КАК ФАРМКОМИТЕТ ПОССОРИЛСЯ С МИНЗДРАВОМ

Между «империей» и монополией оказался рынок медпрепаратов в Украине

С отстранением от занимаемой должности председателя Фармкомитета Минздрава Украины Н.Шарыкиной (решение коллегии Министерства здравоохранения от 26 декабря 1996 года) конфликт не разрешился, а разгорелся с новой силой. Более того, он получил международную огласку, что не лучшим образом сказывается на имидже Украины в глазах признанных в мире организаций.

Надо отдать должное целеустремленности и кипучей энергии госпожи Шарыкиной, сумевшей, несмотря на длительное пребывание на больничном, развернуть широкую кампанию «против монополизации системы лечебного обеспечения населения», за сохранение «независимого Фармкомитета как гарантии добросовестной конкуренции на рынке лекарств». Есть мнение, что Н.Шарыкина поплатилась за то, что слишком уж рьяно и демонстративно добивалась независимости возглавляемой ею структуры. А с независимостью, в принципе, как и с лекарствами, нужно обходиться осторожно, дабы не передозировать. Тем более, нельзя ею злоупотреблять, размахивая, словно победным флагом, ведь это может кого-то раздражать.

Итак, в нескольких словах о том, за что профессор Н.Шарыкина была освобождена от занимаемой должности. (Более подробно об этом - в номере «ЗН» за 4 января с.г.). Как показала проверка деятельности Фармкомитета, только 1% от общего количества (более 2000) импортных лекарств были зарегистрированы по всем требованиям, с проведением необходимых доклинических и клинических испытаний. Упрощенная процедура регистрации, сверхльготный режим доступа на наш фармацевтический рынок привели к тому, что Украина оказалась наводненной лекарствами сомнительного качества. Вследствие откровенного лоббирования руководством Фармкомитета интересов зарубежных фирм-поставщиков, отмечается, в частности, в материалах комиссии по проверке деятельности ФК, в бюджет Украины не поступило около $5 млн.

Как свидетельствует экспертиза Торгово-промышленной палаты Украины, только на контракте № 4/08/95, заключенном между Фармкомитетом и одной английской фирмой, Украина потеряла более $100 тыс. вследствие «значительного завышения цен».

Материалы проверки деятельности Фаркомитета насчитывают более пятидесяти машинописных страниц. Но сейчас разговор не об этом.

После коллегии Минздрава, на которой, кстати, Н.Шарыкина не присутствовала (как объяснил министр здравоохранения, дважды до этого созывалась коллегия по данному вопросу и дважды откладывалась из-за того, что у председателя Фаркомитета возникала уважительная причина), Надежда Ивановна провела пресс-конференцию, где попыталась опровергнуть обвинения, выдвинутые в ее адрес. Г-жа Шарыкина обратилась также с письмом к Президенту и премьер-министру, в котором отмечается, что кампания дискредитации руководства Фармкомитета вызвана не нарушениями в его работе, а конфликтом интересов потребителей и производителей. «С целью развала Фармакологического комитета, превращения его в послушную «карманную» структуру в монополизированной системе лекарственного обеспечения была организована серия проверок комиссий Минздрава. Однако многочисленные проверки не дали «желаемых» результатов», - заявляет Н.Шарыкина. И совместно с Институтом трансформации общества организует «круглый стол» на тему: «Формирование искусственной монополии в системе охраны здоровья - угроза жизнеобеспечению граждан Украины». В нем приняли участие руководители Минздрава, Госкоммедбиопрома, Антимонопольного комитета, народные депутаты, представители высших государственных инстанций, ученые, специалисты, журналисты. Какой же видится сложившаяся далеко не простая ситуация с сфере лекарственного обеспечения собравшимся за «круглым столом»?

Нужно искать компромиссы

Олег СОСКИН, директор Института трансформации общества

Сегодня наблюдается ситуация, когда происходит монополизация сферы лекарственного обеспечения, что небезопасно для населения Украины, ее экономики. То есть обсуждаемая тема касается всех нас, каждого жителя нашей страны.

