«ФАЛЬШИВОТАБЛЕТЧИКИ» — К БАРЬЕРУ!

Около 7% объема мирового фармацевтического рынка — приблизительно 20 млрд. долларов (по данным ВОЗ в 1999 году) — приходится на фальсифицированные лекарства. Несмотря на достаточно защищенные системы контроля, они неизменно продолжают появляться на рынках даже таких высокоразвитых стран, как США, Япония и государства Европейского Союза.

Тем не менее, во всем мире ведется активная борьба с проникновением на рынок некачественных и фальсифицированных препаратов. С недавних пор — с 1996 года, когда образовалась Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств — в этот процесс включилась и Украина. Причем весьма активно: существующая у нас система контроля за оборотом медпрепаратов признана лучшей в СНГ.

«Юный» возраст структуры объясняется весьма просто: лишь после появления на рынке огромного количества предприятий, выпускающих ЛС (сегодня их более 160) — как государственных, так и частных, возникла необходимость в создании новой системы контроля качества лекарств. И уж совсем недавно перед Украиной всерьез встала проблема поддельных медпрепаратов. Если в России первый фальсификат был официально зарегистрирован в 1997 году, то у нас — в 1999-м.

С тех пор количество и номенклатура «пиратских» ЛС на рынке неуклонно растет.

— Проблема фальсифицированных лекарственных средств существует во всем мире, — пояснил первый заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС Виталий Варченко. — Бороться с этим явлением достаточно сложно. Результат во многом зависит от того, насколько планомерно ведется работа и какие меры могут быть приняты к тем, кто занимается производством и распространением поддельных лекарств. Мы имеем определенные полномочия, но они, в крайнем случае, заканчиваются на уровне административного штрафа. Уголовной ответственности (как это предусмотрено законодательствами большинства стран) за реализацию фальсифицированных лекарственных средств у нас нет. Максимальная же штрафная санкция, которую применяет инспекция — 88 необлагаемых налогом минимумов.

Мы можем остановить реализацию и максимально отследить, куда пошла партия изъятого товара. Но проблема в том, что сегодня в Украине нет нормального порядка уничтожения изъятых ЛС. Более того, сама процедура изъятия из оборота предусматривает два варианта: партию товара можно либо уничтожить, либо вернуть поставщику. Поэтому нет гарантии, что даже обнаруженные фальсификаты не возвратятся к неизвестному поставщику и не будут затем реализованы в другом регионе страны. «Пробелы» в действующем законодательстве не позволяют и полностью выявлять реальные объемы фальсифицированной продукции, проверять финансовую документацию субъектов предпринимательской деятельности, которые занимаются реализацией медпрепаратов, а значит, нет возможности отследить и пути их поступления. Да и само понятие «фальсифицированные лекарственные средства» появилось в официальных документах совсем недавно. Но ни в одном законе его пока нет.

— Что понимается сегодня под «фальсифицированным лекарственным средством»?

— Это препарат, который изготовлен не тем производителем, который его зарегистрировал в Украине, создал его от начала до производства, разработал документации, технологии и так далее. Причем под той или иной маркой на рынке может появиться как совершенно иной продукт, так и практически идентичный оригинальному. Но в любом случае нарушаются права производителя, разработчика, государства (сегодня официально зарегистрированные препараты не облагаются НДС), потребителя, наконец. Вот, скажем, пару лет назад Украина была буквально наполнена фальсифицированным препаратом «Пенталгин-Б», выпущенным якобы одесским заводом «Биостимулятор». Он открыто продавался в аптечной сети. Но в процессе проверки мы получили от «Биостимулятора» ответ: в этом году таблетки «Пенталгин-Б» он не выпускал. Аналогичная ситуация была и с рядом других препаратов.

— Чаще подделывают отечественные препараты или все-таки дорогостоящие импортные? В России, слышала, больше всего проблем в этом плане возникает с антибиотиками и гормональными препаратами.

— Нельзя сказать, что на нашем рынке фальсификата есть какие-то конкретные направления. Из этого можно сделать неутешительный вывод, что подделкой медпрепаратов занимаются разные структуры — как мелкие, так и крупные. Хотя, конечно, и об этом говорит мировой опыт, есть два основных направления, по которым идут фальсификаторы. Во-первых, это подделка дорогих лекарств: чтобы сразу получить солидную прибыль и исчезнуть.

— Таких, как виагра?

— Да. Но помимо виагры к дорогостоящим относятся и антибиотики четвертого поколения, фальсификаты которых также появлялись на нашем рынке: вместо современного фармацевтического средства там находился обычный пенициллин. То есть тоже антибиотик, только со значительно меньшим эффектом воздействия. Хотя для некоторых больных такая замена может оказаться фатальной — если, к примеру, у человека аллергия на пенициллин. В последнее время особой «популярностью» пользуется трихопол: только за первые шесть месяцев нынешнего года изъято две серии, а за прошлый год — 17. Были подделки таких известных препаратов, как эссенциале, бисептол, супрастин, валокордин и других.

Во-вторых, подделка наиболее простых лекарственных средств: настоек, порошков и так далее. Это не требует налаживания серьезного производства — ведь даже для выпуска простейших таблеток требуется специальное оборудование. А тут наболтал что-то в кастрюле, разлил во флаконы или рассыпал в пакетики — и готово. Мы изымали из продажи «Смекту», растворы йода и гидрокарбоната натрия, настойки валерианы, корневища лепехи и прочие. Где-то два года назад в Кировограде был обнаружен подпольный цех, где подделывали простейшие растворы для инъекций — глюкозы и изотонический.

