Під час війни пацієнти дедалі частіше скаржилися на неякісні або підозрілі ліки. Ці звернення стали одним із найтривожніших сигналів про системні проблеми на фармацевтичному ринку. Після початку повномасштабного вторгнення державний нагляд був обмежений, а планові перевірки Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) відновили лише з 1 січня 2025 року. Проте й після цього залишилися серйозні питання: нелегальний обіг окремих препаратів, затягування реєстрації, брак інспекторів, непрозорість частини процедур і ризик того, що частина давно зареєстрованих ліків може не пройти нових вимог і зникнути з полиць.
Наприкінці минулого року після журналістських розслідувань було звільнено керівника Держлікслужби, що лише загострило дискусію про провалений контроль і необхідність глибокої реформи. На цьому тлі директором ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) призначили колишнього заступника міністра охорони здоров’я Едема Адаманова, одним із завдань якого є підготовка до створення Української фармацевтичної агенції (УФА) — нової інституції, до якої має увійти трансформована Держлікслужба та якій буде передано частину функцій ДЕЦ.
За останній рік фармринок пережив і удари по виробництву та складах унаслідок російських обстрілів, і тиск держави, яка намагалася змусити компанії знизити ціни на ліки для населення.
З Едемом Адамановим ZN.UA говорило про якість і доступність ліків, реєстрацію препаратів, біоеквівалентність старих генериків, цінову політику, стратегічні запаси, кадровий голод у системі контролю, майбутній запуск УФА та перспективи інтеграції українського фармрегулювання до європейського ринку.
Якість ліків і довіра пацієнтів
— Пане Едеме, під час війни кількість скарг на якість ліків зросла. Які реальні інструменти сьогодні має пацієнт, щоб перевірити препарат: його серію, виробника, результати контролю?
— Ці функції розподілені. Скарги на побічні реакції чи неналежну якість (особливо від лікарів) реєструє Держлікслужба через карти-повідомлення за процедурою фармаконагляду (наказ №898). Якщо не влаштовує ціна чи умови в аптеці, звертайтеся до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби).
Якщо лікарський засіб на аптечній полиці, то це означає, що контроль якості проведений. Для лікарських засобів, імпортованих із країн із суворою регуляторною політикою (Європейського Союзу, США, Канади, Японії, Австралії, Великої Британії), Держлікслужба проводить візуальний огляд (температура, вологість, упаковка) і перевіряє всі необхідні документи.
Перша серія імпорту лікарських засобів із третіх країн (наприклад, з Індії, Пакистану, Туреччини) обов’язково проходить лабораторний аналіз. І після отримання його результатів — візуальний огляд і перевірку документів.
Якщо за скаргою було проведено лабораторний аналіз, який підтвердив, що лікарський засіб був неналежної якості (з різних причин), Держлікслужба забороняє всю серію виробів. Така серія підлягає вилученню і знищенню. Повідомлення про це Держлікслужба одразу розсилає всім контролюючим органам, дистриб'юторам, аптекам, лікарням.
Якщо є факти контрабанди, підробки тощо, включаються вже правоохоронні органи.
За новим законом про лікарські засоби, який набуде чинності 2027 року, ця концепція має змінитися на європейську. Сертифіковані лікарські засоби, які мають необхідні документи, одразу потрапляють на ринок. У межах індикаторів ризику регулятор може вибірково їх перевірити (інспекція, контрольна закупівля, 2D-код/QR для перевірки ланцюга). Виявлені порушення потягнуть за собою величезні штрафи і санкції.
Та поки що живемо за поточним законом.
— Чи плануєте відкрити реєстр результатів фарманалізу на сайті ДЕЦ, щоб пацієнт теж міг перевірити?
— Це неможливо через певну закриту інформацію. У реєстраційному досьє препарату є розділ МКЯ (методи контролю якості). Це комерційна інформація, якої не можна публікувати. Крім того, пересічний громадянин не розбереться в цих даних. Натомість накази і розпорядження Держлікслужби про заборону лікарських засобів публікуються на їхньому сайті.
— Хто в Україні реально відповідає за виявлення фальсифікатів і контрабанди — ДЕЦ чи Держлікслужба? І як працює цей механізм на практиці?
— Точно не ДЕЦ. Щодо механізму це до Держлікслужби і Національної поліції.
Реєстрація ліків і доступність
— Два приклади. Широко відомий зараз «Оземпік» в Україні давно зареєстрований, але легально не поставляється. «Мунджаро» — взагалі «сіра» зона, станом на березень 2026-го він в Україні не зареєстрований. Обидва препарати наразі продаються в аптеках нелегально, що Держлікслужба фіксує у звітах за 2025 рік (22 вилучені зразки). Це що — провал контролю, законодавчі прогалини чи відсутність якоїсь персональної відповідальності?
