КАЧЕСТВО, КОТОРОЕ МЫ ВЫБИРАЕМ

По данным фармацевтико-маркетинговой группы «Бизнес-кредит», за последние два года АО «Киевмедпрепарат» (КМП) стабильно занимает третью позицию на фармацевтическом рынке Украины. У него самый высокий среди отечественных фармпроизводств прирост объема продаж. Сегодня предприятие занимает около 20% рынка антибиотиков в Украине. Только за 1999—2000 гг. КМП предложил украинским потребителям более 20 новых лекарственных средств.

Какие это препараты? Насколько они пользуются спросом? Занимается ли сегодня предприятие разработкой новых лекарственных средств?

Директор по маркетингу АО «Киевмедпрепарат» Владимир МИТИН:

— Разработкой и внедрением в производство новых лекарственных средств мы занимаемся постоянно. Это, так сказать, наш конек. Мы стараемся идти не по пути копирования медпрепаратов других заводов с целью получения быстрой прибыли, а расширять свой ассортимент, который бы отличался от других украинских фармацевтических компаний и давал бы возможность соотечественникам получить по доступной цене лекарства, которыми на сегодняшний день пользуются в Западной Европе и США. Препараты, которые мы внедрили за последние годы, являются фармацевтическими бестселлерами во всем мире. Мы даем возможность украинскому потребителю получить эти препараты по более доступной цене, притом, что их качество практически не уступает зарубежным аналогам. Хотя наше производство еще полностью не валидировано согласно требованиям GMP, но субстанция, идущая на производство лекарств, отвечает самым высоким требованиям и стандартам европейской или американской фармакопеи.

«Киевмедпрепарат» специализируется, прежде всего, на выпуске лекарственных средств для борьбы с инфекционными заболеваниями. Это, в первую очередь, антибиотики. Кроме того, предприятие производит противогрибковые и противовирусные препараты. Но в основном наши бестселлеры — инъекционные антибиотики для внутримышечного введения. Ведь за предприятием давно закрепился имидж «пенициллинки» (наш завод первым в Украине начал производить пенициллин).

— На отечественном фармацевтическом рынке «Киевмедпрепарат» достаточно серьезный конкурент для иностранных компаний. Как вам удалось добиться таких результатов?

— В условиях украинского рынка высокое качество и более приемлемые цены — единственный путь развития фармацевтического предприятия и хорошего объема продаж лекарственных средств. В последнее время в Украине были закрыты офисы таких компаний, как «Байер», «Бристол-Майерс Сквиб», почти полностью ушла с нашего рынка «Мерк, Шарп и Доум». Дело в том, что компании, производящие высококачественные оригинальные препараты, не в состоянии их здесь реализовать, сохраняя свою норму прибыли, в силу низкой платежеспособности нашего населения. Можно ли продавать лекарства по 100—200 гр. за упаковку в стране, где средняя пенсия находится в пределах 40—50 грн.? Даже наши, казалось бы, «капиталистические» цены ни в какое сравнение не идут с ценами на импортные препараты. Наши лекарственные средства зачастую дешевле импортных в 3—5, иногда даже в 10 раз.

Сегодня для КМП, как и для других отечественных фармпроизводств, одной из самых насущных проблем является переход на систему GMP (надлежащей производственной практики). Это очень сложный, четко продуманный процесс. Появилось даже такое словосочетание — система управления качеством.

— Качество — это важнейший фактор, влияющий на объемы и цену реализуемой продукции. Достичь устойчивого успеха на рынке смогут только те предприятия, которые овладеют наилучшим опытом управления качеством, — рассказывает директор по управлению качеством АО «Киевмедпрепарат» Валентина ШЕВЧЕНКО. — На основании результатов маркетинговых исследований рынков сбыта лекарственных средств у нас сформирована политика руководства предприятия в области качества производства лекарств. Политику качества детализировали путем выбора основных элементов качества, которые легли в основу построения системы управления качеством или проще системы качества (СК).

