Драматична ситуація на Донбасі міцно прикувала до себе увагу суспільства, відтіснивши вбік інші події нашого повсякдення. Бо найголовніше сьогодні - врятувати життя та здоров'я людей, котрі отримали поранення, захищаючи Батьківщину. Медики спільно з волонтерами роблять для цього усе можливе. І навіть неможливе. Але час уже думати і про майбутнє тих, кого виписують із госпіталів. Воякам, які перенесли тяжкі поранення, потрібна не лише реабілітація, а й постійний медичний нагляд. Особливо тим, хто вижив завдяки переливанню крові. Фахівці Академії медичних наук, що беруть активну участь у наданні медичної допомоги учасникам АТО, б'ють на сполох, - донорську кров, яку відправляють у госпіталі, ніхто як слід не перевіряє: для цього немає ні часу, ні ресурсів.
На жаль, служба крові не розвивається, вона давно перебуває у критичному стані, хоч багато тяжких хвороб передаються саме під час переливання крові або хірургічних операцій. До таких належать, зокрема, вірусні гепатити. Так званий "ласкавий убивця" - вірусний гепатит С - вміє добре маскуватися: від моменту зараження людини до появи антитіл минає тривалий час - до 150 днів. Саме тому так гостро стоїть проблема якості донорської крові, наголошують науковці, що для її перевірки потрібно багато часу: точну відповідь можна отримати лише через 6 місяців. Тому й можливе зараження вірусними гепатитами під час переливання крові - особливо в екстрених ситуаціях.
Достеменну кількість хворих ні в Україні, ні у світі ніхто не знає. Як стверджують у профспілці медиків, близько 40% хірургів та операційних сестер інфіковані вірусами гепатиту В або С, інколи їх виявляють обидва разом. Серед хворих у відділеннях гемодіалізу та онкології цей показник сягає 60-85%. На жаль, зазначені віруси дуже легко передаються - через гемотрансфузію, під час хірургічних маніпуляцій, через інфіковані шприци при вживанні наркотиків, статевим шляхом і навіть під час нанесення модних татуювань. Саме цим і пояснюється велика кількість хворих серед молоді. Поширеність вірусних гепатитів у світі називають прихованою епідемією.
Наша держава на проблему вірусних гепатитів довго заплющувала очі - не було ні спеціалізованих центрів, ні державної програми, а відтак - і фінансування. Багато років поспіль із держбюджету на лікування хворих вірусними гепатитами виділяли мізерні суми, а торік, плануючи бюджет, не знайшли на це жодної гривні, потім, правда, отямилися. Через дорожнечу фармпрепаратів лише невелика кількість хворих може собі дозволити діагностику та лікування за власні кошти, витративши на це від 15 до 30 тис. дол., а решта змушена чекати допомоги від держави.
Поранені бійці, які після перемоги повернуться додому, обов'язково повинні пройти додаткові обстеження, аби переконатися, що не привезли із зони бойових дій "ласкавого вбивцю". Якщо ж вірус гепатиту, не дай Боже, буде виявлено, слід негайно розпочинати лікування. Так радять фахівці. Але вони не можуть дати відповіді - як і де лікуватися, звідки взяти на це гроші.
Лікарі-інфекціоністи, які ведуть таких пацієнтів, вважають, що світло в кінці тунелю є. Як не дивно, але 2013 р. все ж таки було розроблено і затверджено "Державну цільову соціальну програму профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року". Значну увагу в цій програмі приділили, зокрема, безпеці донорської крові та лабораторній діагностиці. У Міністерстві охорони здоров'я було створено робочу групу, яка працювала над стандартами лікування, визначала стратегію і тактику боротьби з гепатитами. Важливо, що цим займаються висококваліфіковані лікарі, які добре знають не тільки вірусні гепатити та ураження печінки, а й ті три десятки позапечінкових проявів, котрі потребують особливої уваги, діагностики та лікування. Вони наголошують: кожному хворому на гепатит потрібно індивідуально підбирати схему лікування і добиватися, щоб він виконував усі призначення.
Якщо держава дотримає свого слова - буде фінансувати цільову програму, у багатьох хворих з'явиться реальний шанс на порятунок, вони зможуть не лише поліпшити самопочуття, а й мати хорошу якість життя.
