МЕТРОЛОГИЯ В «БЕЛОМ ХАЛАТЕ»

Представьте себе, что вы плохо себя почувствовали и пошли в поликлинику. После первичного осмотра врач направил вас на рентген, УЗИ и сдачу анализов. На основании этих исследований он поставил диагноз и назначил лечение, включающее курс физиотерапии. К сожалению, лечение не помогло — стало даже хуже.

Кого склонен винить в таких случаях пациент? Чаще всего — врача. Между тем дело может быть в низком качестве самих методов диагностики и лечения. Простой пример — со временем любая медицинская аппаратура неизбежно стареет, ее технические показатели, то есть точность, мощность, частота и прочее, идут на убыль. В таком случае погрешность рентгена может умножиться на погрешность УЗИ, анализов и аппарата для проведения физиотерапии. Что в результате? Ошибочный диагноз, бесполезное или даже вредное лечебное воздействие.

Наука одаренных

И это, увы, не выдуманная страшилка. Вот выдержки из информации о результатах планового государственного метрологического надзора в медицинских учреждениях Министерства здравоохранения Украины и других министерств и ведомств за первый квартал 2002 года. Всего было проверено 106 учреждений — санэпидемстанции, лечебно-профилактические учреждения, аптеки, станции переливания крови, бюро судмедэкспертизы, фармфабрики. Нарушения различных метрологических норм и правил выявлены в 87% (!) проверенных организаций.

В частности, отсутствовала нормативная документация и ряд приборов для проведения анализов. Не были исправны или выдавали неверные результаты измерений тонометры, термометры, фотоэлектрокалориметры, секундомеры, манометры, ионометры, газовые хромотографы, вискозиметры для определения вязкости крови, аппараты для определения резус-принадлежности крови и т. д. В одной из районных больниц, например, признаны непригодными 96% средств измерительной техники, в одном из областных центров профилактики и борьбы со СПИДом — 59%, в некоем санатории — вся (!) физиотерапевтическая аппаратура. Выгодно отличаются разве что станции переливания крови — здесь оказались испорченными только 1,4% средств.

Замечу: всего в медицинских учреждениях Украины используется сейчас свыше 2 миллионов средств измерения медицинского назначения. Прикинули, сколько из них бракованных? С каждым годом их количество растет, а ведь успех лечения все больше определяет не только квалификация врача, но и точность прибора. Как выразился один из видных специалистов в этой области профессор В. Эммануэль, медицина по мере развития лабораторных и инструментальных технологий из области искусства избранных все больше становится наукой одаренных. Подчеркну — наукой, в том числе и метрологией.

Вопросу метрологического обеспечения в медицинских учреждениях региона, а по сути, страны в целом, было посвящено расширенное заседание бюро совета Северо-Восточного научного центра НАН и МОН Украины.

Точность — вежливость профессионалов

— Николай Иванович, по Закону о метрологии и метрологической деятельности любой прибор, который имеет отношение к здоровью и жизни человека, подлежит государственному надзору. И госнадзор, судя по приведенной информации, этот контроль осуществляет. В чем же проблема? — задаю вопрос заместителю директора Национального научного центра «Институт метрологии», кандидату физико-математических наук Н.Кравченко.

— Знаете, как конкретно выглядит работа метролога госнадзора? Периодически, примерно раз-два в год, он приезжает в учреждение медицинского профиля, проверяет нормативные документы, пригодность приборов к эксплуатации и составляет документ об устранении в определенный срок выявленных недостатков. А у медицинского учреждения нет денег даже довести имеющуюся технику до кондиции, не то что приобрести новую…

То есть контроль есть, но целостной системы метрологического обслуживания парка медицинской техники нет. Естественно, ее необходимо создавать. Причем, как показывает зарубежный опыт, такое нормативное обеспечение должно охватывать полный жизненный цикл медицинского изделия — от стадии его разработки и производства до размещения на рынке и обслуживания в процессе эксплуатации. Например, по направлению врача вам сделали рентгеновский снимок. Какую именно дозу облучения вы при этом получили?

