Pfizer Inc і BioNTech можуть отримати екстрену дозвіл в США і Європі на свою вакцину COVID-19 в наступному місяці після того, як остаточні результати випробувань показали, що ефективність вакцини становить 95% і відсутні серйозні побічні ефекти, заявили виробники ліків в середу.
Було виявлено, що ефективність щеплення однакова для різних вікових груп і етнічних груп - багатообіцяюча ознака, враховуючи, що хвороба непропорційно торкнулася літніх людей і певні групи, включаючи чорношкірих.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США може надати дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях в кінці першої половини грудня або на початку другої половини, сказав Reuters TV виконавчий директор BioNTech Угур Сахін. За його словами, умовне схвалення в Євросоюзі може бути отримано у другій половині грудня.
«Якщо все піде добре, я можу уявити, що ми отримаємо схвалення в другій половині грудня і почнемо постачання до Різдва, але насправді тільки якщо все піде добре», - сказав він.
Показник успіху вакцини, розробленої американською фірмою Pfizer і німецькою BioNTech, на сьогоднішній день є найвищим з усіх кандидатів на пізніх стадіях клінічних випробувань, і експерти вважають, що це було значним досягненням в гонці за припинення пандемії.
Pfizer заявила, що 170 добровольців в її випробуванні за участю понад 43000 осіб заразилися COVID-19, але 162 з них отримали тільки плацебо, що означає, що вакцина була ефективна на 95%. З 10 осіб з важкою формою COVID-19 одна отримала вакцину.
«Вперше в історії людства: менше року від виявлення вірусу до великомасштабних клінічних випробувань вакцини, до того ж заснованої на абсолютно новій методиці», - сказав Енріко Буччи, біолог з Університету Темпл у Філадельфії. "Сьогодні особливий день"
Сахін з BioNTech сказав, що дозвіл на надзвичайну ситуацію в США буде подано в п'ятницю.
Pfizer заявила, що її двухдозова вакцина BNT162b2 добре переноситься, а побічні ефекти в основному від легких до помірних і швидко зникають.
У ньому говориться, що єдиними серйозними побічними ефектами, які відчували добровольці, були втома і головні болі. З 8000 учасників 2% відчували головні болі після другої дози, а 3,8% відчували втому. Люди похилого віку, як правило, повідомляли про меншу кількість і більш помірні побічні ефекти.
«Це видатні результати, і дані про безпеку виглядають добре», - сказав Девід Шпігельхальтер, професор і експерт з передачі даних про ризики і докази в Кембриджському університеті.
«Було б цікаво подивитися, про які побічні реакції повідомила група, що отримувала плацебо, оскільки це дає уявлення про те, яка частина побічних ефектів пов'язана з процесом вакцинації, а яка - з самою вакциною».
З десятків виробників ліків і дослідницьких груп, що беруть участь в розробці вакцин проти COVID-19, такі дані, ймовірно, будуть випущені компанією AstraZeneca Plc AZN.L спільно з Оксфордським університетом в листопаді або грудні. Johnson & Johnson заявляє, що планує надати дані в цьому році.
Дозвіл на вакцини для дітей займе більше часу. Тільки компанія Pfizer почала вакцинацію добровольців у віці до 18 років в рамках випробувань, роблячи щеплення дітям у віці від 12 років. Moderna і Johnson & Johnson JNJ.N заявили, що сподіваються найближчим часом почати тестування вакцини на більш молодих пацієнтів.