У США схвалили перший препарат для лікування COVID-19. Коли Управління з продовольства та медикаментів США (F.D.A.) затверджує нові ліки чи вакцину, з’являється впевненість, що ретельні дослідження показали безпечність та ефективність того чи іншого препарату. Але видача F.D.A. дозволів на екстрене використання для лікування COVID-19, таких препаратів як гідроксихлорохін та реконвалесцентна плазма, потенційні переваги яких ще не підтверджені достатньої кількістю даних, може підірвати цю довіру, пише The New York Times.
На початку пандемії установа надала дозвіл на екстрене використання противірусного препарату ремдесивір на основі доказів, що він може бути ефективним. Минулого місяця, незважаючи на суперечливі результати досліджень, F.D.A. передчасно надав своє перше повне схвалення для лікування COVID-19 ремдесивіром, який зараз продається під назвою Veklury.
На початку жовтня було опубліковано звіт про результати випробування, яке показало, що ремдесивір сприяв швидшому одужанню пацієнтів з більш легкою формою COVID-19, але цей препарат не знижував загрозу летальних випадків.
Інші дослідження не показали яскравої ефективності препарату, включаючи дослідження, проведене ВООЗ.
На підставі цих результатів Європейське товариство інтенсивної терапії зараз рекомендує не застосовувати ремдесивір для пацієнтів із важкою формою коронавірусу.
Експерти заявили про те, що лише після вивчення всіх наявних доказів можна обґрунтовано дійти висновку, що ремдесивір може ефективно працювати.
Існує думка, що схвалення Veklury є виправданим, навіть якщо препарат є лише частково ефективним, оскільки інших перевірених методів лікування COVID-19 на даний момент не існує. Так само немає однозначної думки стосовно дексаметазону, який також часто застосовують під час лікування пацієнтів з коронавірусом.
F.D.A. неодноразово критикували за те, що відомство зазвичай занадто багато часу витрачає на схвалення тих чи інших ліків, а це перешкоджає доступу пацієнтів до рятувальних препаратів. Тому останнім часом управління почало затверджувати нові препарати на основі «слабших доказів», замість більш значущих клінічних результатів, таких як зниження смертності чи кількості госпіталізацій. Наприклад, нещодавно отримані лікарські засоби проти раку також були схвалені без достатньої кількості доказів.
Більш слабкі стандарти є благом для фармацевтичних компаній, але вони також можуть пригнічувати розробку справді інноваційних та ефективних методів лікування.
Управління спробувало компенсувати прискорене схвалення Veklury, попросивши фармацевтичного виробника Gilead провести 29 досліджень після виходу препарату на ринок для подальшого вивчення ефективності та безпеки препарату. Однак незрозуміло, чи будуть ці дослідження коли-небудь проводитись.
Схвалення Veklury також може призвести до того, що F.D.A. не буде поспішати із затвердженням нових потенційно ефективних препаратів для лікування коронавірусу.
Однак, минулого тижня управління надало дозвіл на лікування препаратом bamlanivimab пацієнтів з коронавірусом, які мають найвищий ризик розвитку важкої форми хвороби.
Сумнівна ефективність Veklury є ще більш проблематичною, враховуючи вартість препарату. Курс коштує 3,120 доларів – це досить висока ціна.
Ремдесивір "передував" пандемії коронавірусу. Вперше препарат розглядався як потенційні ліки від Еболи і був розроблений завдяки тривалому партнерству між армією США та центрами з контролю та профілактики захворювань. Препарат був перепрофільований для лікування COVID-19 після того, коли Національний інститут здоров’я в США повідомив, що ремдесивір може бути ефективним для лікування пацієнтів з коронавірусом.
Небезпека, спричинена поспіхом F.D.A. щодо схвалення Veklury, ускладнюється хаосом передбачуваного політичного втручання адміністрації американського президента Дональда Трампа.
Але послаблення стандартів F.D.A., швидше за все, буде продовжуватися і при адміністрації нового лідера США Джо Байдена. Будучи віце-президентом, Байден рішуче схвалив «Закон про лікування у ХХІ столітті», а деякі представники Конгресу вже наполягають на внесенні деяких змін до цього закону. Якщо ці зміни будуть прийняті, це ще більше порушить стандарти затвердження ліків відомством.
Поспішне затвердження ліків не буде вирішенням проблеми, а лише ризикує погіршити ситуацію. Лікарі повинні бути обізнаними та впевненими в тому, що схвалені препарати є дійсно ефективними та безпечними, резюмує видання.