Таблетка: спасательный круг или опасный балласт?

Три-пять процентов пациентов больниц и клиник — жертвы лечения различными лекарствами. В Украине для 0,32% из них последний прием лекарства оказывается фатальным. Всего же в мире смертность от побочных действий лекарств занимает пятое место после сердечно-сосудистых заболеваний, рака, болезней легких и травм.

В общем-то, о том, что лекарство не только лечит, люди знали еще тогда, когда появились первые лечебные снадобья. Но до тех пор, пока не было налажено широкомасштабное производство фармацевтических препаратов, побочные эффекты носили, так сказать, локальный характер. Первая наиболее заметная «осечка» произошла в конце 50-х годов прошлого столетия, когда беременным в качестве успокоительного прописывали талидамид, вызвавший серьезные нарушения развития более чем у десяти тысяч детей.

После этого Всемирная организация здравоохранения всерьез занялась качеством лекарственных препаратов, создав центр, куда поступают сведения об их побочных действиях со всего мира. Сегодня в его информационном банке насчитывается более двух миллионов сообщений, количество которых с каждым днем растет. В 2002 году Украина тоже присоединилась к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств ВОЗ.

— В настоящее время украинский банк побочных воздействий лекарств содержит около шести тысяч случаев, — констатирует руководитель отдела клинической фармакологии Института кардиологии им. Н.Стражеско АМН Украины, профессор Алексей Викторов. — На первом месте по количеству побочных действий стоят антибиотики — четверть всех случаев, на втором — средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, на третьем — лекарства, влияющие на центральную нервную систему, и на четвертом — нестероидные противовоспалительные средства.

— С чем связано возникновение побочных эффектов?

— Для начала нужно четко уяснить: лекарственных препаратов без побочных действий не существует, поскольку любой, даже самый качественный медикамент остается для организма инородным веществом. Но побочные действия бывают как ожидаемые, так и неожиданные. О наличии первых четко указывает инструкция по применению препарата. Вторые же вызывает целый комплекс причин.

— В первую очередь, наверное, самолечение?

— Отчасти. Если еще 20 лет назад мы довольно скептически относились к самолечению, то сейчас оно культивируется, и даже одобрено официальной медициной на государственном уровне. Например, самостоятельное оказание медицинской помощи до визита к врачу. Проблему представляет присутствие на рынке большого количества генериков — копий оригинальных препаратов, выпускаемых различными производителями после того как истекает срок патентной защиты.

На количество и тяжесть побочных действий значительно влияет подделка лекарств. Только в первой половине нынешнего года Государственная инспекция по контролю за качеством лекарств изъяла свыше 60 серий различных фальсифицированных препаратов. Не говоря уже о том, что через наши прозрачные границы к нам проникают не только фальсифицированные препараты, но и не разрешенные к применению. Таких в первом полугодии было изъято свыше 40 серий.

Еще один факт, существенно влияющий на статистику побочных действий, — ошибки врачей, информированность которых сегодня оставляет желать лучшего.

— Какие именно побочные действия преобладают?

— В первую очередь, аллергические реакции — 43,79% случаев. Далее следуют гастроэнтерологические реакции — почти 16%, реакции сердечно-сосудистой системы — почти 16%, центральной нервной системы — 8,8%, органов дыхания — 5,9%, в 4,17% случаев наблюдается повышенная температура.

— А почему столь опасные препараты попадают на рынок? Ведь перед этим они проходят множество испытаний — как доклинических, так и клинических.

— Во время любых испытаний предусмотреть все вопросы безопасности невозможно. Принято считать, что только через 15 лет после того как препарат выведен на рынок, т. е., когда начинается его массовое медицинское применение и массовое производство, обнаруживаются новые свойства, и можно объективно говорить о том, насколько этот препарат безопасен. Кроме того, сегодня во всем мире внедряется ускоренная система регистрации лекарственных средств. Поэтому первые препараты намного лучше изучены, нежели современные, даже самые, казалось бы, эффективные. А за последние 20 лет революции в области изучения механизма новых лекарственных средств не произошло.

Действительно, в последнее время традиционные представления о том, что опасность использования лекарств существует преимущественно при самолечении, применении генерика, произведенного малоизвестной фирмой, или фальсифицированного препарата, претерпевают некоторые изменения.

Вообще, если посмотреть на все негативные и позитивные аспекты применения медикаментов, то тут не будет однозначных оценок. Самолечение плохо? Да, но в некоторых случаях без него не обойтись, например, при сильной зубной боли.