Оптимізму додає і той факт, що міністр охорони здоров'я Олег Мусій заявляє про свою тверду рішучість боротися з корупцією в охороні здоров'я. Він неодноразово наголошував: тендери проходитимуть прозоро, виключно в рамках законодавства. Якщо вдасться розрубати старі корупційні схеми, це дозволить зекономити чималі кошти, які йшли на відкоти, а відтак з'явиться можливість закупити більше ліків, обладнання та інструментарію.
Проведення тендерів постійно переноситься, - учасники цього процесу ніяк не можуть знайти спільну мову. Причин - як об'єктивних, так і суб'єктивних - не бракує. Але що до цього хворим, які чекають ліків за державними програмами? З вірусним гепатитом не домовишся про відтермінування: якщо курс лікування перервати, погіршиться не лише самопочуття, а й прогноз, бо віруси здатні до мутації, вони діють агресивніше, завдають непоправної шкоди здоров'ю. Очевидно, що нинішнього року обсяги закупівель будуть значно менші. Ліків не вистачить тим хворим, котрі вже внесені до реєстру, що казати про "новачків", які отримали вірусні гепатити під час переливання крові і ще не стали на облік.
Учасники фармацевтичного ринку по-різному відгукнулися на заклик МОЗ знизити вартість препаратів і тим самим допомогти країні у тяжку хвилину. Деякі фірми, повіривши, що урядові чиновники МОЗ справді зроблять усе для того, аби тендери стали прозорими й чесними, зробили свій крок назустріч - значно знизили ціни й задекларували це в документах, які готувалися подати на торги.
"Ми направили до МОЗ лист, що готові здійснити поставку вітчизняного препарату "Альфапег" для лікування гепатиту до державних закупівель за цінами 2013 р., тобто майже вдвічі дешевше, ніж сьогодні пропонується на ринку, - пояснює директор ТОВ "Валартін Фарма" Андрій РАЗУМНИЙ. - В умовах девальвації гривні та запровадження ПДВ на ліки це була б реальна економія бюджетних коштів, що дозволило б забезпечити лікуванням удвічі більшу кількість хворих у межах виділеного бюджетного фінансування.
Наша компанія - власник і дистриб'ютор препарату "Альфапег", який є першим вітчизняним пегінтерфероном. Генно-інженерний препарат було створено провідними українськими вченими наукової школи академіка НАНУ Віталія Кордюма. Науковий пошук, який розпочався ще у 80-х роках минулого століття, завершився створенням нового напряму генно-інженерної біології. Завдяки цьому вдалося отримати вітчизняний рекомбінантний інтерферон альфа-2b, що став основою для створення пегінтерферону "Альфапег".
Препарат був зареєстрований і одержав дозвіл МОЗ на медичне застосування ще у жовтні 2012 р. "Альфапег" пройшов передбачені законодавством клінічні дослідження, його випускають в Україні за патентованою генно-інженерною біотехнологією повного циклу відповідно до вимог GMP.
За даними МОЗ, в Україні поширеність хронічного вірусного гепатиту С (ХГС) вже сягнула понад 350 тис. хворих. Але це лише зареєстровані випадки, насправді їх значно більше, адже багато людей навіть не знають, що живуть у полоні "ласкавого вбивці" - на початку гепатит С проходить безсимптомно. Закупівля вітчизняного препарату зробила б доступнішим лікування для значно більшої кількості пацієнтів, ніж було раніше."
Фахівці відзначають, що "Альфапег" уже має позитивний досвід застосування в лікуванні хворих із хронічним вірусним гепатитом С. Наука не стоїть на місці, - завдяки досягненням фармакології вірусні гепатити тепер зараховують до виліковних хвороб.
"Прикро, що для багатьох людей у нашій країні лікування залишається недоступним, - переважна більшість українців не має змоги купувати ліки через їх надзвичайно високу вартість, - вважає завідувачка кафедри інфекційних хвороб та епідеміології Івано-Франківського національного медичного університету Олександра ПРИШЛЯК. - Іскорку надії таким хворим дає Держпрограма щодо вірусних гепатитів В і С, але, на жаль, її фінансування досить обмежене. Підвищення доступності лікування має не лише величезний клінічний ефект, а й "епідеміологічний" - оскільки зменшуються ризики інфікування.
Якщо пацієнту не по кишені придбати необхідні ліки, ми намагаємося впливати на ті супутні захворювання, які призводять до прогресування гепатиту, але тільки противірусна терапія може забезпечити повне одужання пацієнта. Тому поява в Україні препарату вітчизняного виробництва для лікування хворих на гепатит С дає надію як хворим, так і лікарям, котрі з ними працюють.
