Дешевые лекарства? Нет, доступные

— Покупая лекарство, будьте внимательны, — предупредил меня доктор. — Препарат должен быть известного производителя, качественный. В аптеке вам могут предложить более дешевый аналог, но лучше не рисковать… Как убеждает врачебный опыт, бывают случаи, когда лекарство «не работает».
Коллеге, заболевшей пневмонией, участковый врач назначил курс лечения. Несмотря на строгое соблюдение всех его рекомендаций, облегчение не наступало. После того как по рекомендации доктора она стала принимать другой антибиотик, дело пошло на поправку.
Вопрос качества лекарств и их доступности для населения недавно был поднят со всей остротой на самом высоком уровне. В частности, премьер-министр Юлия Тимошенко заявила, что фармацевтический рынок Украины заполнили «пустые препараты». По информации главы правительства, доля фальсифицированных лекарств, не содержащих активных веществ, составляет 15 — 25 % от объема рынка. Кроме того, правительство поставило задачу — к концу года снизить цены на фармпрепараты на 15 — 40 %. Глава Кабинета министров поручила Министерству здравоохранения подготовить программу по обеспечению населения качественными лекарствами по доступным ценам.
Это и послужило темой разговора журналиста «Зеркала недели» с заместителем министра здравоохранения Виктором РЫБЧУКОМ и заместителем Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергеем СУРОМ.
— Виктор Александрович, рейд, проведенный министром здравоохранения Н. Полищуком по аптекам Киева, показал, что, несмотря на обилие ассортимента медикаментозных средств, самых необходимых лекарств не хватает и цены на них завышены. Каким образом в нынешних условиях можно решить проблему высокой стоимости лекарств, то есть сделать их более доступными для населения?
— Понятие доступности лекарств следует рассматривать в двух аспектах — физическом и экономическом. Что касается первого аспекта, то здесь особых проблем не существует. В стране насчитывается 22,5 тыс. аптек и аптечных киосков, действует сеть ди­стрибьюторских фирм, доставляющих фармпрепараты к месту их реализации. У нас достаточно ле­карственных средств (ЛС), чтобы помочь человеку поправить здо­ровье, — на сегодня в Украине зарегистрировано 12,5 тыс. наиме­нований ЛС 775 производителей.
Проблема состоит в низкой экономической доступности лекарств для наших граждан. В 2004 году в Украине потребление ЛС на душу населения в ценах производителя и импортера составило 22,6 долл. США. Этот показатель является одним из самых низких в Европе. За счет централизованных закупок лекарств Минздравом в рамках программ борьбы с такими заболеваниями, как сахарный диабет, рак, туберкулез, ВИЧ/СПИД и др., в прошлом году их было приобретено на сумму около 350 млн. грн., еще приблизительно такую же сумму за счет местных бюджетов. В общем государством оплачено около 13 % лекарств. Все остальное — 87 % стоимости население оплатило из своего кармана.
Для сравнения – в странах Восточной Европы (Польша, Чехия, Венгрия и др.) потребление лекарств на душу населения в 2003 г. составило 140 — 160 долл., а в странах Западной Европы (Англия, Франция, Германия) — 500 — 700 долл. При этом от 40 до 60 процентов стоимости этих расходов возмещалось населению государством и различными страховыми фондами.
Нельзя не признать, что Минздрав Украины несколько последних лет достаточно успешно влиял на сдерживание роста цен на лекарства. (В частности, в декабре 2003 г. удалось сохранить льготы по НДС на лекарственные препараты, создать механизм и выделить в госбюджете средства для компенсации расходов фармацевтических производителей на этиловый спирт). В результате при инфляции в 2004 г. 12,6% рост цен на лекарства был в три раза ниже.
Сейчас мы разрабатываем механизмы, как в нынешних условиях сделать лекарства более доступными. У отечественного производителя сегодня фактически не осталось ресурса для снижения цен. Задача Минздрава — обеспечить возможность производителям лекарств удержать цены, сложившиеся в 2004-м — начале 2005 года.
