За підсумками 2015 р., загальний обсяг ринку лікарських засобів (ЛЗ) в Україні становив близько 2 млрд дол. США. Тим часом світовий ринок ЛЗ у 2014 р. перевищив 1 трлн дол. США. При цьому Північна Америка має найбільший обсяг фармацевтичного ринку - 406 млрд дол. США (IMS Health Market Prognosis, 2015). Чи можна вважати український фармацевтичний ринок достатньо розвиненим, з огляду на наявність обмеженого доступу до цілого арсеналу ліків із доведеною ефективністю для абсолютної більшості пацієнтів?
Статистичні дані засвідчують, що середня тривалість життя в Україні невисока (70,9 року), тоді як у Великій Британії, де функціонує не найефективніша державна система охорони здоров'я, цей показник сягає 81,5 року. Населення останньої налічує 64 млн чол., а обсяг фармацевтичного ринку становить 24,5 млрд дол. США.
Прикладом іншої країни з державною системою охорони здоров'я є Канада з населенням 35,2 млн осіб. Середня тривалість життя в цій країні - 81,2 року, а фармацевтичний ринок оцінюється у 21,3 млрд дол. США.
Неважко помітити, що тривалість життя корелює з обсягом фармацевтичного ринку. Така закономірність - логічна й підтверджується повсякденним досвідом: ліки допомагають боротися із захворюваннями та довше жити.
Чому деякі країни досягли успіху в забезпеченні населення лікарськими засобами, а Україна пасе задніх? Здається, несприятливий стан справ у нашій країні пов'язаний із відсутністю ефективної національної стратегії забезпечення лікарськими засобами.
На чий млин ллє воду офіційна позиція організаторів охорони здоров'я?
Нещодавно заступник міністра охорони здоров'я України Р. Ілик заявив: "Імпортозаміщення якісних ліків в Україні відбувається вже автоматично. І немає потреби тут створювати якусь концепцію, з однієї простої причини - оскільки фармакологічний ринок настільки сьогодні відрегульований і його життя в реаліях поставили так, що немає потреби створювати цей процес у якийсь спосіб штучно". Отже, на думку високопосадовця, розробляти концепцію фармацевтичної заміни немає потреби. Чи обґрунтована така точка зору?
Ефективна державна стратегія забезпечення лікарськими засобами в дев'яностих
Ефективна державна стратегія, або політика, була розроблена і запроваджена в дев'яностих роках минулого століття, коли спостерігався гострий дефіцит ліків, що дало особливо відчутні позитивні наслідки у 2000-х. Закон України "Про лікарські засоби", введений у дію в 1996 р., сприяв ефективному розвиткові української фармацевтичної галузі та фармацевтичної заміни імпортованих ліків (імпортозаміщення). Вітчизняні виробники ліків зуміли тоді забезпечити потреби населення в доступних за ціною життєво необхідних лікарських засобах. Це був час становлення української фармацевтики, коли провідні заводи запровадили світові стандарти належної (добросовісної) виробничої практики, що дозволило наблизити виробництво українських ліків до європейського рівня, а також задекларувати гармонізацію національної регуляції обігу ліків з європейською. На жаль, повністю стратегію так і не реалізували, - забракнуло не лише терпіння, а й державної підтримки.
Відсутність правового поля для виведення на ринок перших генериків українського виробництва
У зв'язку з тривалим процесом розробки і реєстрації генерика СОТ (Світова організація торгівлі) не заперечує проти імплементації в національне законодавство так званого положення Болар (Bolar Provision). Як відомо, компанія Болар виграла судовий процес у США, захистивши своє право розробляти і проводити наукові дослідження відтвореного препарату ще до завершення патентного захисту на оригінальний ЛЗ, не виводячи його в комерційний обіг. Там, де положення Болар є регуляторною нормою (Німеччина, Індія, Бразилія тощо), вже наступного дня по завершенні терміну патентного захисту компанія може представити перший генерик на ринок.
Запровадження додаткового 5-річного терміну патентного захисту на ліки поставило крапку на державній стратегії фармацевтичної заміни
На жаль, під державну стратегію забезпечення лікарськими засобами було закладено щось на зразок вибухового пристрою сповільненої дії: частина четверта статті 6 чинного Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" дозволила продовжувати термін патентного захисту ще на 5 років, на додачу до 20-річного терміну на оригінальний лікарський засіб. У результаті, перед українськими компаніями виникли серйозні перепони на шляху виведення на ринок перших генериків. Зауважимо, що повний цикл розробки і реєстрації генерика - тривалий і зазвичай становить 4-5 років. Тому, якщо своєчасно не розпочати їх розробку, цим скористаються закордонні конкуренти, які виведуть на український ринок схожий, але дорожчий за ціною препарат. А кінцевий споживач і держбюджет переплачуватиме за імпортні ліки через недобросовісні умови конкуренції.
