БАД: ходіння по муках

75 відсотків усіх хворих, вважають експерти ВООЗ, розумніше лікувати не синтетичними ліками, а препаратами рослинного походження. У зв’язку з цим ще п’ять років тому на Міжнародному фармакологічному конгресі в Мюнхені було проголошено: майбутнє фармакології — природні препарати. Тоді ж у всьому світі розпочався справжній бум препаратів рослинного походження, особливе місце серед яких посідають біологічно активні добавки — БАД. Примітно, що рівень їхнього споживання багато в чому залежить від рівня економічного розвитку країни та тривалості життя її громадян. У США, приміром, БАД споживає 70% населення, а в Україні ця цифра ледь досягає 5—7%.

Причина зрозуміла: вітчизняний споживач сприймає абревіатуру «БАД» із негативним відтінком. За даними аптек, після того, як на всіх рослинних екстрактах і настойках, не зареєстрованих як лікарські препарати, зобов’язали писати, скажімо, не «фітоконцентрат», а «БАД», продаж деяких таких засобів, що вже завоювали популярність у населення, різко скоротився.

Тим часом на українському ринку достатньо виробників — як закордонних, так і вітчизняних, котрі випускають продукцію відповідно до існуючих у країні вимог. Вони проводять клінічні випробування, мають усю необхідну документацію, продають товар виключно через аптечну мережу, а в рекламі дотримуються етичних норм, визначених законодавством.

— Ми розробили технології, — розповідає генеральний директор компанії «Екомед» Володимир Пилипчук, — завдяки яким наші засоби стають своєрідними каталізаторами всіх обмінних процесів клітини (не проникаючи в неї через зовнішні мембранні рецептори), дозволяючи організму мобілізувати власні сили. Саме тому фітоконцентрати ефективні й безпечніші, ніж хімічні сполуки, і можуть впливати не на наслідки хвороби, а на її причини. Це засвідчують численні клінічні випробування. Приміром, відомий багатьом імуномодулятор «Джерело» чудово зарекомендував себе не лише при лікуванні застуди, грипу чи відновленні після прийому антибіотиків, а й у комплексній терапії хворих на туберкульоз і ВІЛ-інфікованих. Клінічно доведено ефективність й інших наших фітопрепаратів, які могли б не тільки підсилити дію ліків у складі комплексної терапії, зменшивши при цьому їхню кількість (а отже, здешевити лікування) і побічні явища від них, а й подолати багато хвороб на початковій стадії. Але, на жаль, більшість медиків нас просто не бажає помічати.

Негативне чи, точніше сказати, невизначене ставлення до БАД існує не лише серед споживачів, а й чиновників, котрі курирують їх виробництво. То вони всерйоз не сприймають таку продукцію, контролюючи її виробництво та якість лише формально, то ставлять вимоги, виконати які вітчизняним виробникам досить важко. Як, приміром, правила державної реєстрації БАД, що з’явилися недавно.

— Щоб зареєструватися, — скаржиться директор харківського підприємства «Новий час» Станіслав Вороной, — потрібно пройти чотири кола. Це експертиза, пов’язана з зарахуванням харчових продуктів до категорії спеціальних. Потім доклінічні випробування, клінічні й контроль якості продукції. Пройти всі ці процедури можна лише у визначених установах, як правило, у столичних, де все набагато дорожче. Хоча, скажімо, у нас у Харкові є інститути, що мають право займатися такою діяльністю. У результаті на реєстрацію лише одного найменування за попередніми підрахунками потрібно витратити дві-три тис. дол. Ми випускаємо близько 40 найменувань продукції, отже, на реєстрацію знадобиться мінімум 80 тис. дол. Але дивує нас не стільки складна й дорога процедура та навдивовижу короткі терміни, в які треба вкластися, аби мати право працювати на ринку — до 20 травня, скільки необхідність її проходження за повною «програмою». Річ у тому, що ми розробили свій оригінальний метод низькотемпературної екстракції. Він дозволяє виділити з лікарських рослин ті активні компоненти, які неможливо вилучити шляхом водної чи спиртової екстракції. Він застосовується для виробництва фітобальзамів, ароматичних масел і отримання натуральних рослинних екстрактів. Безпека й ефективність методу підтверджена цілою серією досліджень, тобто доклінічних випробувань. Кожен із засобів пройшов клінічні випробування, довів свою ефективність на практиці. Навіщо нам проводити все це заново?

Не дуже результативною (з погляду можливості наведення порядку на українському ринку БАД, встановлення цивілізованих правил гри, підвищення довіри лікарів і споживачів до біологічно активних добавок) вважають процедуру реєстрації — принаймні в існуючому нині вигляді — й деякі інші учасники ринку.

— Із реєстрацією БАД ситуація справді вкрай дивна, — переконаний президент Української асоціації виробників, дистриб’юторів і розробників БАД, директор компанії «Нутрімед» Сергій Гулий. — Певні надії на появу цивілізованих правил гри покладалися на постанову Кабміну «Про затвердження порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів», яка зобов’язувала Міністерство охорони здоров’я до кінця 2004 р. визначити процедуру експертизи документів з реєстрації. Проте відповідний документ так і не було розроблено, зате наприкінці грудня з’явився лист МОЗ, яким застосування санкцій за відсутність державної реєстрації відстрочено до 20 травня.

Формально наміри були добрі: поставити бар’єри для неякісних товарів, підвищити рівень вимог до виробників. Але відсутнє найголовніше — методологія для проведення експертизи. На підставі чого комісія має судити про те, наскільки заслуговують на довіру надані документи про клінічні випробування, можливості застосування тих або інших речовин, дози?

Без цього процедура реєстрації втрачає сенс і перетворюється на додаткове збирання коштів у виробників, оскільки для її проходження необхідно надати чимало з тих документів, які готувалися для отримання санітарно-гігієнічного висновку. Існує й безліч інших проблем. У нас не визначено вимоги до умов виробництва БАД, до того, що може використовуватися в їхньому складі, до концентрації діючих речовин, сфери застосування. Якщо є негласне правило — добова доза вітамінів у БАД не може перевищувати разову терапевтичну дозу в лікарському засобі, то щодо рослин таких доз у принципі немає.

Більше того, немає єдиного переліку рослин, дозволених до застосування в БАД. Є трави, заборонені американською FDA до застосування чи віднесені до категорії небезпечних. Та Україна перебуває в певному інформаційному вакуумі й часто дізнається про них остання. Аж до того, що трави, заборонені до застосування в усьому світі, у нас перебувають в обороті.

Немає в Україні і служби, котра контролювала б виробництво БАД, не створено єдиної бази виробників, немає єдиної бази продуктів, складів, показань до застосування. Частково це відстежував комітет з народної і нетрадиційної медицини МОЗ, який видає рецензії на те, приміром, що даний склад трав у певному дозуванні може використовуватися в БАД.

Але оскільки експертний висновок комітету законодавчо ніде не визначено, то виробники не прагнули його отримати. Звісно, якби всі обов’язково проходили експертизу, то була б бодай певна гарантія, що заборонені, сильнодіючі, отруйні трави не потраплять на легальний ринок.

* * *

Очевидно, наказ Мінздоров’я, який визначає процедуру реєстрації БАД, уже незабаром вийде в світ. Сподіватимемося, до його розробки все-таки залучать грамотних фахівців, здатних урахувати всі існуючі сьогодні проблемні моменти, що дозволить захистити споживачів від безрезультатних, часто небезпечних ліків, і виробляти в країні якісні біологічно активні добавки.