Конфликт между Фармкомитетом и Минздравом, другими государственными структурами раскрывает попытку ликвидировать структуру, которая существовала в продолжении нескольких лет, и выработать какую-то другую. Зачем нужно ее ломать, выиграем ли мы от того, что развалим старую, уже отлаженную систему и создадим какую-то уникальную?.. Будет ли к лучшему, если все сосредоточить в одних руках - контроль за производством лекарств, их лицензирование, ввоз, вывоз и реализацию? Хорошо ли, когда в одних руках и законодательная, и исполнительная власть, депутатские полномочия и производство лекарств?.. Здесь есть проблема. Наверное, многие помнят аналогичную ситуацию, которая возникла в Украине после того, как подчинили одной системе... пестициды. Теперь ими, как вы знаете, загажена вся территория Украины.

Мы собрались за этим «круглым столом», чтобы взвешенно, с учетом различных мнений, обсудить проблему, привлечь к ней внимание общественности и властных структур. Всегда нужно искать компромиссы. Обсудив вопрос, учтя все «за» и «против», попытаемся выйти на какие-то конкретные рекомендации.

Монополия была только у фармкомитета

Анатолий КАРТЫШ,

замминистра

здравоохранения Украины

Много сейчас ведется разговоров о независимости Фармкомитета. Так вот, хотел бы подчеркнуть, что согласно закону Украины «О лекарственных средствах» регистрация лекарственных средств в нашей стране возлагается на Минздрав либо уполномоченный им орган.

Что касается Фармкомитета, то я не могу согласиться с некоторыми оппонентами. Я не знаю, в какой стране мира ФК подчинен Кабинету министров, президенту или кому-то другому. Даже такая авторитетная американская организация, как Комитет по контролю за качеством лекарственных средств и продуктов питания, тоже подчинена Министерству здравоохранения.

Чем вызвана необходимость реконструкции системы регистрации лекарственных средств?

Начну с временной регистрации, которая была прекращена только в июле - августе прошлого года. Временная регистрация не предусматривала наличия нормативных документов, контрольно-аналитическая лаборатория вообще не проверяла качества лекарств, поступающих в Украину. Еще в 1994 году Генпрокуратура обратилась с письмом к Президенту, в котором акцентировалось на том, что Фармкомитет нарушает порядок регистрации лекарств и что это причиняет ущерб нашей экономике. Минздрав провел аппаратное совещание при министре и рекомендовал ФК изменить такую практику. Но это не было сделано.

Только 1% зарегистрированных лекарственных средств прошли клиническую апробацию в Украине. И тем не менее руководство Фармкомитета не устает говорить о защите наших граждан от недоброкачественных лекарств.

Экспертизу нормативно-аналитической документации должен осуществлять Фармакопейный комитет, имеющий для этого большой опыт, соответствующих специалистов, лабораторную базу. Непонятно почему ФК взял на себя эту функцию. И случилось так, что в трети препаратов вообще никто не смотрел нормативно-аналитическую документацию.

Фармкомитет выдавал также разрешения на регистрацию косметических средств под видом лекарственных, что освобождало поставщиков от НДС и от ввозной пошлины.

При проверке Фармкомитета были выявлены также серьезные финансово-хозяйственные нарушения. Приведу лишь один пример. 31 июля 1995 г. между Фармкомитетом и МП «Криница» было заключено соглашение «о создании и передаче научно-технической продукции», а именно: сбор информации по «подготовке к продаже дома в центре Киева для нужд Фармкомитета». ФК на условиях предоплаты перечислил 12,7 млрд. крб. В соответствии с условиями договора сделано это в форме перечисления на имя некоего М.Старушко в сумме 11,5 млрд. крб. на личный счет в Печерском отделении Сбербанка, а остальные 1,2 млрд. крб. перечислены частному фонду «Русь изначальная» (Евпатория) как благотворительный взнос.

В то же время Фармкомитет заключил два соглашения ООО «Бриг» на общую сумму 42,5 млрд. крб. за «информационно-консультативное обеспечение поиска объекта». В договоре не определены ни предмет договора, ни сам объект, что это за работы - неизвестно.

Если уж говорить о монополии, то она была практически только в Фармкомитета. Сегодня говорить о какой-то монополии нет оснований, поскольку в состав Бюро регистрации лекарственных средств входят люди из многих ведомств.

Никто не собирался упразднять фармкомитет, он есть и будет. В нем работают специалисты высокого класса, все они остаются в ФК и практически решают судьбу препарата, которому проводят экспертизу.

И последнее. Возможно, это не совсем корректно, но не могу не сказать об этом. Среди прочих документов у меня есть «договор о сотрудничестве между редакцией газеты… (из этических соображений издание не называем. - Л.С.) в лице главного редактора - с одной стороны и Фармкомитетом в лице его председателя Н.Шарыкиной - с другой», где газете перечислено 20 тыс. грн. За какое сотрудничество - остается догадываться.

