Война за контроль над рынком фармакологических препаратов между группировками "бизнесвумен от медицины" Татьяны Бахтеевой и Раисы Богатыревой с новым бюджетным годом стала бескомпромиссной и ожесточенной. Минувшая неделя ознаменовалась суперскандалом - достоянием гласности стало решение Государственной службы лекарственных средств от 12 декабря 2012 г., запретившее реализацию вакцины против гепатита В производства фирмы "Фармстандарт-Биолик". Одним из владельцев последней является Александр Богатырев, сын министра здравоохранения Раисы Богатыревой. По утверждению авторов сюжета на телеканале "1+1", запретили вакцину в результате возникновения чрезвычайных осложнений у детей после вакцинации.
По словам журналистов, умерли по меньшей мере шесть детей по официальным данным и несколько десятков - по неофициальным. И хотя пока информация, документально подтверждающая смерть в результате вакцинирования, опубликована не была, а Минздрав вышел с опровержением, в распоряжении ZN.UA оказались документы, которые утверждают: афера с вакцинами действительно может стать одним из самых чудовищных и беспредельных преступлений, совершенных руководством Министерства здравоохранения Украины и компании "Фармстандарт-Биолик".
В этой истории есть несколько слоев. Во-первых, следует отметить, что решение Минздрава о закупках лекарств за бюджетные средства у компании, принадлежащей сыну министра, совершенно аморально и содержит очевидные коррупционные мотивы.
Во-вторых, ZN.UA неоднократно писало о том, что руководство Минздрава, осуществляя закупки вакцин, не отвечающих единому международному стандарту качества GMP и подобных вакцине против гепатита В, совершает умышленное преступление, которое больно аукнется если не на земном суде, то на карме их потомков. Закупки вакцин, произведенных неизвестно где и неизвестно как, в частности вакцины БЦЖ, уже было предметом расследования нашего издания при министре А.Анищенко. Увы, при Богатыревой коррупционные схемы заработка на здоровье детей сохранились. И не надо лить крокодиловы слезы об экономии. Минздрав - это не закупочная контора, а структура, отвечающая за здоровье нации, и экономить следует на непомерных аппетитах негодяев, контролирующих через Минздрав фармрынок.
В-третьих, потрясает цинизм руководства Минздрава, которое добилось в Кабмине отсрочки введения запрета на использование в Украине препаратов, не соответствующих стандарту GMP. Планируя закупки, в Минздраве прекрасно знали, что запрет вступит в силу с 1 января с.г., но провели закупки препаратов, произведенных без контроля качества GMP и куда более дешевых, в которые гораздо легче вписать требуемые суммы откатов.
В-четвертых, надо понимать, что действия Гослекслужбы содержат очевидную политическую составляющую, поскольку явно играют на руку народному депутату Т.Бахтеевой, которая полна решимости заменить Богатыреву на посту главы Минздрава. Можно ли в этой войне сочувствовать либо поддерживать одну из сторон? Ни в коем случае. Бахтеева прекрасно знает о всех безобразиях в системе здравоохранения. Ведь скандалы вокруг закупок препаратов для обязательного вакцинирования в "Фармстандарте" идут не первый год. Не первый год покупают вакцины, не соответствующие GMP, и не первый год умирают дети. Но слышим ли мы о том, чтобы Бахтеева боролась с этой коррупционной вертикалью? Нет, Татьяна Дмитриевна просто очень хочет сама возглавить эту мафи… простите, это министерство. И ничего хорошего от замены одной дамы на другую руководители фармпредприятий не ожидают.
Ситуация всплыла только потому, что фармрынок контролируют две структуры: с одной стороны - Минздрав, с другой - Гослекслужба. И только благодаря этой конкуренции мы что-то узнали о том, что из-за вакцин от гепатита умирают дети. Если одна из группировок получит контроль над обоими ведомствами, никаких утечек информации мы уже не получим, и чиновники будут грабить и травить налогоплательщиков в более комфортных условиях.
В-пятых, государство ничего не предпринимает для того, чтобы действительно сделать прозрачными конкурсные процедуры по госзакупкам лекарств, и по-прежнему по мановению руки тендерный комитет пишет условия под конкретных победителей. От перемены точек концентрации финансовых потоков и откатов ситуация с госзакупками только ухудшается.
