По итогам 2015 г. общий объем рынка лекарственных средств (ЛС) в Украине составил около 2 млрд долл. США. В то же время мировой рынок ЛС в 2014 г. превысил 1 трлн долл. США. При этом в Северной Америке самый большой объем фармацевтического рынка - 406 млрд долл. США (IMS Health Market Prognosis, 2015). Можно ли считать украинский фармацевтический рынок достаточно развитым, учитывая наличие ограниченного доступа к целому арсеналу лекарств с доказанной эффективностью для абсолютного большинства пациентов?
Статистические данные свидетельствую о том, что средняя продолжительность жизни в Украине невысокая (70,9 года), в то время как в Великобритании, где функционирует не самая эффективная государственная система здравоохранения, этот показатель достигает 81,5 года. Население последней насчитывает 64 млн чел., а объем фармацевтического рынка составляет 24,5 млрд долл. США.
Примером другой страны с государственной системой здравоохранения является Канада с населением 35,2 млн человек. Средняя продолжительность жизни в этой стране - 81,2 года, а фармацевтический рынок оценивается в 21,3 млрд долл. США.
Несложно увидеть, что продолжительность жизни коррелирует с объемом фармацевтического рынка. Такая закономерность - логическая, и подтверждается повседневным опытом: лекарства помогают бороться с заболеваниями и дольше жить.
Почему некоторые страны достигли успеха в обеспечении населения лекарственными средствами, а Украина плетется в хвосте? Очевидно, неблагоприятное положение дел в нашей стране связано с отсутствием эффективной национальной стратегии лекарственного обеспечения.
На чью мельницу льет воду официальная позиция организаторов здравоохранения?
Недавно заместитель министра здравоохранения Украины Р. Илык заявил: "Импортозамещение качественых лекарств в Украине происходит уже автоматически. И нет потребности здесь создавать какую-то концепцию по одной простой причине: фармакологический рынок настолько сегодня отрегулирован и его жизнь в реалиях поставили так, что нет потребности создавать этот процесс каким-либо способом искусственно". Следовательно, по мнению высокого должностного лица, нет потребности в разработке концепции фармацевтической замены. Обоснована ли такая точка зрения?
Эффективная государственная стратегия лекарственного обеспечения в 1990-х годах
Эффективная государственная стратегия, или политика, была разработана и внедрена в 90-х годах прошлого века, когда наблюдался острый дефицит лекарств, что дало особенно ощутимые положительные последствия в 2000-х. Закон Украины "О лекарственных средствах", введенный в действие в 1996 г., содействовал эффективному развитию украинской фармацевтической отрасли и фармацевтической замены импортируемых лекарств (импортозамещение). Отечественные производители лекарств сумели тогда обеспечить потребности населения в доступных по цене жизненно необходимых лекарственных средствах. Это было время становления украинской фармацевтики, когда ведущие заводы ввели мировые стандарты надлежащей (добросовестной) производственной практики, что позволило приблизить производство украинских лекарств к европейскому уровню, а также задекларировать гармонизацию национальной регуляции обращения лекарств с европейской. К сожалению, полностью стратегию так и не реализовали - не хватило не только терпения, но и государственной поддержки.
Отсутствие правового поля для выведения на рынок первых генериков украинского производства
В связи с продолжительным процессом разработки и регистрации генерика ВТО (Всемирная торговая организация) не возражает против имплементации в национальное законодательство так называемое положение Болар (Bolar Provision). Как известно, компания Болар выиграла судебный процесс в США, защитив свое право разрабатывать и проводить научные исследования воспроизведенного препарата еще до завершения патентной защиты на оригинальное лекарственное средство, не выводя его в коммерческое обращение. Там, где положение Болар является регуляторной нормой (Германия, Индия, Бразилия и т.п.), уже на следующий день после завершения срока патентной защиты компания может представить первый генерик на рынок.
Внедрение дополнительного 5-летнего периода патентной защиты на лекарственные средства поставило точку на государственной стратегии фармацевтической замены
К сожалению, под государственную стратегию обеспечения лекарственными средствами было заложено нечто наподобие взрывного устройства замедленного действия: часть четвертая статьи 6 действующего Закона Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" позволила продолжать срок патентной защиты еще на 5 лет, в придачу к 20-летнему сроку на оригинальное лекарственное средство. В результате перед украинскими компаниями возникли серьезные преграды на пути выведения на рынок первых генериков. Заметим, что полный цикл разработки и регистрации генерика - продолжительный и обычно составляет 4-5 лет. Поэтому, если своевременно не начать их разработку, этим воспользуются зарубежные конкуренты, которые выведут на украинский рынок похожий, но более дорогой по цене препарат. А конечный потребитель и госбюджет будут переплачивать за импортное лекарство из-за недобросовестных условий конкуренции.
