КОНВЕРСИЯ, ТРАНСФОРМИРОВАВШАЯСЯ В КОНВУЛЬСИЮ

13 февраля, 2004, 00:00 Распечатать Выпуск № 6, 13 февраля-20 февраля 2004г.
Отправить
Отправить

Проблема медицинской техники в Украине существует с начала 1990-х, и с каждым последующим годом становится все острее...

Проблема медицинской техники в Украине существует с начала 1990-х, и с каждым последующим годом становится все острее. Это касается вопросов разработки, производства отечественной аппаратуры, регистрации импортной и ремонта. Поэтому публикация в «Зеркале недели» (№49, 2003 г.) «Аритмия», несомненно, актуальна. Но на мой взгляд, название «Аритмия» не отображает состояние вопроса: нарушения ритма не произошло. Более правильно было бы сформулировать «конверсия, трансформировавшаяся в конвульсию». И вот почему.

Государственная комплексная программа создания новой медицинской техники (утверждена постановлением Кабмина в мае 1992-го), предусматривавшая участие в ее разработке и серийном производстве многих предприятий оборонной промышленности (в том числе и конверсионных), постепенно угасала. Головной организацией Минздрава по ее выполнению был «Политехмед». Не касаясь многих причин, которые привели к почти полному развалу программы, следует акцентировать внимание только на одной. Предусмотренный программой серийный выпуск аппаратуры, следовательно, и проведение государственных испытаний, а затем серийное производство были спущены на тормозах и переведены на так называемые рыночные отношения. То есть государственный заказ на поставку медицинской техники по сути был аннулирован.

В настоящее время в бюджете Минздрава предусматриваются средства на закупку медтехники. Но в последующем в этот процесс включается его величество тендер и посредники. Отсюда и все негативные последствия. Конечно, можно возразить, мол, весь мир живет на тендерах, почему у нас должно быть иначе? Но их тендеры и наши — это, как принято говорить в Одессе, две большие разницы. У нас все оценивается по бумажкам, зачастую в комплектах тендерной документации главным критерием является цена, а уровень качества аппаратуры находится на последнем месте. Результаты такого тендера соответствующие: купили аппаратуру — приятная новость, купили плохую — неприятная, правда, это проявится позже. Но, как известно, скупой платит дважды.

Один из примеров проведения тендеров. В информационно-аналитическом бюллетене «Вестник государственных закупок» (раздел «Медицина») объявлен тендер на технологическую аппаратуру. Я поинтересовался по телефону номенклатурой и решил, что мы примем участие по одной позиции. Отправили заявку от нашего Государственного межотраслевого медико-инженерного научного центра Минпромполитики. Ее не приняли, сказав, что есть поставщик, который комплексно поставит весь перечень. Таким образом, стрелка сразу переведена на посредника. А это уже — деньги, которые платит налогоплательщик и, возможно, за худшее качество. Весьма странно заканчиваются тендеры на ремонт медаппаратуры. Если прежде эти вопросы решало объединение «Укрмедтехника» и его отделения на местах, то для созданного на его базе государственного хозрасчетного предприятия «Политехмед» это, оказывается, слишком мелко, посему помощь в данном деле получить достаточно сложно. Иногда очень трудно выяснить номенклатуру заявленного по тендеру оборудования. Кроме того, положение о тендерах исключает возможность приобретения аппаратуры на выставках, где ее хотя бы толком посмотреть и включить можно. Впрочем, выставки — это уже другой вопрос.

В 1998 году Министерство экономики ФРГ оплатило место нашему центру на выставке «Интергоспиталь» в г. Ганновер. В последние два года мы участвуем во всемирно известной выставке «Медика» (г. Дюссельдорф, ФРГ).

В прошлом году на выставке в Дюссельдорфе зарубежные производители представили великолепные по идеологии, технологиям и, конечно, дизайну образцы. К сожалению, о нашей конкуренции и речи быть не могло.

Что касается цифровой обработки информации, то за рубежом она давно переведена в разряд рутинных операций и премий, в том числе Государственных, за нее не выдают. В свое время это же предлагалось и Украине (речь о модернизации изделий медтехники, поставленной из-за рубежа и др.) Но мы идем своим путем, что зачастую определяется некомпетентностью наших руководителей и асистемностью их действий. К сожалению, в последнее время в Украине выставки медицинской техники превращены в провинциальные демонстрации небольшой номенклатуры изделий, фармпрепаратов, из которых определенный процент — с весьма ограниченными сроками годности. И если в том же Дюссельдорфе без ЕС-сертификации прибор экспонироваться не может, то в наших условиях такая «мелочь», как регистрация или сертификация, абсолютно не существенна.

Кстати, о регистрации. Созданное несколько лет назад национальное агентство, которое по замыслу должно было быть аналогом FDA (Food and Drug Administration USA), приказало долго жить. И это неудивительно. Причин тому много. Появился Департамент по контролю за качеством, безопасностью лекарственных средств и изделий медицинского назначения, преобразованный в настоящее время в Госслужбу. Но меняются вывески, а положение дел остается таким же. Праведное смешали с грешным. В частности, во всех странах (да ранее и в Украине) существует четкое разделение между медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. Это различная продукция, имеющая свой порядок регистрации, соответственно, требования и сроки. Непонятно, почему срок действия регистрации медицинской техники сокращен с десяти до пяти лет? И это при очень небольшом собственном производстве и дефиците медтехники… Одним росчерком пера почти вся медтехника, находящаяся в лечебных учреждениях и имевшая срок регистрации свыше пяти лет, стала нелегитимной. Новая за один день появиться не может. Конечно, техническое состояние аппаратуры должно контролироваться ежегодно или в сроки, установленные техническими условиями. Но перерегистрация?..