— Понятия не имею…

— И неудивительно, поскольку у вас не было в этот момент дозиметра, с помощью которого можно и нужно было бы определить дозу и записать ее в вашу медицинскую карточку или ввести в память компьютера, как это делается в развитых странах. Поскольку рентген-аппараты у нас в принципе не проверяются, то, возможно, их мощность или спектр излучения изменились в сравнении с первоначальными значениями. А может быть, вам рентген вообще показан лишь в исключительных случаях, поскольку вы уже выбрали за текущий год свой лимит безопасности. К слову, еще несколько лет назад директор Харьковского института медицинской радиологии Николай Пилипенко предлагал создать в Украине банк индивидуальных доз пациентов и медицинского персонала, в котором бы велся учет полученного за жизнь облучения.

— Такого банка нет и сейчас.

— Увы. Есть, правда, постановление правительства, датированное 1999 г., о порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения, но под него не выделили средств.

У нас много чего нет. Например, индивидуальных дозиметров смешанного облучения. Не аттестованы в соответствии с современными требованиями и методики отпуска физиотерапевтических процедур. Зато налицо острейший дефицит рабочих эталонов для аттестации диагностического и терапевтического оборудования, в нормативных и эксплуатационных документах не указаны даже параметры излучения, которые подлежат периодическому контролю. Поэтому пациент не знает и в принципе не может знать, какому именно воздействию он подвергся, делая рентген, прогревая ухо с помощью СВЧ, диагностируясь с помощью томографа или облучаясь красным светом лазера.

У нас есть государственные и рабочие эталоны для проверки дозиметров, но медицинские нормативные документы не согласованы с центром по обеспечению единства измерений. В то время как именно метрологи должны обеспечивать точность и единство всех измерений в медицине.

— Должны… А могут они это сделать?

— Научно-технологический потенциал и эталонная база Украины позволяют устранить многие из названных недостатков. В стране создано 44 государственных первичных эталона единиц физических величин для метрологического обеспечения ряда отраслей народного хозяйства, в том числе и медицины. 38 из них находятся в Харькове, в институте метрологии.

— Вы сказали «многие из названных недостатков». Значит, не все?

— Не все. Сегодня в Украине из-за трудностей с финансированием сформировано только около 70% верхнего звена эталонной базы, удовлетворяющие основные потребности экономики. В медицине положение еще хуже. Мы только сейчас начали изготавливать некоторые рабочие эталоны для территориальных органов Госстандарта Украины.

— А сколько видов медицинского оборудования используется сейчас в Украине?

— На этот вопрос ответить очень трудно, поскольку на метрологическое обеспечение измерений в медицине нет нормативной документации. Понятно, что картина очень пестрая — есть техника, созданная более полувека назад, есть и современная, изготовленная в нашей стране и за рубежом. В системе же Госстандарта нет организации, которая отвечает именно за метрологию в медицине.

— Допустим, ответственным за эту сферу назначат ваш институт…

— Мы организуем отдел, который займется исключительно этой проблемой. Нужно разрабатывать фундаментальные вопросы, определяющие характеристики физических полей, которые воздействуют на биологические объекты в качестве диагностического или лечебного фактора. Необходимо также создавать полную базу данных о парке медицинской техники в стране, национальную систему стандартных образцов медицинского назначения. Не обойтись и без консолидации усилий метрологов, медиков, биологов и химиков-аналитиков. Иначе эту проблему решить невозможно.

Последствия «тихой революции»

— Владимир Николаевич, по согласованию с горздравом академия проводила недавно так называемую внешнюю оценку качества клинических лабораторий Харькова. Каковы ее результаты? — спрашиваю сотрудника Харьковской медицинской академии последипломного обучения, кандидата медицинских наук, автора книги «Основы обеспечения качества клинических лабораторных исследований» В.Проценко.