Контрольный выстрел: введение 5-летнего периода эксклюзивной защиты на оригинальные лекарства
В 2012 г. ситуация на украинском фармацевтическом рынке еще больше ухудшилась - внесены изменения в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", которые дословно звучат так: "Если лекарственное средство, зарегистрировано на основании представленной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтное/оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащее то же действующее вещество, что и референтное/оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет (выделено авторами.- Ред.) со дня первой регистрации референтного/оригинального лекарственного средства в Украине". С этого момента украинские фармацевтические производители потеряли право разрабатывать, регистрировать и выводить на рынок первые генерики в течение всего пятилетнего срока эксклюзивности, который законотворцы "подарили" транснациональным корпорациям (очевидно, за красивые глаза). С того времени после окончания 20-летнего срока патентной защиты на оригинальную молекулу упомянутые компании могли продолжать получать сверхприбыли еще 5 лет. Рассчитываться за это должны, конечно, пациенты out-of-pocket (из собственного кармана) и/или государственного бюджета. Этот пятилетний срок эксклюзивности является частью псевдосоглашения "TRIPS+", которое ввели в свое законодательство самые... угадайте: богатые и не коррумпированные - или бедные и коррумпированные страны (разгадка станет очевидной после ознакомления с двумя последующими подзаглавиями), мотивируя это тем, что, дескать, ВТО этого требует. Что же в действительности предлагает ВТО?
Между тем ВТО предлагает принять TRIPS без 5-летней эксклюзивной защиты на лекарства
Страны - члены ВТО обязались придерживаться 18 конкретных соглашений, которые являются приложениями к Соглашению о создании ВТО, имплементировав их в свое национальное законодательство. Среди них соглашение TRIPS (Trade Relate Aspects of Intellectual Property Rights - Соглашение относительно торговых аспектов прав на интеллектуальную собственность), которое является особенно важным для фармацевтического сектора, поскольку регламентирует подходы к защите прав на интеллектуальную собственность относительно оригинальных лекарственных средств.
Известно, что создание инновационного лекарственного средства - сложный, продолжительный и затратный процесс. Просто на неклинические и клинические исследования новой молекулы транснациональные фармацевтические компании тратят 10-15 лет и 1-2 млрд долл. США. Понятно, инвестиции фармацевтической компании должны вернуться с прибылью, так, чтобы она могла и в дальнейшем развиваться и создавать новые лекарственные препараты. Соглашение TRIPS требует предоставления патентной защиты для оригинальных молекул в течение 20 лет с даты подачи заявки на патент. Но не более. Все это время у фармацевтической компании монопольное положение на рынке, что позволяет ей вернуть инвестиции с прибылью. Понятно, цена на оригинальный препарат будет высокой, и, к сожалению, это ограничивает его доступность для пациента и потребностей национальной системы здравоохранения.
Как сделать лекарственное средство доступнее для конечного потребителя и государственного/страхового бюджета? Отечественные фармацевтические компании, прибыль которых в разы ниже, чем у транснациональных корпораций, обычно не имеют возможности инвестировать в создание оригинальных препаратов. Но они могут успешно сделать генеричную копию оригинального препарата, которая будет характеризоваться, в сущности, такими же свойствами, клиническим эффектом и профилем безопасности, что и оригинатор. При этом нет потребности тратить средства на неклинические и клинические исследования. Вместе с тем надо предоставить четкие доказательства того, что активное вещество и готовая лекарственная форма генерика, с химической и фармацевтической точек зрения соответствуют оригинатору и являются биоэквивалентными относительно последнего, обеспечивая поступление действующего начала в циркулирующую кровь в той же концентрации и тогда же по времени, что и оригинатор.