Ведь перерегистрация требует времени, затрат и т. п. Представитель одной из зарубежных фирм сообщил, что сегодня регистрация одного прибора обходится примерно в шесть тысяч у.е. Какой серьезный производитель будет выходить здесь на рынок? Непонятно, для чего необходим обязательный гигиенический контроль всех регистрируемых изделий медтехники. Может быть, для этого объединили под общим названием «изделия медицинского назначения»: томографы, электрокардиографы и памперсы? В Российской Федерации такая оценка производится по необходимости. Ведь импортируемые изделия имеют ЕС-сертификаты, а произведенные в Украине проходят проверку в Украинском центре стандартизации и метрологии. Может быть, кому-то уж очень «хочется кушать»?..

В приказе Минздрава № 229 от 26.09. 2000 г. отмечено, что он согласован с Государственной таможенной службой, Государственным комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации и Госкомитетом по вопросам регуляторной политики. По моему мнению, приказ должен пройти экспертизу специалистов антимонопольного комитета, в том числе — по стоимостным критериям. В существующем варианте он не способствует участию на украинском рынке серьезных зарубежных производителей медтехники и не подвигает на это отечественных.

Что же из этого следует? Если ставим задачу интегрироваться в Европу, то необходимо переходить на евростандарты. В противном случае мы никогда не достигнем современного европейского уровня. Разговоры о том, что мы не готовы, пора заканчивать. Вариант, на который пошла Россия, — это сборка с последующим производством, а не культивирование посредничества. Я разговаривал в ФРГ и Бельгии с серьезными производителями медтехники — при определенных условиях они готовы в этом участвовать.

Вероятно, нам следует пересмотреть порядок регистрации медтехники. Все технические вопросы и аттестации являются прерогативой Госстандарта, где имеются соответствующие службы и техническое оснащение. Разговоры о специфике не выдерживают никакой критики. В России существует два уполномоченных института с давними традициями и современным оснащением. Это Всероссийский НИИ медицинской техники и Всероссийский НИИ медицинского приборостроения, на Западе — TUV (Technisch Uberwachung Verein). У нас «Политехмед» — государственная хозрасчетная структура и никому не известные недавно созданные центры. И это в Киеве, где расположен Всеукраинский государственный центр метрологии и стандартизации! В компетенции Минздрава должны остаться только вопросы клинической апробации, проведение которой следует четче регламентировать.

О каких доклинических заключениях может идти речь при регистрации медтехники? Другое дело — перчатки, прокладки, памперсы и т.п. Это по общепринятым положениям — изделия медицинского назначения.

Необходимо обязательное участие представителя разработчика в заседаниях, где рассматриваются вопросы регистрации. Это позволит устранить многие неясности и сделает процесс прозрачным. Так всегда было прежде, так было и у нас, когда все эти вопросы были в ведении Комиссии по новой медицинской технике.

Что касается тендеров, то в настоящее время их проведение похоже на договорные футбольные матчи. Все знают, что это реальность, а доказательств нет. Выход прост и прозрачен — интернет-магазин Минздрава. Нет проблем с объявлением, аппаратура может быть представлена. Консультации и вопросы тоже без проблем. Направление заявок и т.д. из любого региона, там же — все сведения.

В последние годы за счет новых высоких технологий, достижений биологических наук и пр. возможности медицины значительно выросли. Поэтому, вероятно, назрела необходимость пересмотреть вопросы оказания медицинской помощи, основываясь на использовании современных технологий, в том числе систем передачи информации и транспортных средств для отдаленных районов. Это позволит приблизить специализированную помощь к таким регионам. Следует также пересмотреть табели оснащения медтехникой в зависимости от объема оказываемой медпомощи. При этом необходимо учитывать медико-географические факторы (Чернобыльская зона, эндемичность, возрастные особенности и т.п.). Могут возразить — это деньги, которые далеко не всегда в наличии. Например, на Западе в крупных городах созданы центры по обработке результатов многосуточной регистрации ритма сердца, посему там не каждая больница должна приобретать всю дорогостоящую систему: достаточно иметь регистраторы. И у нас этот вопрос сегодня может быть решен без проблем. Вся аппаратура должна быть совместимой, пригодной для последующего создания сетей.

Проще говоря, думать полагается. Причем системно. Но это уже на уровне Минздрава и его Госслужбы, где появились новые люди. Пора определиться и с долгосрочной стратегией развития медтехники. Ведь это не только тендеры.

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter или Отправить ошибку
ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ
Текст содержит недопустимые символы
ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ
Осталось символов: 2000
Отправить комментарий
Последний Первый Популярный Всего комментариев: 0
Показать больше комментариев
Пожалуйста выберите один или несколько пунктов (до 3 шт.) которые по Вашему мнению определяет этот коментарий.
Пожалуйста выберите один или больше пунктов
Нецензурная лексика, ругань Флуд Нарушение действующего законодательства Украины Оскорбление участников дискуссии Реклама Разжигание розни Признаки троллинга и провокации Другая причина Отмена Отправить жалобу ОК