Війна за контроль над ринком фармакологічних препаратів між угрупованнями "бізнесвумен від медицини" Тетяни Бахтєєвої і Раїси Богатирьової з новим бюджетним роком стала безкомпромісною й жорстокою. Минулий тиждень ознаменувався суперскандалом - країна дізналася про рішення Державної служби лікарських засобів від 12 грудня 2012 р., яке заборонило реалізацію вакцини проти гепатиту В виробництва фірми "Фармстандарт-Біолік". Один із власників останньої - Олександр Богатирьов, син міністра охорони здоров'я Раїси Богатирьової. За твердженням авторів сюжету на телеканалі "1+1", заборонили вакцину в результаті виникнення надзвичайних ускладнень у дітей після вакцинації.
За словами журналістів, померло, щонайменше, шестеро дітей - за офіційними даними і кілька десятків - за неофіційними. Хоча наразі інформації, котра документально підтверджувала б смерть внаслідок вакцинування, не опубліковано, а МОЗ вийшло зі спростуванням, у розпорядженні DT.UA опинилися документи, котрі підтверджують: афера з вакцинами справді може стати одним із найжахливіших злочинів, скоєних керівництвом Міністерства охорони здоров'я України та компанією "Фармстандарт-Біолік".
У цій історії є кілька шарів. По-перше, слід зазначити, що рішення МОЗ про закупівлю ліків за бюджетні кошти в компанії, яка належить синові міністра, цілком аморальне і містить очевидні корупційні мотиви.
По-друге, DT.UA неодноразово писало, що керівництво Мінздоров'я, закуповуючи вакцини, які не відповідають єдиному міжнародному стандарту якості GMP, і подібні до вакцини проти гепатиту, скоюють умисний злочин, що боляче відгукнеться якщо не на земному суді, то на кармі їхніх нащадків. Закупівля вакцин, виготовлених невідомо де і невідомо як, зокрема вакцини БЦЖ, уже була предметом розслідування нашого видання при міністрі О.Аніщенку. На жаль, при Богатирьовій корупційні схеми заробітку на здоров'ї дітей збереглися. І не потрібно лити крокодилячі сльози про економію. МОЗ - це не закупівельна контора, а структура, відповідальна за здоров'я нації, і заощаджувати треба на непомірних апетитах негідників, які контролюють через Мінздоров'я фармринок.
По-третє, вражає цинізм керівництва МОЗ, яке домоглося в Кабміні відстрочки запровадження заборони на використання в Україні препаратів, котрі не відповідають стандарту GMP. Плануючи закупівлі, у Мінздоров'я чудово знали, що заборона набуде чинності з 1 січня ц.р., але провели закупівлі препаратів, вироблених без контролю якості GMP і значно дешевших, у які набагато легше вписати необхідні суми відкотів.
По-четверте, треба розуміти, що дії Держлікслужби містять очевидну політичну складову, оскільки вочевидь грають на руку народному депутатові Т.Бахтєєвій, яка сповнена рішучості замінити Богатирьову на посаді глави МОЗ. Чи можна в цій війні співчувати або підтримувати одну зі сторін? У жодному разі. Бахтєєвій добре відомо про всі безчинства в системі охорони здоров'я. Адже скандали навколо закупівель препаратів для обов'язкового вакцинування у "Фармстандарту" виникають не перший рік. Не перший рік закуповуються вакцини, які не відповідають GMP, і не перший рік помирають діти. Але чи чуємо ми, що Бахтєєва бореться з цією корупційною вертикаллю? Ні, Тетяна Дмитрівна просто дуже хоче сама очолити цю мафі... вибачте, це міністерство. І нічого доброго від заміни однієї дами на іншу керівники фармпідприємств не чекають.
Ситуація спливла тільки тому, що фармринок контролюють дві структури: з одного боку - МОЗ, з іншого - Держлікслужба. І тільки завдяки цій конкуренції ми дізналися про смерть дітей через вакцини від гепатиту. Якщо одне з угруповань отримає контроль над обома відомствами, витоків інформації більше не буде, і чиновники грабуватимуть та труїтимуть платників податків у більш комфортних умовах.
По-п'яте, держава нічого не робить для того, аби конкурсні процедури з держзакупівель ліків стали справді прозорими, і досі за помахом руки тендерний комітет пише умови під конкретних переможців. Від зміни точок концентрації фінансових потоків і відкотів ситуація з держзакупівлями тільки погіршується.
