Европа выдала разрешение на пятую вакцину против COVID-19

Европейская комиссия утвердила условное маркетинговое разрешение для использования на территории Европейского союза уже пятой вакцины против COVID-19. Ею стала Nuvaxovid производства американской компании Novavax, сообщает “Интерфакс-Украина”.

"В то время, когда омикрон-штамм быстро распространяется и когда нам необходимо активизировать прививочную кампанию и бустерную ревакцинацию, я особенно рада сегодняшнему разрешению вакцины компании Novavax", — отметила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

В основу разрешения легла положительная научная рекомендация Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и одобрение государств-членов ЕС.

ЕК подписала контракт с Novavax 4 августа 2021 года. С условным разрешением Novavax сможет поставить в ЕС до 100 млн доз вакцины, начиная с первого квартала 2022 года. Контракт позволяет государствам-членам ЕС закупить дополнительно к общему заказу еще 100 млн доз в течение 2022 и 2023 годов.

Ожидается, что первые партии вакцины будут поставлены в первые месяцы 2022 года. На первый квартал члены ЕС заказали около 27 млн доз. Это существенная прибавка к общему количеству вакцин, законтрактованных Евросоюзом у других компаний: 2,4 млрд доз от BioNTech / Pfizer, 460 млн — от Moderna, 400 млн — от AstraZeneca, 400 млн — от Johnson&Johnson.

Условное маркетинговое разрешение (CMA) - это разрешение на продажу лекарственного средства в ЕС на основе менее полных данных, чем необходимы для обычного разрешения. Оно может быть выдано, если польза от немедленных поставок явно превышает риск, связанный с тем, что еще не все данные имеются. Тем не менее, оно гарантирует, что вакцина соответствует стандартам ЕС.

Novavax подала заявку на сертификацию своей вакцины в EMA 17 ноября 2021 года. До этого EMA уже частично проверило ее данные в ходе "скользящего обзора".

Прежде чем на основе собственного анализа ЕК решила выдать условное разрешение на продажу, она провела консультации со странами-членами ЕС, поскольку они несут ответственность за использование вакцин на своей территории.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

Регулятор ЕС разрешил применять вакцину от коронавируса Novavax

Ранее сообщалось, что американская фармкомпания Novavax подала заявку на регистрацию своей вакцины против коронавируса в Европе.