Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроект №4613 “Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання”. Документ підтримали 318 народних депутатів.
“Основною метою прийняття проекту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів “під зобов'язання”. Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19”, - йдеться у пояснювальній записці.
Згідно з текстом законопроекту, екстреній реєстрації можуть підлягати препарати, якщо:
- є інформація про успішне проведення доклінічних випробувань чи досліджень, окремих їхніх фаз. Отримані результати містять наукові обґрунтовані докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних чи небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів у Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаї, Ізраїлї, Індії, Мексиці, Бразилії або в ЄС;
- відома та потенційна користь лікарського засобу переважає над ризиками;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
За наявності вищеназваних обставин, препарат можуть зареєструвати для екстреного використання на той термін, який дозволить виконати такі зобов’язання:
- заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Результати досліджень мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик;
- лікарський засіб, що подається реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів – кваліфікованим спеціалістом;
- у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації зазначається, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.
У статті для ZN.UA Алла Котляр писала про те, що в національному законодавстві відсутній дієвий механізм видачі дозволу на використання вакцин, що знаходяться на фінальній стадії досліджень. А значить реєстрація цих препаратів і, відповідно, доступ до них українців можуть бути ускладнені.
Йшлося про необхідність прискореної реєстрації вакцин, що мають досить високу ефективність і вже зареєстрованих у високорозвинених країнах, де є система і традиція контролю за такими препаратами. "Тепер же в українському списку, крім цих країн, опинилися Китай, Індія і Бразилія, - коментує редактор розділу "Суспільство" Алла Котляр. - Чому Китай і Індія - зрозуміло. Уряд не зміг домовитися про закупівлю вакцин ні з одним виробником, крім цих двох країн. Бразилія ж внесена в список для того, щоб можна було швидше закупити вакцину від Sinovac. Відомо, що там CoronaVac вже зареєстрована.
Вставляючи в список вакцини, зареєстровані в країнах з сумнівною прозорістю і якістю процедури перевірки ліків, влада, яка не змогла домовитися про передові вакцини для України, просто захотіла зберегти обличчя. Коштом нашого здоров'я".
Докладніше про те, чи варто Україні сподіватися на те, що затверджений наприкінці грудня минулого року план вакцинації буде виконаний, пише Алла Котляр у статті “Антиділа” для читачів ZN.UA.