Верховна Рада ухвалила в цілому закон №4613 “Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання”. У другому читанні законопроект щодо екстреної реєстрації вакцини проти коронавірусу підтримали 280 народних депутатів.
Зокрема, проект закону пропонує ввести в національне законодавство норму так званої реєстрації під зобов’язання, яка діє в Європі. За словами голови парламентського комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького, ця норма дозволить оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань.
Так, документ передбачає, що препарати можна подавати на екстрену реєстрацію, якщо:
- є дані про успішне проведення доклінічних випробувань чи досліджень, окремих їхніх фаз.Результати повинні мати науково обґрунтовані докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних чи небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів у США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Китаї, Ізраїлї, Індії, Мексиці, Бразилії або в ЄС;
- відома та потенційна користь лікарського засобу переважає над ризиками;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
У статті для ZN.UA Алла Котляр писала про те, що в національному законодавстві відсутній дієвий механізм видачі дозволу на використання вакцин, що знаходяться на фінальній стадії досліджень. А значить реєстрація цих препаратів і, відповідно, доступ до них українців можуть бути ускладнені.
Йшлося про необхідність прискореної реєстрації вакцин, що мають досить високу ефективність і вже зареєстрованих у високорозвинених країнах, де є система і традиція контролю за такими препаратами. "Тепер же в українському списку, крім цих країн, опинилися Китай, Індія і Бразилія, - коментує редактор розділу "Суспільство" Алла Котляр. - Чому Китай і Індія - зрозуміло. Уряд не зміг домовитися про закупівлю вакцин ні з одним виробником, крім цих двох країн. Бразилія ж внесена в список для того, щоб можна було швидше закупити вакцину від Sinovac. Відомо, що там CoronaVac вже зареєстрована.
Вставляючи в список вакцини, зареєстровані в країнах з сумнівною прозорістю і якістю процедури перевірки ліків, влада, яка не змогла домовитися про передові вакцини для України, просто захотіла зберегти обличчя. Коштом нашого здоров'я".
Докладніше про те, чи варто Україні сподіватися на те, що затверджений наприкінці грудня минулого року план вакцинації буде виконаний, пише Алла Котляр у статті “Антиділа” для читачів ZN.UA.