В Украине уже было несколько попыток провести через парламент закон для обеспечения доступа пациентов к лекарству на основе конопли. К сожалению, пока они не увенчались успехом. Но надежда есть, ведь свой законопроект с этой целью разработал Минздрав.
А это точно лекарство?
И законопроект, проваленный парламентом в июле нынешнего года, и новый от Минздрава содержат важное правило. Оно предусматривает, что наркотические вещества, изготовленные из каннабиса, могут применяться для медицинских нужд в Украине только в форме лекарственных средств, разрешенных для применения Минздравом.
Эта простая, на первый взгляд, норма на самом деле имеет далеко идущие последствия, а также опровергает какие-либо предположения, что под прикрытием лекарств украинцы якобы смогут получить каннабис для рекреационного употребления.
Дело в том, что в мировой практике всего несколько лекарств на основе каннабиса имеют разрешение на применение именно в форме классических лекарственных средств, которые прошли полный объем клинических испытаний и зарегистрированы по обычной процедуре фармацевтическими регуляторами.
Вероятнее всего, предложенные законодательные инициативы разрешат украинским пациентам только эти лекарства, при условии, что производители будут заинтересованы вывести их на украинский рынок, с учетом многочисленных ограничений и мер контроля, с этим связанных.
Надеемся, законодательные изменения наконец разблокируют и собственные украинские разработки лекарств на основе веществ каннабиса, но это длительный процесс, от которого вряд ли можно ожидать быстрых результатов.
Медицинский каннабис и юридические тонкости
Чего же здесь не хватает? Собственно, медицинского каннабиса. Единого определения медицинского каннабиса в ЕС пока нет. Но понятно одно: это понятие не вполне тождественно понятию лекарственных средств по фармацевтическому законодательству в части, которая касается их регистрации и допуска на рынок.
В 2019 году европейский парламент принял резолюцию о применении каннабиса для медицинских нужд, в которой отметил, что термин «медицинский каннабис» следует отличать от лекарственных средств на основе каннабиса, которые прошли полный объем необходимых клинических испытаний и получили регуляторное разрешение на применение.
В ответ на эту резолюцию Европейская комиссия отметила, что в сферу действия фармацевтического законодательства ЕС входят лишь лекарственные средства на основе веществ каннабиса. Тем временем классификация самого «медицинского каннабиса» выходит за пределы фармацевтического регулирования, поэтому каждая страна — член ЕС сама решает, позволять ли его применение на своей территории.
Особое лекарство
Простыми словами, медицинский каннабис — это лекарства пока без своего постоянного места в системе европейского фармацевтического законодательства, в частности из-за их новизны и ограничения на их исследование, длительное время существовавшие во многих странах. Поэтому каждая страна сама определяет, как предоставить пациентам доступ к такому лекарству.
По статистике, наибольшая часть каннабиса, легально применяемого в мире для медицинских нужд, приходится именно на продукты, не утвержденные регуляторами как классические лечебные средства.
Вместо этого страны вводят отдельные регуляторные механизмы доступа, созданные специально для препаратов медицинского каннабиса, имеющих значительную терапевтическую ценность для пациентов с тяжелыми заболеваниями, но еще не прошедших полный объем клинических исследований, чтобы получить регистрацию как лекарственные средства. При этом речь идет не о странах третьего мира. К примеру, такие механизмы существуют в Германии, Нидерландах, Польше, Чехии, Италии, Швейцарии, Мальте, Португалии и Израиле.
Некоторые страны идут путем ограниченного применения препаратов медицинского каннабиса как незарегистрированных лекарственных средств. Другие выбирают их изготовление в аптеках по рецептам врачей из стандартизированного сырья. Такой путь тоже не требует государственной регистрации препаратов.
Но, по моему мнению, более интересен для Украины опыт группы стран (включая, например, Португалию и Грецию), адаптировавших свою систему государственной регистрации лекарств для препаратов на основе каннабиса. То есть такие препараты регулятор проверяет так же строго, как и любые другие лекарства, но с некоторыми коррективами, необходимыми для медицинского каннабиса. Потенциально такую модель можно было бы использовать и для Украины.
Стандарты — всему голова
Означает ли такая практика, что в аптеках можно приобрести каннабис для курения? Вовсе нет. Ни одна страна ЕС не позволяет курить каннабис в медицинских целях. Речь идет исключительно о контролируемом применении препаратов на основе каннабиса (например, масел, таблеток, настоек) по рецептам и под надзором врача пациентами в определенных тяжелых состояниях (болевой синдром, рассеянный склероз, онкология, эпилепсия и т.п.).
Означает ли это, что препараты на основе каннабиса не отвечают никаким стандартам, если они не зарегистрированы как лечебные средства? Тоже нет. Страны принимают свои стандарты для этих препаратов по всей цепочке их создания и распространения, требуя соблюдать требования относительно качества, производства, согласно установкам должной производственной практики и т.д. Для них также действуют требования фармакнадзора, то есть отслеживания побочных эффектов и безопасности применения.
А что в украинских законопроектах?
Похоже, ни один такой специальный механизм в Украине пока не рассматривают. По крайней мере, он не прописан в упомянутых законопроектах. Это свидетельствует об осторожном подходе к законодательным инициативам в сфере медицинской конопли, что, в принципе, понятно, принимая во внимание тонкость темы и отсутствие однозначного консенсуса в парламенте.
Тем временем остается открытым вопрос, достаточно ли будет такого подхода для нужд украинских пациентов.
Перспективы для канабидиола
Хорошие новости заключаются в том, что законопроект Минздрава предлагает исключить из перечня наркотических средств коноплю для промышленных нужд и изготовленную из них продукцию с содержимым тетрагидроканабинола (ТГК) до 0,2%.
Это предложение отвечает европейской практике и может способствовать легальному появлению на украинском рынке продуктов на основе канабидиола, действующего вещества конопли, не имеющего психоактивного эффекта, но демонстрирующего большой потенциал в фармацевтике, парафармацевтике и пищевой промышленности.
Это однозначно позитивное изменение как для пациентов, так и для бизнеса. Но продукты на основе промышленной конопли не заменяют доступ к медицинскому каннабису, о котором говорится выше.
Украине давно пора принять законодательство о доступе к лекарству на основе каннабиса. Я надеюсь на успех законодательных инициатив в этой сфере, даже если на первом этапе они будут консервативными. Дорогу осилит идущий.
Больше статей Виктории Подворчанской читайте по ссылке.