Виробники вакцин та регуляторні органи розробляють стратегію дій на випадок, якщо мутація коронавірусу перетворить розробку вакцини на «сліпий процес». Всього через кілька тижнів після того, як провідні виробники щеплень отримали перші дозволи регуляторних органів, мутації вірусу змусили вчених повторно тестувати свої вакцини проти COVID-19, а також готуватися до того, що їхні препарати можуть стати менш ефективними проти нових варіантів коронавірусу, пише Financial Times.
У той же час, регуляторні органи розглядають те, як можна пришвидшити затвердження нових вакцин та чи можуть вони використовувати сезонні щеплення проти грипу як модель для затвердження препаратів проти коронавірусу.
Вчені сподіваються, що наявний «урожай вакцин» виявиться ефективним проти нових варіантів коронавірусу, виявлених у Великій Британії та Південній Африці. Початкові лабораторні випробування в Техаському університеті виявили, що вакцина BioNTech / Pfizer все ще діє проти нових мутацій хвороби. Однак вакцини ще не протестовані проти всіх мутацій у нових варіантах вірусу.
«Цілком можливо, що нові потенційні варіанти коронавірусу виявляться стійкими до дії вакцин у майбутньому», - каже вчений Оксфордського університету Ендрю Поллард.
Виконавчий директор біотехнологічної компанії Greenlight Biosciences Андрій Зарур, яка виробляє вакцину на основі РНК, повідомив, що є сенс розробити нові препарати.
"Тоді буде більше шансів, що нова вакцина продовжить захищати від нових варіантів хвороби", - сказав Зарур.
Компанії BioNTech / Pfizer та Moderna, які стали першими виробниками, що випустили на ринок свої експериментальні вакцини проти COVID, мають хороші можливості для реагування на мутації вірусу. Технологія вакцини на основі РНК дозволяє підключати скоригований генетичний код у відповідь на будь-які зміни вірусу. В BioNTech заявили, що компанія може зробити нову вакцину за шість тижнів.
Директор Центру досліджень вакцин в Університеті Пітсбурга Пол Дюпрекс вважає, що перевага нових вакцин проти коронавірусу полягає саме в технології на основі мРНК, яка дозволяє виробляти білок, необхідний для ініціювання імунної відповіді організму людини.
Для інших виробників вакцин, які покладаються на інші технології, процес виробництва може зайняти більше часу. Поллард сказав, що на розробку нової рецептури вакцини Oxford/AstraZeneca на основі аденовірусу може знадобитися лише кілька днів, але набагато більше часу буде потрібно для її виготовлення.
"Що вимагає часу, то це виробництво", - сказав він.
Аналітик інвестиційного банку SVB Leerink Джеффрі Поргес підрахував, що весь процес розробки та виробництва нових вакцин займе три-шість місяців для вакцин на основі мРНК. Від шести до восьми місяців для вакцин на основі аденовірусу, таких як Oxford/AstraZeneca Johnson & Johnson, і до дев'яти місяців для вакцин на основі білків, таких які розробляє Novavax та Sanofi / GSK.
Компанія Sanofi, яка вже «відстає від колег» після того, як її вакцина не дала сильної імунної реакції у літніх людей, заявила, що буде потрібно більше часу для розробки вакцини, яка охопить потенційний новий штам вірусу.
Вакцини, які покладаються на технологію використання вірусу в ослабленій формі, такі як препарати китайських компаній Sinopharm та Sinovac, також потребуватимуть більше часу для адаптації.
Терміни залежать і від того, що вимагають регулятори для схвалення нової вакцини. Європейське агентство з лікарських засобів заявило, що вже веде дискусії про те, які вимоги ставити перед розробниками вакцин, якщо знадобляться нові варіанти препаратів. Відповідний регуляторний орган США заявив, що спостерігає за тим, чи мутації вірусу можуть зробити наявні вакцини менш ефективними.
Обидва регуляторні органи заявили, що вакцина проти грипу, яку щороку підбирають, щоб не відставати від найбільш поширених штамів, може стати основою моделі для швидкого процесу затвердження вакцини проти коронавірусу.
"Ми робимо це щороку для вакцин проти грипу. Нам не потрібно проводити великі масштабні клінічні випробування, щоб переконатись, що вакцини проти грипу працюють, але при цьому, вакцини проти грипу існують набагато довше, ніж препарати проти коронавірусу", - сказала вірусолог з Джорджтаунського університету Анжела Расмуссен.
У звичайних випробуваннях ефективність вакцини оцінюється за тим, скільки учасників випробувань отримують імунітет проти вірусу. Щоб пропустити цей процес, вченим потрібно мати надійні маркери імунної системи, які вони можуть використовувати для оцінки того, чи зможе людина протистояти хворобі.
Спеціаліст з вакцин із Медичного коледжу Бейлора Пітер Хотез вважає, що американський регулятор повинен надати більше вказівок щодо того, які дослідження знадобляться для затвердження «скоригованих» вакцин.
У довгостроковій перспективі цю проблему можна вирішити за допомогою універсальної вакцини проти коронавірусу, призначеної для забезпечення принаймні часткового захисту проти «всієї родини коронавірусів», до якої також належать Sars та Mers.
Нещодавно Національний інститут охорони здоров’я США запросив дослідників подати заявку на фінансування для створення вакцин проти коронавірусів із пандемічним потенціалом. Але це було б величезною проблемою, оскільки багато вчених десятиліттями намагаються створити універсальну вакцину проти грипу. За останні п’ять років були прориви, але минулого року два клінічні випробування провалились.
Якщо COVID-19 мутує так, що ефективність наявних вакцин постраждає, то компанії-розробники щеплень на основі мРНК зберігатимуть перевагу на щорічному ринку вакцинації, резюмує видання.