Бюро - это «карманный» орган

Надежда ШАРЫКИНА, доктор медицинских наук

По моему убеждению, президиум Верховной Рады Украины с самого начала пошел правильным путем, приняв в 1991 году решение о создании Государственного фармакологического комитета, основная деятельность которого была определена как защита населения страны от неэффективных и вредных лекарств путем отказа в их регистрации и регистрации необходимых. И Фармкомитет выполнял вверенную ему функцию, я отвечаю за свои слова: все лекарственные средства, которые мы регистрировали, эффективны и невредны.

В Фармкомитете (ФК) работает более 30 экспертных комиссий, в каждой из них - по восемь-десять опытных специалистов. Кроме того, при ФК есть шесть научно-методических центров. Впервые в СНГ мы создали структуру, имеющую достаточное количество высококлассных специалистов (более 500). Так оно и должно быть, поэтому мне трудно понять претензии типа «в Фармкомитете непомерно раздуты штаты». Приведу хотя бы такое сравнение: Франция и Германия имеют в своих фармкомитетах соответственно 2000 и 3000 сотрудников, а США - более 10 тыс. (правда, функции тамошнего органа шире).

За четыре года своей деятельности ФК зарегистрировал более 2000 лекарств. На данное время сохраняют свою регистрацию более 4000. Это очень мало по сравнению с развитыми странами мира.

Ушла в прошлое временная регистрация, которая была введена в свое время согласно приказу министра здравоохранения (тогда на этом посту был

Ю.Спиженко). Это позволяло регистрировать лекарства без клинической апробации и без контроля качества, т. е. по файлам. И вы видите, что сейчас рынок лекарств насыщен.

Особо хочу подчеркнуть, что регистрация не является основанием (разрешением либо обязательством) для ввоза лекарственных средств (это обозначено, кстати, в регистрационном сертификате). Определение объемов закупок, ввоз и продажа лекарств никогда не входили в функцию Фармкомитета (что нам теперь пытаются приписать как особо тяжкий грех).

До недавнего времени регистрация и экспертиза лекарств отечественного и зарубежного производства, которые попадают на украинский рынок, входили в функции Фармакологического комитета Минздрава; выдача разрешений на ввоз (лицензирование) и реализацию лекарств, а также контроль за их ввозом, т. е. все вопросы экспорта и импорта лекарств, были возложены на Госкомедбиопром и другие учреждения; Госинспекция по контролю качества лекарств должна была заниматься тем, что ей предписано. Казалось бы, все здесь ясно, каждый должен делать свое дело. Но, по-видимому, у некоторых высоких должностных лиц закружилась голова от возможной монопольной прибыли в том случае, если весь этот цикл сосредоточить в одних руках. И началась борьба за перераспределение сфер влияния.

На фоне этой возни была создана тенденциозная (я в этом глубоко убеждена) комиссия Минздрава, которая и подготовила известную «убойную» справку. Кстати, столичная коллегия адвокатов считает, что эта справка не имеет юридической силы. То есть была применена печально известная у нас практика: если хотят кого-то снять - его начинают третировать всевозможными проверками. Однако никакого криминала не было выявлено.

Что мы имеем нынче? По предложению Госкоммедбиопрома над Фармкомитетом создано Бюро регистрации лекарственных средств Минздрава Украины. Члены бюро - министр здравоохранения и его замы, председатель Госкоммедбиопрома, представители других министерств и ведомств. Бюро с каждым днем сокращает функции ФК, фактически превращая его в послушный, «карманный» орган, не мешающий Минздраву и Госкоммедбиопрому делать свою политику. Я присутствовала на первом заседании этого бюро. Если главными критериями во всем мире для регистрации являются, как уже говорилось, эффективность и невредность лекарств, то теперь добавились другие, доморощенные, а именно: коммерческие, финансовые, политические. Например, относительно российских препаратов вопрос был поставлен таким образом: они не хотят регистрировать наши лекарства, а мы не будем регистрировать их медпрепараты. Никакая цивилизованная страна не позволяет себе таких подходов к столь важному делу.