В-шестых, контроль за оборотом лекарств является во многом политическим, а не технологическим. Лучше всего это показывает ответ Гослекслужбы (письмо находится в распоряжении ZN.UA) за подписью А.Соловьева на обращение народного депутата Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной "Фармстандартом": "По результатам проверки по месту проведения деятельности Харьковская область, г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Лицензионных условий (Акт от 06.12.2012 г. №62-в).
Среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:
- во время проверки Досье производства лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" №… было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР №… Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции "in bulk", получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе. Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;
- по результатам анализа материального баланса Досье серий №… было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю "Стерильность" - не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю "Стерильность" проводился".
Какой можно сделать вывод из заключения Гослекслужбы? Руководство "Фармстандарт-Биолик", если информация в документе Гослекслужбы объективна, - законченные моральные уроды и преступники. Они завозят нечто на завод, неизвестно чем и как "бодяжат", воруют даже на разливе этой гадости в ампулы, причем прекрасно знают, что они делают, потому что фальсифицируют лабораторные журналы, экономя на фактических лабораторных анализах. Потом получают за это преступление в свой карман деньги - фактически из наших налогов - из бюджета министерства, которое возглавляет мать владельца этого предприятия. А потом эту гадость, чтобы закрыть сделку, вводят детям, и в их венах исчезают следы этой вопиющей аферы. Какие действия должно предпринять государство, где такое чудовищное преступление получает огласку?
На основании информации Гослекслужбы от 17 декабря 2012 г. было бы логично ожидать от государства немедленных мер, с которыми прокуратура почему-то медлит:
- до завершения расследования немедленно запретить применение вакцины от гепатита В во всех медицинских учреждениях. Ампулы каждой партии вакцины направить на лабораторное исследование;
- немедленно обнародовать всю информацию по делу "Фармстандарта" руководством правоохранительных органов и создать парламентскую следственную комиссию;
- немедленно отстранить от исполнения служебных обязанностей на период следствия всех руководителей Минздрава. Если система фармаконадзора министерства допускает столь вопиющие нарушения, если в аферу прямо вовлечена сама министр, эти люди должны сидеть и давать пояснения следователям, а не заключать новые контракты;
- заключить под стражу на период проведения следственно-оперативных действий все руководство предприятия "Фармстандарт-Биолик", а также сотрудников лаборатории и начальников производственных участков. Вероятность того, что на них будут давить и что ключевые свидетели исчезнут, весьма высока;
- провести обследование физического состояния всех детей, вакцинированных препаратами производства "Фармстандарт-Биолик";
- провести инспекцию и обнародовать информацию о состоянии производства всех других видов препаратов, закупаемых за счет бюджета Украины.
Письмо Гослекслужбы, полученное ZN.UA от источников в Верховной Раде, стало поводом для эксклюзивного интервью с председателем Гослекслужбы Алексеем СОЛОВЬЕВЫМ.
- Алексей Станиславович, как это вы не побоялись взять на себя ответственность запретить вакцину от "Фармстандарта", оторвать кусок от семейного бизнеса министра Богатыревой?
- Мы ни от кого ничего не отрывали, и ничего не боялись, поскольку выполняли буквально требование закона. Как известно, с 2010 года в Украине в качестве обязательного требования к производству лекарств введена Надлежащая производственная практика GMP ЕС. С 15 февраля 2013 года также в Украине будет запрещен импорт препаратов, которые изготовлены без соблюдения надлежащей производственной практики - стандарта GMP. Украина является членом международной организации PICS, которая объединяет регуляторные органы стран с жесткой регуляторной системой в отношении качества лекарств. С 2010 по 2012 год нами проведены проверки всех фармацевтических предприятий Украины на предмет соответствия их стандарту GMP. По итогам этих проверок у 25% из них были аннулированы лицензии, производителям, у которых были выявлены критические нарушения. В этой связи наше решение по вакцине против гепатита В является логичным и закономерным.
- Почему "Фармстандарт" проверили только сейчас? Предприятие, выпускающее вакцину, находится в Харькове, то есть в пределах вашей компетенции.
- "Фармстандарт" проверяли примерно полтора года назад. Его деятельность была приостановлена в связи с выявлением критических несоответствий требованиям лицензионных условий. После устранения замечаний лицензия "Фармстандарта" была возобновлена. Наша система контроля бескомпромиссна, наверное, это единственная отрасль нашей экономики, где она настолько жесткая. О каких-либо деталях проверок "Фармстандарта" рассказать не могу.