По-шосте, контроль за оборотом ліків багато в чому політичний, а не технологічний. Найкраще це демонструє відповідь Держлікслужби (лист є у розпорядженні DT.UA) за підписом О.Соловйова на звернення народного депутата Бахтєєвої про причини припинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої "Фармстандартом": "За результатами перевірки за місцем проведення діяльності, Харківська область, м. Харків, Помірки (дільниця розливу, огляду та маркування, дільниця вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини і матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушень Ліцензійних умов (Акт від 06.12.2012 р. №62-в).
Серед критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлено такі:
- під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" №... було встановлено, що виробництво серій проведене з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР №... У всіх випадках порушено затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції "in bulk", отримано вищу кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі. Розслідування через відхилення від встановлених норм у жодному випадку не проводилось. Валідація технологічного процесу одержання лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" не проведена, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини приводить до очікуваного гарантованого результату якості;
- за результатами аналізу матеріального балансу Досьє серій №... було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником "Стерильність", - не відбиралися. При цьому, судячи з реєстраційних журналів лабораторії, аналіз зазначених серій лікарського засобу за показником "Стерильність" проводився".
Який можна зробити висновок із відповіді Держлікслужби? Керівництво "Фармстандарт-Біолік", якщо інформація в документі Держлікслужби об'єктивна, - закоренілі моральні виродки і злочинці. Вони завозять щось на завод, невідомо чим і як "бодяжать", крадуть навіть на розливі цієї гидоти в ампули, причому чудово знають, що роблять, бо фальсифікують лабораторні журнали, заощаджуючи на фактичних лабораторних аналізах. Потім отримують за цей злочин у свою кишеню гроші -
фактично з наших податків - з бюджету міністерства, яке очолює мати власника цього підприємства. А потім цю гидоту, щоб закрити оборудку, вводять дітям, і в їхніх венах зникають сліди цієї кричущої афери. Що має зробити держава, в якій такий жахливий злочин набуває розголосу?
На підставі інформації Держлікслужби від 17 грудня 2012 р. було б логічно очікувати від держави негайних заходів, з якими прокуратура чомусь зволікає:
- до завершення розслідування негайно заборонити застосування вакцини від гепатиту В у всіх медичних закладах. Ампули кожної партії вакцини направити на лабораторне дослідження;
- негайно оприлюднити всю інформацію про справу "Фармстандарту" керівництвом правоохоронних органів і створити парламентську слідчу комісію;
- негайно відсторонити від виконання службових обов'язків на період слідства всіх керівників МОЗ. Якщо система фармаконагляду міністерства допускає такі кричущі порушення, якщо в аферу прямо втягнута сама міністр, ці люди повинні сидіти і давати пояснення слідчим, а не укладати нові контракти;
- взяти під варту на період проведення слідчо-оперативних дій усе керівництво підприємства "Фармстандарт-Біолік", а також працівників лабораторії та начальників виробничих дільниць. Імовірність того, що на них тиснутимуть і що ключові свідки зникнуть, досить висока;
- провести обстеження фізичного стану всіх дітей, вакцинованих препаратами виробництва "Фармстандарт-Біолік";
- провести інспекцію та оприлюднити інформацію про стан виробництва всіх інших видів препаратів, які закуповуються за рахунок бюджету України.
Лист Держлікслужби, отриманий DT.UA від джерел у Верховній Раді, став приводом для ексклюзивного інтерв'ю з головою Держлікслужби Олексієм СОЛОВЙОВИМ.
- Олексію Станіславовичу, як це ви не побоялися взяти на себе відповідальність заборонити вакцину від "Фармстандарту", відірвати шматок від сімейного бізнесу міністра Богатирьової?
- Ми ні від кого нічого не відривали й нічого не боялися, оскільки виконували буквально вимогу закону. Як відомо, з 2010 року в Україні як обов'язкова вимога до виробництва ліків запроваджена належна виробнича практика GMP ЄС. З 15 лютого 2013 року в Україні також буде заборонено імпорт препаратів, виготовлених без дотримання належної виробничої практики - стандарту GMP. Україна є членом міжнародної організації PICS, яка об'єднує регуляторні органи країн із жорсткою регуляторною системою щодо якості ліків. З 2010 по 2012 рік ми провели перевірки всіх фармацевтичних підприємств України на предмет їх відповідності стандартові GMP. За підсумками цих перевірок, 25% виробників, у яких виявлено критичні порушення, було анульовано ліцензії. У зв'язку з цим наше рішення щодо вакцини проти гепатиту В - логічне й закономірне.
- Чому "Фармстандарт" перевірили тільки тепер? Підприємство, що випускає вакцину, розміщене в Харкові, тобто в межах вашої компетенції.
