Чтобы каждая кухарка не торговала таблетками

12 августа, 2005, 00:00 Распечатать Выпуск №31, 12 августа-19 августа

250 аптек, аптечных пунктов и киосков были лишены права продавать гражданам медикаменты в первой половине нынешнего года...

250 аптек, аптечных пунктов и киосков были лишены права продавать гражданам медикаменты в первой половине нынешнего года. Владельцы аптек опасаются, что с осени их начнут «трясти» еще активней и с большим пристрастием. Впрочем, особо никто не возмущается: лицензии были отобраны по закону.

— Действительно, в последнее время мы уделяем больше внимания контролю за оказанием населению качественной медикаментозной помощи, — поясняет первый заместитель главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Инна Демченко. Среди основных причин аннулирования лицензии — нарушение правил отпуска и хранения лекарств, что является серьезным нарушением лицензионных условий.

В них, в частности, говорится о том, что аптека должна находиться в доступном для любого человека месте — на первом этаже здания, иметь определенную площадь, необходимое оборудование и квалифицированных сотрудников. При проверке же нередко обнаруживалось, что аптечный пункт или киоск находится на втором этаже супермаркета, не имеет собственных торговых площадей и оборудования, из-за чего не соблюдаются температурные режимы хранения лекарств, и они теряют необходимые свойства.

— В последнее время очень много говорят о том, что необходимо прекратить отпускать в аптеках рецептурные препараты без рецепта врача.

— Это другое серьезное нарушение, также служившее основанием для аннулирования лицензии, в особенности, если обнаруживался бесконтрольный отпуск широко известного сегодня средства трамадол. Чтобы предотвратить такие нарушения в будущем, Минздрав в июле издал приказ, которым утвердил правила выписывания рецептов и требований на медикаменты, отпуска лекарственных средств, список подлежащих количественному учету и так далее. Выполнение приказа поможет сформировать действенную систему контроля за оборотом лекарств в аптеках, благодаря которой бесконтрольная продажа рецептурных препаратов, среди которых находятся и наркотические, станет невозможной. Мы рассчитываем и на понимание граждан, которые теперь в случае болезни должны будут обращаться к врачу за рецептом. Самолечение рецептурными препаратами должно уйти в прошлое не только потому, что в цивилизованных странах 80% лекарств реализуется по рецептам (у нас лишь 50%), но и потому, что это потенциальная опасность для здоровья.

Кроме того, сегодня мы отрабатываем ряд документов, касающихся правил хранения лекарств, изменений в лицензионных условиях, а также — на что до сих пор никто не обращал внимания — процесса аттестации провизоров и фармацевтов.

— Сегодня едва ли не каждая кухарка может отпускать лекарства. Учитывая тот факт, что многие предпочитают заниматься самолечением, потому что либо не верят врачам, либо не имеют на них денег, это может обернуться трагедией…

— На самом деле в лицензионных условиях четко записано: в штате аптеки должны работать провизоры — люди, которые имеют необходимое образование и способны оказывать квалифицированную медикаментозную помощь. Однако предприниматели долгое время игнорировали это положение, набирая квалифицированный (и более высокооплачиваемый) персонал только на время получения лицензии. По этой причине многим также аннулировали лицензии.

— Насколько я знаю, «репрессии» коснулись не только аптек, но и некоторых отечественных производителей.

— Не некоторых, а лишь одного — днепропетровского ООО «Днепрофарм». Это, кстати, первый случай, когда предприятие закрыли на основании проверок и результатов анализа качества препарата, который используют в первую очередь для детей. Обычно если имеются какие-то нарушения, то заводы стараются вовремя их устранить, не доводя до крайностей. Закрывают же предприятия совершенно по другим причинам: например, оно становится нерентабельным или заканчивается срок выдачи лицензии и руководство не считает нужным ее возобновлять.

— А тут что — злостный саботаж?