Мы будем защищать конкуренцию

Зоя БОРИСЕНКО, заместитель председателя Антимонопольного комитета Украины

Бюро регистрации лекарственных средств при Минздраве было создано без учета мнения Антимонопольного комитета. Фактически создана еще одна структура - надстройка. Фармкомитет существует, но он только осуществляет экспертизу, а окончательное решение о регистрации принимает бюро. Антимонопольный комитет (далее АК. - Л.С.) усматривает в этом определенные барьеры, ограничения доступа на рынок.

В данной ситуации АК имеет право возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства. Мы тщательно изучим этот вопрос. Мы будем защищать конкуренцию в Украине. Хотя, должна сказать, данное решение политически очень сложное. В составе бюро - лица высокого государственного ранга, очень влиятельные люди.

С точки зрения антимонопольного законодательства Госкоммедбиопром - структура, заинтересованная в том, чтобы защищать, так сказать, своих. Если мы этой структуре предоставляем возможность влиять на сертификацию лекарств, то логично, что она будет стремиться создавать благоприятный режим для своих предприятий и по возможности ограничивать доступ другим. Т. е. вопрос для Антимонопольного комитета есть и, думаю, будет принято соответствующее решение.

Гляжу, все те же, заинтересованные лица

Валерий ИВАСЮК, председатель Национального комитета по профилактике наркомании и заболевания СПИДом

Считаю, что конъюнктурные интересы должны остаться вне профессионального обсуждения дела. Здесь будет к месту напомнить о флаге, который несколько недель назад поднял Президент Украины, - «Чистые руки», и полагаю, что то, о чем сказал представитель Антимонопольного комитета, является предметом для рассмотрения сквозь призму этой политики Президента.

Регистрировать препарат или нет - для этого существует только один критерий: эффективность и невредность. Нет больше никаких других показателей, политические, экономические, географические и иные факторы вообще ни к чему. Если они появляются, то это говорит о дискриминации - фирмы, государства, а также своих граждан.

А теперь обратимся к положению о Бюро регистрации лекарственных средств. Согласно п. 4 бюро является органом государственного управления, однако осуществляет свою деятельность на общественных началах. Как принимаются решения? Принимаются они простым большинством голосов, оформляются протоколом, а подписывает его председательствующий на заседании бюро. Большинство в составе бюро - представители ведомств, выступающие в одном лице и как заказчики, и как лицензенты, и как производители, и как пользователи... Т.е. заинтересованные лица, которые не могут быть до конца объективными. Является ли это бюро механизмом монополизации мнения, концентрации заинтересованности или нет - вот это и должно стать предметом рассмотрения Антимонопольного комитета.

Я знаю реакцию на эту ситуацию представительств ВОЗ, Мирового банка и ООН в Украине. Она крайне негативная, потому что проводится дискриминационная политика в отношении внешнего производителя лекарств. Не исключаю, что и внутреннего.

Препараты некачественные. а диссертации?..

Виталий ВАРЧЕНКО, заместитель председателя Госкоммедбиопрома Украины, председатель межгосударственной комиссии по вопросам регистрации, стандартизации и контроля лекарственных средств стран СНГ

- Разговоры, которые ведутся сегодня о независимости Фармакологического комитета, я понять не могу. Пусть бы мне показали, в какой стране мира есть аналогичная независимая структура и где еще есть такой свободный рынок лекарств, как у нас. Где в мире есть временная регистрация лекарств? Да это же нонсенс!..

Как следствие - на рынке Украины в продолжение четырех лет существует более 60% непроверенных лекарственных средств. Так кто же защищает права потребителя? Давайте будем разбираться. В этом я усматриваю первую причину конфликта.

Вторая причина кроется в системе одноразовых поставок. Законом четко предусмотрено, что одноразовые поставки незарегистрированных в Украине препаратов могут быть только в случаях стихийных бедствий, катастроф и т.п. Но когда под этим «т.п.» по разрешению Фармкомитета без проверки качества препаратов, а лишь на основании каких-то документов ввозились препараты на миллионы долларов, то я хотел бы знать, кто сегодня защищает потребителя и в какой еще стране такое позволяется?

Надежда Ивановна настаивает на том, что ФК работает на уровне мировых стандартов. Но ведь в любой цивилизованной стране никто не зарегистрирует препарат без инспекции производителя. А скажите, кто у нас бывал на тех предприятиях или хотя бы уверен, что таковые существуют? И есть ли в Европе эти препараты? Знаю лишь, что в США медпрепаратов из стран Азии, Ближнего Востока почти нет, убедился в этом воочию. А мы их пустили на наш рынок за $500 (цена временной регистрации).

