Инъекции стратегического назначения

«Некая зарубежная фармацевтическая фирма, чтобы получить лицензию на производство генно-инженерной вакцины… апробирует ее действие в Украине, поставляя в качестве гуманитарной помощи». Такую информацию получил журналист «ЗН», собирая материалы для написания данной статьи. Подтвердить или опровергнуть ее полностью довольно сложно, поэтому остается лишь верить чиновникам Министерства здравоохранения, утверждающим, что поступающие в страну препараты имеют все необходимые для подтверждения их качества и безопасности документы. С полной уверенностью можно говорить лишь о том, что если бы Украина выпускала свои вакцины, то подобная информация никогда бы не появилась — не было бы повода.

Пока что он имеется, поскольку собственного производства вакцин в Украине, по сути, нет. Мы не сумели сохранить выпуск целого ряда вакцин, производившихся во времена Советского Союза, в частности, против туляремии, бруцеллеза, орнитоза, бешенства. Более того, сегодня в отечественном производстве практически никто не заинтересован. Чтобы убедиться в этом, достаточно проследить историю уничтожения одесского завода бактерийных препаратов «Биопром», входящего в состав ГАК «Укрмедпром». Наша газета (№499, 2004 г.) подробно рассказала о ситуации, складывающейся на предприятии годами.

— Проблемы на заводе начались с распадом СССР, — считает первый заместитель председателя правления ГАК «Укрмедпром» Светлана Бунина. — У «Биопрома» были заключены договоры на поставку продукции в Россию, Белоруссию и Казахстан. Но в какой-то момент эти заказы перестали выкупать. Практически в то же время прекратились государственные дотации, на которых «сидело» предприятие. Нужно было учиться работать в рыночных условиях: искать новые пути, осваивать выпуск новых препаратов, переоснащать производство — так выжили другие отечественные фармпредприятия. Завод рассчитывал, как и прежде, на помощь государства. В 2000 году предприятие вошло в состав «Укрмедпрома» с полуторамиллионным долгом по зарплате и серьезными проблемами с производственными мощностями. Сегодня оно фактически погибло.

— Неужели у «Укрмедпрома» не было возможности помочь дочерней компании?

— Как раз одесскому заводу больше всего и помогали. Ему выделялись средства на научные разработки — подавляющее большинство отечественных фармпредприятий наукой занимались исключительно за свой счет. Учитывая то, что вакцины — товар не коммерческий, для удержания на плаву заводу дали лицензию на оптовую продажу продукции отечественных предприятий. То есть, чтобы мог заработать на перепродаже и на эти деньги начать переоснащение производства, рассчитаться по зарплате. Была оказана помощь для организации производства вакцин in bulk. Некоторые помещения предприятия сдавались в аренду. Тем не менее менеджмент предприятия был настолько неумелым, что никакая помощь или поддержка не спасли ситуацию.

— Почему нельзя было оказать финансовую помощь напрямую — погасить долги за электроэнергию, выделить средства на погашение зарплаты и т. д.?

— Мы неоднократно обращались и в Кабинет министров, и в комитеты Верховной Рады, и в Министерство экономики и европейской интеграции, и в Министерство финансов: просили выделить средства, чтобы поставить предприятие на ноги. По оценкам главы Одесской облгосадминистрации, еще в 1999 году предприятие требовало финансовой помощи на сумму 23,5 млн. грн. Но ответа до сих пор нет.

— А продать завод или передать в управление какому-нибудь успешному отечественному фармпредприятию?

— Существует мораторий на отчуждение государственного имущества, и «Биопром» попадает под его действие. Что же касается передачи другому государственному предприятию, то мы готовы рассмотреть любые инвестиционные проекты.

Казалось бы, все предельно ясно: к краху привело неумелое руководство. Но не стоит забывать, что речь идет не о частном, а о государственном предприятии, причем стратегического значения. В истории современной Украины есть примеры, когда активное вмешательство государства помогало не только восстановить предприятие, но и создать производство с нуля. Например, завод по выпуску отечественных инсулинов «Индар». Финансовая поддержка и внимание властей позволили создать эффективное предприятие (четвертое в мире такого профиля!), работающее, к тому же, по международным стандартам GMP. Сегодня завод выпускает 29 видов инсулинов, включая и генно-инженерные, запускает в производство сахароснижающие препараты. Причем инсулины, как и вакцины, товар не коммерческий, их производство также во многом зависит от государственных закупок.