Контрольний постріл: запровадження 5-річного терміну ексклюзивного захисту на оригінальні ліки
У 2012 р. ситуація на українському фармацевтичному ринку стала ще гіршою - внесено зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", які дослівно звучать так: "Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої у повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж черезп'ять років (виділено авторами) з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні". З цього моменту українські фармацевтичні виробники втратили право розробляти, реєструвати і виводити на ринок перші генерики впродовж усього п'ятирічного терміну ексклюзивності, який законотворці "подарували" транснаціональним корпораціям (мабуть, за гарні очі). Відтоді після закінчення 20-річного терміну патентного захисту на оригінальну молекулу згадані компанії могли продовжувати отримувати надприбутки ще 5 років. Розраховуватися за це мають, звісно, пацієнти out-of-pocket (з власної кишені) та/або державного бюджету. Цей п'ятирічний термін ексклюзивності є частиною псевдоугоди "TRIPS+", яку ввели у своє законодавство найбільш… вгадайте: багаті і не корумповані - чи бідні і корумповані країни (розгадка стане очевидною після ознайомлення з двома наступними підрозділами), мотивуючи це тим, що, мовляв, СОТ вимагає. Що ж насправді пропонує СОТ?
Тим часом СОТ пропонує прийняти TRIPS без 5-річного ексклюзивного захисту на ліки
Країни-члени СОТ зобов'язалися дотримуватися 18 конкретних угод, що є додатками до Угоди про створення СОТ, імплементувавши їх у своє національне законодавство. Серед них угода TRIPS (Trade Relate Aspects of Intellectual Property Rights - Угода щодо торгових аспектів прав на інтелектуальну власність), яка є особливо важливою для фармацевтичного сектора, оскільки регламентує підходи до захисту прав на інтелектуальну власність стосовно оригінальних лікарських засобів.
Відомо, що створення інноваційного лікарського засобу - складний, тривалий і затратний процес. Пересічно на неклінічні і клінічні дослідження нової молекули транснаціональні фармацевтичні компанії витрачають 10-15 років та 1-2 млрд дол. США. Зрозуміло, інвестиції фармацевтичної компанії мають повернутися з прибутком, так, щоб вона могла і далі розвиватися та створювати нові лікарські препарати. Угода TRIPS вимагає надання патентного захисту для оригінальних молекул упродовж 20 років від дати подання заявки на патент. Але не більше. Весь цей час фармацевтична компанія має монопольне становище на ринку, що дозволяє їй повернути інвестиції з прибутком. Зрозуміло, ціна на оригінальний препарат буде висока, і, на жаль, це обмежує його доступність для пацієнта й потреб національної системи охорони здоров'я.
Як зробити лікарський засіб доступнішим для кінцевого споживача і державного/страхового бюджету? Домашні фармацевтичні компанії, прибуток яких у рази нижчий, ніж у транснаціональних корпорацій, зазвичай не мають можливості інвестувати у створення оригінальних препаратів. Однак вони можуть успішно зробити генеричну копію оригінального препарату, яка характеризуватиметься, по суті, такими ж властивостями, клінічним ефектом та профілем безпеки, що й оригінатор. При цьому немає потреби витрачати кошти на неклінічні і клінічні дослідження. Натомість потрібно надати чіткі докази того, що активна речовина і готова лікарська форма генерика, з хімічної і фармацевтичної точок зору, відповідають оригінатору і є біоеквівалентними відносно останнього, забезпечуючи надходження діючого начала в циркулюючу кров у тій самій концентрації і тоді ж, що й оригінатор.
Зрозуміло, генеричні копії протягом усього терміну патентного захисту на ринок не допускаються. Однак наступного дня після його закінчення генерик може бути легально виведений на ринок. Хто виграє від цього? Пацієнти і національна система охорони здоров'я, отримавши доступ до якісних лікарських засобів, адже за них треба платити значно менше, ніж за оригінальні препарати. Виграє також домашній (domestic) виробник ліків, який, одержуючи прибуток, може асигнувати в розробку нових генериків, а з часом - і в створення оригінального препарату. У державний бюджет сплачуються відповідні податки, створюються нові робочі місця. Чи програють від цього транснаціональні корпорації? Можна з упевненістю сказати, що ні, оскільки вони мали вдосталь часу, передбаченого періодом патентного захисту, аби повернути свої інвестиції з прибутком. У результаті, вони успішно продовжують працювати над створенням ще ефективніших високотехнологічних лікарських засобів із наступним виведенням їх на ринок.