- Дети умирают, а вы говорите о компетенции! Сколько человек погибло из-за несертифицированных вакцин?
- Вся информация о непредусмотренных побочных реакциях или летальных исходах, связанных с применением лекарств, поступает от Государственного экспертного центра МОЗ Украины. После чего данные обрабатывюется и Гослекслужба приостанавливает оборот таких препаратов и проводит разбирательство. В данном случае приостановление лицензии и оборота вакцины по Гепатиту Б было связано с выявлением критических несоответствий, выявленных при проведении внеплановой проверки.
- Что ж, ответ Гослекслужбы на запрос Бахтеевой куда более информативен, мы его и используем, как вашу позицию. Но почему вы своевременно не отреагировали на закупку вакцин, не соответствующих GMP? Их вообще нельзя было допускать до госзакупок. И почему вы запретили только вакцину от гепатита, почему не запретили вакцину БЦЖ, производства российского "Фармстандарта"? Где гарантия, что запрещенной вакциной не продолжат колоть пациентов?
- Оборот вакцины БЦЖ тоже запрещен Гослекслужбой. Планирование закупок и контроль за иммунобиологическими препаратами находится в ведении Минздрава. Гослекслужба контролирует условия производства, и именно на этом основании мы вынесли решение по "Фармстандарту". Однако производство вакцины БЦЖ не размещается в Украине, и контроль за этим сейчас полностью в руках Минздрава. Однако в феврале Гослекслужба согласно закону должна получить полномочия по контролю за производством и распространением всех без исключения категорий лекарств. И я вам хочу абсолютно точно заявить - гарантирую, что мы обеспечим выполнение норм закона, и добьемся, что препараты, не отвечающие GMP, в Украине не будут ни производиться, ни завозиться, ни распространяться. Мы проконтролируем, чтобы вакцины, которые закуплены, но не соответствуют условиям GMP, не поступили пациентам.
- Ого, представляю, как Богатырева, ее сын, другие высокопоставленные лоббисты фармкомпаний "обрадуются" этому вашему обязательству. Раиса Васильевна может отменить ваши решения?
- Да, у министерства здравоохранения есть такая возможность. Однако на практике Минздрав эту возможность ни разу не использовал. В моих заявлениях на самом деле нет никакой сенсационности - это требование закона, и думаю, потому и не может быть никаких оснований для их пересмотра.
- Легальная возможность продавать несертифицированные лекарства делает Украину удобной площадкой по сбыту поддельных, незарегистрированных и некачественных препаратов со всего мира. Насколько эффективно контролируют фармацевтическую отрасль правоохранительные органы? Почему в Украине фармацевтическая мафия в Украине абсолютно безнаказанна?
- Была безнаказанна до недавнего времени. Напомню, что украинские власти в 2012-м приняли важнейшее решение о введении уголовной ответственности за сбыт и производство фальшивых и некачественных лекарств. Ранее если даже обнаруживался огромный склад поддельных препаратов, виновный отделывался административным штрафом в 1500 гривен. Сейчас за это полагается тюрьма, как и во всех цивилизованных странах.
- Да, но где они, эти уголовные процессы? Приведите примеры.
- Например, во Львове был обнаружен склад фальшивых контрабандных лекарств - это будет громкое дело. Налоговая милиция выявила два факта незаконного производства этилового спирта…
- А вам не кажется, что за полгода работы один накрытый склад, и два сомнительных случая со спиртом это, мягко говоря, свидетельство полной беспомощности правоохранительных органов и государства в целом, и свидетельство сращивания госорганов с мафией, заправляющей на фармацевтическом рынке? В том числе на черном рынке, который очевидно, во много раз шире, чем один-единственный склад, который почему-то не смог откупиться от ментов, мытарей и эсбешников?
- Полагаю, что результаты в борьбе с преступностью в данной сфере будут, и мы услышим о новых делах. Это все, что я могу сказать по данному поводу.
- Украинцы потратили на лекарства в 2012-м году 27 миллиардов гривен. Это огромные деньги. Причем быстрее всего растет потребление препаратов без доказанной лекарственной эффективности, попросту плацебо, всяких мезимов, эссенциале и прочей ерунды. Скажите, как государство может повлиять на постоянный разорительный для граждан рост цен на лекарства, а рекламу никому не нужных, но зарегистрированных как лекарства сомнительных средств?