— Це комплексна ситуація, і вона не зводиться лише до питання контролю.
По-перше, попит на окремі інноваційні препарати сьогодні дуже високий у всьому світі. По-друге, варто розуміти, що реєстрація препарату не завжди означає його фактичну присутність на ринку. Фармацевтичні компанії інколи реєструють лікарські засоби, але не починають їхнє комерційне постачання, якщо ринок для них економічно не є пріоритетним.
У таких ситуаціях пацієнти можуть стикатися з труднощами доступу до препарату, і саме тоді з’являються неофіційні канали обігу. Водночас важливо, що державний контроль працює, — такі випадки фіксуються і препарати вилучаються.
— Наскільки значною є частка вітчизняних генериків (тверда лікарська форма), зареєстрованих без порівняння двох ліків з однаковою діючою речовиною, генерика з оригіналом — біоеквівалентності? Чи має ДЕЦ ці дані в упаковках і по фармакотерапевтичних групах і чи готовий їх оприлюднити?
— Це вимірюється не в упаковках, а в реєстраційних посвідченнях. Українські виробники про цей виклик знають. Умовно у них є кілька років перехідного періоду, щоб привести все у відповідність. І йдеться не тільки про біоеквівалентність (це залежить від того, за яким типом заявки зареєстрований лікарський засіб). Цифри ми наразі не оприлюднюємо, але, скажу відверто, це дійсно дуже вагома частина.
У наших європейських партнерів ми запитували, що робили вони, вступаючи до ЄС. Найкращий шлях — щоб заявники самостійно проаналізували, яка кількість реєстраційних посвідчень відповідає новим нормам, а яка — ні. Ми зустрічаємося зараз з усіма топами окремо. Щодо реєстрації були різні вимоги, різні нормативно-правові акти. Була регуляція, яка діяла до 2002 року, потім до 2006-го і до 2013-го. Майже все, що було до 2006 року, потребує приведення у відповідність. З 2006-го по 2013-й — частково, потребує аналізу. З 2013-го і до сьогодні — у більшості випадків усе в порядку.
— Наскільки я розумію, близько 80% таких лікарських засобів потребуватимуть проведення біоеквівалентності. Новий закон набуде чинності з 1 січня 2027 року. Чого слід очікувати фармвиробникам, враховуючи, що до сьогодні Міністерство охорони здоров’я не представило плану? Чого слід очікувати пацієнтам, адже велика кількість лікарських засобів може зникнути з аптечних полиць?
— Перехідний період по біоеквівалентності — до 2032 року. Тобто час у виробників є. З 2015-го при реєстрації генериків, відповідно до сучасних вимог, має бути представлено доведення біоеквівалентності шляхом або проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень, або процедури біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). Мова про реєстрації, зроблені багато років тому. Тут дійсно може статися так, що якісь лікарські засоби випадуть.
Нещодавно була зустріч з Єврокомісією в Брюсселі. Ми спілкувалися з різними стейкхолдерами. Наша позиція зараз — аналізуємо і дивимося. Наприклад, якщо, умовно, є десять різних виробників або імпортерів якогось лікарського засобу, то для пацієнта некритично, якщо один із них не встигає привести реєстрацію у відповідність. Є ще дев’ять. Але у випадку, коли конкуренція дуже обмежена — один виробник, і пацієнти звикли до цього лікарського засобу, будемо шукати шляхи виходу з цієї ситуації разом із цим виробником і нашими європейськими партнерами.
— Це доволі дорога і тривала процедура. І в нас не так багато акредитованих лабораторій, які можуть проводити біоеквівалентність. 14?
— Набагато менше, але в жодному правовому акті немає жодної вимоги, що це має бути зроблено виключно в Україні. Наші виробники давно вже можуть і роблять це за межами України. Та навіть там уже є черги.
Це дійсно недешева процедура. Але найбільша проблема — коли для порівняння генерика, до якого всі звикли, немає оригінального лікарського засобу. Такі випадки будуть, і з ними треба буде щось робити.
— Яка кількість поданих реєстраційних досьє проходить реєстрацію у встановлений 210-денний термін? Чи визнає ДЕЦ проблему «поетапних зауважень», що розтягують процес на рік і більше? На ринку також стверджують, що процедура прискорення де-факто не є безплатною. Чи плануєте змінювати внутрішні регламенти, щоб виробник отримував повний перелік зауважень одразу?
— До того, як очолити ДЕЦ, чув багато різного від різних гравців ринку. Перевірив. Ситуації відрізняються. Дуже швидка реєстрація можлива для лікарських засобів із країн суворого регулювання, про що я вже зазначав. З окремими процедурами для централізованих закупівель і ритейлу.