— Неудовлетворительные. Один лишь пример — 35% лабораторий дали аналитически неприемлемые результаты по исследованию концентрации гемоглобина в предложенной пробе. Во многих случаях величина погрешности результата анализа была настолько велика, что могла привести к назначению ненужного или несоответствующего лечения. Нет сомнения: такая картина характерна и для Украины в целом.

— Было ли это для вас неожиданностью?

— В целом нет. Наши лаборатории оснащены устаревшим оборудованием, а система обеспечения качества исследований крайне несовершенна. До сих пор нет даже единой номенклатуры лабораторных исследований, соответствующих стандартных образцов, контрольных материалов, отечественных тест-систем. А самое главное — внутрилабораторный контроль качества проводится крайне недостаточно, а внешняя оценка и вовсе отсутствует.

— А как должно быть в идеале?

— Основное условие практического применения результатов анализов в медицине — их сопоставимость: условие, ставшее глобальным из-за интенсивного перемещения людей по всему миру. Результаты анализов конкретного образца биологического материала должны быть одинаковы, независимо от того, где они сделаны — в городской поликлинике, сельской больнице или заводской медчасти. Понятно, что одинаковыми они могут быть только в случае, если они верные. Однако в реальности наши лечебные учреждения вполне резонно не доверяют «чужим» результатам анализов и просят их переделать у себя.

— Как добиться сопоставимости?

— Для сравнения состава и свойств биологических материалов пациента со значениями «нормы» прежде всего нужны сертифицированные стандартные образцы таких биоматериалов. К ним и необходимо «привязывать» все выполняемые в медицине лабораторные измерения. Только так можно прийти к сопоставимости результатов.

Примером принципиально нового подхода к проблеме могут служить так называемые рекомендации ИСО-IVA (первый в истории медицины документ, регламентирующий обеспечение качества во всех медицинских учреждениях мира, начиная от зубоврачебного кабинета до крупного госпиталя). Подобные документы разрабатываются и для медицинских лабораторий. Они включают организационную, техническую и медицинскую компетентность лабораторий и ориентируются на удовлетворение потребностей каждого конкретного пациента. Кстати, Украина принята в члены ИСО в 1993 году. Если мы хотим «войти» в Европу, все медицинские стандарты должны быть гармонизированы с аналогичными стандартами стран ЕС.

— Кто может заниматься этой работой?

— Мы предлагаем создать при Госстандарте технический комитет по лабораторной медицине и определить головную организацию по стандартным образцам. Время не терпит — в соответствии с Директивой Европейского парламента 98/79, с 2003 года на рынки Европы не будут выпущены ни приборы, ни наборы реактивов, ни оборудование для диагностики, которые не демонстрируют наличие неразрывной цепи передачи размера единиц и сопоставимости результатов. Разработка новых подходов к стандартизации в этой сфере — следствие резко увеличившегося в мире интереса к биотехнологии и медицине, своего рода «тихой революции», которая произошла в мире за последние 5—10 лет.

И дело не только в клинических последствиях плохо выполненных анализов, но и в экономике, поскольку современные лабораторные исследования весьма дорогостоящи. В США, например, они составляют около 13% от общих расходов на лечение. Обеспечение качества и исключение дублирования экономят весьма значительные средства.

***

Недавно в Украине были приняты три закона — по стандартизации, по аккредитации и по оценке соответствия. Таким образом, в нашей стране впервые был провозглашен приоритет международных стандартов. Но чтобы решить проблему в целом, по мнению специалистов, целесообразно разработать государственную комплексную научно-техническую программу «Метрология в медицине». Она могла бы объединить усилия Госстандарта, Министерства здравоохранения, всех научных учреждений и вузов НАН и МОН для метрологического обеспечения национальной медицины на уровне стран ЕС. Кстати, в России концепция такой программы уже разработана.