Війна з хворобами чи боротьба за прибутки?

Розрив між очікуваннями, що покладалися в останні роки на сучасну фармацевтику, та її реальними досягненнями виявився настільки глибоким, що перед усією галуззю постала загроза серйозної кризи. Повідомлення в ЗМІ про створення чергових багатообіцяючих ліків або ж про розробку нової перспективної фармацевтичної методики змінилися грандіозними скандалами, які демонструють, що війна з хворобами велася менш успішно, ніж боротьба за мільярдні прибутки. Публіка, яка охоче викладала свої кревні, сплативши астрономічні аптечні рахунки, виявила, що побічні ефекти найбільш рекламованих препаратів виявилися заниженими або просто прихованими, тоді як їхні корисні властивості всіляко роздмухувалися. У результаті світ виявився розколотим на дві нерівні частини — пігулкопоглиначів і пігулковиробників. Оглядач британського журналу The Economist Ширін Ель Фекі вирішила розібратися, наскільки суперечливі їхні інтереси.

Фармацевтичний аудит

Фінансові показники розвитку фармацевтичної галузі за останні роки спроможні справити враження навіть на загартованих фінансових аналітиків. Обсяги продажів фармпрепаратів порівняно з 1997 роком подвоїлися, досягнувши 550 млрд. дол. Темпи зростання цього показника, що становлять в останнє десятиріччя 10—15% на рік, дещо сповільнилися (в Америці, наприклад, до 8%), тому прогноз на 2008 рік переглянули у бік зменшення — «лише» 700 млрд. дол. 40% споживання ліків припадає на США, а майже половина виробленого — на півтора десятка транснаціональних компаній із штаб-квартирами в Західній Європі та Америці, більш відомих під загальною назвою «Велика Фарма». З пам’яті не випадково виринають аналогічні терміни — «Великий Тютюн» і «Велика Нафта». Звинувачення, які висувають нині фармацевтам, багато в чому співзвучні з тими, які вже стали традиційними для виробників нафти і тютюну, — зневага до загальнолюдської і корпоративної етики, здоров’я людей і стану навколишнього середовища в гонитві за зайвим мільярдом доларів.

Порівняно з іншими видами комерційної діяльності фармацевтика справді виглядає «жирно»: розмір прибутку тут становить близько 25% при середніх для виробників товарів широкого вжитку 15%. Зате й витрати тут дуже високі. Щоправда, не стільки на наукові дослідження і впровадження (R&D), як у цьому намагаються переконати громадськість, скільки на рекламу й промоушн. І не дивно — адже один долар, вкладений у рекламу фармацевтичного блокбастера (такого «титулу» удостоюється препарат, обсяги річних продажів якого можуть досягти мільярда доларів), приносить 3,5 долара «навару». От і виходить, що такі великі фірми, як Novartis, наприклад, на рекламу витрачають 33% від обсягів своїх продажів, а на R&D — 19%. Причому старі прийоми — безкоштовні семінари для лікарів у п’ятизіркових готелях, відсоток від продажу, виплачуваний за кожний рецепт, замовні статті в наукових журналах — поступово втрачають свою популярність. Зате навальними темпами зростає армія торгових представників (майже як у класичних анекдотах про мандрівних співробітників «канадської оптової»). Як показує статистика, належний ефект досягається зазвичай після того, як того самого лікаря «обробить» шостий-сьомий представник однієї і тієї самої компанії, який спеціально навчений уникати «підступних» питань і не припускає навіть можливості порівняння «свого» препарату з аналогічним фірми-конкурента або, тим паче, обговорення ціни. Згідно з дослідженням, проведеним фірмою Lehman Brothers, річний обсяг продажів середнього такого представника становить 1,9 млрд. дол., тоді як фірмі він обходиться в 150 тис. дол. на рік. (В Америці нині великою популярністю користується фільм «Побічні ефекти», який розповідає про роботу цих торгових спокусників.)

Загалом, стратегія і тактика продажу ліків — якщо глянути на це прискіпливіше — нічим не відрізняється від «втюхування» суперкаструль, косметики чи масажерів. Ось тільки покупці пігулок відчувають розчарування набагато частіше, ніж інші клієнти. І справді, час, коли винайдення антибіотиків або вакцин дозволило надзвичайно ефектнивно перемогти ціле полчище страшних захворювань і радикально збільшити тривалість життя людей, давно минув. До речі, тоді витрати на R&D, порівняно з нинішніми, були просто сміховинними.

Як видно з графіка, кількість нових «молекул», як називають лікарські сполуки фармацевти, перебуває в зворотній залежності від обсягів інвестицій у їхню розробку. Понад те, лише третина нових препаратів, викинутих на ринок після 2000 року, справді виявилися «новими». Інші відрізнялися лише новою сферою свого застосування, яка не завжди навіть справді існує. Наприклад, спроба Pfizer запустити «жіночу» версію «Віагри» викликала шквал звинувачень у тому, що фірма вигадує неіснуючі хвороби під уже створені препарати.