Багато часу і кропіткої роботи займає перша реєстрація оригінальних лікарських засобів. Таких небагато на рік. Основна маса — генерики.
Дуже хочемо (і, сподіваюся, на якомусь етапі це вийде) вивести на сайт публічний дашборд з етапами заявок (анонімізований, щоб не шкодити конкуренції).
Мене теж цікавили випадки, коли реєстрація тривала дуже довго, — чи було це правомірно. Кейси різні. Є ситуації, коли компанія зникає (не відповідає на зауваження, не виходить на зв’язок) — з невідомих причин втрачає зацікавленість.
Є випадки, коли зауважень забагато, і компанії не встигають вчасно їх опрацювати, але зацікавлені працювати.
Заявок багато. Ми почали вносити зміни в штатний розпис — з'явилася посада заступника директора з комплаєнсу для верифікації термінів, прозорості і передбачуваності процесів. Думаю, цього або наступного тижня зможемо бюрократично завершити процедури оформлення.
— І заявник отримуватиме повний перелік зауважень одразу, а не поетапно?
— Структура ДЕЦ складна — різні відділи перевіряють частини реєстраційних матеріалів і досьє. Треба попрацювати з бізнес-аналітиками, яким чином це оптимізувати. На моє переконання, будь-який регулятор — це сервісна організація для держави або бізнесу. Має бути прозорою і передбачуваною, щоб заявники знали терміни та результати. Без цього втрачаються зацікавленість і конкурентоспроможність.
Ціни, аптеки, держава
— Як ваша закупівельна експертиза з ДП «Медичні закупівлі України» змінить підхід ДЕЦ до контролю цін? Чи плануєте жорсткіше реагувати на завищені націнки аптек, особливо на критичні препарати?
— Дуже вчасне запитання. Якраз іде перегляд, у компаній, які пів року тому декларували ціни в централізованій електронній базі даних «Національний каталог цін», з'явилася опція ці ціни оновити — кожні шість місяців заявник має право задекларувати нову ціну.
Були компанії, які не змінювали ціни, хтось змінив з урахуванням офіційно зафіксованої інфляції. Хтось з імпортерів просто показав, наскільки змінився курс валют, і саме на такі відсотки змінив ціну в гривні. А є такі, що необґрунтовано хотіли задекларувати ціни значно вищі, ніж вони були. Таким ми направляємо лист із проханням надати аргументацію. Майже половина компаній одразу ціни знизили. Але є такі, що наполягають на своєму, кажучи, що ціна має бути вищою більш як на 32–33%, мовляв, працюємо на генераторах і таке інше. Проводимо зуми з ними. Ми не можемо наполягати, бо не є органом, який встановлює ціну, у нас ринкова економіка. Але м'яко натякаємо, що валютний курс/інфляція не виросли так, електроенергія так не подорожчала. Наголошуємо на соціальній функції в воєнний час. Деякі погоджуються. Інші просто програватимуть конкуренцію. Якщо є п'ять аналогічних лікарських засобів, і на чотири з них ціна не змінилася, то той, хто ціну підвищив, втратить клієнтів.
— Тобто Національний каталог цін не має ніякого механізму примусу до виконання або якихось санкцій?
— Відповідно до законодавства, є група лікарських засобів, де ціни реферуються, тобто ми порівнюємо ціни в різних країнах (рецептурні препарати + Національний перелік основних лікарських засобів. — А.К.). І там чітка санкція: якщо подаєш ціну вище, ніж прореферовано, то вилітаєш з Національного каталогу і не можеш реалізувати свої продукти на території України. В інших випадках (безрецептурні лікарські засоби не з Нацпереліку. — А.К.) компанія має право задекларувати будь-яку ціну. Ми можемо тільки наполягати і дуже багато разів запитувати, чому вони так сильно змінюють ціну.
— Звільнення Романа Ісаєнка з Держлікслужби сталося після розслідування Bihus.info про конфлікт інтересів. Як ДЕЦ оцінює останній публічний звіт Держлікслужби за 2025-й і в цілому спроможність служби виконувати контрольні функції в умовах війни? Це успіх чи системні проблеми з кадрами/лабораторіями?
— Не можна оцінювати роботу всієї служби по одному-трьох співробітниках — у ній багато територіальних органів і працівників, не всі погані і корумповані. Є системні проблеми, які держава може виправити. Зокрема, Держлікслужба хронічно недофінансована. З різних причин. Зрозуміло, зараз у держави інші пріоритети. Проте очікувати від людей з невисокою зарплатою супервисокої ефективності, напевно, не перспективно. Саме через те, що було кілька системних скарг, і виникла ідея реорганізувати службу й утворити новий центральний орган виконавчої влади — орган державного контролю.
