Замминистра здравоохранения Игорь Иващенко заявил о том, что Минздрав ожидает на этой неделе получить первые заявки на регистрацию в Украине вакцины против коронавируса, передает “Интерфакс-Украина”. Иващенко также рассказал о том, как будет проходить регистрация.
"Планируется, что на протяжении этой недели первые заявки на госрегистрацию для экстренного медицинского использования будут поданы в Государственный экспертный центр", - заявил замминистра.
Он также заявил о том, что Министерство здравоохранения разработало постановление правительства "Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин и других иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни и обязательства для экстренного медицинского использования". Это сделали для того, чтобы урегулировать процедуру госрегистрации вакцин для экстренного медицинского использования. Документ разработали на основании последних изменений, которые были внесены в закон о лексредствах.
"По этой процедуре производители и представители производителей лексредств и вакцин обращаются в компетентные регуляторные органы стран с заявками на получение разрешения на экстренное медицинское использование. Вместе с заявкой они подают материалы об изучении качества, эффективности и безопасности применения таких лексредств и вакцин. Компетентные органы стран по результатам обработки запросов, а также анализа научных доказательств принимают решение о предоставлении такого разрешения и применении лексредств", - заявил Иващенко.
Он также рассказал о том, что в Украине решение о регистрации также будет приниматься на основании экспертной оценки соотношения польза/риск, а также анализа материалов на их аутентичность.
"Предусматривается, что государственная регистрация для экстренного медицинского использования будет выдаваться производителям сроком на один год с возможностью продления еще на один год. За этот период производители будут обязаны предоставлять дополнительные материалы относительно качества, эффективности и безопасности лексредств", - добавил замминистра.
Напомним, в конце января президент Владимир Зеленский подписал закон об экстренной регистрации вакцины против коронавируса. В частности, проект закона предлагает ввести в национальное законодательство норму так называемой регистрации под обязательства, которая действует в Европе. Согласно закону, одним из условий для экстренной регистрации вакцины является проведение исследований с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов в США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, Китае, Израиле, Индии, Мексике, Бразилии или в ЕС.
В статье для ZN.UA Алла Котляр писала о том, что в национальном законодательстве отсутствует действенный механизм выдачи разрешения на использование вакцин, которые находятся на финальной стадии исследований. А значит регистрация этих препаратов и, соответственно, доступ к ним украинцев могут быть затруднены.
Речь шла о необходимости ускоренной регистрации вакцин, имеющих достаточно высокую эффективность и уже зарегистрированных в высокоразвитых странах, где есть система и традиция контроля за такими препаратами. “Теперь же в украинском списке, помимо этих стран, оказались Китай, Индия и Бразилия, - комментирует редактор раздела “Общество” Алла Котляр. - Почему Китай и Индия — понятно. Правительство не смогло договориться о закупке вакцин ни с одним производителем, кроме этих двух стран. Бразилия же внесена в список для того, чтобы можно было побыстрее закупить вакцину от Sinovac. Известно, что там CoronaVac уже зарегистрирована.
Вставляя в список вакцины, зарегистрированные в странах с сомнительной прозрачностью и качеством процедуры проверки лекарств, власть, которая не смогла договориться о передовых вакцинах для Украины, просто захотела сохранить лицо. За счет нашего здоровья".
Подробнее о том, стоит ли Украине надеяться на то, что утвержденный в конце декабря прошлого года план вакцинации будет выполнен, пишет Алла Котляр в статье "Антидила" для читателей ZN.UA.