— Там еще в январе была проведена проверка соблюдения лицензионных условий и был выявлен целый ряд нарушений. Кроме того, параллельно решили проверить качество единственного выпускаемого на предприятии лекарственного препарата — аскорбиновой кислоты. Оказалось, что три серии днепропетровской аскорбинки не отвечали требованиям аналитической нормативной документации, то есть были некачественными. Собственно, ничего удивительного в этом не было: не соблюдая лицензионные условия, сложно изготовить качественный препарат. Поэтому компании было предложено в течение месяца устранить выявленные комиссией нарушения. Поскольку в течение полугода «Днепрофарма» игнорировала эти рекомендации, было аннулировано как регистрационное свидетельство на их аскорбинку, так и лицензия самого предприятия.

— Интересно, почему такой препарат брали на реализацию аптеки? Они ведь тоже несут ответственность за качество продаваемых лекарств?

— В аптеках верили сертификату качества на препарат, в котором было написано, что данная аскорбиновая кислота выпущена с соблюдением всех показателей качества. Дело в том, что по нашему законодательству такой сертификат выдает сам производитель — как и во всем мире, наибольшую ответственность за качество лекарства несет тот, кто его произвел.

— Мне кажется, пример с ООО «Днепрофарм» весьма показателен. Несмотря на вроде бы жесткий контроль как самих фармацевтических предприятий, так и выпускаемой ими продукции, в аптеках продается не так уж и мало медикаментов, произведенных с разного рода нарушениями. А в связи со скорым, как обещают политики, вступлением в ВТО, «вне закона» могут оказаться и вполне респектабельные заводы и фабрики.

— Подготовку к вступлению в ВТО и переходу на европейские стандарты производства, лабораторного и клинического контроля, а также продажи медикаментов в соответствии с требованиями GMP мы начали давно. В Украине уже девять производственных участков шести крупнейших производителей сертифицированы по европейским стандартам, а к 2009 году запланирован переход отрасли на стандарты GMP. Эти процессы полностью отвечают процессам интеграции Украины в Европейское содружество и ВТО.

На сегодняшний день вся необходимая нормативная документация принята, и если предприятие хочет, то может пройти сертификацию на соответствие европейским стандартам в любое время. Конечно, это требует денег, но есть и такие компоненты, которые можно подготовить с минимумом затрат. Например, подготовка квалифицированного персонала или внедрение процедур обеспечения качества.

— Но количество таких желающих, скажем прямо, невелико. Не возникнут ли в будущем проблемы из-за резкого изменения лицензионных условий?

— Работа над изменением лицензионных условий уже ведется. Созданы рабочие группы с участием представителей фармацевтических компаний, общественных организаций, ассоциаций аптек. Они обсуждают каждую фразу возможных изменений к лицензионным условиям. Это позволяет сделать их более демократичными, так как решение части вопросов переносится на местный уровень, и соответствующими европейским стандартам. Например, упрощается процедура регистрации аптек: с августа для получения лицензии на открытие аптеки вместо пачки документов требуются лишь заявление и паспорт аптечного склада. Кроме того, вся новая документация разрабатывается с учетом европейских стандартов и в большинстве своем гармонизирована с законодательством ЕС.

— Однако многие, главным образом, небольшие предприятия опасаются, что после вступления в ВТО их лишат лицензии — как несоответствующей европейским стандартам. По крайней мере, в ряде стран после вступления в эту организацию многие фармпредприятия закрылись.

— В каждом государстве, в том числе и у члена ВТО, есть свое законодательство, и мы в своей работе будем руководствоваться только национальным законом о лицензировании, где четко оговорены сроки выдачи лицензий, порядок их аннулирования и так далее. Если завод получил лицензию на пять лет, то никто раньше времени ее не отнимет — разве что проверки покажут, что предприятие не выполняет лицензионные условия и выпускает некачественную продукцию. Хотя мы советуем уже сегодня эволюционно переходить на европейские правила работы.

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Осталось символов: 2000
Авторизуйтесь, чтобы иметь возможность комментировать материалы
Всего комментариев: 0
Выпуск №1288, 28 марта-3 апреля Архив номеров | Содержание номера < >
Вам также будет интересно