По контролю якості (з мого досвіду закупівель) — служба справлялася.
Щодо лабораторій. Держлікслужба має підпорядковані їй державні підприємства. Наприклад УФІЯ (ДП «Український фармацевтичний інститут якості». — А.К.) виконує тести безпосередньо для Держлікслужби, інспектори перевіряють ліцензіатів щодо сертифікації GMP, GDP. До цієї структури дійсно були питання: яким чином хтось швидше, а хтось повільніше проходить такі перевірки. Дорученням міністра впровадили публічну чергу на сайті.
Моя особиста думка, що за фактом лабораторії — це ринок. У держави має бути одна-дві референтні лабораторії як остання інстанція, якщо хтось оскаржує результати іншої лабораторії. Всі інші — там, де базові перевірки і показники, мали б конкурувати між собою. Неважливо, приватні чи державні. Але все це вирішиться після того, як буде утворений орган державного контролю.
— ДЕЦ має власну Лабораторію фармацевтичного аналізу та акредитує зовнішні лабораторії. Як гарантується їхня неупередженість після скандалів навколо Держлікслужби? Чи плануєте розширювати власні лабораторні потужності, щоб зменшити залежність від приватного сектора?
— Лабораторія фармацевтичного аналізу ДЕЦ — одна з найкращих в Україні, єдина, хто може перевіряти вакцини, має дороговартісне обладнання, експертів.
У Держлікслужби — Центральна лабораторія якості ліків у Межигір’ї (головний інструмент проти фальсифікатів).
Після всіх цих опублікованих історій я дав в.о. керівника Держлікслужби Володимиру Короленку дві поради. Або встановити дуже просте програмне забезпечення, щоб вибір лабораторій, куди направляються імпортери чи виробники, був рандомізований, без людського фактора. Або стовідсотково завантажити державні лабораторії, які відповідають усім необхідним стандартам і визнаються не тільки всередині країни, а й за її межами. Якщо ж їхніх потужностей не вистачить, то рандомайзер уже на приватні. Думаю, якийсь із цих варіантів Держлікслужба вибере і рухатиметься далі.
По лабораторіях настільки складна тема, що про це можна дуже довго говорити. Наприклад, дуже кропітка робота — аналізувати всі методи контролю якості: яким чином вони прописуються, наскільки обґрунтованими є вимоги. Щоб неприємних ситуацій не виникало, потрібно мати окрему групу людей, яка цим займатиметься. І не з такими маленькими зарплатами, як зараз на держслужбі.
Це точно треба робити. Впевнений, це вдасться. Можливо, не супернайближчим часом. Але вибору немає. Вже й норма до закону пряма — повинен бути орган державного контролю, і ця історія має бути переосмислена.
— Україна втратила частину ринку клінічних досліджень. Які кроки робить ДЕЦ для його повернення? Чи планується спростити процедури погодження клінічних випробувань та етичної експертизи?
— Ще не втратила. Були публікації в різних виданнях, що є такий ризик. Не знаю, наскільки він обґрунтований. Була ініціатива (зараз на паузі в МОЗ) дещо змінити вимоги. Особисто я вважаю, що ініціатива була правильна, просто, як на мене, ринок трохи не так зрозумів, тому зчинився такий хайп навколо цього. Після початку повномасштабного вторгнення кількість клінічних випробувань (КВ) і клінічних досліджень (КД) в Україні суттєво зменшилася. З різних причин. Але основна — повномасштабне вторгнення. Зараз ця кількість поступово, з року в рік, нарощується.
Однак треба розуміти ще глобальний контекст. Європа в принципі втрачає кількість КВ і КД. Фармацевтичні компанії йдуть у Латинську Америку та Азію, тому що там простіші етичні регуляції, дешевше і популяція набагато більша, а, відповідно, й вибірка пацієнтів, тощо.
Фармацевтичним компаніям важливо в КВ і КД, щоб були перевірені сайти, тобто лікарні, яким вони довіряють; щоб там були лікарі, які пройшли необхідні навчання і відповідають певним вимогам, і їм довіряють. І щоб у цих лікарів була можливість швидко мобілізувати необхідну кількість пацієнтів. Це не може існувати в вакуумі. Таких сайтів має бути кілька в межах однієї країни. Бо коли якась компанія заходить, то може бути запит швидко мобілізувати 11–15 сайтів з такими-то пацієнтами. Якщо ми можемо це зробити, то як країна почнемо вигравати. У нас у цій сфері дійсно непогане законодавство, ми непогано виглядаємо на тлі багатьох країн ЄС. І економічно робити це у нас набагато вигідніше.
Є ще одна історія, якої чомусь не люблять або не хочуть розповідати, коли говорять про КД і КВ. Це діагностика. Наскільки широким є доступ до неї. Для досліджень дуже важливо мати результати діагностики дуже швидко.
