В ближайшее время ВРУ рассмотрит проект закона №5736, который гармонизирует национальное законодательство с законодательством Европейского Союза и позволит тяжелобольным украинцам получать лечение инновационными препаратами абсолютно бесплатно. Соответствующий проект внесен в повестку дня Верховной Рады.
Инновационные препараты – это лекарства, находящиеся на стадии прохождения клинических испытаний. В данном контексте речь также идет о препаратах, которые не были зарегистрированы в Украине.
Законом предусмотрено применение незарегистрированных лекарственных средств, разрешенных к использованию по соответствующим показаниям или относительно которых была начата по меньшей мере II фаза клинических исследований (испытаний) в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании, Израиле или Швейцарской конфедерации и в отношении которых есть информация о безопасности и эффективности, которой достаточно для оценки соотношения "польза/риск".
Реализация законопроекта обеспечит:
- установление правил ввоза на таможенную территорию Украины и поставки на таможенной территории Украины незарегистрированных лекарственных средств, а также назначения врачами и применения пациентами лекарственных средств, предназначенных для применения в программах предоставления "лекарственных средств по сочувствию";
- регламентацию на уровне закона процедур, касающихся предоставления "лекарственных средств по сочувствию;
- закрепление положений о праве врача назначать и применять в медицинской практике незарегистрированные лекарственные средства, предоставляемые тяжелобольным пациентам в рамках программ предоставления "лекарственных средств по сочувствию";
- освобождение от налогообложения налогом на добавленную стоимость операции по ввозу на таможенную территорию Украины и/или операции по поставке на таможенной территории Украины незарегистрированных лекарственных средств для клинических испытаний и программ предоставления безвозмездно;
- закрепление общих требований по лекарственным средствам, которые будут использоваться в предоставлении "лекарственных средств по сочувствию";
- определение порядка согласования Министерством здравоохранения Украины проведение программ предоставления "лекарственных средств по сочувствию", предоставление отчетов об эффективности и безопасности использования лекарственных средств, отзыв согласования проведения указанных программ;
- действенность механизма надзора и контроля применения/использования лекарственных средств в рамках этих программ.
Получить соответствующие медикаменты можно только при условии, если пациент непрерывно употреблял это лекарство во время клинического испытания и уже завершил участие в нем. Также пациент сможет получить незарегистрированный в Украине препарат только после собственного письменного согласия.
Ожидается, что в ближайшее время ВРУ рассмотрит также другой важный проект закона № 5737 о внесении изменений в Налоговый кодекс Украины по урегулированию вопроса предоставления пациентам "лекарственных средств по сочувствию", неотъемлемой частью функционирования программы поддержки тяжелобольных в Украине. Также законопроектом № 5737 предусмотрено освобождение пациентов от налогообложения за полученные безвозмездно инновационные лекарства.
Напомним, на сегодняшний день в Украине уже доступны инновационные лекарства против коронавируса.
Только одна из 10 тыс. открытых учеными молекул имеет шанс превратиться в лекарства и дойти до своего потребителя. Ведь прежде чем превратиться в таблетку или ампулу, найденное соединение проходит долгий путь. Необходимо обязательно изучить ее эффективность, сначала – на культурах клеток, моделях, затем – на животных, после этого следует проверить, как препарат может повлиять на весь организм, изучить токсикологические свойства. Читайте об этом на ZN.UA в материале Евгении Соколовой - "Инновации, доступные каждому".