В Україні вже було кілька спроб провести через парламент закон для забезпечення доступу пацієнтів до ліків на основі конопель. На жаль, поки що вони не увінчалися успіхом. Але надія є, адже свій законопроєкт з цією метою розробило МОЗ.
А це точно ліки?
І законопроєкт, що був провалений парламентом у липні нинішнього року, і новий від МОЗ містять важливе правило. Воно передбачає, що наркотичні речовини, виготовлені з канабісу, можуть застосовуватися для медичних потреб в Україні лише у формі лікарських засобів, дозволених для застосування МОЗ.
Ця проста, на перший погляд, норма насправді має далекосяжні наслідки, а також спростовує будь-які припущення, що під прикриттям ліків українці нібито зможуть отримати канабіс для рекреаційного вживання.
Річ у тому, що у світовій практиці всього кілька ліків на основі канабісу мають дозвіл на застосування саме у формі класичних лікарських засобів, що пройшли повний обсяг клінічних випробувань і зареєстровані за звичайною процедурою фармацевтичними регуляторами.
Найімовірніше, запропоновані законодавчі ініціативи дозволять українським пацієнтам лише ці ліки, за умови, що виробники будуть зацікавлені вивести їх на український ринок, зважаючи на численні обмеження та заходи контролю, які з цим пов'язані.
Сподіваємося, законодавчі зміни нарешті розблокують і власні українські розробки ліків на основі речовин канабісу, але це тривалий процес, від якого навряд чи можна очікувати швидких результатів.
Медичний канабіс і юридичні тонкощі
Чого ж тут бракує? Власне, медичного канабісу. Єдиного визначення медичного канабісу в ЄС поки що немає. Але зрозуміло одне: це поняття не цілком тотожне з поняттям лікарських засобів за фармацевтичним законодавством, зокрема в частині, що стосується їх реєстрації та допуску на ринок.
У 2019 році європейський парламент прийняв резолюцію стосовно застосування канабісу для медичних потреб, у якій зазначив, що термін «медичний канабіс» слід відрізняти від лікарських засобів на основі канабісу, які пройшли повний обсяг необхідних клінічних випробувань і отримали регуляторний дозвіл на застосування.
У відповідь на цю резолюцію Європейська комісія відзначила, що у сферу дії фармацевтичного законодавства ЄС входять лише лікарські засоби на основі речовин канабісу. Тим часом класифікація самого «медичного канабісу» виходить за межі фармацевтичного регулювання, тому кожна країна — член ЄС сама вирішує, чи дозволяти його застосування на своїй території.
Особливі ліки
Простими словами, медичний канабіс — це ліки без поки що свого постійного місця в системі європейського фармацевтичного законодавства, зокрема через їхню новизну та обмеження на їх дослідження, які тривалий час існували в багатьох країнах. Тому кожна країна сама визначає, як надати пацієнтам доступ до таких ліків.
За статистикою, найбільша частина канабісу, який легально застосовується у світі для медичних потреб, припадає саме на продукти, що не затверджені регуляторами як класичні лікарські засоби.
Натомість країни запроваджують окремі регуляторні механізми доступу, створені спеціально для препаратів медичного канабісу, що мають значну терапевтичну цінність для пацієнтів із тяжкими захворюваннями, але ще не пройшли повного обсягу клінічних досліджень, аби отримати реєстрацію як лікарські засоби. При цьому не йдеться про країни третього світу. Наприклад, такі механізми існують у Німеччині, Нідерландах, Польщі, Чехії, Італії, Швейцарії, Мальті, Португалії та Ізраїлі.
Деякі країни йдуть шляхом обмеженого застосування препаратів медичного канабісу як незареєстрованих лікарських засобів. Інші обирають їх виготовлення в аптеках за рецептами лікарів зі стандартизованої сировини. Такий шлях теж не потребує державної реєстрації препаратів.
Але, на мою думку, цікавішим для України є досвід групи країн (включно з, наприклад, Португалією та Грецією), які адаптували свою систему державної реєстрації ліків для препаратів на основі канабісу. Тобто такі препарати регулятор перевіряє так само суворо, як і будь-які інші ліки, але з певними корективами, необхідними для медичного канабісу. Потенційно таку модель можна було б використати й для України.
Стандарти — всьому голова
Чи означає така практика, що в аптеках можна придбати канабіс для куріння? Абсолютно ні. Жодна країна ЄС не дозволяє куріння канабісу в медичних цілях. Йдеться виключно про контрольоване застосування препаратів на основі канабісу (наприклад, олій, таблеток, настоянок) за рецептами і під наглядом лікаря пацієнтами у визначених тяжких станах (больові синдроми, розсіяний склероз, онкологія, епілепсія тощо).
Чи означає це, що препарати на основі канабісу не відповідають жодним стандартам, якщо вони не зареєстровані як лікарські засоби? Також ні. Країни приймають власні стандарти для цих препаратів по всьому ланцюгу їх створення та розповсюдження, вимагаючи дотримання вимог щодо якості, виробництва відповідно до настанов належної виробничої практики тощо. Для них також діють вимоги щодо фармаконагляду, тобто відстеження побічних ефектів і безпечності застосування.
А що в українських законопроєктах?
Схоже, жоден такий спеціальний механізм в Україні поки що не розглядається. Принаймні він не прописаний у згаданих законопроєктах. Це свідчить про обережний підхід до законодавчих ініціатив у сфері медичних конопель, що, в принципі, зрозуміло, зважаючи на тонкощі теми й відсутність однозначного консенсусу в парламенті.
Тим часом залишається відкритим питання, чи достатньо буде такого підходу для потреб українських пацієнтів.
Перспективи для канабідіолу
Добрі новини полягають у тому, що законопроєкт МОЗ пропонує виключити з переліку наркотичних засобів коноплі для промислових потреб та виготовлену з них продукцію з вмістом тетрагідроканабінолу (ТГК) до 0,2%.
Ця пропозиція відповідає європейській практиці і може сприяти легальній появі на українському ринку продуктів на основі канабідіолу, діючої речовини конопель, яка не має психоактивного ефекту, але демонструє великий потенціал у фармацевтиці, парафармацевтиці та харчовій промисловості.
Це однозначно позитивна зміна як для пацієнтів, так і для бізнесу. Але продукти на основі промислових конопель не замінюють доступу до медичного канабісу, про який ідеться вище.
Україні давно час ухвалити законодавство про доступ до ліків на основі канабісу. Я сподіваюся на успіх законодавчих ініціатив у цій сфері, навіть якщо на першому етапі вони будуть консервативними. Дорогу здолає той, хто нею йде.
Більше статей Вікторії Подворчанської читайте за посиланням.