Поясню на прикладі. В США та країнах Європейського Союзу дотримуються власних мінімальних стандартів по ПЕТ-КТ — одна машина на один мільйон населення. Це ціла мережа циклотронів. Майже в кожній необхідній лікарні буде кілька МРТ, КТ, лінійників — ціла інфраструктура обладнання і людей, які вміють на ньому працювати.
Ми тільки почали цей шлях. МОЗ зрозуміло це стратегічно багато років тому. Останні роки ми інвестували у КТ/МРТ. Як пілотні проєкти та приватні ініціативи з'являються циклотрони з ПЕТ-КТ. Як тільки діагностика стане швидшою та точнішою, клінічні дослідження підуть у регіони — туди, де є обладнання і кадри.
Персональна відповідальність
— Під час вашої роботи в МОЗ лунала критика тендерів на відновлення медінфраструктури, зокрема з боку «Наших грошей». Які системні проблеми ви визнаєте, а що вважаєте маніпуляціями?
У програмі відбудови коштом Ukraine Facility (5 мільярдів гривень для сфери охорони здоров’я в держбюджеті 2025 року, майже 10 мільярдів гривень — у держбюджеті 2026-го) МОЗ є головним розпорядником, але замовниками закупівель виступають лікарні та регіони, й напряму впливати на їхні рішення складно. Закупівлі проводили через Prozorro, а МОЗ постійно моніторило процес і нагадувало про вимоги програми: всі товари мають бути вироблені в Україні або країнах ЄС. Часто проблема виникала через те, що в проєктно-кошторисну документацію спочатку закладали дешевші азійські матеріали, які потім доводилося замінювати, — звідси й вигляд «завищених» цін для розслідувачів.
МОЗ створило проєктний офіс, який консультував замовників і перевіряв закупівлі. Якщо виникали зловживання, ми втручалися — пояснювали, що так не можна, це порушення, треба виправити. Один із закладів не послухався. Як наслідок, тендер скасували й кошти повернули.
Стосовно інших наших об’єктів, якщо говоримо про Ukraine Facility, я зараз не згадаю якихось явно проблемних історій.
Кожен кейс треба верифікувати багато разів, перш ніж казати, порушення це чи ні. Чи могли бути якісь точкові моменти, де замовник, не маючи експертизи, щось пропустив? Напевно.
Чи було це масштабно? Точно ні. Відверто скажу: жодного лікаря-будівельника чи інженера немає. Їм дуже складно. Треба вчити людей або надавати достатньо ресурсу, щоб у лікарні замовляли професійних інженерів-консультантів, службу замовника, яка вестиме проєкти «від А до Я».
— До речі, відсутність у вас медичної освіти — це ваша управлінська перевага чи ризик? Як ви компенсуєте експертизу?
— Я вважаю, що це перевага, тому що я б, напевно, був чутливішим до багатьох моментів. Поясню на банальному прикладі.
Лікарі завжди хочуть найкраще. І це абсолютно нормально. Але закупівельник чи людина, яка допускає чи не допускає на ринок лікарські засоби або займається ціноутворенням, має завжди прораховувати економічні ризики для держави, зберігаючи баланс користь—якість—вартість.
Баланс — десь посередині. І мені здається, що людині з медичною освітою його дуже складно знайти. Вона завжди буде в таборі лікарів, захищаючи їхні інтереси. Держава завжди захищатиме фінанси. А хтось посередині має захищати пацієнта.
Я ідентифікую себе як людину, що перебуває десь посередині. Я вже не в міністерстві. Мені здається, всі вважають, що ДЕЦ — це лише реєстрація, але насправді це наукова експертиза реєстраційних матеріалів; розроблення протоколів лікування, циклів медичних технологій; клінічні та доклінічні випробування й клінічні дослідження; це реєстри, багато з яких ми адмініструємо; Національний каталог тощо. Тут я намагаюся завжди зберігати баланс, аби захистити пацієнта. Я — між тими, хто хоче зробити якнайкраще, й тими, хто прагне витратити на це якомога менше коштів.
— Цікаве обґрунтування. Як змінилися ваші відносини з фармбізнесом після спроб держави обмежити ціни та скандалів із закупівлями?
— Я насправді людина дуже пряма. Це, напевно, і щастя, і горе. Кажу те, що думаю. Ми пережили багато складних нарад. Чимало з них минулого року, коли робили фармреформу, були публічними. Було багато складних діалогів із різними стейкхолдерами. Але, мені здається, завдяки тому, що ми в МОЗ завжди прямо й чесно казали, чого хочемо — щоб ціни було знижено, — хоча ми сварилися й кричали, та зберегли нормальні людські стосунки з геть усіма стейкхолдерами, наскільки це можливо. Здається, ми знайшли баланс, і зараз ринок у принципі врегульовано. Тобто за останні місяці я не бачу великої кількості запитів від жодної сторони щодо необхідності змінити чи врегулювати щось.
