Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарство Адухельм (Aduhelm) компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Об этом сообщается на сайте регулятора.
Адухельм был одобрен по ускоренному пути утверждения, который может использоваться для лекарств от серьезных или опасных для жизни заболеваний, которые обеспечивают значимое терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения.
«Болезнь Альцгеймера - разрушительное заболевание, которое может серьезно повлиять на жизнь людей, у которых диагностирована эта болезнь, а также их близких. Доступные в настоящее время методы лечения позволяют лечить только симптомы болезни; этот вариант лечения является первым лечением, направленным на основной процесс болезни Альцгеймера и влияющим на него», - заявила Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Информация о назначении Адухельма включает предупреждение об аномалиях визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), которые чаще всего проявляются как временный отек в областях мозга, который обычно проходит со временем и не вызывает симптомов. Хотя у некоторых людей могут быть такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменение зрения или тошнота. Еще одно предупреждение для Адухельма касается риска реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу. Наиболее частыми побочными эффектами Адухельма были ОРЗ, головная боль, диарея и спутанность сознания / делирий / изменение психического статуса / дезориентация.
В FDA говорят, что есть «существенные доказательства того, что Адухельм уменьшает бета-амилоидные бляшки в головном мозге» и что это «с достаточной вероятностью может представлять важные преимущества для пациентов.
Адухельм представляет собой первый в своем роде препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера. Это первое новое лечение, одобренное для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года, и первое лечение, направленное на фундаментальную патофизиологию болезни.
Считается, что более 30 миллионов человек во всем мире страдают болезнью Альцгеймера, большинство из них старше 65 лет.
Ранее сообщалось, что фармацевтическая компания Eli Lilly заявила о том, что препарат доненаб, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера, показал эффективность в испытаниях второй фазы. Ему удалось сдержать развитие деменции у пациентов с легкой и средней тяжестью заболевания.