ІНСУЛІНОВИЙ ПРОЕКТ: НЕТИПОВИЙ ВИПАДОК

Один із безневинних викрутасів держави — нав’язування населенню думки, що охорона здоров’я — цілком і повністю соціальна сфера, в одному ряду з культурою, освітою, спортом. Тоді як насамперед це — система життєзабезпечення, один із найважливіших інститутів безпеки нації, адже йдеться про найдорожче у всесвіті — здоров’я і життя людини. Усвідомлення важливості завдання охорони та зміцнення індивідуального й суспільного здоров’я і призводить до появи серйозних документів на кшталт «Комплексної програми «Цукровий діабет», схваленої рівно два роки тому указом Президента країни. Серед основних пунктів програми, зокрема, значилося: «Забезпечити безплатно всіх хворих на цукровий діабет високоякісним інсуліном і високоефективними цукрознижувальними препаратами. Прискорити вітчизняне виробництво інсулінів». Звична риторика керівних послань перетворилася цього разу на реальну і надзвичайно нагальну справу.

Народження сенсації

На час появи державної програми згадане вітчизняне виробництво енергійно виходило з небуття, в якому благополучно перебувало добрих п’ять років, відтоді як уряд прийняв назріле рішення про його створення. Доти, а точніше до 90-го року, випуск «радянських» інсулінів через їх низьку якість і за наполегливими рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) було повністю «згорнуто».

Закупівля імпортних препаратів не забезпечувала хворих на цукровий діабет і на третину від потреб країни. За кордон ішло до
30 млн. доларів бюджетних коштів щорічно, кількість інсулінозалежних усе збільшувалась. Потрібно було рішуче змінювати цю принизливо безперспективну ситуацію, і в 93-му році держава вийшла на стратегічно правильне рішення про створення вітчизняного інсуліну.

Після проведення належного тендера переміг проект німецького консорціуму «Глат-Лінде», що запропонував побудувати підприємство на основі технології одного зі світових виробників інсулінів — німецької фірми «Хехст». Проект передбачав випуск трьох препаратів свинячих і п’яти людських інсулінів. Німецька сторона виконала майже повний монтаж устаткування в рамках кредиту на 78,5 млн. німецьких марок, проте з українського боку, а саме київського м’ясокомбінату, необхідні будівельні роботи було успішно провалено. І до 1997 року інсуліновий проект остаточно зайшов у глухий кут. Ще рік витратили на лінивий пошук виходу з нього.

Нарешті Кабмін приймає рішення про створення закритого акціонерного товариства з виробництва інсулінів «Індар», де за державою в особі Фонду держмайна закріплює 70,7% акцій підприємства. Головою правління, директором «Індара» у вересні 98-го був призначений біохімік професор Олексій Лазарєв. Відтоді стан речей різко та якісно змінюється. Відновлюються будівельно-монтажні роботи, розробляється вся нормативно-технічна документація з інсуліну, активно формується «команда». На завод приходять кандидати й доктори наук, перевірені інженерні кадри. З «Індаром» працюють спеціалісти Фармакопейного і Фармакологічного комітетів, Академії медичних наук, Держкоммедбіопрому.

У грудні підприємство відвідує Президент країни, і рахунок починає йти вже буквально на дні. Розгортаються пусконалагоджувальні роботи, вирішуються сотні інших питань функціонування заводу. Люди забувають про відпочинок і сон. Ту епопею, а точніше — трудову вахту, Олексій Лазарєв і сьогодні називає героїчною. В червні 1999 року Леонід Кучма особисто запустив завод у дію. Тисячі флакончиків рятівного препарату, дружно похитуючись на стрічці конвеєра, попливли до споживачів. Вітчизняний інсулін став реальністю, з якою вже не могли не рахуватися.

«Славні бубони
за горами!»

