Ще на початку 2020 року, коли Україна розпочала патентну реформу, мало хто міг спрогнозувати масштаби впливу коронакризи на світову економіку. Але закриті кордони й масовий локдаун змусили суспільство по-іншому розставити пріоритети й переглянути підходи до впровадження інновацій. Фарміндустрія, звичайно ж, опинилася в епіцентрі цих подій — гонитва за вакциною і посилене інвестування в R&D іще раз наочно продемонстрували цінність нематеріальних активів, як і сфери інтелектуальної власності.
У 2020 році український парламент прийняв кілька ключових законів для реформування сфери інтелектуальної власності (ІВ):
- закон про створення Національного органу інтелектуальної власності від 16 червня 2020 року;
- закон про реформу патентного законодавства від 21 липня 2020 року;
- закон про посилення охорони та захист прав на торговельні марки й промислові зразки і боротьбу з патентними зловживаннями від 21 липня 2020 року.
Реформа законодавства в сфері інтелектуальної власності давно назріла. Прийняті цього року закони спрямовані передусім на виконання зобов'язань України в рамках Угоди про асоціацію з ЄС, підписаної ще 2014 року. Попереду питання практичного впровадження прийнятих норм.
Які ж можливості з'явилися для гравців фарміндустрії?
Передусім новим законодавством переглянуто перелік об'єктів, на які не поширюється правова охорона, у бік його розширення. Тепер не можна одержати патент, наприклад, на хірургічні або терапевтичні способи лікування або ж на способи діагностики організму.
Зміни також торкнулися і так званих вічнозелених патентів. Це коли аналогічні, по суті, лікарські засоби патентуються повторно з незначною видозміною.
Вельми наболіла тема, що потребує в тому числі й розробки патентним відомством якісно нової методики експертизи фармацевтичних патентів. Здавалося б, у цьому питанні більше виграють фармкомпанії, які виробляють генерики, а також пацієнти (за рахунок можливості придбати препарат за доступнішою ціною). Однак і виробники оригінальних препаратів, а це в більшості випадків представники big pharma, можуть опинитися у виграші — це додаткові стимули для інновацій, та й здорової конкуренції ніхто не скасовував.
Кажучи мовою закону, запатентувати нові форми вже відомого лікарського засобу, зокрема композиції або комбінації та інших похідних, якщо вони «суттєво не різняться ефективністю», тепер неможливо. Як це працюватиме на практиці, покаже час, однак перший крок уже зроблено.
Також новим законодавством передбачено процедури оскарження в адміністративному порядку — так звані pre-grant opposition і post-grant opposition.
У першому випадку мотивоване заперечення проти поданої заявки на винахід можна буде подати протягом шести місяців від дати публікації відомостей про таку заявку; в другому — йдеться про визнання прав на винахід/корисну модель недійсними в адміністративному порядку, з допомогою звернення до Апеляційної палати патентного відомства. Термін розгляду такого звернення становить лише чотири місяці, що порівняно із середньостатистичними термінами розгляду подібних питань у судовому порядку (а це близько двох років) може вплинути на стратегію захисту прав інтелектуальної власності фармкомпаніями на користь застосування адміністративної процедури. У будь-якому разі час покаже, наскільки дієвим виявиться цей інструмент.
Нова стара інфраструктура
Знаковою подією другого півріччя 2020-го стало створення Національного органу інтелектуальної власності — державного органу, основне завдання якого якраз і полягає в тому, щоб забезпечити впровадження законодавчих нововведень. Однак де-факто НОІВ не створено, а частину функцій Мінекономіки просто передали розпорядженням Кабміну на державне підприємство «Укрпатент».
Для ринку це новий перехідний період з усіма «принадами» будь-яких системних змін. При збереженій, попри карантин, хорошій динаміці подачі заявок на торговельні марки, винаходи й корисні моделі непідготовлений процес створення НОІВ явно не грає на руку ані ринку, ані іміджу України.
Друге ключове питання щодо інфраструктури — це запуск роботи спеціалізованого суду з питань інтелектуальної власності.