Надежда Ивановна говорит, что наши отечественные препараты некачественные. Почему же тогда, как это делается во всем мире, не выключить их из реестра? Случая такого не было, и отказа в регистрации тоже. Да и странно как-то получается: авторами этих препаратов являются ученые и специалисты, входящие в состав Фармкомитета, на них они защитили диссертации, а теперь говорят, что препараты некачественные.

Как известно, есть две группы медпрепаратов. Это оригинальные лекарственные средства, которые мы сегодня и в ближайшей перспективе выпускать не сможем: нет для этого соответствующего потенциала. А другие препараты - т.н. генерики - уважающие себя страны делают сами, закупая необходимые субстанции. Практически все страны покупают субстанции у одних производителей (к сведению, США завозят 90% субстанций).

И последнее. К каким мерам может прибегнуть ЕС, если Украина будет препятствовать регистрации? Моя позиция всегда была однозначна. Препараты известных фирм должны быть на рынке Украины. Лекарства из стран-производителей, которых мы не знаем либо мало знаем, должны быть либо на клинической апробации, либо инспектироваться так, как это делается в мире. И на месте ЕС я бы уже вчера применил к Украине санкции. Потому что Фармкомитет своими действиями способствовал наводнению рынка Украины препаратами низшего качества, вытеснив более качественные. Разные фирмочки, легко пробившиеся на наш рынок, работают очень некорректными методами, и солидные фирмы от нас могут уйти. Считаю, если бы практика «независимого» Фармкомитета» была продолжена, народ Украины вскорости не имел бы доступа к препаратам высокоразвитых и авторитетных фирм на мировом рынке лекарств.

Коллегиальный орган -

это круговая порука

Владимир ДОВБАХ, советник министра охраны окружающей природной среды и ядерной безопасности Украины

То, что происходит с регистрацией лекарств, мне очень напоминает нашумевшее в свое время дело с регистрацией пестицидов. Проблему пестицидов пытались решить созданием независимой комиссии, но, наоборот, она еще более заострилась.

По моему мнению, есть три вещества, которые имеют одинаковую сущность на рынке, - пестициды, лекарства и наркотики. Они дают возможность заполучить большие деньги, и поэтому вопрос, как избежать здесь монополизма, остается открытым. Ни тем путем, которым пошел Минздрав, создав Бюро регистрации - абсолютно «карманную» организацию, ни выведением Фармкомитета из структуры министерства его не решить. Главное в том, отвечает должностное лицо за принятое решение или нет. Вопросы регистрации у нас - как пестицидов, так и лекарств - голосуются, причем простым большинством. И если в случае с лекарствами решают фармакологи, медики, то при регистрации агрохимпрепаратов в Госхимкомиссии голосуют главным образом производители и потребители в лице Минсельхоза. Может ли голос представителей Минздрава (один) и Минэкобезопасности (также один) противостоять более чем двадцати?.. Права вето не имеет никто. Наверное, все же должна быть экспертная группа ответственных специалистов, которые бы могли наложить вето в случае, если это недостаточно проверенный препарат. Отпускать на свободный рынок пестициды и лекарства, а также рекламировать их нельзя. Это преступно.

Поэтому считаю, что регистрировать медпрепараты можно только на основании заключения Фармкомитета. И нужно, чтобы не какой-то коллегиальный орган, а одно лицо несло ответственность за разрешение на их применение - министр либо замминистра здравоохранения.

* * *

Похоже, развязка у этого конфликта еще впереди. «Мы будем защищаться», - решительно бросила своим оппонентам Н.Шарыкина. А метод защиты Надежда Ивановна избрала надежный - наступление. Решение коллегии Минздрава о снятии с должности председателя Фармкомитета считает незаконным, заявив, что «пока никто не может меня освободить от занимаемой должности, потому что сроки контракта еще не вышли, а оснований для его расторжения у Минздрава нет». В министерстве не спешат передавать материалы проверки в прокуратуру, мол, мы же не хотим ничьей крови. Таким образом, мера вины, не взвешенная на весах правосудия, остается неопределенной.

Антимонопольный комитет тем временем изучает вопрос. А Бюро регистрации занимается тем, ради чего оно и создавалось. На очередном заседании, сообщил недавно журналистам министр здравоохранения, бюро одобрило регистрацию сразу 300 отечественных фармпрепаратов.

Догоним и перегоним?..