Украине может открывать свой рынок для лекарств, пользуясь только регламентированными процедурами - эксперт

Присоединение Украины к Соглашению о сотрудничестве органов по регулированию в сфере лекарственных препаратов стран, находящихся в ассоциации с Евросоюзом - nCADREAC (New Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries), позволило бы открыть украинский рынок для прошедших централизованную процедуру регистрации в Евросоюзе лекарственных средств, что расширило бы номенклатуру представленных на рынке препаратов.

Такое мнение озвучил в ходе экспертной дискуссии в рамках мирового форума-выставки CPhI Worldwide 2016 в Барселоне профессор факультета химии и фармацевтики университета Софии (Болгария) Эмиль Христов, пишет Бизнес.

По данным Э. Христова, который в 2004-2009 гг. возглавлял Агентство по лекарствам Болгарии, для гармонизации своих регуляторных систем с европейской соглашение nCADREAC уже использовали такие страны, как Болгария, Чехия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Кипр и Турция. Присоединение к нему Украины открыло бы рынки Европы для украинских лекарств, а так же обеспечило бы возможность обмена информацией между регуляторными органами Украины и центральным европейским агентством по лекарствам - European Medicines Agency.

При этом, Э. Христов отметил, что, сейчас производители лекарств из стран ЕС не будут активно регистрировать свои лекарства в Украине даже несмотря на недавно внедренную законом №4484 упрощенную регистрацию лекарств, которая позволяет вывести медикаменты на рынок Украины за 10 дней, т.к. не понимают принципов такого подхода.

"Срок в 10 дней абсолютно недостаточен для гарантирования безопасности пациента. Государство должно руководствоваться регламентированными, принятыми и подписанными документами, чтобы минимизировать влияние человеческого фактора.

В Болгарии на подобную процедуру отведено 120 дней. И это один из самых маленьких сроков в Европе", - пояснил Эмиль Христов.

В свою очередь эксперт, консультирующий профильные контролирующие органы Нидерландов по законодательным и регуляторным вопросам в сфере фармацевтики, основатель компании Lisman Legal Life sciences B.V. (Нидерланды) доктор Джон Лисман, отметил, что изменения украинского законодательства в этой сфере должны проходить под контролем Европейской комиссии, во главе угла таких решений должны стоять наука и соотношение пользы и вреда, а не политические вопросы, такие как цена.

В своем докладе он подчеркнул, что Украина должна сохранить в качестве условия допуска на рынок лекарств их производство в соответствии со стандартами качества GMP и обеспечить независимость и авторитет регуляторного органа, принимающего решение о допуске лекарств на рынок.

Эти решения должны основываться исключительно на научных методах. В противном случае ни о каком процессе гармонизации законодательства с европейским не может быть и речи.