Полтора года назад у нас было образовано новое структурное подразделение — отдел управления качеством. Занимается он разработкой стандартов предприятия, регламентирующих взаимосвязь всех элементов системы качества, проведением самоинспекций, а также внутреннего и внешнего аудитов. Определен специалист, в функции которого входит работа с потребителями. Каждый случай жалобы, претензии или пожелания учитывается и тщательно анализируется, и, помня правило «потребитель всегда прав», мы решаем все проблемы, намечаем мероприятия, направленные на предотвращение подобных ситуаций.

Введена система идентификации сырья на складах путем крепления бирок различного цвета по принципу «светофора» — желтая — продукция в анализе, зеленая — можно брать в производство, красная — продукция или сырье забраковано. Сигнальные бирки крепятся и на каждую единицу оборудования, в которых отражается состояние того или иного оборудования на данный момент, с указанием, кто подготовил оборудование и кто проконтролировал выполнение. Казалось бы это мелочи, но принципы GМP исключают такое мнение.

При участии отдела управления качеством введены в действие новые виды документации, дающие возможность прослеживать весь «жизненный цикл» производимой продукции от поступления сырья и до получения готовой лекарственной формы. Окончательное заключение о пригодности продукции к реализации будет теперь выдавать директор по управлению качеством не только по результатам анализов отдела контроля качества, но и на основании оценки ведения всего технологического процесса и проведения всех подготовительных процедур, отраженных в «протоколе изготовления серии».

— Что еще определяет качество продукции?

— Можно иметь современное оборудование, «чистые комнаты», соответствующие всем правилам GMP, но проблемы создаст качество субстанций. Отечественных производителей субстанций нет, поэтому приходится закупать импортные. Чтобы быть уверенными в качестве закупаемого сырья, департамент управления качеством начал с того, что мы стали анализировать контракты с целью установления, насколько четко в них сформулированы требования к качеству субстанции, к упаковке и маркировке, обеспечивающих ее сохранность и соответствие. В дальнейшем мы планируем осуществлять аудит производителей с целью выбора наиболее надежного партнера.

Пересматривается сейчас и отношение к системе обучения персонала. Хочется исключить существующий ранее «школярский» подход к обучению рабочих. Только тогда, когда персонал в процессе обучения может задавать вопросы, а также высказывать возражения, критику, предложения, происходит его идентификация с системой обучения и обучаемый чувствует себя равноправным участником диалога. Высший руководящий состав и ведущих специалистов планируем обучать системе менеджмента качества с привлечением зарубежных специалистов.

— То есть благодаря системному подходу к проблеме качество вашей продукции за последнее время стало более гарантированным?

— Однозначно. Хотя наше предприятие имеет полуторавековую традицию производства медикаментов, за последние несколько лет мы совершили большой скачок: перешли на новые препараты и технологии. В частности, освоили капсульное и расширили номенклатуру таблеточного производства.

В результате проведенной технической модернизации, автоматизации и механизации производственных процессов, предприятие имеет хорошо оборудованные цеха но производству инъекционных препаратов, таблетированных лекарственных средств, приближенные к требованиям GMP. Помимо приоритетного направления производства антибиотиков, расширена номенклатура препаратов других фармакологических групп и современных генериков. Произошли качественные изменения в структуре организации работы, проведены кадровые изменения. Пришли молодые, энергичные, талантливые люди.

— Существуют ли сегодня какие-то трудности на пути к приведению фармацевтических производств к соответствию принципов GMP?

— Безусловно, трудности есть и их немало. Перевод фармацевтических предприятий на работу в соответствии с принципами GMP требует огромных финансовых затрат. И без инвестиций уже не обойтись.

Государство поставило перед украинскими производителями задачу перехода на стандарты GMP, однако для достижения этой цели, прежде всего, необходима национальная нормативно-правовая база. До сих пор предприятиям приходится руководствоваться еще союзными документами, утвержденными в 1985—1993 гг. Не разработаны и до сих пор не узаконены свои украинские правила GMP. Хотелось бы, чтобы больше инициатива исходила сверху, чем снизу. Это дало бы возможность избежать многих противоречий. Ведь, как бы ни конкурировали друг с другом наши предприятия, все вместе мы представляем украинскую фармацевтическую отрасль, которая должна четко и слаженно работать.