— В то время как цены на отечественные препараты пытались сдерживать, в том числе и путем переговоров с руководителями фармпредприятий (в результате чего ранее удалось договориться о снижении оптовой цены на ЛС на 10 %), импортные лекарства дорожали.
— Существует ряд факторов, которые привели к тому, что цены на импортные препараты возросли. В частности, этому способствовало применение к рецептурным лекарствам таможенных ставок, которые должны применяться к витаминным препаратам. И здесь имеется ресурс для снижения цен.
— Проверки контролирующих органов показали, что закупки лекарств за бюджетные деньги на тендерах проводились отнюдь не в интересах больных. Закупочные цены завышались, закупались не те лекарства, которые необходимы…
— Убежден, в рамках тех средств, которые выделяются из бюджета на закупку лекарств, можно увеличить объем медикаментозной помощи. За счет более эффективного использования имеющихся средств. Не секрет, что препараты, закупленные за бюджетные деньги, не всегда рационально используются. В настоящее время проводим их инвентаризацию. И что же мы увидели? В некоторых областях скопилось избыточное количество лекарств. Например, в Ривненской области выявлен более чем трехгодичный запас некоторых препаратов, и это при том, что срок их годности на момент закупки составлял 12 месяцев. Лекарства, конечно, не пропадут, они будут перераспределены в те регионы, где ощущается их острая нехватка. Такую же инвентаризацию мы намерены провести по онкопрепаратам, вакцинам. То есть это будет точка отсчета: начнем нормально считать, определим реальные потребности системы здравоохранения, чтобы рационально использовать бюджетные средства.
Изменения произойдут и в организации тендерных закупок. Раньше в торгах принимали участие посредники, прямых закупок не было. Мы провели встречи с отечественными производителями, с Европейской бизнес-ассоциацией. Все высказались за то, чтобы участвовать в торгах напрямую. А это серьезный задел для того, чтобы снизить цены на лекарства при госзакупках. Есть для этого и другие возможности.
Перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств будет приведен в соответствие с требованиями Всемирной организации здравоохранения. Согласно этому списку будут осуществляться государственные закупки, проводиться компенсация бесплатных и льготных рецептов. Создана рабочая группа, которая должна разработать Национальный перечень жизненно необходимых препаратов. В нее вошли специалисты из фармэкономики, фармацевты, ведущие клиницисты, представители врачебных ассоциаций, а также организаций по защите прав пациентов. Главная задача — создать концепцию национального перечня, сделать его прозрачным. В ближайшее время будет проведено открытое обсуждение этого документа, после его утверждения на общественном совете Минздрава приступим к формированию перечня.
— Что будет собой представлять этот перечень? Кстати, до сих пор он был тайной за семью печатями.
— В перечне, который действовал до этого, насчитывалось 741 ЛС — это более чем в два раза больше, чем рекомендует ВОЗ. Следует признать, что в него были включены средства сомнительной эффективности и безопасности, а также препараты, которые даже в развитых европейских странах не имеют компенсации через механизм страховой медицины. Это позволяло закупать дорогостоящие лекарства за бюджетные средства. У нас, к сожалению, ограниченные ресурсы, исходя из них, мы должны обеспечить население необходимой медикаментозной помощью. Если же больной хочет лечиться самыми современными препаратами, он может купить их за свои деньги.
— Какие еще можно задействовать механизмы для снижения роста цен на лекарства?
— К сожалению, у нас нет действенного механизма, регулирующего торговые наценки. Необходимо унифицировать торговые наценки как на этапе дистрибьюции, так и непосредственно в рознице. Это европейская практика. Мы занимаемся сегодня разработкой такого механизма.
Кроме того, имеется еще ряд инструментов, которые сможем задействовать для повышения экономической доступности лекарств. При этом хотел бы заметить, что существует такое понятие, как фармакоэкономический парадокс. Он заключается в том, что в некоторых случаях лечиться более дорогими препаратами дешевле и для пациента, и для самой системы здравоохранения. Поэтому должен существовать баланс между ценой ЛС и курсом лечения, который назначает врач. Определяющим в этом соотношении должен быть курс лечения. Ведь речь идет о здоровье, а оно, как известно, бесценно.
