі. Відповідно до закону, однією з умов для екстреної реєстрації вакцини є проведення досліджень з дозволу і/або під наглядом відповідних компетентних органів в США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаї, Ізраїлі, Індії, Мексиці, Бразилії чи в ЄС.
У статті для ZN.UA Алла Котляр писала про те, що в національному законодавстві відсутній дієвий механізм видачі дозволу на використання вакцин, що знаходяться на фінальній стадії досліджень. А значить реєстрація цих препаратів і, відповідно, доступ до них українців можуть бути ускладнені.
Йшлося про необхідність прискореної реєстрації вакцин, що мають досить високу ефективність і вже зареєстрованих у високорозвинених країнах, де є система і традиція контролю за такими препаратами. "Тепер же в українському списку, крім цих країн, опинилися Китай, Індія і Бразилія, - коментує редактор розділу "Суспільство" Алла Котляр. - Чому Китай і Індія - зрозуміло. Уряд не зміг домовитися про закупівлю вакцин ні з одним виробником, крім цих двох країн. Бразилія ж внесена в список для того, щоб можна було швидше закупити вакцину від Sinovac. Відомо, що там CoronaVac вже зареєстрована.
Вставляючи в список вакцини, зареєстровані в країнах з сумнівною прозорістю і якістю процедури перевірки ліків, влада, яка не змогла домовитися про передові вакцини для України, просто захотіла зберегти обличчя. Коштом нашого здоров'я".
Докладніше про те, чи варто Україні сподіватися на те, що затверджений наприкінці грудня минулого року план вакцинації буде виконаний, пише Алла Котляр у статті “Антиділа” для читачів ZN.UA.