- "Фармстандарт" перевіряли приблизно півтора року тому. Його діяльність була припинена у зв'язку з виявленням критичних невідповідностей вимогам ліцензійних умов. Після усунення зауважень ліцензію "Фармстандарту" відновили. Наша система контролю безкомпромісна, напевно це єдина галузь нашої економіки, де вона настільки жорстка. Про якісь деталі перевірок "Фармстандарту" розповісти не можу.
- Діти помирають, а ви говорите про компетенцію! Скільки людей загинуло через несертифіковані вакцини?
- Вся інформація про непередбачені побічні реакції або летальні випадки, пов'язані із застосуванням ліків, надходить від Державного експертного центру МОЗ України. Після чого дані обробляються і Держлікслужба призупиняє оборот таких препаратів та проводить розгляд. У цьому випадку призупинення ліцензії та обороту вакцини проти гепатиту В було пов'язане з виявленням критичних невідповідностей під час проведення позапланової перевірки.
- Що ж, відповідь Держлікслужби на запит Бахтєєвої значно інформативніша, ми її й використаємо як вашу позицію. Але чому ви вчасно не відреагували на закупівлю вакцин, що не відповідають GMP? Їх взагалі не можна було допускати до держзакупівель. І чому ви заборонили тільки вакцину від гепатиту, чому не заборонили вакцину БЦЖ виробництва російського "Фармстандарту"? Де гарантія, що забороненою вакциною не продовжать колоти пацієнтів?
- Оборот вакцини БЦЖ теж заборонений Держлікслужбою. Планування закупівель і контроль за імунобіологічними препаратами перебуває у віданні МОЗ. Держлікслужба контролює умови виробництва, і саме на цій підставі ми винесли рішення щодо "Фармстандарту". Однак виробництво вакцини БЦЖ розміщене не в Україні, і контроль за цим зараз повністю в руках Мінздоров'я. Однак у лютому Держлікслужба, згідно із законом, має отримати повноваження з контролю за виробництвом і розповсюдженням усіх без винятку категорій ліків. І я вам хочу абсолютно точно заявити - гарантую, що ми забезпечимо виконання норм закону і доб'ємося, аби препарати, які не відповідають GMP, в Україні не вироблялися, в Україну не завозилися, не розповсюджувалися. Ми проконтролюємо, щоб вакцини, які закуплені, але не відповідають умовам GMP, не надходили пацієнтам.
- Ого, уявляю, як Богатирьову, її сина, інших високопосадових лобістів фармкомпаній "потішить" це ваше зобов'язання. Раїса Василівна може скасувати ваші рішення?
- Так, у Міністерства охорони здоров'я є така можливість. Однак на практиці МОЗ цією можливістю жодного разу не скористався. У моїх заявах насправді немає ніякої сенсаційності, це - вимога закону, і, думаю, тому й не може бути жодних підстав для їх перегляду.
- Легальна можливість продавати несертифіковані ліки робить Україну зручним майданчиком зі збуту фальсифікованих, незареєстрованих і неякісних препаратів з усього світу. Наскільки ефективно контролюють фармацевтичну галузь правоохоронні органи? Чому в Україні фармацевтична мафія абсолютно безкарна?
- Була безкарна донедавна. Нагадаю, українська влада у 2012-му прийняла надзвичайно важливе рішення про запровадження кримінальної відповідальності за збут і виробництво фальшивих та неякісних ліків. Раніше, якщо навіть виявляли величезний склад фальшивих препаратів, винуватець відбувався адміністративним штрафом на суму 1500 гривень. Тепер за це буде в'язниця, як і у всіх цивілізованих країнах.
- Так, але де вони, ці кримінальні процеси? Наведіть приклади.
- Наприклад, у Львові виявлено склад фальшивих контрабандних ліків. Це буде гучна справа. Податкова міліція виявила два факти незаконного виробництва етилового спирту...
- А вам не здається, що за півроку роботи один накритий склад і два сумнівних випадки зі спиртом - це, м'яко кажучи, свідчення повної безпорадності правоохоронних органів і держави загалом, а також свідчення зрощення держорганів із мафією, що заправляє на фармацевтичному ринку? У тому числі на чорному ринку, який, очевидно, у багато разів ширший, ніж один-єдиний склад, що чомусь не зміг відкупитися від ментів, митників та есбістів?
- Думаю, що результати в боротьбі зі злочинністю в цій сфері будуть, і ми почуємо про нові справи. Це все, що я можу сказати з цього приводу.
- Українці витратили на ліки у 2012 році 27 мільярдів гривень. Це величезні гроші. Причому найшвидше зростає споживання препаратів без доведеної лікарської ефективності, просто плацебо, різних мезимів, ессенціалє та інших дурниць. Скажіть, як держава може вплинути на невпинне, розорливе для громадян зростання цін на ліки, на рекламу нікому не потрібних, але зареєстрованих як ліки сумнівних засобів?