— Именно поэтому наличие в продаже лекарств, которые в лучшем случае не лечат, премьер-министр назвала преступлением. Какие ЛС принято считать фальсифицированными? В чем их опасность? — на этот и последующие вопросы отвечает Сергей СУР:
— Согласно определению ВОЗ, «Фальсифицированные лекарства — это препараты, умышленно неправильно промаркированные относительно идентичности и/или названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты; они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с их недостаточным количеством или в подделанной упаковке».
Проблема фальсификации лекарств такая же древняя, как и сами лекарства. Литературные источники IV века до н. э. упоминали об опасности поддельных лекарств, а в первом столетии нашей эры греческий врач Диоскорид находил такие подделки и советовал, как их обнаружить.
Для современных преступников привлекательность бизнеса по подделке лекарств объясняется очень большой прибыльностью и отсутствием в законодательстве (не только нашем, но и других стран) серьезных санкций к фальсификаторам.
Фальсифицированные лекарства (ФЛ) в ряде случаев могут быть опасными и вредными для здоровья. Особую опасность представляют фальсифицированные антибиотики и вакцины.
— А какие лекарства можно назвать некачественными?
— Некачественные, или субстандартные, лекарства — это препараты, выпущенные легальным производителем с правильным маркированием, которые во время производства, транспортировки или хранения утратили первоначальные свойства.
— В последнее время за рубежом участились скандалы, связанные с опасностью для здоровья некоторых фармпрепаратов. Какова ситуация с фальсифицированными лекарствами в мире?
— Проблема фальсификации актуальна для всех стран, хотя ее масштаб в развитых и развивающихся странах различен. Она характерна для стран со слабым регулированием производства, импортирования, распространения и продажи лекарств и слабой законодательной базой.
По последним данным, количество ФЛ на рынках ряда стран Африки превышает 50 %, в Российской Федерации — 8—12 %. В США (объем рынка медпрепаратов этой страны составляет половину всего мирового фармацевтического рынка) также обеспокоены увеличением количества случаев ФЛ (если в конце 90-х их обнаруживали 4 — 6 в год, то в 2001 — 2003 гг. до 20 — 22 ежегодно). Однако следует отметить, что оценка показателя ФЛ на рынках разных стран чаще всего основывается не на результатах экспериментальных и статистических исследований, а на мнении специалистов, которое может быть весьма субъективным. Поэтому ВОЗ считает, что информация о масштабе распространения ФЛ недостаточна, а глобальные исследования по этому вопросу не проводились.
— Неужели ситуация с фальсификацией лекарств в Украине настолько критическая? Ведь, исходя из официальной информации, несложно сделать вывод, что каждая четвертая упаковка не содержит активных веществ.
— Это не совсем так.
Проблема ФЛ в Украине действительно существует. За период 2000 — 2004 гг. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИ МЗ) обнаружила и изъяла из оборота соответственно 17, 40, 62, 33 и 49 серий около 40 наименований ФЛ. При этом количество изъятых упаковок ФЛ в 2002, 2003 и 2004 годах составило соответственно 25720, 130866 и 12173.
Конечно, эти данные полностью не отражают ситуацию с ФЛ на рынке (мы не знаем, удалось нам обнаружить 90, 50 или 30 процентов имеющихся ФЛ). Однако если сравнить количество случаев ФЛ, выявленных в 2004 году — 408, с количеством отобранных в аптечной сети и исследованных в лабораториях ГИ МЗ — около 122 тысяч образцов, то в процентном соотношении получим показатель около 0, 33 %. При этом из 408 случаев выявления ФЛ только 67 относятся к поддельным лекарствам, обнаруженным впервые, а остальные были выявлены целенаправленно региональными подразделениями ГИ МЗ по конкретной информации Госинспекции, других территориальных инспекций и производителей лекарств. Принимая во внимание эти данные, можем предположить, что доля ФЛ на рынке Украины в настоящее время составляет менее 0,3 %.
Количество субстандартных лекарств (в 2004 г. проверено 122 тысячи образцов) составило 3,2 %, при этом около половины случаев отклонения от требований касались маркировки и упаковки.