Понятно, генеричные копии на протяжении всего срока патентной защиты на рынок не допускаются. Но на следующий день после его окончания генерик может быть легально выведен на рынок. Кто выиграет от этого? Пациенты и национальная система здравоохранения, получив доступ к качественным лекарственным средствам, ведь за них надо платить значительно меньше, чем за оригинальные препараты. Выиграет также отечественный производитель лекарств, который, получая прибыль, может ассигновать в разработку новых генериков, а со временем - и в создание оригинального препарата. В государственный бюджет платятся соответствующие налоги, создаются новые рабочие места. Проиграют ли от этого транснациональные корпорации? Можно с уверенностью сказать, что нет, поскольку у них было достаточно времени, предусмотренного периодом патентной защиты, чтобы вернуть свои инвестиции с прибылью. В результате они успешно продолжают работать над созданием еще более эффективных высокотехнологичных лекарственных средств с последующим выведением их на рынок.
ВТО предостерегает от имплементации драконовского "TRIPS+"
Имплементация так называемого "TRIPS+" в национальное законодательство не может рассматриваться как справедливое продолжение 20-летней патентной защиты (эксклюзивности) на дополнительные 5 лет (суммарно это составляет 25 лет), что позволило бы фармацевтической корпорации и в дальнейшем занимать монопольное положение на рынке, получая сверхприбыль. В то время как немало пациентов не имеют возможности приобрести более доступное по цене лекарственное средство. Именно "TRIPS+", к сожалению, ввели украинские законотворцы, закрепив его в двух упомянутых выше законах (части четвертой статьи 6 действующего Закона Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" и статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах")!
ВТО исповедует принципы свободной торговли и конкуренции. Соглашение TRIPS стимулирует конкуренцию, что может создать условия для снижения цен на лекарственные средства, на которые закончился срок патентной защиты. Поправка "TRIPS+", наоборот, существенным образом замедляет выведение на фармацевтический рынок более доступных по цене и качеству генериков. Не случайно ВТО советует развивающимся странам быть осторожными относительно применения в своем законодательстве более жестких положений, чем этого требует, собственно, соглашение TRIPS.
Сегодня в Украине распространяется риторика насчет несоответствия качеству лекарств украинского производства, провозглашаются мантры на тему необходимости закупать вместо них препараты зарубежного производства и т.п. В то время как украинские лекарства лицензируются на хорошо регулируемых рынках мира.
Новые угрозы под защитой закона?
В мае 2016 г. Верховная Рада приняла Закон Украины "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств", который позволяет беспрецедентно быстро - менее чем за месяц - регистрировать лекарственные средства, лицензированные компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЕС (по централизованной процедуре). Могут ли эксперты регуляторного органа детально изучить материалы досье на лекарственное средство, изложенное обычно во многих десятках томов, всего за 10 дней? Сделать вывод, что препарат эффективный и безопасный? Какие последствия может иметь имплементация этой поправки относительно обращения лекарственных средств в Украине? Будет ли она содействовать улучшению доступа населения к лекарствам? Будет ли стимулировать она отечественного производителя генериков? Оживит ли указанная поправка конкуренцию на рынке лекарственных средств?
Обращение лекарственных средств в экономически развитых странах подлежит всеобъемлющему и суровому регулированию, поскольку тесно связано с состоянием здоровья и вопросами безопасности людей. Лекарства обязательно должны быть зарегистрированы (лицензированы) уполномоченным национальным регуляторным органом до их выхода на рынок. Регистрация лекарственного средства - сложная и многогранная процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на его медицинское применение. Государственную регистрацию лекарств в нашей стране осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы регистрационного досье и контроля качества. Регистрационное досье содержит информацию о синтезе активного вещества, вспомогательных веществах, используемых в готовой лекарственной форме, производстве и контроле лекарственного средства, результаты его неклинических и клинических испытаний, описание маркировки и упаковки. Материалы регистрационного досье подлежат всесторонней научной экспертизе узкими специалистами (фармацевтами, токсикологами, фармакологами, клиническими специалистами и т.п.) на соответствие многочисленным действующим требованиям, в частности предписаниям с надлежащих практик, стандартам относительно осуществления неклинических и клинических исследований и т.п. - для подготовки вывода о государственной регистрации лекарственного средства. Ответственность национального органа по регуляции обращения лекарств невозможно переложить на регуляторный орган другого государства, поскольку это, в сущности, является губительной демагогией.
В Украине провозглашено проведение гармонизации регуляции обращения лекарственных средств с той, которая действует в ЕС. Это означает, что в нашей стране должна быть создана надежная система допуска лекарственных средств к клиническому применению, которая позволит избежать попадания на рынок неэффективных, субстандартных или потенциально опасных фармацевтических продуктов, - но не "передачу" ответственности другим, пусть и экономически развитым государствам.
