Вступ у СОТ: крах для української фармації чи привід замислитися?

Сенсацією в лікуванні інфаркту міокарда стали ліки, створені вітчизняними вченими під керівництвом завідувача відділу Інституту фізіології ім. О.Богомольця НАН України академіка Олексія Мойбенка. Фізіологам і хімікам уперше вдалося створити розчинну у воді (а отже, і в крові) форму кверцитину — речовини, яку виробляють деякі рослини. Кажуть, до офіційного виходу препарату на ринок, лікарі, котрі, скоріш за все, брали участь у клінічних випробуваннях, продавали його по 800 дол. за ампулу.

Ще б пак: засіб можна вводити відразу ж після того, як діагностують інфаркт (без проведення додаткових аналізів) — у реанімобілі, на вулиці, у коридорі клініки. Він дуже швидко зупиняє патологічні процеси, які викликали інфаркт, і, що не менш важливо, за правильного використання практично не має побічних ефектів.

Торік препарат надійшов на ринок (зрозуміло, за набагато демократичнішою ціною), проте його виробники б’ють на сполох: велика можливість того, що незабаром він, так само, як і інші оригінальні препарати вітчизняного виробництва, виявиться «поза законом».

— Формально вся справа в оформленні документів на розроблений і випробуваний препарат, — вважає хімік-технолог Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу Анатолій Шаломай. — У нас у країні ніяк не прописано, яким чином мають оформлятися звіти про дослідження нового препарату. Це спричиняє цілий ланцюжок невідповідностей європейським нормам, причому фактично від початкового етапу роботи над новими ліками.

У наших лабораторіях не дотримуються (оскільки це не регламентовано) жорстких стандартів досліджень, а на багато речей і взагалі не звертають уваги. Тому практично будь-який документ із реєстраційного досьє на препарат можна розбити в пух і прах. Подивиться, приміром, експерт на результати дослідження токсичності та скаже: «Покажіть, будь ласка, покоління мишей, котрі брали участь в експерименті». Миша не повинна брати участь у дослідах постійно (їй необхідна перерва або потрібно брати нову мишу), тварина має бути певної ваги — на півграма більше й експеримент вважається нечистим, а дані всього експерименту — недостовірними. А в нас за такими «дрібницями» ніхто не стежить.

Аналогічна ситуація й у клініках, де проводять випробування вже готових ліків. Скажімо, якщо це генерик, його спрямовують на обмежені клінічні випробування. На Заході такого поняття немає: є дослідження на біоеквівалентність. Воно проводиться на двох групах здорових добровольців (у нас усі ліки випробовуються на хворих, котрі приймають, крім контрольного, ще десяток інших препаратів), відібраних суворо за віком, статтю й низкою фізичних показників.

При цьому в самій клініці, де проводять дослідження, повинна існувати стандартна операційна процедура з забору крові в добровольців, із її передачі, чітко лічитися кількість таблеток, які беруть участь у дослідженні, має бути власна система управління якістю проведення тих або інших маніпуляцій. Усе це, а також ціла низка інших показників (приміром, чи були навчені медсестри, де саме й коли востаннє), уважно вивчають виробники, перед тим, як довірити клініці випробування своїх препаратів.

Ці невідповідності нормам міжнародної практики були несуттєвими, поки ми працювали на внутрішньому ринку. А при виході на закордонний будь-яке відхилення від стандартної форми оформлення звіту — так званого реєстраційного досьє препарату — дає привід засумніватися в якості самих ліків і відмовити в реєстрації.

— Наше досьє, — журиться директор БХФЗ Людмила Беспалько, — це велика мильна бульбашка. Так, найбільші українські фармацевтичні підприємства переустатковуються, переходять на міжнародні стандарти GMP. Але це лише один документ серед кількох томів, необхідних для реєстрації препарату за кордоном.

Бажання вступити в СОТ — похвальне, але треба ще подумати, хто туди дійде. Прибалтика вступила до ЄС 1 травня торік, і всі її фармацевтичні заводи зупинилися — працюють тільки деякі дільниці, обладнані за європейськими стандартами. Закрили виробництво навіть життєво важливих інсулінів, і тепер практично все доводиться закуповувати за кордоном. У Чехії після вступу до СОТ заводи не змогли перереєструвати в своїй же країні 60% медпрепаратів, головним чином оригінальних.

— Як же узгоджується наше рішення про перехід усіх виробників на європейські стандарти лише 2009 року?

— Ніяк. Я постійно думаю, куди ми вклали гроші? Так, європейські стандарти виробництва є, а ось належної лабораторної та клінічної практики немає. Після цього ми зможемо випускати в основному лише генерики чи виконувати замовлення європейських виробників — як раніше шили пальта за давальницькими схемами. Є руки, є устаткування, а права випускати свої препарати — немає.

— «Бананова» республіка?

— Точно. Ніяких вітчизняних оригінальних препаратів, без яких неможливо завоювати місце на світовому ринку, не буде. Причому ми не тільки не зможемо зареєструвати їх деінде, а й навіть у себе в країні, бо всю фармрозробку — досьє — буде перекреслено. Для того, аби ми могли торгувати ліками в своїй країні та за кордоном, приносити гроші в бюджет, нам потрібні цивілізовані правила гри, навчений персонал, лабораторії та клініки, ліцензовані за європейськими стандартами.

