Производители вакцин и регуляторные органы разрабатывают стратегию действий на случай, если мутация коронавируса превратит разработку вакцины в «слепой процесс». Всего через несколько недель после того, как ведущие производители прививок получили первые разрешения регуляторных органов, мутации вируса заставили ученых повторно тестировать свои вакцины против COVID-19, а также готовиться к тому, что их препараты могут стать менее эффективными против новых вариантов коронавируса, пишет Financial Times.
В то же время, регуляторные органы рассматривают то, как можно ускорить утверждение новых вакцин и могут ли они использовать сезонные прививки против гриппа в качестве модели для утверждения препаратов против коронавируса.
Ученые надеются, что имеющийся «урожай вакцин» окажется эффективным против новых вариантов коронавируса, обнаруженных в Великобритании и Южной Африке. Начальные лабораторные испытания в Техасском университете обнаружили, что вакцина BioNTech / Pfizer все еще действует против новых мутаций болезни. Однако вакцины еще не протестированы против всех мутаций в новых вариантах вируса.
«Вполне возможно, что новые потенциальные варианты коронавируса окажутся устойчивыми к действию вакцин в будущем», - говорит ученый Оксфордского университета Эндрю Поллард.
Исполнительный директор биотехнологической компании Greenlight Biosciences Андрей Зарур, которая производит вакцину на основе РНК, сообщил, что есть смысл разработать новые препараты.
"Тогда будет больше шансов, что новая вакцина продолжит защищать от новых вариантов болезни", - сказал Зарур.
Компании BioNTech / Pfizer и Moderna, которые стали первыми производителями, которые выпустили на рынок свои экспериментальные вакцины против COVID, имеют хорошие возможности для реагирования на мутации вируса. Технология вакцины на основе РНК позволяет подключать скорректированный генетический код в ответ на любые изменения вируса. В BioNTech заявили, что компания может сделать новую вакцину за шесть недель.
Директор Центра исследований вакцин в Университете Питтсбурга Пол Дюпрекс считает, что преимущество новых вакцин против коронавируса состоит именно в технологии на основе мРНК, которая позволяет производить белок, необходимый для инициирования иммунного ответа организма.
Для других производителей вакцин, которые полагаются на другие технологии, процесс производства может занять больше времени. Поллард сказал, что на разработку новой рецептуры вакцины Oxford / AstraZeneca на основе аденовируса может понадобиться всего несколько дней, но гораздо больше времени потребуется для ее производства.
"Что требует времени, то это производство", - сказал он.
Аналитик инвестиционного банка SVB Leerink Джеффри Поргеса подсчитал, что весь процесс разработки и производства новых вакцин займет три-шесть месяцев для вакцин на основе мРНК. От шести до восьми месяцев для вакцин на основе аденовируса, таких как Oxford / AstraZeneca Johnson & Johnson, и до девяти месяцев для вакцин на основе белков, таких, которые разрабатывает Novavax и Sanofi / GSK.
Компания Sanofi, которая уже «отстает от коллег» после того, как ее вакцина не дала сильной иммунной реакции у пожилых людей, заявила, что потребуется больше времени для разработки вакцины, которая охватит потенциальный новый штамм вируса.
Вакцины, которые полагаются на технологию использования вируса в ослабленной форме, такие как препараты китайских компаний Sinopharm и Sinovac, также потребуют больше времени для адаптации.
Сроки зависят и от того, что требуют регуляторы для одобрения новой вакцины. Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что уже ведет дискуссии о том, какие требования ставить перед разработчиками вакцин, если понадобятся новые варианты препаратов. Соответствующий регуляторный орган США заявил, что наблюдает за тем, могут ли мутации вируса сделать имеющиеся вакцины менее эффективными.
Оба регуляторные органы заявили, что вакцина против гриппа, которую ежегодно подбирают, чтобы не отставать от наиболее распространенных штаммов, может стать основой модели для быстрого процесса утверждения вакцины против коронавируса.
"Мы делаем это каждый год для вакцин против гриппа. Нам не нужно проводить большие масштабные клинические испытания, чтобы убедиться, что вакцины работают, но при этом, вакцины против гриппа существуют гораздо дольше, чем препараты против коронавируса", - сказала вирусолог из Джорджтаунского университета Анжела Расмуссен.
В обычных испытаниях эффективность вакцины оценивается по тому, сколько участников испытаний получают иммунитет против вируса. Чтобы пропустить этот процесс, ученым нужно иметь надежные маркеры иммунной системы, которые они могут использовать для оценки того, сможет ли человек противостоять болезни.
Специалист по вакцинам с Медицинского колледжа Бэйлора Питер Хотез считает, что американский регулятор должен предоставить больше указаний относительно того, какие исследования понадобятся для утверждения «скорректированных» вакцин.
В долгосрочной перспективе эту проблему можно решить с помощью универсальной вакцины против коронавируса, предназначенной для обеспечения по крайней мере частичной защиты против «всей семьи коронавирусов», в которой также принадлежат Sars и Mers.
Недавно Национальный институт здравоохранения США пригласил исследователей подать заявку на финансирование для создания вакцин против коронавирусов с пандемическим потенциалом. Но это было бы огромной проблемой, поскольку многие ученые десятилетиями пытаются создать универсальную вакцину против гриппа. За последние пять лет были прорывы, но в прошлом году два клинических испытания провалились.
Если COVID-19 мутирует так, что эффективность имеющихся вакцин пострадает, то компании-разработчики прививок на основе мРНК сохранять преимущество на ежегодном рынке вакцинации, резюмирует издание.