- У нас есть позитивный пример государственный регуляторной политики в сфере здравоохранения. Это инициатива президента Украины В.Януковича по снижению цен на самые востребованные лекарства - гипертонические препараты. Согласно решению главы государства, оформленному 340-м постановлением правительства, в 2012-м году было введено государственное регулирование цен на лекарства гипертонической группы. Регулирование касалось по сути семи молекул, и 240 наименований препаратов. Результаты оказались весьма впечатляющими - за год на эти лекарства цены снизились в среднем на 12%. Причем объемы потребления резко возросли. Согласно этой инициативе также была внедрена чрезвычайно важная программа реимбурсации - то есть частичного возмещения стоимости лекарств для гипертоников для тех пациентов, которые приобретали лекарства после посещения врача, производящего осмотр и дающего точное назначение. На эти цели государство потратило около 40 миллионов гривен. Реимбурсация имеет для Украины принципиальное значение, поскольку у нас проблема лекарств заключается прежде всего не в ценах, а в том, что люди их покупают и употребляют без консультации с врачами. Такое традиционное самолечение нередко приводит к осложнениям, а не к выздоровлению. Если мы создадим экономические стимулы, чтобы прежде чем что-то покупать, украинцы начнут консультироваться со специалистом.
- Есть ли у вас понимание, каким образом поставить под контроль рынок лекарств? Ведь очевидно, что создание рынка для лекарств сертифицированных по стандарту GMP приведет и к расширению дешевого рынка несертифицированных препаратов?
- У нас есть четкий план, который находится на стадии согласования и реализации, который позволит полностью легализовать рынок лекарств в Украине. Я говорю об этом уверенно, поскольку мы планируем внедрить в Украине европейскую систему контроля за оборотом лекарств, которая будет интегрирована с базами данных других европейских стран. За образец мы решили взять самую современную систему, которая работает сейчас в Италии, Швеции, Турции, США. Она очень проста и понятна, и с 1 января 2013 года эта система будет внедрена во всех странах, входящих не только в Европейский союз, но и в Совет Европы. На каждую упаковку производитель наносит двухмерный штрих-код и индивидуальный номер. Этот штрих-код автоматически заносится со всеми данными о товаре в центральную базу данных. И теперь на каждом этапе движения товара к потребителю - через фискальные и контролирующие органы, через продавцов и покупателей, его путь будет виден, и у этой упаковки будет своя история, пока он не будет приобретен в аптеке. Внедрение этой системы предусмотрено Директивой Европарламента № 2011/62/EU о введении специальной маркировки лекарственных средств. СЕ реализовывает спецпроект Е-ТАКT по управлению такой автоматизированной системой контроля за оборотом лекарств. Кроме того, Украина присоединилась к Конвенции Совета Европы "Медикрайм", которую, к слову, ратифицировала первой. Гослекслужба Украины является активным участником этих общеевропейских интеграционных процессов.
- Но в Украине существует своя не имеющая в мире аналогов система по контролю за оборотом товаров и документов - акцизная марка. Эту марку производит скандально известный участием во многих коррупционных скандалах консорциум "ЕДАПС". Эта марка, откаты от которой являются большим бизнесом некоторых самых высокопоставленных милицейских и налоговых генералов, стоит очень дорого, и от введения штрих-кодов организаторы этой коррупционной схемы успешно отбиваются. Сколько будет стоить штрих-код, и можно ли договориться с чиновной мафией, паразитирующей на "ЕДАПСе"? Вы для них реально опасный человек, хоть охрану нанимай…
- Официально заявляю - штрих-код, наносимый производителем стоит пациенту ноль гривен и ноль копеек. При этом надежность системы практически абсолютная. Гарантия надежности системы в ее прозрачности. Движение каждой единицы товара автоматически отмечается в десятках точек. В случае регистрации в розничной сети единицы товара с одинаковым номером, либо товара, не имеющего необходимых отметок и истории прохождения от производителя к
поставщику, система автоматически подает сигнал тревоги во все компетентные органы, и в том числе за рубеж. То есть это не будет локальная система в рамках Украины - мы станем частью общеевропейской системы контроля. Уже в марте мы планируем развернуть пилотный проект в Украине по маркировке лекарств с двумя украинским и двумя турецкими компаниями. Нам необходимо действовать быстро. Если в Европе будет в течении ближайших одного-двух лет электронный контроль за оборотом лекарств, а мы продолжим мешкать, весь контрафакт и контрабанда, втесненные из Европы, наводнят украинский рынок.