СОТ застерігає від імплементації драконівського "TRIPS+"
Імплементація так званого "TRIPS+" у національне законодавство не може розглядатися як справедливе продовження 20-річного патентного захисту (ексклюзивності) на додаткових 5 років (сумарно це становить 25 років), що дозволяє фармацевтичній корпорації і надалі посідати монопольне становище на ринку, отримуючи надприбуток. Тоді як чимало пацієнтів не мають можливості придбати більш доступний за ціною лікарський засіб. Саме "TRIPS+", на жаль, впровадили українські законотворці, закріпивши його у двох згаданих вище законах (частині четвертій статті 6 чинного Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та статті 9 Закону України "Про лікарські засоби")!
СОТ сповідує принципи вільної торгівлі і конкуренції. Угода TRIPS стимулює конкуренцію, що може забезпечити зниження цін на лікарські засоби, на які скінчився термін патентного захисту. Поправка "TRIPS+", навпаки, істотно сповільнює виведення на фармацевтичний ринок доступніших за ціною і якісних генериків. Не випадково СОТ радить країнам, що розвиваються, бути обережними стосовно застосування у своєму законодавстві більш жорстких положень, ніж цього вимагає, власне, угода TRIPS.
Сьогодні в Україні поширюється риторика на кшталт невідповідної якості ліків українського виробництва, проголошуються мантри на тему необхідності закуповувати замість них препарати закордонного виробництва тощо. Тоді як українські ліки зараз ліцензуються на добре регульованих ринках світу.
Нові загрози під захистом закону?
У травні 2016 р. Верховна Рада прийняла Закон України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів", який дозволяє безпрецедентно швидко - менш ніж за місяць - реєструвати лікарські засоби, ліцензовані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, ЄС (за централізованою процедурою). Чи можуть експерти регуляторного органу докладно вивчити матеріали досьє на лікарський засіб, викладеного зазвичай у багатьох десятках томів, усього за 10 днів? Зробити висновок, що препарат ефективний і безпечний? Які наслідки може мати імплементація цієї поправки щодо обігу лікарських засобів в Україні? Чи сприятиме вона покращенню доступу населення до ліків? Чи стимулюватиме вона вітчизняного виробника генериків? Чи пожвавить зазначена поправка конкуренцію на ринку лікарських засобів?
Обіг лікарських засобів у економічно розвинених країнах підлягає всеосяжному й суворому регулюванню, оскільки тісно пов'язаний зі станом здоров'я та питаннями безпеки людей. Ліки обов'язково мають бути зареєстровані (ліцензовані) уповноваженим національним регуляторним органом до їх виходу на ринок. Реєстрація лікарського засобу - складна і багатогранна процедура, що проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу на його медичне застосування. Державну реєстрацію ліків у нашій країні здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційного досьє та контролю якості. Реєстраційне досьє містить інформацію про синтез активної речовини, допоміжні речовини, що використовуються в готовій лікарській формі, виробництво і контроль лікарського засобу, результати його неклінічних і клінічних випробувань, опис маркування та упакування. Матеріали реєстраційного досьє підлягають усебічній науковій експертизі вузькими фахівцями (фармацевтами, токсикологами, фармакологами, клінічними спеціалістами тощо) на відповідність численним чинним вимогам, зокрема настановам з належних практик, стандартам щодо здійснення неклінічних та клінічних досліджень і т.п. - для підготовки висновку щодо державної реєстрації лікарського засобу. Відповідальність національного органу з регуляції обігу ліків неможливо перекласти на регуляторний орган іншої держави, оскільки це, по суті, є згубною демагогією.
В Україні проголошено проведення гармонізації регуляції обігу лікарських засобів із тією, що діє в ЄС. Це означає, що в нашій країні має бути створено надійну систему допуску лікарських засобів до клінічного застосування, яка дозволить уникнути потрапляння на ринок неефективних, субстандартних або потенційно небезпечних фармацевтичних продуктів, - але не "передачу" відповідальності іншим, хай і економічно розвиненим державам.