Мало того, сучасні фармацевти набагато охочіше прагнуть допомагати багатим, нехай і не надто хворим, ніж бідним, які відверто вимирають. Так, із півтори тисячі нових препаратів, розроблених за останні 30 років, тільки 20 (!) були спрямовані проти тропічних хвороб, які щорічно забирають десятки й сотні тисяч життів. Зате можна складати цілі каталоги з антидепресантів, засобів, що знижують рівень холестерину, профілактичних препаратів — іншими словами, того товару, який можна приймати роками, і за який багате американське чи європейське суспільство, яке старішає, не пошкодує викласти великі гроші.

Щоб не було нестерпно боляче

Як показують розрахунки, проведені Джозефом ді Мазі, економістом Тафтського центру вивчення створення ліків, середня вартість створення нового препарату — 802 млн. дол. Цей показник він одержав, проаналізувавши конфіденційну корпоративну інформацію найбільших компаній із 1983 по 2000 роки. Інші фахівці називають ще більші суми, аж до 1,5 млрд. дол. — щоправда, вже з урахуванням нових економічних умов. Весь шлях — від ідеї до прилавка — у середньому займає 12 років. Причому ефективність кожного з етапів цього шляху дуже різна.

У середньому з десяти тисяч молекул, які вивчають на предмет їхньої фармацевтичної цінності, лише 250 доходять до стадії доклінічного вивчення. Лише десять із них передають для подальшого дослідження в клініки. І лише один препарат зрештою одержує офіційне «добро».

Здавалося б, астрономічні суми, які виділяють на розробку нових препаратів фармацевтичні компанії — 55 млрд. дол. на рік (3/5 із них дає «Велика Фарма») — здатні зробити цей шлях легким і торованим. Проте насправді велика частина коштів, як доводять експерти, витрачається нераціонально. Основні ідеї і відкриття принципово нових підходів у фармацевтиці з’явилися в стінах державних інститутів та університетів. Дрібні фірми довели свою більш високу ефективність на стадії практичної реалізації цих ідей, «підхопивши з підлоги» багато сполук, відкинутих «Великою Фармою». І лише в доведенні майже готового препарату до «ринкової» кондиції фармацевтичні монстри справді не знають собі рівних.

Мета будь-якої комерційної компанії — одержання якомога більшого прибутку. Тому цілком зрозуміле її прагнення за будь-яку ціну змусити споживача купити свій товар. Проте зрозуміле — ще не означає прийнятне. Саме тому деякі фірми вже починають проводити широкі кампанії, мета яких — насамперед відновити довіру до своєї ділової репутації, свого доброго імені та іміджу справжніх професіоналів. І лише потім забезпечити пристойні результати продажів. Цікаво, що зробити це виявилося не так складно, як здавалося. Принаймні про це свідчить експеримент, поставлений компанією Pfizer.

2001 року ця компанія, проти якої було чимало позовів, уклала контракт із штатом Флорида, відповідно до якого зобов’язалася навчити 150 тисяч одержувачів страховки Medicaid долати симптоми астми й діабету. Фахівці компанії в індивідуальному порядку втім’яшували людям похилого віку, як уникати нападів чи полегшувати їх за допомогою спеціальних дієт чи фізичних управ, коли справді необхідно приймати ліки (причому не обов’язково саме цієї фірми), а коли — викликати лікаря. За два роки ця програма заощадила штатові 40 мільйонів доларів. Фірмі ж принесла послаблення економічних санкцій проти неї в межах штату. Безсумнівний економічний успіх цього експерименту сприяв його поширенню на Великобританію й Італію.

Великі компанії справді спроможні багато чого зробити для того, щоб підвищити ефективність застосування своїх препаратів. Наприклад, дедалі популярнішими в тій самій Америці стають SMS-нагадування про необхідність прийняти чергову дозу ліків або розробка спеціальних комп’ютерних систем, які дозволяють лікареві вибрати для пацієнта препарат із числа всіх наявних на ринку, а не тільки серед продукції конкретної фірми, що найбільше йому підходить.

До речі, самим фармацевтичним компаніям теж потрібний захист, насамперед від виробників генериків і піратських версій. Причому приклад Novo Nordisk показує, що й тут чимало залежить від них самих. Ця датська компанія зробила цілком несподівані висновки з великих скандалів, які супроводжували 2001 року судові позови 40 фармацевтичних компаній проти південноафриканського уряду за порушення патентного права. Загальні симпатії тоді явно були на боці відповідачів, які заявляють, що високі ціни й патенти на ліки від СНІДу прирікають на болісну смерть мільйони нужденних африканців.

Слід зауважити, що сама Novo Nordisk антиретровірусних препаратів не виробляє. Її спеціалізація — інсулін та інші засоби проти діабету. Проте швидке поширення діабету в бідних країнах змусило керівництво компанії зіграти на випередження. Компанія створила Всесвітній фонд боротьби з діабетом, виділивши на його фінансування 100 млн. дол. упродовж десяти років. Фонд працює нині в 40 найбідніших країнах світу й веде передусім просвітницьку діяльність, націлену на профілактику діабету. Хворим же фонд допомагає отримувати необхідні ліки, причому без будь-якої заборони на використання генериків. Препарати ж самої компанії продаються через фонд із 80-відсотковою знижкою.