Майбутнє регуляції
— Міністр охорони здоров’я поставив перед вами п’ять пріоритетів. Уже вдалось якісь реальні кроки зробити в цих напрямках?
— Перше, що я для себе ідентифікував: дуже важливо зберегти класних людей.
ДЕЦ або Держлікслужба займаються дуже специфічними речами. Таких експертів дуже мало. І це найбільша цінність, яка в нас зараз є. Тому намагаюся з кожним поспілкуватися, зрозуміти їхні потреби, очікування, чого вони бояться під час створення органу державного контролю.
Друге — я зрозумів, що ми справді можемо бути конкурентоспроможними в ЄС після того, як створимо свою агенцію. Зараз триває твінінг (форма технічного співробітництва між установами двох країн — зазвичай ЄС і кандидата / партнера. — А.К.). І з того, які запитання ставить наша сторона, як на них відповідають і які запити є до нас, я розумію, що в нас насправді дуже високий рівень.
Тому наша амбітна мета — стати одним із найкращих органів у ЄС — досяжна. Головне — поставити її перед собою і впевнено до неї йти.
Чи можемо ми робити це швидше, ніж це в принципі буває? Важко сказати, але в нас немає вибору. Ніхто не хоче зупиняти якісь функції. Якщо буде потрібен перехідний період, пропонуватимемо його МОЗ, але зберігаючи цю амбітну мету.
Є величезний запит на те, щоб ДЕЦ став прозорішим і передбачуванішим. Щоб люди більше розуміли, що саме тут відбувається, чим ця організація займається. Це почали одразу — вносимо зміни до штатного розпису, створюємо комплаєнс. Почали комунікувати. Профільному виданню розповіли, чим і як займаємось. От із вами спілкуємось.
Почали змінювати одразу багато речей. Команда розуміє, що шляху назад немає, є період трансформації, і я вдячний усім, хто підтримує нас на цьому шляху.
— На одному з останніх засідань профільного комітету Верховної Ради порушували питання щодо створення стратегічних запасів лікарських засобів, передусім критично важливих. Чи розробили МОЗ, ДЕЦ перелік критично важливих препаратів? І наскільки доцільно створювати стратегічний запас в умовах війни та ризиків цілеспрямованого знищення складів, зокрема дистриб’юторів?
— Під час контрактування у НСЗУ є вимога до лікарень мати тримісячний запас певних лікарських засобів із Національного переліку. Це реально працює не перший рік. Мені здається, децентралізація — це суперправильно, бо ризик, що буде знищено все одночасно, мінімальний.
Можна гратися з кількістю місяців (три чи шість), але важливо робити цей запас із популярних лікарських засобів, які щодня використовують лікарні. Бо тоді немає утилізації. На жаль, система резервів історично славиться тим, що це — неліквіди, які зберігаються багато років, а потім списуються.
В країнах ЄС ця ідея працює інакше. Держава укладає контракт із дистриб’юторами, зобов’язуючи їх мати запас певних ліків на момент X, і якщо він настане, відвантажити їх державі. Та це не означає, що ліки фізично лежать на складі дистриб’юторів із написом «для МОЗ». Певна кількість постійно є на складах, але ліки в обороті. Коли треба, вони вилучаються з обороту для держави.
Так само в деяких країнах є контракти з виробниками. В них зберігається сировина, і в момент X виробник Y виробляє для держави необхідні препарати.
До речі, МОЗ, здається, було одним із перших, хто за новим законом про державний резерв надав свої пропозиції Кабміну. І такий перелік лікарських засобів ми можемо визначити, це нескладно, це є в протоколах лікування. Але ДЕЦ у цьому може відігравати дуже невелику роль — підтвердити, чи зареєстровані ліки. Звісно, ті, що в критичному переліку, зареєстровані. А далі МОЗ вирішуватиме, як саме це буде забезпечено. Якщо справді є бажання щось купувати та зберігати централізовано, це потребує зміни в кількох нормативно-правових актах.
Але це має бути ліквідна історія. Наприклад, якась державна агенція закуповує щось зі строком придатності півтора року. Коли до його закінчення залишається шість місяців, агенція повинна мати повноваження продати це в ритейл зі знижкою й закупити свіжі лікарські засоби. Без обороту ця історія мертва. Але зараз для цього немає жодної процедури — коли державне майно може бути легко продано в ритейл. Поки буде пройдено всі складні погодження та процеси, термін придатності спливе.
