Украинские лекарства должны получить "промышленный безвиз" для доступа на европейские рынки

Украинская фармацевтическая отрасль на фоне пандемии COVID-19 получила уникальный шанс упростить доступ для лекарств на европейский рынок. Но для этого необходимы соответствующие шаги, в частности, со стороны власти.

Об этом говорится в публикации «Голоса Украины».

Отмечается, что фармацевтическая отрасль в Украине смогла преодолеть негативные последствия пандемии и даже продемонстрировать рост. А лекарства производства украинских компаний – в частности, "Дарницы", "Фармака" и "Артериума" – в 2020 были экспортированы в 50 стран мира. По данным справочника "Фармацевтика Украины", в прошлом году объемы экспорта только в Казахстан, Азербайджан и Узбекистан вместе взятые достигли 110 млн. долларов.

Но в ЕС, который обычно зависит от поставок лекарственных средств из-за границы, украинская продукция почти отсутствует из-за непризнания сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice), выданных именно в Украине.

Представители фармкомпаний уверяют, что качество лекарственных средств отечественного производства, а также производственные мощности полностью отвечают требованиям стран Евросоюза и способны удовлетворить потребности европейских пациентов. Но для реализации продукции в ЕС сертификацию GMP приходится проходить снова, уже по европейскому механизму.

"Прежде всего, речь идет о подготовленности украинских фармкомпаний к требованиям законодательства ЕС соответствовать стандартам GMP. Европейское законодательство наиболее придирчиво толкует международные стандарты GMP, что соответствует общему духу высоких стандартов безопасности потребителей, в данном случае пациентов", – отметил Назар Бобицкий, директор европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA).

Чтобы преодолеть юридический барьер, Украине необходимо заключить с ЕС соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) – так называемый "промышленный безвиз" относительно именно лекарств. В свою очередь, такое соглашение может быть заключено только в отношении товаров из перечня Приложения III Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС. Лекарственные средства пока в этом списке отсутствуют.

Таким образом, то, насколько быстро украинские лекарства начнут присутствовать на европейском рынке, зависит от органов государственной власти, участвующих в пересмотре условий Соглашения об ассоциации.

“С международно-правовой точки зрения алгоритм расширения сферы действия Приложения III, другими словами – расширения сферы действия будущего Соглашения АСАА достаточно понятен. Дело сейчас зависит от политической воли ЕС пойти навстречу Украине. Мы должны убедить Брюссель в том, что распространение "промышленного безвиза" на лекарственные средства из Украины – это также в интересах Европы, европейских производителей лекарств, в конце концов – европейских пациентов, – подчеркнул директор по регуляторным и юридическим отношениям компании Дарница Сергей Бобылев. – Для этого украинский фармацевтический сектор должен объединить усилия с Кабинетом Министров, Минэкономики, Минздрава в большой работе по лоббированию институтов ЕС".

"Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская фарма к этому готова – как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции", – заявил председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. – Очередь за властью. Наше государство должно сделать большую домашнюю работу, подготовить и подписать соглашения с Евросоюзом, которые откроют украинским лекарствам широкий доступ к этому ключевому рынку”.