— Какой процент фальсифицированной продукции выявляется?

— Сложно сказать. В Украине нет статистики, сколько всего поступает в страну лекарственных средств. Кстати, в России ее тоже нет. Все эти 5, 10, 15% берутся «с потолка». Мы же можем с уверенностью говорить лишь о том, сколько серий или упаковок фальсифицированных ЛС изъято из производства. Я думаю, что на украинском рынке в целом находится где-то около 1%, максимум 3%, фальсифицированных ЛС. США вообще не дают эту статистику. И правильно. В конечном итоге, больному все равно, сколько подделок на рынке, если ему попался именно такой препарат. И если, не дай Бог, умрет хотя бы один человек, это уже огромная потеря.

— А такие случаи уже были?

— Слава Богу, нет. Были зарегистрированы побочные эффекты после применения лекарств, но сказать точно, шла речь о фальсификате или оригинальном ЛС, нельзя. Но мы отнюдь не преуменьшаем опасность фальсифицированных препаратов. Чтобы качественно бороться с их проникновением на рынок, нам необходимо скоординировать работу всех тех структур, которые могут влиять на решение этих проблем. Минздрав может дать определенное заключение по поводу того или иного препарата, но он не обладает необходимыми для достижения конечного результата полномочиями. Поэтому в июле нынешнего года Кабмином была принята программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003—2008 годы, где в первую очередь предусматривается подключить к проблеме силовые структуры — Службу безопасности, МВД, таможенную службу, Госкомграницу. Предполагается создать постоянно действующую рабочую группу из представителей различных министерств и ведомств, которые будут совместно решать вопросы по борьбе с фальсифицированными лекарствами.

Следующий важный момент — обучение специалистов по выявлению фальсифицированной продукции. Собственно, еще с октября 2001 года в каждом учреждении, занимающемся реализацией медпрепаратов, появился уполномоченный, который на уровне структуры несет ответственность за качество продукции. Он контролирует качество поступающих на склады лекарственных средств, а также следит за соответствием их производства, хранения и транспортировки существующим нормам. Такой специалист подписывается под разрешением принять тот или иной товар и затем его реализовывать. Это европейская практика. То есть создана дополнительная система контроля, благодаря чему ответственность за качество препарата, который находится в обороте, была перенесена на субъект хозяйственной деятельности. Теперь работникам каждой аптеки, склада, предприятия вовсе не безразлично, какого происхождения и качества продукция у них в реализации. Причем такой контроль оказался намного эффективнее любых плановых проверок. Именно по сообщениям уполномоченных сегодня изымается из оборота значительная часть фальсифицированных и нестандартных лекарственных средств.

Но теперь таких людей — а их уже около десяти тысяч — нужно обучать. Разумеется, все они имеют общее фармацевтическое образование, однако для определения фальсификата необходимы специальные знания, умение анализировать, владеть специфической информацией, распространяемой производителями относительно своего продукта, и грамотно ее применять. Вот, посмотрите: два абсолютно одинаковых препарата. Один из них поддельный, но какой именно — с первого взгляда не сказали даже сотрудники предприятия-производителя. Абсолютно все одинаковое: вид капсул, бутылочка, упаковка, текст на упаковке, номера, серии и так далее. Единственное отличие — номер серии должен быть не просто нанесен на коробочку, а и выдавлен автоматом. Фальсификаторы этому не придали значения. Между тем этой информацией должны владеть уполномоченные специалисты. Согласно программе в течение первых нескольких лет этих специалистов будут обучать по специально разработанным программам. Думаю, это даст серьезные результаты.

Еще один серьезный момент. В программе впервые записано о необходимости проведения научных исследований в области экспертизы лекарственных средств. Этого вообще никогда не делалось. Также предусматривается улучшение материально-технической базы нашей организации, переоснащение региональных лабораторий. Так сложилось, что с момента ее возникновения в развитие материально-технической базы фактически ничего не было вложено. Оборудование устарело — работает еще с советских времен. Единственное, что нам удалось, это сделать центральную лабораторию: даже европейские эксперты признают, что она на уровне. Но ее одной явно недостаточно. Она сейчас выполняет арбитражную работу, но и с этим объемом справляется с трудом.

— Насколько я знаю, большая часть фальсифицированных ЛС поступает из постсоветских стран. Наверное, необходима какая-то координация усилий.

— Такая работа ведется Межгосударственной комиссией по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств—участников СНГ. Сейчас по инициативе Украины разрабатывается аналогичная программа по борьбе с фальсифицированными ЛС на уровне стран СНГ. Надеюсь, что к концу года она будет полностью готова и ратифицирована правительствами наших стран.

— Тем не менее в ближайшее время ситуация кардинально не изменится. Можно ли как-то минимизировать последствия?

— Потребитель должен усвоить — покупать лекарства можно лишь в аптеках, имеющих соответствующую лицензию и все необходимые сертификаты на препараты. Эти структуры находятся под постоянным контролем Минздрава. Обязательно нужно обращать внимание на цену. Если это знакомый препарат, то существенная разница в цене — 10—20% — должна насторожить: дешевых лекарств не бывает. Также должен насторожить необычный внешний вид упаковки, цвет таблетки или жидкости. Столкнувшись с этим, лучше сразу обратиться в нашу территориальную инспекцию (ее телефоны должны быть в каждой аптеке или аптечном пункте), которая сможет дать заключение и в случае необходимости займется проверкой.