«Биопром» вполне реально было восстановить. Об этом свидетельствует существование целевой программы создания на заводе жизненно необходимых вакцин. Она предусматривала оздоровление предприятия и организацию производства вакцин против туберкулеза, кори, паротита, краснухи, гепатита В, гриппа и бешенства. Но принятие программы пришлось на годы, когда на медицину деньги практически не выделялись. Не нашлось их и для одесского завода. В результате сегодня, по мнению некоторых экспертов, единственное, что требуется «Биопрому» — это бульдозеры, которые сравняют его с землей.

Однако вакцины — вопрос безопасности государства. Зависимость от колебаний мирового рынка ставит нас практически в полную зависимость от наличия или отсутствия на нем вакцин в конкретный момент. Случись в мире эпидемия, и мы останемся незащищенными — в первую очередь мировые гиганты фармацевтики будут поставлять вакцины в свои страны.

Это прекрасно понимают за рубежом, где стараются следовать известным рекомендациям ВОЗ, гласящим, что страна с населением более 30 млн. человек должна выпускать основной спектр вакцин самостоятельно. В России, где и без того осталось почти все производство вакцин бывшего СССР, не только модернизировали старые предприятия, но и построили довольно много новых.

Полностью обеспечивает свои потребности в вакцинах (причем изготовленных по самым современным технологиям) и такое, казалось бы, слабое в экономическом отношении государство, как Куба. Более того, вот уже несколько лет кубинские специалисты предлагают наладить совместное производство вакцины против гепатита В, но окончательно договор пока не подписан ни с одним отечественным предприятием. Есть аналогичные предложения и от других зарубежных партнеров.

У нас же производством вакцин занимается всего одно предприятие — харьковский «Биолик». Его мощностей явно недостаточно для обеспечения страны всеми необходимыми вакцинами.

— Недостатка в вакцинах учреждения здравоохранения не испытывают, — утверждает начальник управления профилактики инфекционных заболеваний Министерства здравоохранения Людмила Мухарская. — Объемы поставок полностью соответствуют нормам, рекомендованным ВОЗ, и даже несколько превышают их: за год у нас охватывается прививками 98% нуждающегося в этом населения. В первую очередь это, конечно, дети до года. Иногда может незначительно сдвигаться календарь прививок — за счет нарушения сроков поставки. Что касается происхождения вакцин, то большинство из них импортные. Против трех из девяти прививаемых инфекций — дифтерит, коклюш и столбняк — мы выпускаем собственные, для новорожденных против гепатита В мы в полном объеме получаем по линии гуманитарной помощи бесплатно, а все остальные закупаем за рубежом. Конечно, если наши предприятия начнут выпускать современные вакцины, то мы будем только благодарны.

Тем не менее отечественные фармацевтические заводы не спешат переходить к производству нового вида продукции. Что мешает?

— Основная проблема в том, — поясняет председатель правления ЗАО «Биофарма» Константин Курищук, — что никто не сделал на них заказ. Вакцины — не коммерческий продукт, его не продашь в аптеке. Наши же заводы, вложив деньги, хотят получить пусть минимальную прибыль или хотя бы вернуть затраты. Сегодня никто такой гарантии не дает. Если взять наш завод, то мы когда-то выпускали вакцину против туберкулеза. Есть опыт, остались еще люди, которые умеют вести культуру, — это основная проблема при производстве такой вакцины. Для того чтобы на нашем предприятии запустить сегодня вакцину против туберкулеза, нужны гарантии государства. Я должен быть уверен, что смогу вернуть кредит банку и рассчитаться по зарплате с рабочими.

— И много требуется денег?

— Приблизительно пять миллионов гривен. Конечно, это будет производство не по стандартам GMP. Но когда у нас в 90-х годах была вспышка дифтерии, то мы возили вакцину из Уфы в ведрах, фасовали ее на санстанциях и погасили вспышку. Сегодня вся Африка привозит полуфабрикат, разливает его, и это нормально. Наши стандарты были не самые плохие. И ныне российские заводы, у которых мы покупаем вакцину, работают именно по ним.

