Західні фармацевтичні групи попереджають про посилення перебоїв у ланцюгах поставок через проблеми із сертифікацією виробничих майданчиків у Китаї: деякі інспектори заводів відмовляються відвідувати країну через побоювання арешту за шпигунство, тоді як іншим відмовляють у в'їзді на об'єкти, повідомляє FT.
Китай є одним із найбільших у світі виробників активних фармацевтичних інгредієнтів та антибіотиків, а також великим постачальником ліків до ЄС та США. Однак посилення Пекіном антишпигунського законодавства викликало побоювання, що іноземні громадяни, які збирають дані на китайських підприємствах, можуть бути визнані шпигунами.
Велика кількість інспекторів з Німеччини, найбільшої європейської інспекції, відмовляються відвідувати Китай, побоюючись арешту, повідомляє Німецька асоціація виробників ліків (BAH).
Тим часом офіційні дані, з якими ознайомилося видання Financial Times, свідчать, що деяким інспекторам Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) було відмовлено у в'їзді на китайські виробничі майданчики з початку пандемії.
Це призвело до того, що західні фармацевтичні регулятори намагаються посилити нагляд за китайськими виробниками. Ліки, вироблені в третіх країнах та імпортовані до ЄС або США, потребують сертифікації державними інспекторами та аудиту виробничих майданчиків.
Карантинні обмеження, проблеми з виробництвом та низькі ціни вже призвели до рекордного дефіциту основних лікарських засобів у США та Європі.
Під час пандемії деякі перевірки китайських заводів проводилися в режимі онлайн або сертифікацію продовжували без проведення інспекцій - це означає, що існує велике відставання в проведенні інспекцій, а термін дії багатьох сертифікатів "закінчується до кінця цього року", за словами менеджера з фармацевтичних технологій в BAH Фатіми Бікане.
Зрив інспекцій збільшує ризик того, що китайські виробничі майданчики втратять сертифікацію для західних ринків, а це погіршить і без того напружений ланцюг поставок генеричних лікарських засобів.
"Велика проблема полягає в тому, що наші компанії-члени для того, щоб ввозити активні інгредієнти та готові лікарські засоби з Китаю до ЄС, потребують сертифікації від певних органів. Але багато німецьких інспекторів бояться їхати до Китаю через новий закон про національну безпеку”, - каже Бікане.
За словами генерального директора організації Medicines for Europe Адріана ван ден Ховена, неоднозначність нового антишпигунського закону призвела до побоювань, що "інспектор у Китаї може бути звинувачений у шпигунстві".
Дані FDA США свідчать, що інспекторів агентства почали не пускати на китайські заводи у 2021 році. Загалом відтоді було зафіксовано 150 випадків відмови у проведенні інспекцій FDA. Минулого року було 26 відмов, порівняно з піковим показником 62 у 2022 році.
"Світ дуже залежить від Китаю в питанні інгредієнтів та активних речовин антибіотиків… Більшість вихідних матеріалів для антибіотиків виробляються в Китаї", - каже галузевий консультант Джим Міллер.
Жоден західний фармацевтичний інспектор не був заарештований за шпигунство через посилення китайських законів. Однак минулого року за підозрою у шпигунстві в Китаї затримали топ-менеджера японської компанії Astellas Pharma.
Речник відомства канцлера Німеччини відмовився коментувати, чи обговорював Олаф Шольц занепокоєння фармацевтичної промисловості з китайським лідером Сі Цзіньпіном під час зустрічі в Пекіні минулого тижня.
FDA повідомило, що з 2019 року провело 420 інспекцій у Китаї, використовуючи деяких чиновників, які перебувають у країні, але здебільшого інспекторів, які подорожують із США, додавши, що кількість інспекцій "може коливатися з року в рік" залежно від кількості планових перевірок або конкретних заявок на продукти.
"Китай - правова держава. Вся китайська правоохоронна і судова діяльність здійснюється на основі фактів і закону. Поки хтось дотримується китайських законів і правил, не потрібно турбуватися", - заявив представник Міністерства закордонних справ Китаю.
Раніше повідомлялося, що Китай значно розширив закони про боротьбу зі шпигунством, прийнявши поправки, які, на думку експертів, можуть ще більше підвищити ризик для іноземних громадян та організацій, що працюють у країні.
Зміни розширюють сферу дії закону, охоплюючи все, що, на думку керівництва Китаю, становить загрозу національній безпеці, а також розширюють повноваження органів влади щодо обшуків, конфіскації майна та запровадження заборон на в'їзд і виїзд для окремих осіб.