— Чиновники кажуть, що підприємства цілком можуть створювати їх самостійно.

— Можна вкласти кілька мільйонів, створити лабораторію чи клініку, а потім... просто не отримати ліцензію Фармцентру на проведення випробувань. На Буковині, приміром, відкрили філію німецької клініки для проведення випробувань із біоеквівалентності, яка ось уже протягом кількох років не може одержати ліцензію. Там побудовано всі необхідні приміщення, створено спеціальні умови для досліджень, вона працює за європейськими стандартами. Тому сьогодні гроші, призначені на випробування ліків (а це десятки тисяч євро), йдуть у клініки, розташовані не на території України.

— Невже в нас немає жодної клініки, здатної провести дослідження на належному рівні, і оформити свої звіти за європейськими стандартами?

— Є. Це Інститут терапії в Харкові й Інститут кардіології ім. Стражеска в Києві. У них уже проводять дослідження своїх препаратів іноземці (це набагато дешевше). У всьому світі клініки прагнуть відповідати вимогам GCP (належна клінічна практика), мати свою систему якості, підбирати кваліфікований персонал, займатися його навчанням — інакше їх не виберуть виробники для проведення клінічних випробувань, не розмістять замовлення, не дадуть грошей. А в нас, як у радянські часи, усе розподіляють чиновники Фармцентру, причому часто в клініки, які за своїм профілем не підходять для досліджень даного препарату.

До речі, відмовитися від «запропонованої» клініки неможливо. В Європі правила прописано таким чином, щоб «дядько» не міг тупнути ногою. Європейські стандарти — це сконцентрований людський досвід, люди дуже довго боролися з «відсебенькою», максимально відсічено всі можливості для суб’єктивного прийняття рішень.

Схожі побоювання, хоча й не такі категоричні, висловлює й генеральний директор ВАТ «Фармак» Філя Жебровська:

— Ми самі створили систему забезпечення якості на підприємстві, запровадили міжнародні стандарти, але наявна в нас документація на впроваджувані препарати далі нашого Фармакологічного центру не пройде. Ми всі хочемо вступити до СОТ, відкрити свої ринки. Але чи залишимося ми з тисячними колективами на цьому ринку?

Ми не просимо грошей: нам потрібні умови, які дозволяють нормально працювати на закордонних ринках без вкладання додаткових коштів у дослідження. Щось уже робиться й нині: за словами нового міністра Миколи Поліщука, уже нинішнього року планується відкрити дві лабораторії з дослідження на біоеквівалентність генериків. Дуже важливо, на мою думку, сьогодні зустрітися бодай із фахівцями з країн СНД і Східної Європи, аби дослідження з біоеквівалентності, клінічні дослідження, які ми проводимо в Україні, було визнано й у них.

Звісно, переживання з приводу вступу України до СОТ є, але краху я не бачу. Певна частина препаратів, поза сумнівом, «відпаде», але ми цілком можемо працювати на генериках. Є великі закордонні компанії, які мають мільйонні обороти й випускають виключно такі препарати. Це не катастрофа для держави.

Біда вітчизняної фармації, на думку глави правління підприємства з виробництва бактерійних препаратів «Біофарма» Костянтина Курищука, дещо в іншому.

— Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення проводить стосовно фармацевтичних підприємств антидержавну політику. Її керівники вважають, нібито їхнє завдання — створення якомога більшої кількості бар’єрів, які підприємці мають подолати. Нам необхідно негайно почати створювати національну програму з розвитку медичної промисловості, потрібна чітка координація науки, виробництва й державних органів, спрямована на максимальне задоволення потреб громадян України в лікарських засобах і виробах медичного призначення.

Одна з основних функцій держави — сприяти розвитку вітчизняного виробництва. Сьогодні цей розвиток можна легко стимулювати, сформувавши держзамовлення. Треба запровадити систему тендерів на отримання державного замовлення на виробництво ліків. Якщо є державна система охорони здоров’я, виходить, обов’язково має бути держзамовлення. Якщо більшу частину грошей, виділених бюджетом на закупівлю медикаментів, направити українським заводам (а вони сьогодні можуть випустити практично будь-який генерик і багато імунобіологічних препаратів), то вони не лише забезпечать країну якісними й відносно недорогими ліками, а й «підгодують» науку, дістануть кошти на власну модернізацію.

Що ж стосується GMP і ВТО, то, скажімо, Туреччина до європейських фармстандартів іде з 1972 року й досі не дійшла. У СОТ вступають не всі галузі країни одночасно, а тільки найбільш готові до цього — інакше можна втратити власне виробництво, — переконаний К.Курищук.

***

Одне слово, фармацевтична промисловість може стати ключиком, який відчинить двері для розвитку всієї української медицини. Розробивши програму розвитку галузі, навчивши персонал і створивши цивілізовані правила гри на ринку, держава зможе направити кошти на проведення випробувань у наші клініки. Це дасть можливість не лише їх переоснастити, а й повернути «обличчям» до пацієнтів: малозабезпечені зможуть більшу частину медичної допомоги отримувати безплатно, а лікарі, маючи нормальну зарплату, стануть уважнішими й доброзичливішими. Головне — захотіти!