Ця вічна погудка стала психологічною основою для упереджень щодо якості «індарівського» інсуліну. На неї зробили ставку і конкуренти. «На жаль, це в нас такий менталітет — американське, європейське, безумовно, краще… — бідкається директор Інституту ендокринології і обміну речовин ім.В.Комісаренка Микола Тронько. — Адже є прямі конкретні критерії контролю якості. Фармакологічні й клінічні показники. Що стосується фармакологічних показників, то, згідно з даними Головної інспекції з питань контролю якості лікарських засобів, наші препарати абсолютно відповідають вимогам ВООЗ. А клінічні дослідження й надзвичайно ретельна апробація в нашому й харківському інститутах незаперечно свідчать про рівноцінність українських інсулінів та імпортних зразків».

Такої самої думки й академік Андрій Єфімов: «Від моменту заснування інституту й клініки саме через нас, як через фільтр, проходять клінічні випробування всіх нових вітчизняних, а також імпортних препаратів, методів лікування діабету — ми даємо їм путівку в життя. Нині ми широко застосовуємо «індарівські» інсуліни за тією самою схемою, за якою хворі раніше одержували імпортні. До цього нас спонукає оцінка нашої продукції і той факт, що забезпеченість цими життєво важливими ліками все ще вкрай незадовільна. Як кажуть, не до жиру, аби живу. Інсулін для хворих на діабет — як хліб. Та це зовсім не означає, що наш «хліб» гірший за заморський. Ми пересвідчилися, що його ефективність не нижча, кількість ускладнень — в основному алергічних — практично однакова. Це дає нам право рекомендувати його для повсюдного призначення.

Не говоритиму про підводні течії, про розгортання боротьби, щойно з’являється кожен новий інсулін. Але коли заявляють, що наші препарати менш очищені, мають більше домішок, — це справжнісінька вигадка! Хоча б тому, що вони проходять таку само лабораторну перевірку, як і іноземні».

І ще одне свідчення — самих виробників. Воно звучить вагомо і переконливо: «Препаратам виробництва ЗАТ «Індар» було дуже складно завойовувати місце на інсуліновому ринку, адже конкурувати доводилося з іноземними препаратами досвідчених та авторитетних виробників. Більше того, величезна відповідальність перед інсулінозалежними хворими, а також використання дорогої сировини і допоміжних матеріалів просто не давали нам права на помилку».

Легко сказати, а от домогтися? Все було проти «індарівців»: відсутність досвіду роботи на найжорстокішому ринку (скандальний досвід Росії — того підтвердження), штучне підігрівання недовіри з боку лікувальних установ і хворих на цукровий діабет, відсутність коштів на просування такої необхідної продукції, недостатня законодавча й адміністративна підтримка та багато іншого. За всіма позиціями виходило: завод — не жилець. Та ні, вистояв! Сьогодні «Індар» живе й розвивається. Один зі світових лідерів — виробників інсуліну німецька фірма «Хехст», провівши в себе лабораторні дослідження українських препаратів, авторитетно підтверджує — вони на рівні світових стандартів. Отже, тему якості в принциповому плані було закрито. Тобто перемога. Ось тому й вважається — нетиповий випадок.

Швидко казка мовиться...

Час незаперечно підтвердив: інсуліновий проект став воістину президентським — і за параметрами державної значимості, і за якістю вироблених ліків, і за ефектами зцілення для тих, хто потерпає від тяжкої недуги.

Нині на «Індарі» налагоджене виробництво 12 лікарських форм свинячих монокомпонентних (тобто високоочищених) і людських інсулінів. Завод може повністю забезпечити потреби країни у флаконних формах препарату. І вже зараз експортувати понад
6 млн. флаконів інсулінів на рік. Тим більше що вони випускаються під власною патентною маркою.