Саме об’єднання зусиль фармацевтичних компаній, державних установ і неурядових організацій необхідне для виходу з тієї критичної ситуації, в якій опинилася ця галузь. Хай там що кажуть скептики, а перспективи в неї справді фантастичні. Адже ще наприкінці минулого століття було відомо близько 400 молекул, які беруть участь у патологічних процесах у людському організмі, отже, несуть у собі якийсь терапевтичний потенціал. Розшифрування ж людського генома дало змогу розширити цей перелік до кількох тисяч. А успіхи біотехнологій і поготів відкривають безмежні можливості, які й нині уже починають потихеньку використовуватися. Це, звичайно, значно розширює обрії сучасної фармацевтики, але ще більше подовжує процес пошуку потрібного засобу. Вихід — створення нових, передусім комп’ютерних технологій, які дозволяють на ранніх стадіях дослідження передбачати ефективність і токсичність досліджуваних сполук, а також підбирати... пацієнтів під ці препарати. І тут ідеться зовсім не про штучне розширення ринку збуту фармацевтичних препаратів. Як відомо, нині половина людей, які ковтають різноманітні пігулки, взагалі не відчувають їхньої дії. Перший крок до вирішення цієї проблеми — створення фармакогеномного тесту, або використання спеціальних генетичних маркерів. Один із них спробувала застосувати фірма Novartis у процесі клінічного випробування нового препарату, відібравши з його допомогою 20 країн із найбільшим потенціалом. Отриманий результат цілком відповідав передбаченому — близько 60 відсотків. Проте після диференціації результатів за окремими країнами картина виявилася дуже строкатою — від 25 відсотків до 90. Іншими словами, цю багатообіцяючу методику потрібно ще серйозно вдосконалити.

Не менш перспективною, хоча й більш спірною, видається пропозиція випробувати препарати відразу на хворих, а не на здорових. Крім того, європейська практика порівняння ефективності нового препарату з уже наявним є прогресивнішою, ніж американська, де контроль здійснюється тільки стосовно плацебо. А от поширення досвіду Великобританії та Австралії, де є незалежні органи, які оцінюють не лише терапевтичну ефективність ліків, а й їхнє співвідношення «ціна—ефективність», може, на думку фахівців, ще більше подовжити шлях перспективного препарату на ринок. Зате заборона прямої реклами ліків населенню, яка, до речі, дозволена лише в Америці та Новій Зеландії, здається цілком виправданою.

Ліки «за індпошиттям»

Як стверджують експерти, майбутнє за персоніфікованою терапією. Природно, створення медикаментів «індивідуального пошиття» — річ дуже дорога, і нині таку розкіш мало хто може собі дозволити. З іншого боку, і ефективність препаратів, створених з урахуванням індивідуальних особливостей не тільки кожного конкретного захворювання, а й кожного конкретного організму, незрівнянно вища. Проте покладати всю фінансову відповідальність за розробку таких препаратів виключно на фармацевтичні компанії було б явно несправедливо — витрати здебільшого не відшкодовують. Виходів із ситуації, що склалася, експерти бачать кілька. Це й об’єднання зусиль державного, корпоративного і громадського секторів, і гарантовані державні закупівлі розроблюваного фармацевтичного продукту, і пряме державне фінансування. Серед найоригінальніших шляхів вирішення цієї проблеми — «бартерні розрахунки» й «відкриті джерела».

Перший варіант передбачає укладання угод, за якими за розробку певного препарату, який не має жодного шансу виявитися «блокбастером», держава (чи група держав) зобов’язується або подовжити термін дії патенту на найвигідніші з комерційного погляду препарати, або піти на якісь інші поступки. Створення ж «відкритих джерел» передбачає оприлюднення в Інтернеті всіх результатів, отриманих на шляху одержання кінцевого продукту, з дозволом безкоштовно використовувати їх усіма зацікавленими сторонами. Цим шляхом ідуть деякі програмісти, його досить активно використовують генетики, і він не менш привабливий із погляду фармацевтики. До речі, в Індії, наприклад, патентується не спосіб виробництва препарату, а лише його «товарна» формула. У результаті заохочується пошук нових способів одержання потрібного препарату, який нерідко закінчується створенням нових.

Який із перелічених вище способів вирішення проблем, що накопичилися, виявиться найперспективнішим, покаже час. Наразі ж зрозуміло лише одне — створення єдиної бази даних, яка реєструє всі результати застосування вже наявних препаратів, з урахуванням інформації, що надходить не лише від самих фармацевтичних компаній, а й із госпіталів, клінік, від приватних лікарів і (особливо) страхових компаній — справа невідкладно термінова.