У нас уже є достатній клінічний досвід застосування цього препарату. Хочу зазначити, що його ефективність та побічні прояви такі ж, як і в інших пегільованих інтерферонів. Ми знаємо, що цей препарат пройшов клінічні дослідження на кафедрі інфекційних хвороб НМУ ім.Богомольця і показав позитивні результати. У своїй повсякденній практиці ми можемо підтвердити: профіль безпеки та ефективності вітчизняного препарату не відрізняється від профілів інших препаратів цієї групи (пегільовані інтерферони), які ми застосовували."
Міністерство охорони здоров'я також достойно оцінило діяльність вітчизняної компанії та її продукту, про що й надіслало їй офіційний лист (№20-02 від 14.07.2014): "Згідно з міжнародними стандартами, у лікуванні хворих на ХГС застосовуються пегільовані інтерферони, серед яких виділяють пегінтерферон альфа2b та пегінтерферон альфа2a. Ці лікарські засоби мають різні дозування, але однаковий клінічний ефект, що підтверджено багатьма міжнародними дослідженнями. Торік в Україні був уперше зареєстрований пегінтерферон альфа2b вітчизняного виробництва, досвід застосування якого у широкомасштабній клінічній практиці показав високі профілі його ефективності та безпеки.
Враховуючи зазначене, ТОВ "Валартін Фарма" має право взяти участь у конкурсних торгах після їх офіційного оголошення.
Одночасно зазначаємо, що, згідно з ч.4 ст.11 Закону про комітет з конкурсних торгів, забезпечуються рівні умови для всіх учасників, об'єктивний та чесний вибір переможця", - йдеться в листі, підписаному заступником міністра охорони здоров'я Р.Салютіним, який відповідає за проведення тендерів у МОЗ.
Не секрет, що саме цього заступника міністр неодноразово звинувачував у зриві закупівель ліків за держпрограмами. Винним у смерті хворих, які залишилася без ліків через непроведення тендерів, вважають Р.Салютіна і активісти пацієнтської організації, які серед тижня пікетували Кабмін.
Спробуємо все ж таки зрозуміти, що зупинило вітчизняного виробника від продажу свого препарату за цінами 2013 р. Може, ще раз підрахували, скільки недоотримають, і стало шкода грошей?
На заваді, як з'ясувалося, стали вимоги до проведення тендеру. МОЗ скинув в один лот препарат для лікування гепатиту С в різних дозуваннях. Однак загальну кількість (86743 шт.) не поділили відповідно до переліку дозувань, що унеможливлює формування цінових пропозицій потенційними учасниками торгів. На фармринку відразу ж зрозуміли, під кого написані ці правила.
Повіривши, що після Майдану життя йтиме по-новому, без корупції та відкотів, представники "Валартін Фарма" звернулися до Антимонопольного комітету України. Адже, на думку юристів, тендерний комітет МОЗ затвердив дискримінаційні умови закупівель, від яких виграють заздалегідь визначені учасників торгів - виробники імпортних ліків.
6 серпня ц.р. сталося локальне диво - АМКУ виніс рішення, яке вимагає від МОЗ усунути дискримінаційні вимоги закупівель.
"Після вивчення справи АМК дійшов висновку, що дії Замовника ( МОЗ. - Авт.) порушують вимоги ч. 3 ст. 22 Закону та один із принципів закупівель, визначених ст. 3 Закону, а саме - недискримінація учасників."
Антимонопольний комітет зобов'язав МОЗ "внести зміни до документації торгів, а в разі неможливості - скасувати процедуру закупівлі".
Попри всі декларації на найвищому державному рівні про підтримку вітчизняних виробників, МОЗ, очевидно, спирається на власну позицію. ТОВ "Валартін Фарма" стверджує, що після рішення АМК почалася цілеспрямована кампанія з дискредитації вітчизняного препарату, розробленого вітчизняними науковцями.
"Міністр охорони здоров'я 20 серпня ц.р. видав наказ №581 про перевірку законності реєстрації препарату "Альфапег". Для цього створили спеціальну комісію, яка повинна перевірити законність державної реєстрації препарату у
2012 р. і винести свій вердикт уже 22 серпня, тобто протягом 48 годин, - розповідає А.Разумний. - Важко зрозуміти, чому міністр, не маючи на це жодних законних підстав, у пожежному порядку створює робочі групи та комісії, які займатимуться препаратом "Альфапег", але при цьому не доводить до відома компанії-власнику. Таку поспішність можна пояснити лише тим, що незабаром має відбутися оголошення про закупівлі, до яких намагаються не допустити вітчизняні ліки.