Підприємство перестало залежати від німецьких фірм (а це було «закладено» у вихідних умовах проекту) в усіх сенсах: технічному, технологічному, маркетинговому й сировинному. Проводиться робота з виробництва вітчизняної високоякісної субстанції людського напівсинтетичного інсуліну. За минулий рік завод постачив споживачам
2,5 млн. флаконів інсулінів — понад 42% від потреб країни, в деяких областях України забезпеченість ними досягає 90—95%. Ціни на «індарівські» препарати вже зараз на 10% нижчі за ціни на світові аналоги.

Це результат дворічної напруженої праці. Але, на жаль, є інші цифри й факти. Через заборгованість медичних установ за поставлені до регіонів інсуліни значна частина заводських оборотних коштів заморожена. «Індару» не повернули майже 10 млн. доларів США. Завод інколи працює на одну п’яту своїх виробничих потужностей. Окремі регіони країни, наприклад Крим, Запоріжжя, Одеса, вперто ігнорують «індарівський» інсулін. Це блокує багато програм заводчан. А головне — робить поки що неможливим безплатне, безперебійне й повне забезпечення хворих незамінними препаратами інсулінів, як передбачає комплексна програма «Цукровий діабет».

Що далі?

Вже з початком випуску перших промислових інсулінів О.Лазарєв поставив перед колективом фундаментальне завдання: впровадити в загальну організаційну структуру управління якістю принципи належної дистриб’юторської практики — GDP і належної клінічної практики — GCP. Тоді ж на «Індарі» було створено відділ маркетингу і медико-інформаційний центр. До їхніх функцій входить постійна робота з дистриб’юторами, інформаційне забезпечення лікарів-ендокринологів у всіх регіонах України, медичні консультації спеціалістів, вивчення досвіду застосування вироблених інсулінів, випадків їх непереносимості, індивідуальний добір препаратів кожному хворому, що потребує інсуліну.

«Зроблено дуже серйозні кроки, але на цьому не можна зупинятися. Потрібно, щоб на «Індарі» працював великий науковий колектив, адже виробництво інсулінів — винятково наукоємна технологія. Інсулін — не аспірин, це велика наука, і про це не можна забувати», — вважає М.Тронько. З ним погоджується і його колега академік А.Єфімов. «Важко створити нове елітне виробництво. Але його все ж таки створили. Отримано достатню кількість інсуліну, щоб забезпечити ним усю Україну і навіть близьке зарубіжжя. Наступний крок — маркетинг. І цим слід активно займатися, випускати газети, журнали, постійно виступати з публікаціями. Здавалося б, навіщо «Ново-Нордіску» реклама? А ви подивіться, як вони працюють. «Індару» ж, щоб завоювати ринок, подолати першу негативну реакцію, потрібен час. І активність має бути вдвічі інтенсивнішою. На «Індарі» це, мабуть, розуміють. Насамперед його керівник. Я ціную Лазарєва як особистість, що зуміла створити завод. Професор, доктор наук, він достатньо ерудований, став хорошим адміністратором. До нього були спроби побудувати завод, але невдалі. А прийшов Лазарєв — і підприємство є».

Остання фраза шанованого вченого і клініциста наголошує і на суб’єктивному чиннику у «зміні долі» вітчизняного інсулінового проекту. Ще три роки тому, відстоюючи кандидатуру майбутнього директора «Індара», нинішній заступник міністра охорони здоров’я Олександр Коротко сказав гранично чітко: «Лазарєв інсулін зробить». І не помилився.

Так, є в цього тямущого державного менеджера ділова надійність, господарська розторопність і відданість справі, що надихає людей. Коли наприкінці розмови я спробував переключитися на особисте і поставив Олексієві Лазарєву «свіже» запитання про те, чи здійснилася його мрія, то почув несподівано серйозну відповідь: «Зрозуміло, ні. Зараз хворий на цукровий діабет одержує, у кращому разі, 2,5 флакона нашого інсуліну на місяць. А потрібно — чотири. От доб’ємося, що одержуватиме чотири, тоді, можливо...»

Б’юсь об заклад — у нього вийде.