- У нас є позитивний приклад державної регуляторної політики у сфері охорони здоров'я. Це ініціатива президента України В.Януковича щодо зниження цін на найбільш затребувані ліки - гіпертонічні препарати. Відповідно до рішення глави держави, оформленого 340-ю постановою уряду, 2012 року було впроваджено державне регулювання цін на ліки гіпертонічної групи. Регулювання стосувалося по суті семи молекул і 240 найменувань препаратів. Результати виявилися досить вражаючими - за рік на ці ліки ціни знизилися в середньому на 12%. Причому обсяги споживання різко зросли. Відповідно до цієї ініціативи також було запущено надзвичайно важливу програму реімбурсації - тобто часткового відшкодування вартості ліків від гіпертонії для тих пацієнтів, котрі купували ліки після відвідин лікаря, що проводить огляд і дає точне призначення. На ці потреби держава витратила близько 40 млн грн. Реімбурсація має для України принципове значення, оскільки у нас проблема ліків полягає не в цінах, а насамперед у тому, що люди їх купують і вживають без консультації з лікарями. Таке традиційне самолікування нерідко призводить до ускладнень, а не до видужання. Якщо ми створимо економічні стимули, то, перш ніж щось купувати, українці почнуть консультуватися з фахівцем.
- Чи є у вас розуміння, як поставити під контроль ринок ліків? Адже очевидно, що створення ринку для ліків, сертифікованих за стандартом GMP, приведе і до розширення дешевого ринку несертифікованих препаратів.
- У нас є чіткий план, який перебуває на стадії узгодження і реалізації, що дозволить повністю легалізувати ринок ліків в Україні. Я кажу про це впевнено, оскільки ми плануємо запровадити в Україні європейську систему контролю за оборотом ліків, що буде інтегрована з базами даних інших європейських країн. За взірець ми вирішили взяти найсучаснішу систему, яка працює зараз в Італії, Швеції, Туреччині, США. Вона дуже проста й зрозуміла, і з січня 2013 року цю систему буде запроваджено в усіх країнах, що входять не тільки до Європейського Союзу, а й у Раду Європи.
На кожну упаковку виробник наносить двомірний штрих-код та індивідуальний номер. Цей штрих-код автоматично заноситься з усіма даними про товар у центральну базу даних. І тепер на кожному етапі руху товару до споживача - через фіскальні й контрольні органи, через продавців і покупців - його шлях можна простежити, і в упаковки буде своя історія, доки її не придбають в аптеці. Запровадження цієї системи передбачено Директивою Європарламенту № 2011/62/EU про впровадження спеціального маркування лікарських засобів. РЄ реалізовує спецпроект Е-ТАКТ з управління такою автоматизованою системою контролю за оборотом ліків. Крім того, Україна приєдналася до Конвенції Ради Європи "Медікрайм", яку, до речі, ратифікувала першою. Держлікслужба України - активний учасник цих загальноєвропейських інтеграційних процесів.
- Але в Україні є своя система контролю за оборотом товарів і документів, яка не має аналогів у світі, - акцизна марка. Її виробляє відомий участю в багатьох корупційних скандалах консорціум ЄДАПС. Акцизна марка, відкоти від якої є великим бізнесом деяких дуже високопоставлених міліцейських і податкових генералів, коштує дуже дорого, і від запровадження штрих-кодів організатори цієї корупційної схеми успішно відбиваються. Скільки коштуватиме штрих-код, і чи можна домовитися з чиновницькою мафією, що паразитує на ЄДАПСі? Ви для них реально небезпечна людина, хоч охорону наймай...
- Офіційно заявляю - штрих-код, який наноситься виробником, коштує пацієнтові нуль гривень і нуль копійок. При цьому надійність системи практично абсолютна. Гарантія надійності системи - в її прозорості. Рух кожної одиниці товару автоматично відзначається в десятках точок. У разі реєстрації в роздрібній мережі одиниць товару з однаковими номерами або товару, що не має необхідних позначок та історії проходження від виробника до постачальника, система автоматично подає
сигнал тривоги в усі компетентні органи, і в тому числі за кордон. Тобто це не буде локальна система в рамках України - ми станемо частиною загальноєвропейської системи контролю. Уже в березні плануємо розгорнути пілотний проект в Україні з
маркування ліків із двома українськими і двома турецькими компаніями. Нам необхідно діяти швидко. Якщо в Європі упродовж найближчих одного-двох років буде впроваджено електронний контроль за оборотом
ліків, а ми зволікатимемо, - весь контрафакт і контрабанда, витіснені звідти, заполонять український ринок.