Ми не отримували ні від МОЗ, ні від ДЕЦ, ні від пацієнтів жодних письмових претензій щодо якості, ефективності та безпеки нашого препарату "Альфапег". Таким чином МОЗ створює прецедент, коли державну реєстрацію медичного препарату можна поставити під сумнів чи навіть скасувати "на прохання" або через наміри виробника взяти участь у тендерах."
Фахівці, ознайомившись зі складом комісії, не приховують свого подиву: до неї не включили ні науковців, які досліджують вірусні гепатити, ні представників практичної медицини, які лікують хворих і добре розуміються на цій групі препаратів. Хто ж виноситиме вердикт вітчизняному пегінтерферону, а заодно і вирок тим сотням пацієнтів, які ним лікувалися й лікуються? Дві третини комісії - працівники Державного експертного центру МОЗ, а решта - представники пацієнтських організацій, зокрема ГО "Пацієнти України", "Всеукраїнської мережі людей, які живуть з ВІЛ/СНІД", ГО "Зупинимо гепатит".
Чи правомірне таке рішення МОЗ?
"Такі заходи повинні здійснюватися у строгій відповідності до законодавчо затвердженої процедури, щоб виключити можливість зловживань, антиконкурентних дій і негативного впливу на пацієнтів, - вважає експерт з питань медичного права Ольга СКОРИНА. - Має бути виписаний і затверджений регламент діяльності комісії, яка вивчатиме реєстраційні досьє, - вимоги до складу, терміни, що відводяться на створення робочих груп та ухвалення ними рішень, врегулювання можливості термінового розгляду запитів тощо. А головне - мають бути чітко прописані підстави для перевірки.
На сьогодні немає правової регламентації діяльності таких комісій.
Отже, їхнє рішення може вкрай негативно позначитися на долі пацієнтів (у разі скасування реєстраційного досьє) та/або на діяльності виробника, оскільки торкається конкурентних відносин. Також варто зазначити, що, відповідно до ст.9 Закону України "Про лікарські засоби", державні службовці та особи, які беруть участь у складі робочих груп, мусять пам'ятати, що за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягуються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності".
Вже всі, певно, помітили, як активно останнім часом розвивається співпраця МОЗ та низки пацієнтських організацій. Навіть на засіданні Антимонопольного комітету, де розглядали скаргу вітчизняного виробника на дискримінаційні правила проведення тендеру, МОЗ представляв не чиновник, відповідальний за цю справу, а саме активіст однієї з пацієнтських організацій , якому міністерство вручило офіційне доручення і якого пізніше було включено до комісії з перевірки вітчизняного препарату за сумнозвісним наказом МОЗ.
У "Валартін Фарма" стверджують, що до них приходили представники пацієнтської організації з вимогою забрати заяву із АМК і відмовитися від участі в тендері.
Ходять не лише чутки, а й ксерокопії листа (від 18.07.2014) на бланку пацієнтської організації до міністра охорони здоров'я, в котрому активісти вимагають від керівника галузі "створити експертну групу МОЗ, яка в найкоротший термін дасть обґрунтовані чіткі висновки щодо можливості препарату "Альфапег" брати участь у тендері МОЗ.
Також у зв'язку з певними ризиками і можливістю участі та закупівлі препарату "Альфапег" за рахунок бюджетних коштів МОЗ, що може статися до моменту отримання висновків експертної групи, ми пропонуємо тимчасово призупинити дію реєстраційного посвідчення препарату "Альфапег"…"
Швидше за все - плітки. Хто ж повірить, що пацієнтська організація диктує правила гри міністрові?!
Не лише на Донбасі триває АТО, а й у Києві, де МОЗ уже півроку проводить антитендерну операцію, яка коштує здоров'я та життів тисяч громадян.
У кулуарах МОЗ вважають, що норовливі фармацевти самі в усьому винні. Їм же натякали, їх попереджали, а вони пруть на тендер, наче той БТР на сепаратистів. На що розраховують, не маючи додаткової броні?!
Міністерство, очевидно, таку броню має. А вітчизняні фармвиробники так само, як і хворі на вірусні гепатити (та, власне, й на інші недуги), можуть розраховувати лише самі на себе й сподіватися, що колись-таки і в Україні почнуть боротися з корупцією.