— Але це актуальна зараз історія. Ми бачили, що після влучань у склади великих фармвиробників чи дистриб’юторів із вітчизняного ринку зникала ціла низка важливих лікарських засобів (наприклад, для лікування Паркінсона та епілепсії).
— Так, по одному з українських виробників було п’ять прильотів. Один з останніх наприкінці минулого року був істотним. Пацієнти відчули дефіцит деяких лікарських засобів, зокрема одного з препаратів від епілепсії, оскільки 70% їх на українському ринку було саме від цього виробника. Ситуацію вже виправлено. Ми тоді проводили наради з іншими виробниками, вони привезли ліки швидше. І цей виробник вже відновлюється.
Проте треба розуміти: передбачити все неможливо. Неможливо зберігати в державному резерві 10 тисяч SKU (Stock Keeping Unit — облікова одиниця товару), особливо того, що в ритейлі. Держрезерв зазвичай — це критичні ліки з Національного переліку або з того, що є в централізованих закупівлях. Все те, що використовують у стаціонарі.
Дуже часто дефіцити, про які ми чули в публічному просторі, стосувались амбулаторних препаратів. Я, чесно кажучи, не знаю жодної країни, що зберігає резерв амбулаторних лікарських засобів, які є в ритейлі. Це дуже широка номенклатура й шалені кошти.
— Все ж таки, мені здається, має бути, зокрема, й перелік амбулаторних критичних препаратів і принаймні розуміння, як у разі необхідності можна швидко закрити потребу.
— У нас є дуже багато національних виробників. Просто, на жаль, вони не всю групу препаратів можуть виготовляти. Наприклад, у нас дуже обмежена спроможність виготовляти онкологічні препарати та ліки від деяких рідкісних захворювань. Якби наші виробники таку спроможність отримали, якби ми могли спонукати власників оригінальних лікарських засобів швидше надавати дозвіл, хоча б за правилом Болар, нам було б набагато легше. Зберігати сировину й швидко виробити набагато дешевше, ніж зберігати готовий лікарський засіб.
Гадаю, це той шлях, куди нам потрібно рухатись. І тоді ми можемо і для Євросоюзу бути опорою за багатьма напрямами, наприклад, у галузі виготовлення антибіотиків, і для себе. Тут справді треба пишатися нашими виробниками. Ми вже багато чого можемо виготовляти самостійно й закривати потреби. Ще трошки, і зможемо покрити, напевно, 70% критично необхідних нам ліків, окрім високотехнологічних.
— 2027 року має запрацювати УФА, підготовка до формування якої — один із поставлених перед вами пріоритетів. Хто увійде до агенції першим — Держлікслужба чи ДЕЦ? І якими будуть ризики буферного періоду (затримки реєстрацій, дефіцит)?
— Є дві концепції. Перша — це коли абсолютно всі функції, які зараз є в Держлікслужбі й ДЕЦ, переходять до УФА.
І друга — коли якісь сервісні функції залишаються на рівні умовного ДЕЦ (хоч як би це в майбутньому називалось), а формування політики й ухвалення рішень переходять на рівень УФА.
Поясню, в чому різниця. В багатьох країнах Євросоюзу наукову експертизу досі завжди виводили в окрему структуру. Це роблять або національні інститути, або окремі агенції. Є лише кілька країн ЄС, де наукова експертиза є у складі такої агенції. Коли створюють монстра, і весь життєвий цикл препарату — в межах однієї організації, це величезні ризики різного характеру — від корупції до конфлікту інтересів. Має бути «золотий стандарт» — баланс повноважень.
У нас як держави буде вибір — усе й одразу віддавати на УФА або якось розділяти. В деяких країнах ЄС створюють SLA-партнерів. Це організації, які надають платні сервісні послуги — з передліцензійної, ліцензійної перевірки, наукової експертизи, досьє тощо.
Все це ще обговорюватимуть зі стейкхолдерами та європейцями. Яка концепція буде економічно обґрунтованішою, матиме менше ризиків, зокрема корупційних, ту й треба рухати.
Чи можливо абсолютно все в УФА запустити з 1 січня 2027-го? Гадаю, це дуже складно з різних причин. По-перше, УФА — це центральний орган виконавчої влади. Це означає, що для більшості посад передбачено конкурси. Хоч би якими вони були — стандартними від НАДС чи якимись іншими, пропускна спроможність конкурсної комісії — не сто й не тисяча людей на день. Тому формування команди займе принаймні кілька місяців.
Гадаю, дуже важливо, щоб УФА одразу підхопила функції, які зараз критично провисають. Наприклад, багато асоціацій говорили про те, що хотіли б покращити контроль якості, ліцензування, GMP- та GDP-сертифікацію. Це одразу можна віддавати й готувати інспекторів уже зараз, бо їх дуже мало. Так само можна забрати функцію реєстрації у МОЗ.
