Найближчим часом ВРУ розгляне проєкт закону № 5736, який гармонізує національне законодавство із законодавством Європейського Союзу та дозволить тяжкохворим українцям отримуватимуть лікування інноваційними препаратами абсолютно безплатно. Відповідний проєкт внесено до порядку денного Верховної Ради.
Інноваційні препарати - це ліки, які перебувають на стадії проходження клінічних випробувань. У даному контексті також йдеться про препарати, які не були зареєстровані в Україні.
Законом передбачене застосування незареєстрованих лікарських засобів, що дозволені до використання за відповідними показаннями або щодо яких було розпочата щонайменше II фаза клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно яких є інформація про безпеку та ефективність, якої достатньо для оцінки співвідношення "користь/ризик".
Реалізація законопроєкту забезпечить:
- встановлення правил ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, а також призначення лікарями та застосування пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання "лікарських засобів зі співчуття";
- регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються надання "лікарських засобів зі співчуття";
- закріплення положень щодо права лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці незареєстровані лікарські засоби, що надаються тяжкохворим пацієнтам у рамках програм надання "лікарських засобів зі співчуття";
- звільнення від оподаткування податком на додану вартість операції із ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань та програм надання "лікарських засобів зі співчуття", що надаються безоплатно;
- закріплення загальних вимог щодо лікарських засобів, які будуть використовуватись у наданні "лікарських засобів зі співчуття";
- визначення порядку погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання "лікарських засобів зі співчуття", надання звітів щодо ефективності та безпечності використання лікарських засобів, відкликання погодження проведення зазначених програм;
- дієвість механізму нагляду та контролю застосування/використання лікарських засобів у рамках проведення цих програм.
Отримати відповідні медикаменти можна буде лише за умови, якщо пацієнт безперервно вживав ці ліки під час клінічного випробування і вже завершив участь у ньому. Також пацієнт зможе отримати незареєстрований в Україні препарат лише після власної письмової згоди.
Очікується, що найближчим часом ВРУ розгляне також інший важливий проєкт закону № 5737 про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, який є невід’ємною частиною функціонування програми підтримки тяжкохворих в Україні. Також законопроєктом № 5737 передбачене звільнення пацієнтів від оподаткування за отримані безоплатно інноваційні ліки.
Нагадаємо, на сьогодні в Украні вже доступні інноваційні ліки проти коронавірусу.
Лише одна з 10 тис. відкритих ученими молекул має шанс перетворитися на ліки й дійти до свого споживача. Адже перш ніж перетворитися на таблетку або ампулу, знайдена сполука проходить довгий шлях. Необхідно обов'язково вивчити її ефективність, спочатку - на культурах клітин, моделях, потім - на тваринах, після цього слід перевірити, як препарат може вплинути на весь організм, вивчити токсикологічні властивості. Читайте про це на ZN.UA в матеріалі Євгенії Соколової - "Іновації, доступні кожному".