Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило ліки Адухельм (Aduhelm) компанії Biogen для лікування хвороби Альцгеймера. Про це повідомляється на сайті регулятора.
Адухельм був схвалений за прискореним шляхом затвердження, який може використовуватися для ліків від серйозних або небезпечних для життя захворювань, які забезпечують значущу терапевтичну перевагу в порівнянні з існуючими методами лікування.
«Хвороба Альцгеймера - руйнівне захворювання, яке може серйозно вплинути на життя людей, у яких діагностована ця хвороба, а також їх близьких. Наявні в даний час методи лікування дозволяють лікувати тільки симптоми хвороби; цей варіант лікування є першим лікуванням, спрямованим на основний процес хвороби Альцгеймера і впливає на нього», - заявила Патріція Каваццоні, доктор медицини, директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
Інформація про призначення Адухельма включає попередження про аномалії візуалізації, пов'язані з амілоідом (ARIA), які найчастіше проявляються як тимчасовий набряк в областях мозку, який зазвичай проходить з часом і не викликає симптомів. Хоча у деяких людей можуть бути такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, зміна зору або нудота. Ще одне попередження для Адухельма стосується ризику реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і кропив'янку. Найбільш частими побічними ефектами Адухельма були ГРЗ, головний біль, діарея та сплутаність свідомості/делірій/зміна психічного статусу/дезорієнтація.
У FDA говорять, що є «суттєві докази того, що Адухельм зменшує бета-амілоїдні бляшки в головному мозку» і що це «з достатньою ймовірністю може представляти важливі переваги для пацієнтів».
Адухельм — перший в своєму роді препарат, схвалений для лікування хвороби Альцгеймера. Це перше нове лікування, схвалене для лікування хвороби Альцгеймера з 2003 року, і перше лікування, спрямоване на фундаментальну патофізіологію хвороби.
Вважається, що більше 30 мільйонів чоловік у всьому світі страждають на хворобу Альцгеймера, більшість з них старше 65 років.
Раніше повідомлялося, що фармацевтична компанія Eli Lilly заявила про те, що препарат доненаб, призначений для лікування хвороби Альцгеймера, показав ефективність у випробуваннях другої фази. Йому вдалося стримати розвиток деменції у пацієнтів з легкою і середньою тяжкістю захворювання.