Потреба у запровадженні нової концепції розвитку українського фармацевтичного сектора давно назріла
Слід негайно визначити стратегічний маршрут, яким має рухатися фармацевтичний сектор України. Ще в 1990-х роках Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів для людини (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH), в якій беруть участь США, ЄС та Японія, почала розробку критеріїв стосовно уніфікації вимог до неклінічних та клінічних досліджень тощо, а також технічних вимог до ліцензування лікарських засобів. Настанови, розроблені експертами ІСН, запроваджуються відповідними рішеннями тих чи інших національних регуляторних органів добре розвинених економік світу.
Українську гармонізацію з європейськими вимогами (в основі яких лежать принципи ІСН) зроблено здебільшого на папері, але не в реальному житті. Тим часом стандарти ІСН формулюють однакові вимоги до якості як оригінального препарату, так і генерика. Питання референтних цін може мати сенс, тільки коли йтиметься про допуск і присутність на ринку виключно тих ліків, які відповідають вимогам ІСН. Інакше це популізм і потенційна загроза здоров'ю та безпеці пацієнта. Тому потрібно здійснити стратегічну маршрутизацію переведення української галузі на загальновизнані науково обґрунтовані стандарти ІСН, які високо котируються в економічно розвинених країнах світу. Розробити таку програму мають професіонали - організатори охорони здоров'я, регулятори фармацевтичного сектору, виробники лікарських засобів, представники фармацевтичної науки.
Мають бути усунені дискримінаційні бар'єри для українських фармацевтичних компаній, а саме - ліквідовано можливість одержання додаткового 5-річного патентного захисту на ліки, а також 5-річного терміну ексклюзивного захисту на оригінальні лікарські засоби. Для цього слід негайно внести відповідні зміни до частини четвертої статті 6 чинного Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Українським законотворцям варто навчитися від своїх американських колег, як збалансувати інтереси гравців національного фармацевтичного ринку. Висока вартість оригінальних препаратів та наявність монопольних переваг у їх виробників ініціювали активні суспільні дебати з приводу фармацевтичної заміни оригінального препарату генериком у США в 60-х та 70-х роках минулого століття. І ось Конгрес США прийняв Акт про цінову конкуренцію на лікарські засоби та відновлення терміну дії патентів (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), який був підписаний 24 вересня 1984 р. тодішнім президентом США Рональдом Рейганом. Вищезгаданий закон, також відомий як акт Ваксмена-Гетча (Waxman-Hatch Аct), передбачав можливість процедури подання скороченої заявки на генерик (ANDA - Abbreviated New Drug Application). Відтоді виробники генериків могли розраховувати на відносно швидке отримання реєстраційних документів, за умови надання доказів того, що відтворений лікарський засіб біоеквівалентний оригінальному препаратові.
У результаті, всі зацікавлені сторони у США виграли: національний виробник оригінальних ліків продовжує інвестувати у створення нових молекул, 20-річний патентний захист гарантує йому повернення інвестицій; національний виробник генериків постачає на ринок препарати за доступною ціною та поступово підвищує при цьому власну капіталізацію, - настане час, і він займеться розробкою оригінальних молекул; держава отримує податки від них; пацієнт має доступ до широкого спектру якісних ліків.
Нарешті, слід чітко усвідомлювати, що кожна країна - учасник ІСН - несе свій тягар відповідальності за надання торгової ліцензії (реєстрації) для лікарського засобу. Саме тому рішення регуляторного органу окремо взятої країни - учасника ІСН - не поширюється на іншу, що зумовлено високою відповідальністю за безпеку пацієнта. У зв'язку з цим слід негайно скасувати внесені зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", які легалізували "миттєву" реєстрацію ліків з економічно розвинених країн, а натомість вибудувати справедливу і збалансовану систему регуляції, яка б давала право всім учасникам ринку динамічно розвиватися й ефективно забезпечувати пацієнтів та систему охорони здоров'я безпечними, ефективними, якісними і доступними за ціною ліками.
Мабуть, такими могли би бути подальші кроки у розбудові справедливих конкурентних ринкових відносин у системі охорони здоров'я та фармацевтичного виробництва. Нещодавно в першому читанні було прийнято проект нового закону про лікарські засоби. Він мав би всебічно сприяти забезпеченню доступу пацієнтів до безпечних, ефективних, якісних та доступних за ціною ліків, що є можливим за умови створення сприятливої регуляції щодо фармацевтичної заміни. Цікаво, чи парламентарі вилучили положення про 5-річний термін ексклюзивності з вищезгаданого проекту закону?