Міністр охорони здоров'я Максим Степанов 9 жовтня оголосив, що клінічні випробування звичайного імуноглобуліну (препарат «Біовен») завершилися. Препарат показав досить хороші результати, зараз оформляються відповідні документи в державному експертному центрі, і незабаром «Біовен» буде включений в протокол лікування пацієнтів COVID-19 у важкому стані.
Кабмін також підтримав проект постанови про затвердження механізмів реалізації експериментального проекту щодо заготівлі специфічної гіперімунної плазми крові, яка містить антитіла SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання в лікуванні коронавірусної хвороби. Гіперімунна плазма - це плазма тих, хто вже перехворів COVID-19, у якій містяться антитіла.
«Така плазма буде передана вітчизняним виробникам лікарських засобів», - зазначив Максим Степанов.
Раніше, в інтерв'ю ZN.UA, президент «Біофарма» Костянтин Єфименко говорив, що компанія веде про це переговори з Міністерством охорони здоров'я.
«Ми пропонуємо Міністерству охорони здоров'я протестувати мільйон осіб. Для цього державі потрібно закупити тест-системи. У компанії Roshe вони обійдуться приблизно в 50-55 мільйонів гривень. У свою чергу «Біофарма» готова провести тестування в своїх плазмоцентрах, на своєму обладнанні і зі своїм персоналом... Держава сама може зібрати плазму і бути її власником. Нам віддати на переробку, щоб ми повернули препарат», - зазначив Єфименко.
За підрахунками фахівців «Біофарма», щоб зробити достатню кількість гіперімунного імуноглобуліну і забезпечити потреби важкохворих, потрібно зібрати 50 тисяч літрів реконвалесцентної плазми тих, хто перехворів на ковід.
Тексту постанови Кабміну, прийнятої 9 жовтня, за словами Костянтина Єфименка, він ще не бачив. Туди включена низка організаційних питань щодо збору плазми, але немає нічого - про фінансові питання.
Тим часом, 12 жовтня на «Лівому березі» вийшло інтерв'ю з доктором медичних наук, професором, заввідділом загальної та молекулярної патофізіології Інституту фізіології НАН України Віктором Досенко, в якому він стверджує, що в протокол варто було б включити реконвалесцентну плазму. На відміну від «Біовену» вона має специфічність до COVID-19, її клінічна ефективність доведена, і цей метод не вимагає додаткових витрат.
Проте переливання реконвалесцентної плазми в Україні не дозволено. На думку Віктора Досенка, причиною може бути «хіба що якась корупційна складова. Принаймні так виглядає на тлі підтримки державою корпорації «Біофарма».
Результатів дослідження «Біовену», за словами Віктора Досенка, ніхто не бачив, і він чекає, коли вони з'являться на сайті Державного експертного центру.
«Результати є, - заперечує Костянтин Єфименко. - Вони були представлені на комісії. Було прийнято рішення включити імуноглобулін «Біовен» в протокол лікування ковіда. Зміни в протокол і в інструкцію із застосування нашого препарату імуноглобуліну вже внесені. Ми очікуємо, що до кінця тижня вийдуть документи.
Показники фантастичні. Такі, як ми і очікували. Доведено статистично, що імуноглобулін знижує смертність в 4 рази. Звільнення реанімації відбувається на 7-10 днів швидше. Звільнення ШВЛ - на 4-6 днів швидше. Не знаю, чи були результати клінічних досліджень де-небудь опубліковані. Це документ на три тисячі сторінок. Для ZN.UA ми можемо підготувати коротку виписку з печатками».
Єфименко також додав, що реконвалесцентну плазму не використовують для переливання. Тому що, по-перше, потрібно підбирати за групами крові. Таку кількість запасу тримати складно. По-друге, є питання ефективності, тому що немає усереднення. У плазмі двох перехворілих людей може бути різна кількість антитіл: у одного - багато, в іншого - мало. За його словами, роблячи завантаження двох тисяч літрів плазми для виробництва препарату, можна гарантувати однакову кількість титрів антитіл в кожному флаконі. Для їх підрахунку є методика. При переливанні просто плазми такої методики немає. Тому Єфименко не знає поки жодного прикладу, де використовували б рековалесцентну плазму.
«Завтра ми зустрінемося з Віктором Досенком. Раніше він підтримував іммунглобулін. І дав позитивні висновки щодо проекту клінічних досліджень. Не знаю, чому зараз дав такий коментар. Анестезіолог Сергій Дубров та інфекціоністка Ольга Голубовська, наприклад, нас підтримують. Дорогою випробування простого імуноглобуліну пішли всі інші фармкомпанії. Наприклад, вже після нас такі випробування почала проводити Octapharma.
Віктор Досенко завжди був прихильником того, щоб працювати з плазмою. Але ми не говоримо: плазма - ні. Просто повинен бути бенефіціар, той, хто проведе клінічні дослідження з плазмою. Ми цього не робили, оскільки вважаємо, що працювати треба з імуноглобуліном», - зазначив Єфименко.
В інтерв'ю президент «Біофарма» раніше анонсував 25 тисяч готових доз імуноглобуліну. Цього, за словами Костянтина Єфименка, вистачить на вісім тисяч осіб. Флакон «Біовен» коштує 7 тисяч гривень. Для лікування однієї людини у важкому стані знадобляться два-три флакона.
Клінічні випробування імуноглобуліну розпочалися 7 травня - саме тоді компанія отримала дозвіл МОЗ. До контрольної групи увійшли 60 осіб, 30 з них отримували лікування, передбачене інструкцією ВООЗ і затверджене протоколом МОЗ, ще 30 додатково отримували імуноглобулін «Біовен».