Як відомо, цей суд було створено в рамках судової реформи 2014–2019 років із метою підвищити якість правосуддя в цій категорії справ. Такі суди є в більш як 80 країнах, і практично скрізь це success story. Адже можливість захистити своє порушене право компетентним судом і в розумні терміни, одержавши справедливе судове рішення, — це один із найважливіших аспектів інвестиційної привабливості країни та можливості цивілізовано вести бізнес. Однак конкурсні процедури в цей суд, розпочаті ще 2017 року, фактично було заблоковано наприкінці 2019-го, і поки що, зважаючи на все, політичної волі довести цю хорошу ініціативу до логічного завершення немає.
Стратегії виходу на ринок у контексті положення Болар
Фарма традиційно чутлива в питанні конкуренції між виробниками оригінальних лікарських засобів і виробниками доступніших за ціною аналогів — генериків. Це недивно, адже, витративши роки й мільярди інвестицій на розробку інноваційного лікарського засобу, компанія-оригінатор справедливо розраховує на тимчасову монополію на відповідний інноваційний продукт.
Враховуючи вартість вкладених інвестицій, складний технологічний процес розробки та впровадження, компанії використовують усі доступні юридичні інструменти як для попередження появи на ринку будь-яких продуктів-аналогів, так і для захисту прав у разі їх порушення.
Водночас є й другий бік медалі — доступність медичних препаратів (особливо відносно низки епідеміологічно небезпечних захворювань) і реалізації прав людини, пов'язаних із захистом здоров'я і доступом до медицини. Це питання обговорюється роками.
Приміром, у Тристоронньому дослідженні Всесвітньої організації охорони здоров'я, Всесвітньої організації інтелектуальної власності та Всесвітньої організації торгівлі «Підвищення доступності медичних технологій і інновацій: на стику охорони здоров'я, інтелектуальної власності й торгівлі» ВООЗ визнає важливість прав ІВ у стимулюванні R&D у сфері інноваційних ліків, але також закликає держави-члени «розглянути, коли це потрібно, можливість адаптувати національне законодавство, щоб повною мірою використовувати гнучкі можливості, які містяться в Угоді з торговельних аспектів прав ІВ (TRIPS)».
Під гнучкими можливостями мають на увазі, зокрема, застосування так званого положення Болар, історія появи якого веде до 1984 року. Положення Болар — це, по суті, регулювання, що дає змогу прискорити процес виходу на ринок препаратів-генериків з одночасним захистом прав інноваційних компаній. У контексті пандемії-2020 така допустима гнучкість і дотримання балансу між захистом інновацій і доступом до них набуває особливої актуальності.
Українська патентна реформа 2020 року також впровадила положення Болар. Віднині при дотриманні певних умов виробництво лікарського засобу з метою експортувати в треті країни або виробництво лікарського засобу із застосуванням запатентованого винаходу не раніше, як за шість місяців до закінчення терміну додаткової охорони (з метою зберігання для введення в оборот після закінчення терміну охорони), не будуть вважатися порушенням прав ІВ.
Звичайно ж, диявол криється в деталях, і треба буде вирішити ще багато питань із техніки впровадження цих норм, але для низки фармкомпаній, зокрема вітчизняних, це серйозний привід переглянути свої стратегії та використовувати нові можливості з виводу нових продуктів на ринок.
При правильному підході у фармкомпаній є можливість оптимізувати виробничі витрати та переглянути тим самим свою цінову політику.
Зона розвитку
Український ринок традиційно чутливий до будь-яких змін, а тим більше в часи масштабної кризи. Водночас за останній рік ми встигли піднятися в Глобальному рейтингу інновацій (Global Innovation Index) з 47-ї на 45-ту позицію серед 131 досліджуваної країни. Що цікаво, у топ-5 країн традиційно входять Швейцарія, Швеція, США, Велика Британія та Нідерланди — всі ці країни поєднує високе фінансування досліджень, розвинена інфраструктура й законодавство, що дозволяє дотримуватися ефективного балансу між захистом прав ІВ і доступністю інновацій. А другий примітний факт: фарміндустрія друга після IT за часткою загальних витрат на R&D.
Крім того, Україна посіла друге місце серед країн із рівнем доходу економіки нижчим за середній, розташувавшись між В'єтнамом та Індією. Якщо подивитися на ключові складові індексу, наші зони розвитку — це інституції й інфраструктура і, як наслідок, розвиненість ринку загалом. Саме за цими трьома показниками ми займаємо дуже низькі позиції. І через невипадковий збіг, вони ж є й ключовими зонами розвитку для українського фармринку.