— То есть вы уже сейчас готовы наладить производство?

— Если будет заказ от государства, то вакцина против туберкулеза будет готова уже через полгода. Кроме того, наш завод готовит к выпуску вакцины против полиомиелита, краснухи, кори и паротита, на которые сегодня приходится 40—45% закупаемых вакцин. При благоприятных условиях мы можем уже в следующем году обеспечить ими Украину. Есть вакцины, которые мы пока не сделаем самостоятельно. Но можно взять культуру у иностранцев, а последующие два-три этапа сделать у себя. Это, конечно, будет не полностью наша вакцина, но с нее мы можем наладить производство.

Словом, потенциал отечественных предприятий еще сохранен, они способны возобновить выпуск производившихся ранее препаратов, а также развить производство новых. Но возможности их весьма ограничены, причем не только финансовые.

— В свое время Украина производила основную часть вакцин для всего Советского Союза, — рассказывает академик АМН Украины Виталий Кордюм. — И рядом с Институтом инфекционных болезней было развернуто очень большое производство. Там выпускалось все, включая оспенные вакцины. Затем политика центральной власти изменилась, и все это производство было вынесено из республики.

— Сегодня мы выпускаем «вчерашний день» или есть и современные разработки?

— Само понятие «вакцина» в последнее время стало чрезвычайно широким. Все начиналось с так называемых ослабленных вакцин, в которых использовался ослабленный возбудитель заболевания. Затем появились т. н. убитые вакцины. Позже из них начали выделять белки и появились так называемые субъединичные, когда выделяли конкретный белок, на который должен вырабатываться иммунный ответ. Затем — генно-инженерные вакцины и собственно генные, когда вводили сам ген, отвечающий за выработку антител к возбудителю инфекции. Где-то лет двадцать назад появились первые внутриклеточные вакцины, представляющие собой принципиально новый уровень. Защищается сама клетка: вирус либо не проникает в нее, либо проникает и гибнет в ней. Таким образом, если говорить о производстве вакцин, то сразу возникает вопрос: каких именно?

К сожалению, самые совершенные вакцины у нас пока не делают. Эта технология чрезвычайно сложная и, что еще хуже, очень дорогая. Кроме того, есть еще одно весьма важное обстоятельство, существующее в современном мире, которого не было раньше — патентное право. Поскольку все «перегорожено» патентами, то даже если и можно было бы что-то производить, то только исключительно в научных целях. Выпускать такие вакцины для широкого практического применения мы не имеем права, если, конечно, не внесем свою научную новизну. А для этого нужно очень интенсивно работать в этой области, что требует опять-таки серьезных вложений, квалифицированных специалистов.

— Если отвлечься от денег и патентов, то что Украина уже сегодня могла бы запустить в производство самостоятельно?

— Научный потенциал позволяет нам наладить выпуск генно-инженерных вакцин. Что же касается внутриклеточных, то тут уже нужно было бы предварительно провести серьезные научные разработки. Однако, несмотря на существующие сложности, иметь собственные вакцины крайне важно: нужно уметь вовремя ответить на любую инфекцию. «Хорошая» инфекция вызывает поражения не хуже, чем атомная бомба. Вирусы повреждают генетический аппарат человека, влияют, таким образом, на потомство. То есть это вопрос стратегической важности.

Что же мешает возродить отечественное производство, почему государство не решается хотя бы гарантировать закупки отечественных вакцин, как это уже давно делается в той же России? Может, дело действительно в некоем замкнутом круге: нет госзаказа — нет вакцин, а раз нет вакцин, то нет и госзаказа? Однако существует целая масса документов, программ, тем или иным образом связанных с налаживанием отечественного производства вакцин, которые почему-то так и остались лишь бумагами: денег на их реализацию никто не спешит выделять.

И нельзя сказать, что их на самом деле нет. Если хотя бы часть средств, выделяемых на закупку импортных препаратов (не секрет, что мы закупаем их иногда по цене, вдвое-втрое превышающую среднеевропейскую), направлять на развитие собственного производства, то уже через пару лет мы закупали бы в основном лишь то, что производить в Украине не рентабельно.

Неужели чиновники, курирующие фармацевтическую промышленность, этого не понимают? Или это никого уже не волнует?