Synchron, конкурент стартапу Ілона Маска з виробництва мозкових імплантатів Neuralink, готується до набору пацієнтів для масштабного клінічного випробування, необхідного для отримання комерційного схвалення свого пристрою, повідомив генеральний директор компанії Томас Окслі в інтерв'ю агентству Reuters.
У понеділок Synchron планує запустити онлайн-реєстр для пацієнтів, які бажають долучитися до випробування, яке має на меті залучити десятки учасників. Зацікавленість у дослідженні Synchron та готовність надати допомогу у проведенні дослідження виявили близько 120 центрів клінічних випробувань.
Нью-Йоркська компанія Synchron просунулася в процесі тестування свого мозкового імплантату далі, ніж Neuralink. Обидві компанії на першому етапі мають на меті допомогти паралізованим пацієнтам друкувати на комп'ютері за допомогою пристроїв, які інтерпретують сигнали мозку.
Synchron отримала дозвіл на попереднє тестування в США у липні 2021 року і вже імплантувала свій пристрій шістьом пацієнтам. Попереднє тестування на чотирьох пацієнтах в Австралії не виявило жодних серйозних побічних ефектів, повідомляє компанія.
За словами Окслі, Synchron аналізуватиме американські дані, щоб підготуватися до більш масштабного дослідження, очікуючи на дозвіл від Управління з контролю за продуктами і ліками США.
Компанія прагне охопити пацієнтів, які паралізовані внаслідок нейродегенеративного захворювання БАС (бічний аміотрофічний склероз), інсульту та розсіяного склерозу.
Доктор Девід Лакоміс, керівник нервово-м'язового відділення Медичного центру Піттсбурзького університету, говорить, що його команда бере участь у попередньому тестуванні на людях, і дослідження відбувається добре.
«Піддослідні продовжують перебувати під наглядом з метою безпеки, і в процесі використання мозкового імплантату збирається велика кількість даних», — сказав він, додавши, що значно важливіше дослідження перебуває на стадії планування.
Компанія Synchron, інвесторами якої є мільярдери Джефф Безос і Білл Гейтс, та Neuralink конкурують у ніші так званих пристроїв мозкового комп'ютерного інтерфейсу (BCI). Такі пристрої використовують електроди, які проникають у мозок або розташовуються на його поверхні для забезпечення прямого зв'язку з комп'ютером. Жодна компанія не отримала остаточного дозволу FDA на продаж мозкового імплантату BCI.
Пристрій Synchron доставляється до мозку через велику вену, яка знаходиться поруч з моторною корою мозку, натомість Neuralink хірургічним шляхом імплантовує свій пристрій у кору мозку.
Neuralink оголосила, що імплантувала свій пристрій одному паралізованому пацієнту.
Випробування імплантату на пацієнтах, які перенесли інсульт, може бути особливо складним завданням, оскільки мозок людини може бути настільки сильно пошкодженим, що його нейронні сигнали не можуть бути достатньою мірою зафіксовані.
За словами Окслі, FDA звернулося до Synchron із проханням провести обстеження пацієнтів з інсультом за допомогою неінвазивного тесту, щоб визначити, чи будуть вони реагувати на імплантат.
У липні 2021 року Synchron отримала дозвіл США на попереднє тестування та імплантувала свій пристрій шістьом пацієнтам. Попереднє тестування чотирьох пацієнтів в Австралії не виявило серйозних побічних ефектів.
У 2020 році компанія Synchron повідомила, що пацієнти, які брали участь у дослідженні, використовуючи пристрій першого покоління, могли набирати в середньому 16 символів за хвилину.
Неінвазивні пристрої, які розміщуються на голові і реєструють електричну активність мозку, давали можливість людям набирати до восьми символів за хвилину, втім збільшення швидкості удвічі не є тим стрибком вперед, на який сподівалися при використанні імплантату.