Потребность во внедрении новой концепции развития украинского фармацевтического сектора давно назрела
Следует немедленно определить стратегический маршрут, по которому должен двигаться фармацевтический сектор Украины. Еще в 1990-х годах Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, - ICH), в которой принимают участие США, ЕС и Япония, начала разработку критериев относительно унификации требований к неклиническим и клиническим исследованиям и т.п., а также технических требований к лицензированию лекарственных средств. Руководства, разработанные экспертами ІСН, вводятся соответствующими решениями тех или иных национальных регуляторных органов хорошо развитых экономик мира.
Украинская гармонизация с европейскими требованиями (в основе которых лежат принципы ІСН) проведена главным образом на бумаге, но не в реальной жизни. А то же время стандарты ІСН формулируют единые требования к качеству как оригинального препарата, так и генерика. Вопрос референтных цен может иметь смысл только когда будет идти речь о допуске и присутствии на рынке исключительно тех лекарств, которые соответствовали требованиям ІСН. Иначе это популизм и потенциальная угроза здоровью и безопасности пациента. Поэтому надо осуществить стратегическую маршрутизацию трансформации украинской отрасли в соответствии с общепризнанными научно обоснованными стандартами ІСН, которые высоко котируются в экономически развитых странах мира. Разработать такую программу должны профессионалы - организаторы здравоохранения, регуляторы фармацевтического сектора, производители лекарственных средств, представители фармацевтической науки.
Должны быть устранены дискриминационные барьеры для украинских фармацевтических компаний, а именно - ликвидирована возможность получения дополнительной 5-летней патентной защиты на лекарства, а также 5-летнего периода эксклюзивной защиты на оригинальные лекарственные средства. Для этого следует немедленно внести соответствующие изменения в часть четвертой статьи 6 действующего Закона Украины "Об охране прав на изобретения и полезные модели" и статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".
Украинским законотворцам стоит научиться от своих американских коллег, как сбалансировать интересы игроков национального фармацевтического рынка. Высокая стоимость оригинальных препаратов и наличие монопольных преимуществ у их производителей инициировали активные общественные дебаты по поводу фармацевтической замены оригинального препарата генериком в США в 60-х и 70-х годах прошлого века. И вот Конгресс США принял Акт о ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патентов (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), который был подписан 24 сентября 1984 г. тогдашним президентом США Рональдом Рейганом. Вышеупомянутый закон, также известный как акт Ваксмена - Хетча (Waxman - Hatch Аct), предусматривал возможность процедуры предоставления сокращенной заявки на генерик (ANDA - Abbreviated New Drug Application). С того времени производители генериков могли рассчитывать на относительно быстрое получение регистрационных документов при условии предоставления доказательств того, что воспроизведенное лекарственное средство биоэквивалентно оригинальному препарату.
В результате все заинтересованные стороны в США выиграли: национальный производитель оригинального лекарства продолжает инвестировать в создание новых молекул, 20-летняя патентная защита гарантирует ему возврат инвестиций; национальный производитель генериков поставляет на рынок препараты по доступной цене и постепенно повышает при этом собственную капитализацию, - наступит время, и он займется разработкой оригинальных молекул; государство получает налоги от них; пациент имеет доступ к широкому спектру качественных лекарственных средств.
Наконец, следует четко сознавать, что каждая страна-участник ІСН несет свое бремя ответственности за предоставление торговой лицензии (регистрации) на лекарственное средство. Именно поэтому решение регуляторного органа отдельно взятой страны-участника ІСН не распространяется на другую, что обусловлено высокой ответственностью за безопасность пациента. В связи с этим следует немедленно отменить внесенные изменения в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", которые легализировали "мгновенную" регистрацию лекарства из экономически развитых стран, а вместо этого построить справедливую и сбалансированную систему регуляции, которая давала бы право всем участникам рынка динамично развиваться и эффективно обеспечивать пациентов и систему здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными по цене лекарствами.
Видимо, такими могли бы быть дальнейшие шаги в построении справедливых конкурентных рыночных отношений в системе здравоохранения и фармацевтического производства. Недавно в первом чтении принят проект нового закона о лекарственных средствах. Он должен максимально способствовать обеспечению доступа пациентов к безопасным, эффективным, качественным и доступным по цене лекарствам, что возможно лишь при условии обеспечения соответствующей регуляции в отношении фармацевтической замены. Интересно, исключили ли парламентарии положение о 5-летнем периоде эксклюзивности из вышеупомянутого проекта закона?