Министр здравоохранения Максим Степанов 9 октября объявил, что клинические испытания обычного иммуноглобулина (препарат «Биовен») завершились. Препарат показал достаточно хорошие результаты, сейчас оформляются соответствующие документы в государственном экспертном центре, и вскоре «Биовен» будет включен в протокол лечения пациентов COVID-19 в тяжелом состоянии.
Кабмин также поддержал проект постановления по утверждению механизмов реализации экспериментального проекта по заготовке специфической гипериммунной плазмы крови, которая содержит антитела SARS-CoV-2, для контрактного производства из нее иммуноглобулина для использования в лечение коронавирусной болезни. Гипериммунная плазма — это плазма уже переболевших COVID-19, в которой содержатся антитела.
«Такая плазма будет передана отечественным производителям лекарственных средств», - отметил Максим Степанов.
Ранее, в интервью ZN.UA, президент «Биофармы» Константин Ефименко говорил, что компания ведет об этом переговоры с Минздравом.
«Мы предлагаем Минздраву протестировать миллион человек. Для этого государству нужно закупить тест-системы. У компании Roshe они обойдутся примерно в 50–55 миллионов гривень. В свою очередь «Биофарма» готова провести тестирования в своих плазмоцентрах, на своем оборудовании и со своим персоналом… Государство само может собрать плазму и быть ее собственником. Нам отдать на переработку, чтобы мы вернули препарат», - отметил Ефименко.
По подсчетам специалистов «Биофармы», чтобы сделать достаточное количество гипериммунного иммуноглобулина и обеспечить потребности тяжелобольных, нужно собрать 50 тысяч литров реконвалесцентной плазмы переболевших ковид.
Текста постановления Кабмина, принятого 9 октября, по словам Константина Ефименко, он еще не видел. Туда включен ряд организационных вопросов по сбору плазмы, но нет ничего – о финансовых вопросах.
Между тем, 12 октября на «Левом берегу» вышло интервью с доктором медицинских наук, профессором, завотделом общей и молекулярной патофизиологии Института физиологии НАН Украины Виктором Досенко, в котором он утверждает, что в протокол следовало бы включить реконвалесцентную плазму. В отличие от «Биовена» она имеет специфичность к COVID-19, ее клиническая эффективность доказана, и этот метод не требует дополнительных затрат.
Тем не менее переливание реконвалесцентной плазмы в Украине не разрешено. По мнению Виктора Досенко, причиной может быть «разве что какая-то коррупционная составляющая. По крайней мере так выглядит на фоне поддержки государством корпорации «Биофарма».
Результатов исследования «Биовена», по словам Виктора Досенко, никто не видел, и он ждет, когда они появятся на сайте Государственного экспертного центра.
«Результаты есть, - возражает Константин Ефименко. – Они были представлены на комиссии. Было принято решение включить иммуноглобулин «Биовен» в протокол лечения ковида. Изменения в протокол и в инструкцию по применению нашего препарата иммуноглобулина уже внесены. Мы ожидаем, что до конца недели выйдут документы.
Показатели фантастические. Такие, как мы и ожидали. Доказано статистически, что иммуноглобулин снижает смертность в 4 раза. Освобождение реанимаций происходит на 7—10 дней быстрее. Освобождение ИВЛ – на 4—6 дней быстрее. Не знаю, были ли результаты клинических исследований где-либо опубликованы. Это документ на три тысячи страниц. Для ZN.UA мы можем подготовить короткую выписку с печатями».
Ефименко также добавил, что реконвалесцентную плазму не используют для переливания. Потому что, во-первых, нужно подбирать по группам крови. Такое количество запаса держать сложно. Во-вторых, есть вопрос эффективности, потому что нет усреднения. В плазме двух переболевших людей может быть разное количество антител: у одного — много, у другого — мало. По его словам, делая загрузку двух тысяч литров плазмы для производства препарата, можно гарантировать одинаковое количество титров антител в каждом флаконе. Для их подсчета есть методика. При переливании просто плазмы такой методики нет. Поэтому Ефименко не знает пока ни одного примера, где использовали бы рековалесцентную плазму.
«Завтра мы встретимся с Виктором Досенко. Ранее он поддерживал иммунглобулин. И дал позитивные заключения по проекту клинических исследований. Не знаю, почему сейчас дал такой комментарий. Анестезиолог Сергей Дубров и инфекционист Ольга Голубовская, например, нас поддерживают. По пути испытания простого иммуноглобулина пошли все другие фармкомпании. Например, уже после нас такие испытания начала проводить Octapharma.
Виктор Досенко всегда был сторонником того, чтобы работать с плазмой. Но мы не говорим: плазма – нет. Просто должен быть бенефициар, тот, кто проведет клинические исследования с плазмой. Мы это не делали, поскольку считаем, что работать надо с иммуноглобулином», - отметил Ефименко.
В интервью президент «Биофармы» ранее анонсировал 25 тысяч готовых доз иммуноглобулина. Этого, по словам Константина Ефименко, хватит на восемь тысяч человек. Флакон «Биовена» стоит 7 тысяч гривен. Для лечения одного человека в тяжелом состоянии понадобятся два-три флакона.
Клинические испытания иммуноглобулина начались 7 мая – именно тогда компания получила разрешение Минздрава. В контрольную группу вошли 60 человек, 30 из них получали лечение, предусмотренное инструкцией ВОЗ и утвержденное протоколом Минздрава, еще 30 дополнительно получали иммуноглобулин «Биовен».