Против генериков производители оригинальных препаратов развернули настоящую войну. Многие из обвинений в их адрес справедливы. Но вот что, к примеру, пишет о генериках московский журнал «Фармаптека» (статья А.Машковский «Место генериков в лекарственном обеспечении»):

«…Генерики, как правило, не проходят клинических испытаний, поэтому необходимы альтернативные меры подтверждения возможности их использования вместо оригинальных средств.

…Необходимо учитывать, что некоторая доля препаратов, поставляемых в продажу под торговыми марками компаний-разработчиков, на самом деле произведена не на их «главном конвейере», а на второстепенных предприятиях, в условиях, не вполне отвечающих техническому уровню держателя торговой марки. Вместе с тем, возможен и противоположный вариант, когда какая-то часть «фирменной» продукции отвечает всем требованиям оригинального «брэнда», но по некоторым соображениям выпускается на рынок под непатентованными наименованиями.

…Производители генериков по своему уровню очень неоднородны. В этой роли могут выступать ведущие транснациональные корпорации и средние по объему производства фирмы с устойчивой репутацией.

С другой стороны, значительная доля обращающихся на мировом рынке генериков выпускается предприятиями, специализирующимися на поставках по открытым тендерам. При этом производство отдельных препаратов организуется на принципах кампании (по существу аврала) — от одного тендера к другому. Победа в конкурсах достигается за счет режима жесткой экономии, в том числе и в сфере обеспечения качества продукции. Такие препараты, как правило, не регистрируются в стране производства».

Отечественные специалисты говорят о необходимости проводить токсикологические исследования генериков.

— При создании новых лекарственных форм уже известного препарата использование других вспомогательных веществ может привести к изменению его токсичности, — утверждает заместитель председателя комиссии лекарственной токсикологии Фармакологического центра Наталья Кокшарева. — Нередко в препаратах используют различные растворители, наполнители, красители, запрещенные из-за своих канцерогенных или каких-либо иных опасных свойств. Поэтому при рассмотрении лекарственной формы мы всегда оцениваем не только действующее вещество, но и вспомогательные.

— Попадают ли в Украину опасные лекарства?

— Ряд препаратов, которые были завезены в Украину, не прошли регистрацию именно из-за того, что содержали токсичные вещества. К примеру, одно из популярных нынче средств от простуды содержало краситель, обладающий канцерогенным действием. Мы заставили производителей пересмотреть технологию производства и заменить краситель другим, безопасным веществом. Мы браковали некоторые китайские чаи, содержащие опасную для здоровья кислоту. Вообще, каждое из веществ может обладать побочными эффектами, и человек всякий раз должен оценивать соотношение пользы и риска от его применения. Кроме того, все зависит от дозы и пути введения.

— Исследуются ли у нас кумулятивные свойства различных лекарств?

— Действительно, существует серьезный риск развития побочных эффектов при комбинированном использовании лекарственных препаратов. Он связан с отсутствием сведений о потенциальных токсических эффектах их взаимодействия. Лекарственное взаимодействие нескольких препаратов может приводить к значительному сужению широты их терапевтического действия и вызывать типичные токсические реакции при обычном режиме дозировки. Поэтому, на мой взгляд, необходима токсикологическая оценка лекарственного взаимодействия не только новых сочетаний препаратов, но и известных комбинаций при изменении соотношения их доз или дозировки в лекарственной форме.

Если полагаться на официальное мнение специалистов, то в Украине ситуация с опасными препаратами более-менее благополучна. Нарекания вызывают в основном производители генериков и БАДов, причем опасные средства на удивление быстро обнаруживают и удаляют с рынка. Для этого разработана система отзыва некачественных препаратов.

Ее используют в тех случаях, когда появляются сообщения о смерти людей при применении того или иного препарата, о тяжелых последствиях для здоровья или несоответствии качественному составу — то есть установление факта фальсификации. Наиболее часто, судя по сообщениям из Министерства здравоохранения, отзываются последние.

О смертельных случаях практически ничего не сообщается (возможно, потому, что в наших условиях доказать факт связи гибели человека с приобретенным в аптеке препаратом очень сложно). Чуть ли не единственный громкий эпизод существенного ограничения использования препарата связан с лидокаином, из-за которого пару лет назад умерло два человека. Связь с анестетиком четко доказали потому, что применяли его непосредственно медики — для обезболивания при стоматологическом и гинекологическом вмешательстве.

