Ліцензування бізнесу чи його акредитація? А може, і те і інше водночас? Акредитація обов'язкова чи добровільна? Дивні запитання, особливо у світлі нинішніх тенденцій дерегуляції підприємницької діяльності. Проте без однозначної відповіді на них сподіватися на прозорість у бізнесі і чесну конкуренцію марно. Приклад цього - заплутана ситуація, що склалася в аптечному бізнесі.
Охарактеризувати стан законодавчого врегулювання акредитації аптек можна словами: "не склалося з самого початку". Підґрунтя для акредитації закладів охорони здоров'я заклала в національному законодавстві ще перша редакція Закону "Основи законодавства про охорону здоров'я" (ст. 16) 1992 р. (далі - Закон про охорону здоров'я). І лише 1997 р. постановою №765 Кабмін встановив Порядок проведення такої акредитації і визначив її обов'язковість.
Перших стандартів державної акредитації закладів охорони здоров'я, що їх МОЗ України затвердив своїм наказом №2 в січні 1998 р., Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва не схвалив. Підстави на те були вагомі, зокрема, Стандарти вимагали значно більшого переліку документів для акредитації, ніж постанова КМУ №765, і містили необґрунтовані вимоги, виконання яких потребувало витрат з боку аптечних закладів. З огляду на це дію наказу спершу було припинено, а потім скасовано.
Друга спроба належить Національному агентству з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК), яке видало наказ від
30 вересня 1999 р. №67 "Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення". Проте наприкінці 1999 р. НАзК ліквідовують, а Мін'юст скасовує рішення про державну реєстрацію наказу №67.
Ініціативу знову бере у свої руки МОЗ і наказом №27 від 18.02.2000 р. зобов'язує Головну акредитаційну комісію МОЗ провести акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів до кінця 2000 р. І тут Держкомпідприємництва знаходить невідповідність законодавству, оскільки пунктом 4 наказ №27 встановлює, що в разі порушення фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації на розгляд Ліцензійної комісії МОЗ подається пропозиція припинити дію ліцензії. Зауважимо, що тоді, як і тепер, акредитація аптечних закладів не була однією з ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів, а тому ухилення від акредитації не могло стати підставою для припинення дії ліцензії.
Проте залишмо хронологію подій літописцям і перейдімо до суті питання: чи є місце акредитації аптечних закладів у світлі нинішніх тенденцій дерегуляції підприємницької діяльності?
Цим питанням нині як ніколи стурбована фармацевтична спільнота. Нагадаємо, що постановою КМУ від 17.12.2012 р. №1216, якою затверджено нову редакцію Порядку акредитації закладу охорони здоров'я, встановлено, що протягом двох років після набрання нею чинності акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою. Цей строк спливає 15.01.2015 р. Однак і цього разу до діла може не дійти. Ще в лютому 2013 р. депутати А.Шипко і Т.Бахтеєва внесли до ВР законопроект №2226 "Про внесення зміни до ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я (щодо акредитації аптечних закладів)", яким запропонували скасувати акредитацію аптечних закладів, що здійснюють господарську діяльність на підставі ліцензії. За словами ініціаторів, цей законопроект переслідує високу мету - зменшити регулюючий вплив держави на діяльність суб'єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами, - і відповідає Програмі економічних реформ на 2010-2014 рр. "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", що спрямована на скасування дублюючих функцій контролю. Адже з 15.01.2015 р. аптеки повинні будуть отримувати два дозвільні документи: ліцензію на провадження відповідного виду діяльності та акредитаційний сертифікат. Зауважимо, що наразі цей законопроект ухвалено за основу і планується до розгляду ВР у другому читанні.
Зменшення регулюючого впливу держави - із цим можна погодитися і, без сумніву, це позитивні зміни. Проте чи є процедури ліцензування та акредитації такими, що дублюють одна одну? Не зовсім.
Відповідно до Закону "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензія - це документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Виходячи з визначення "ліцензійних умов", розуміємо, що наявність ліцензії підтверджує виконання фармацевтичним закладом необхідного мінімуму організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, що забезпечує йому можливість належним чином здійснювати господарську діяльність.
Інша річ - акредитаційний сертифікат, документ, що підтверджує наявність у закладі охорони здоров'я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров'я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам. Для обізнаних зі Стандартами державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що були запропоновані МОЗ у лютому 2011 р., очевидно, що акредитація охоплює значно ширший перелік показників якості, ніж ліцензування.
Так, акредитовані аптеки могли б сміливо заявляти, зокрема, про:
а) високий (а не достатній) освітній та кваліфікаційний рівень своїх працівників, а також їх достатню кількість для запобігання чергам;
б) наявність і стійкість асортименту медикаментів;
в) реальний, а не задекларований контроль за дотриманням санітарно-гігієнічних норм тощо.
Нарешті, такі заклади, могли б гарантувати інформативне спілкування персоналу з клієнтом, що передбачає консультацію з питань порядку придбання, способу використання, режиму зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в домашніх умовах, заміни необхідного лікарського засобу на аналогічний препарат. Отже, зрозуміло, що говорити про повне дублювання контролюючих функцій держави при здійсненні процедур ліцензування та акредитації не можна.
Чому саме "могли б заявляти", "могли б гарантувати"? Тому, що і цього разу не склалося: Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів так і залишилися в проекті, а відтак сьогодні, навіть на добровільних засадах, акредитація аптек не проводиться - немає механізму.
А тим часом, погодьтеся, акредитаційний сертифікат вищої категорії міг би ефективно працювати на престиж аптеки. Проведемо аналогію - "зірковість" готелю: споживач вільний обирати між три-, чотири- чи п'ятизірковим. Безперечно, відпочити можна і в тризірковому готелі, проте кожен прагне комфорту і задоволення від якісного обслуговування. З огляду на це власники готельного бізнесу намагаються всіляко вдосконалювати умови перебування і з неабияким азартом просувають свій готель на якісно вищий рівень "зірковості". І тут немає місця примусу з боку держави, тут є боротьба за споживача.
Добровільна акредитація аптек могла б стати не менш дієвим інструментом конкурентної боротьби на фармацевтичному ринку. Європейський досвід показує, що цінова конкуренція поступово витісняється конкуренцією якості. Звісно, українці переживають нині не ті часи, коли могли б розставляти пріоритети рівняючись на європейські, але ж віримо, що в недалекому майбутньому ситуація зміниться.
А тепер повернімося до законопроекту №2226, який доповнює ч. 5 ст. 16 Закону про охорону здоров'я таким реченням: "Не підлягають акредитації аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії". Отже, йдеться про повне скасування акредитації, а не скасування її обов'язковості. Фактично законопроект знищує підвалини для розробки в перспективі механізму добровільної акредитації. Як кажуть наші "доброзичливі" сусіди: "ламать - не строить".
Однак злегка змінене формулювання в законопроекті на кшталт: "Аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії, проходять акредитацію на добровільних засадах", а також затвердження Критеріїв і Стандартів такої акредитації дало б можливість аптекам розвивати здорову конкуренцію і стати не просто точками збуту лікарських засобів, а закладами охорони здоров'я європейського зразка.