Усі вже подані реєстраційні матеріали, за якими почалась експертиза, нехай доводить до кінця ДЕЦ. А нові заходять уже в УФА, щоб там накопичувалась експертиза. Гадаю, перехідний період так чи інакше буде. Питання в тому, скільки місяців або років він триватиме. Що краще працюватимемо, то менше. Але держава в будь-якому разі не дозволить переривання цих функцій і затримок, аби не виникало дефіцитів. Усі реєстрації, що розпочнуться цього року, буде завершено.
— Ви згадали, що інспекторів дуже мало. Їх навчають довго. Як плануєте закривати кадрові прогалини?
— Справді, експертів критично мало. Тому черги, тому скарги. Інтенсивно готувати нормального інспектора з хоч трохи відповідною освітою потрібно щонайменше два роки. Якщо в УФА будуть зарплати хоча б 50–70 тисяч гривень, можливо, це буде цікаво молодим, перспективним людям, які прийдуть, вивчаться, 5–10 років пропрацюють на державу, а далі підуть до фармкомпанії заробляти в 10 разів більше.
— Відтік цих нечисленних і цінних кадрів у приватні компанії є й зараз…
— Так. Бо не зможе держава дозволити собі платити по 5 тисяч доларів на місяць. Хоч як ми про це мріємо.
Із 1 січня 2027 року не з’явиться черга інспекторів. А правила гри щороку ускладнюватимуться. Тому єдиний шлях — брати, готувати, вчити вже зараз. Мотивувати їх перспективою переведення до УФА. В держслужбі дуже багато вакансій в інспекторат, зокрема в УФІЯ, там, до речі, непогані зарплати, мені здається.
— З того, що я бачила, значний масив функцій або навіть Держлікслужбу цілком буде не ліквідовано, а трансформовано та передано до УФА до кінця 2026 року. ДЕЦ і далі працюватиме, і десь до кінця 2027 року має стати аналітичним хабом. Що це означає?
— Справді, є функції, які ніяк не можна передати УФА. Тобто всі функції рано чи пізно поступово передаватимуть, окрім оцінки медичних технологій. Є купа міжнародних гайдлайнів, чому це не може бути в межах однієї установи й має бути незалежним. Усе, що так чи інакше пов’язано з ціноутворенням, також залишається в аналітичному хабі.
Дискусійним є питання щодо протоколів лікування. Але, найімовірніше, вони теж залишаться в ДЕЦ, бо тут є величезна кількість людей, які на цьому розуміються і їм цікаво це робити.
— Хто очолить УФА? Чи ви подаватиметеся на конкурс?
— Сьогодні (3 березня. — А.К.) говорили про УФА на підкомітеті. Депутати наголосили: важливо, щоби конкурс відбувався за участю міжнародних партнерів, тобто за аналогією з конкурсами до НАЗК, НАБУ. І я вважаю, що це правильно.
Щодо мене. Я в ДЕЦ лише місяць. Я хочу змінити тут деякі речі, зробити прозорішими, відкритішими, швидшими; застосувати певні ІТ-інструменти, яких тут раніше не використовували, щоб це справді стало сервісною функцією. Якщо я відчую, що це заходить і реально потрібно державі, й розумітиму, що і в УФА це можна буде продовжувати, якщо конкурс буде цікавим, багато різних людей туди подаватимуться, бо буде конкуренція й адекватні зарплати, то і я подамся.
— З огляду на Акт ЄС про критично важливі лікарські засоби, чи бачите ви перспективу взаємного визнання реєстрацій, спільних ланцюгів постачання та локалізації виробництва в Україні — і на якому горизонті?
— Я вірю в це. Нагадаю ковідну історію. Коли в ЄС був дефіцит певних медичних виробів і лікарських засобів, вони дуже швидко визнали все — і наші сертифікати якості, і наші GMP. Поки криза не закінчилася.
Тому, гадаю, все залежить від членства України в ЄС. Бо досвід постачання ми вже маємо, і якість у нас точно не гірша, а набагато краща, ніж у багатьох азійських країн, де вони зараз це купують. Якщо ми вступимо до ЄС найближчим часом, то, гадаю, буквально за два-три роки після цього наші реєстрації там визнаватимуть. Якщо ще буду в цій сфері й матиму право голосу, наполягатиму, щоб визнавали в обидва боки. Бо зараз у нас для європейських країн із суворою регуляторною політикою є дуже спрощені процедури реєстрації. Наш ринок для них набагато відкритіший, ніж їхній — для наших продуктів.
Багато чого залежатиме від працівників УФА. Якщо буде фахова експертиза, не буде репутаційних скандалів, все буде прозоро, то вони визнаватимуть.