Однако было бы ошибкой считать, что во всем виноваты только генерики: не лучше обстоят дела и с оригинальными препаратами. То и дело разгораются шумные скандалы и затеваются судебные процессы против так называемых брэндовых компаний. Один из недавних связан с крупной транснациональной компанией, активно присутствующей и на украинском рынке. Из-за мошенничества по сокрытию результатов испытаний одного из ее препаратов — антидепрессанта, рекомендуемого в том числе и подросткам, — ей пришлось выплатить в досудебном порядке 2,5 млн. долл. Как выяснилось в результате дополнительных исследований, это средство оказалось не только бесполезным, но и почти вдвое повышало у подростков риск суицида.

Как уже отмечалось, многие ученые объясняют появление такого «вала» опасных препаратов тем, что сегодня они испытываются довольно ограниченное время и только на отдельных группах больных. Но нередко оказываются опасными и «старые добрые» лекарства, прошедшие длительные клинические испытания и проверку временем. Иные долгие годы считали безвредными лишь потому, что наука не располагала высокоинформативными методами анализа. Показательный пример — пирамидон, который врачи часто прописывали детям. Как выяснилось, он может вызывать поражения костного мозга и даже провоцировать развитие рака.

Более того, нередко летальные случаи побочного действия того или иного лекарства сознательно замалчиваются. Лишь этим можно объяснить тот факт, что, скажем, препарат, использовавшийся для лечения бесплодия и вызывавший в качестве побочных действий инсульты и опухоли мозга, после первых тревожных сообщений продержался на прилавках аптек еще целых пятнадцать лет.

Западные аналитики утверждают, что за 25 лет использования лекарства вероятность его отзыва с рынка из-за обнаруженной токсичности составляет 20%. То есть каждое пятое лекарство при определенных условиях может оказаться опасным.

Существует и иное, помимо ускоренной системы регистрации, объяснение столь кратковременного пребывания на рынке современных препаратов — коррупция в кругах политиков и ученых. По некоторым данным, за год производители фармацевтических препаратов выделяют более ста миллионов долларов на избирательные кампании политиков, отдающих затем свои долги с лихвой. Так же, как и у нас, подавляющее большинство ученых (якобы дорожащих своей репутацией), которые дают положительные рецензии на новые препараты, тем или иным образом связаны с их производителями. Не исключено, что подобная связь вполне определенным образом влияет на образ мыслей.

Разумеется, никто не призывает полностью отказаться от лекарств. Речь идет лишь о налаживании в стране более жесткой системы регистрации отечественных и зарубежных препаратов, контроля за их оборотом и хранением, оценке их биоэквивалентности (в случае с генериками), а также о грамотном и крайне осторожном их применении.

К примеру, многие знают, что лекарства нужно запивать водой и четко соблюдать инструкции приема «до еды, после, во время», но редко кто эти рекомендации выполняет. Между тем, известно немало фактов нежелательного сочетания продуктов с лекарствами. Так, для многих европейцев сочетание популярных антигистаминных средств с грейпфрутовым соком оказалось смертельным. В другом случае летальный исход обеспечило сочетание некоторых противоастматических препаратов с жареным мясом. Целый ряд лекарств вступает в нежелательную реакцию с продуктами, богатыми тирамином, такими, как колбаса, перезрелые бананы, паштеты или желтый сыр.

Во многих случаях, когда мы спешим в аптеку за лекарством, без него, на самом деле можно совершенно безболезненно обойтись. Как заметила заведующая инфекционным отделением одной из столичных клиник, ей потребовались годы учебы, работы и всевозможных стажировок, в том числе и зарубежных, чтобы убедиться, что для лечения подавляющего большинства кишечных расстройств самое лучшее средство — слегка подсоленная кипяченая вода.

Поэтому медики все чаще рекомендуют не надеяться на таблетки, а больше внимания уделять повышению защитных сил организма естественным путем: рационально питаться, разумно чередовать работу и отдых, не отказываться от очередного отпуска, занятий спортом и прогулок на свежем воздухе.

А если при легком недомогании ноги сами собой приведут в аптеку, нелишне вспомнить, что, по данным ВОЗ, около 40% препаратов не могут предоставить убедительные научные доказательства своей эффективности. А, значит, для нас они — всего лишь опасный балласт.