Pfizer Inc и BioNTech могут получить экстренное разрешение в США и Европе на свою вакцину COVID-19 в следующем месяце после того, как окончательные результаты испытаний показали, что эффективность вакцины составляет 95% и отсутствуют серьезные побочные эффекты, заявили производители лекарств в среду.
Было обнаружено, что эффективность прививки одинакова для разных возрастов и этнических групп - многообещающий признак, учитывая, что болезнь непропорционально затронула пожилых людей и определенные группы, включая чернокожих.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США может предоставить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в конце первой половины декабря или в начале второй половины, сказал Reuters TV исполнительный директор BioNTech Угур Сахин. По его словам, условное одобрение в Евросоюзе может быть получено во второй половине декабря.
«Если все пойдет хорошо, я могу представить, что мы получим одобрение во второй половине декабря и начнем поставки до Рождества, но на самом деле только если все пойдет хорошо», - сказал он.
Показатель успеха вакцины, разработанной американской фирмой Pfizer и немецкой BioNTech, на сегодняшний день является самым высоким из всех кандидатов на поздних стадиях клинических испытаний, и эксперты считают, что это было значительным достижением в гонке за прекращение пандемии.
Pfizer заявила, что 170 добровольцев в ее испытании с участием более 43000 человек заразились COVID-19, но 162 из них получили только плацебо, что означает, что вакцина была эффективна на 95%. Из 10 человек с тяжелой формой COVID-19 один получил вакцину.
«Впервые в истории человечества: менее года от обнаружения вируса до крупномасштабных клинических испытаний вакцины, к тому же основанной на совершенно новой методике», - сказал Энрико Буччи, биолог из Университета Темпл в Филадельфии. "Сегодня особенный день."
Сахин из BioNTech сказал, что разрешение на чрезвычайную ситуацию в США будет подано в пятницу.
Pfizer заявила, что ее двухдозовая вакцина BNT162b2 хорошо переносится, а побочные эффекты в основном от легких до умеренных и быстро исчезают.
В нем говорится, что единственными серьезными побочными эффектами, которые испытывали добровольцы, были усталость и головные боли. Из 8000 участников 2% испытывали головные боли после второй дозы, а 3,8% испытывали усталость. Пожилые люди, как правило, сообщали о меньшем количестве и более умеренных побочных эффектах.
«Это выдающиеся результаты, и данные о безопасности выглядят хорошо», - сказал Дэвид Шпигельхальтер, профессор и эксперт по передаче данных о рисках и доказательствах в Кембриджском университете.
«Было бы интересно посмотреть, о каких побочных реакциях сообщила группа, получавшая плацебо, поскольку это дает представление о том, какая часть побочных эффектов связана с процессом вакцинации, а какая - с самой вакциной».
Из десятков производителей лекарств и исследовательских групп, участвующих в разработке вакцин против COVID-19, следующие данные, вероятно, будут выпущены компанией AstraZeneca Plc AZN.L совместно с Оксфордским университетом в ноябре или декабре. Johnson & Johnson заявляет, что планирует предоставить данные в этом году.
Разрешение на вакцины для детей займет больше времени. Только компания Pfizer начала вакцинацию добровольцев в возрасте до 18 лет в рамках испытаний, делая прививки детям в возрасте от 12 лет. Moderna и Johnson & Johnson JNJ.N заявили, что надеются в ближайшее время начать тестирование вакцины на более молодых пациентах.