Эти данные позволяют сделать вывод: проблема ФЛ в стране сегодня существует. Однако ее масштаб не настолько велик. В последние восемь лет в Украине создана система борьбы с ФЛ, позволяющая эффективно обнаруживать и оперативно удалять из оборота субстандартные и фальсифицированные лекарства.
Кстати, в последнее время в Украине не были зафиксированы случаи отравления или серьезных побочных действий при применении субстандартных и фальсифицированных лекарств.
— Очевидно, не зафиксированы не потому, что таких случаев не было вообще. Насколько мне известно, врачи крайне неохотно занимаются сбором данных о побочном действии лекарств, несмотря на то, что у нас существует система фармаконадзора. Скажите, как можно отличить фальсификат от оригинала?
— Прежде всего, покупать лекарства только в аптеках (они имеют соответствующие лицензии и находятся под контролем служб Минздрава). Ни в коем случае не приобретать медикаменты с рук (в том числе у врачей), на базарах, по объявлениям в газетах, Интернете и т. п.
Необычно низкая цена, непривычный вид, вкус, запах, отсутствие обычного эффекта при применении лекарства могут быть признаками фальсификации. Если возникло подозрение относительно качества лекарства, обращайтесь в госинспекции по контролю качества лекарственных средств, номера телефонов и адреса которых можно узнать в каждой аптеке.
— В Украине до сих пор нет лабораторий биоэквивалентности, поэтому невозможно сравнить генерики (воспроизведенные лекарства) с оригинальными препаратами. Значит, существование «пустышек», не содержащих активного вещества или же содержащих, по выражению министра здравоохранения, «менее 50 % лечебной субстанции вместо 100 %», вполне реально?
— Пока в Украине не проводились исследования по изучению биоэквивалентности. Думаю, это скорее не техническая проблема (например, отсутствие аналитических лабораторий), а юридическая и организационная. В основном она касается вопросов планирования и юридического сопровождения клинических исследований, подбора здоровых добровольцев, их страхования, отбора проб крови после приема оригинальных препаратов и генериков, статистической обработки результатов анализа и т. д. Объем работы аналитических лабораторий в таких исследованиях не превышает 15 — 20 % и подключить их к исследованиям по биоэквивалентности значительно проще, чем организовать клиническую часть.
Что касается контроля качества такой группы лекарств, как антибиотики, то этим занимаются лаборатории фармацевтических предприятий, которые выпускают эту продукцию. Там же проводится контроль микробиологическими методами. Кроме того, в системе государственного контроля качества лекарств работает несколько независимых лабораторий, оснащенных современным аналитическим оборудованием.
— Насколько необходима стране национальная программа «Ліки України»?
— Для стран с ограниченными ресурсами (а Украину как раз можно отнести к этой группе стран) ВОЗ рекомендует разработать и принять на государственном уровне документ, определяющий приоритетные задачи в сфере лекарственного обеспечения и основные пути их решения, — так называемую Национальную лекарственную политику (НЛП). Этот документ может также называться программой или стратегией развития фармацевтического сектора. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, его основу должны составлять положения принципиального характера и длительного действия, например намерения правительства обеспечить население медикаментами по доступным ценам, приверженность концепции основных лекарств, курс на преимущественное использование воспроизведенных препаратов (генериков) и т. д. В документе сопоставляются потребности в лекарствах с имеющимися ресурсами. Следует отметить, что в Украине уже принята Государственная программа обеспечения населения лекарственными средствами, которая в целом отвечает рекомендациям ВОЗ. Но ее конкретизация и дополнение с учетом развития фармацевтического рынка, плана вступления страны в ВТО были бы весьма полезны.
Реализация программы «Ліки України» с участием всех субъектов фармрынка, регуляторных органов и правительства могла бы значительно улучшить доступность, качество и рациональное использование лекарств.
— Что необходимо для реализации этой программы?
— Прежде всего, политическая воля и желание правительства улучшить ситуацию, а также команда профессионалов с необходимыми полномочиями, мотивацией и ресурсами.