Регистрация российской вакцины от коронавируса вызывает вопросы – Science

Поразительным и сбивающим с толку образом Россия заявила о регистрации первой в мире вакцины от коронавируса. Министерство здравоохранения страны выдало регистрационное свидетельство вакцине-кандидату, которую протестировали всего на 76 людях. Сертификат означает, что препарат, разработанный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи, может быть введен «небольшой группе людей из уязвимых групп». Но, в то же время, в сертификате оговаривается, что вакцина не может быть широко использована до 1 января 2021 года, когда будут завершены более масштабные клинические исследования.

Ученые по всему миру осудили сертификацию вакцины, разработанной центром Гамалеи, поскольку она является неуместной и преждевременной, пишет журнал Science. Вакцина еще не прошла испытания, которые убедительно показывают, что она безопасна и эффективна для больших групп людей. Регистрация вакцины вызвала удивление и протесты даже в самой России.

«Это смешно. Мне стыдно за свою страну», - заявила Светлана Завидова, юрист, которая возглавляет Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям России. Она отправила в Министерство здравоохранения России письмо с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения необходимых испытаний. «Ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в гонке, она только подвергнет ненужному риску конечных потребителей, граждан Российской Федерации», - считает Завидова.

Центр Гамалеи занимался производством вакцин и ранее. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил о том, что вакцина «показала высокую эффективность и безопасность», а серьезных побочных эффектов не наблюдалось. В опубликованном министерстве пресс-релизе сообщается, что вакцина обеспечивает иммунитет к коронавирусу на два года. Вероятно, эти выводы сделаны на основании других вакцин, которые разрабатывал Центр Гамалеи.

Президент России Владимир Путин одобрил использование вакцины, которую назвали «Спутник V», заявив, что она «прошла все необходимые этапы». Он также отметил, что одна из его дочерей получила вакцину в рамках испытаний.

В регистрационном свидетельстве содержится не так много данных о вакцине. Отмечается, что ее будет производить компания «Биннофарм» в Зеленограде. В компании утверждают, что могут производить 1,5 миллиона доз вакцины в год, но надеются, что смогут увеличить производственные мощности. Чуть больше информации можно найти в данных о двух небольших испытаниях вакцины.

В них говорится, что вакцина состоит из двух уколов, каждый из которых использует различные версии аденовируса, одна из которых вызывает простуду. Ученые Центра имени Гамалеи объединили его с белками SARS-CoV-2, которые формируют так называемые "шипы" коронавируса. Очевидно, исследование включает один укол аденовируса 26 с генами шипов SARS-CoV-2. Через 21 день вводится еще одна инъекция аденовируса 5 с этими же генами коронавируса. И данные об обеих инъекциях сравниваются.

Некоторые ученые выражают обеспокоенность вакцинами, которые используют аденовирус 5 таким образом. В 2007 году исследователи прекратили испытания вакцины от ВИЧ, которая использовала аденовирус 5 для доставки в организм белка с "шипов" возбудителя СПИДа. Оказалось, что аденовирус повышал вероятность заражения.

В США Администрация по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может одобрить использование препарата, который еще не прошел исследования, с помощью так называемого разрешения на использование в экстренных случаях. Растет обеспокоенность, что президент Дональд Трамп будет настаивать на таком разрешении в случае с вакциной от COVID-19, что поможет ему переизбраться на второй срок.  Завидова говорит, что регистрация вакцины в России похожа на экстренное разрешение в США. Но у FDA есть консультативный комитет, в основном состоящий из ученых, который постоянно рассматривает заявки на одобрение вакцины.

Алексей Чумаков, ученый, который работает в московском центре, названном в честь его известного отца-вирусолога, отмечает, что Минздрав России не стремится узнать мнение российского научного сообщества, как это делает FDA. «Они могли получить хорошие результаты, которые показали, что она работает – это в лучшем случае – но я считаю, что существует примерно 20% вероятность, что она [вакцина] сделает все только хуже», - отметил он.

Чумаков отметил, что «вакцину создать очень легко», но очень тяжело протестировать ее должным образом и показать, что она работает.

Подписывайтесь на наш Telegram-канал с новостями технологий и культуры.

ВАС ЗАИНТЕРЕСУЕТ

Коронавирус в Украине: Число заболевших за сутки превысило полторы тысячи

Ранее сообщалось, что  Индия уже начала первые испытания  новой вакцины против коронавируса на людях.

Однако во Всемирной организации здравоохранения уверены, что вакцина от коронавируса может быть готова только в середине 2021 года. По словам главной ученой ВОЗ Сумии Сваминатан, шансы на эффективность каждой вакцины, которая разрабатывается, колеблются на уровне 10%. Несмотря на это, действенными могут оказаться 2 или 3 образца из тех, над которыми работают сейчас.