Верховна Рада проголосувала у першому читанні за законопроєкт № 4662 “Про внесення зміни до розділу X "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про публічні закупівлі" щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу”. Документ, який врегульовує держзакупівлі ліків для орфанних хвороб, підтримав 301 народний депутат.
“Прийняття законопроєкту дозволить удосконалити доступ громадян до інноваційних медичних технологій за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедур договорів керованого доступу та забезпечити реалізацію конституційних прав громадян у сфері охорони здоров’я”, - йдеться у пояснювальній записці.
Проєкт закону передбачає, що дія закону “Про публічні закупівлі” до 31 грудня 2023 року не поширюватиметься на закупівлю оригінальних (інноваційних) ліків, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу. Останні укладаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель, з власником реєстраційного посвідчення на вищевказані ліки або уповноваженим ним представником.
Документ також робить обов’язковим оприлюднення в електронній системі закупівель даних про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД. Також передбачено обов’язкове оприлюднення інформації про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії ДКД та щорічний звіт за результатами моніторингу ДКД.
Документ також визначає необхідність оцінки медичних технологій як обов’язкової передумови для застосування механізму закупівель за ДКД.
Проєкт закону встановлює, що у разі державної реєстрації в Україні генеричних ліків із такою ж міжнародною непатентованою назвою (за наявності) та показаннями для застосування, що і ліки, щодо якого укладено ДКД, договір підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року. Розірвання такого ДКД має відбутися за відповідними результатами держоцінки медичних технологій за скороченою процедурою, якщо термін дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.
Крім того, законопроєкт встановлює, що перелік ліків, які закуповуються за ДКД, затверджується Кабміном за погодженням з парламентського комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.
Нагадаємо, у січні Кабінет міністрів затвердив Договори керованого доступу, які мали дозволити закуповувати вакцину проти коронавірусу без зайвих законодавчих бар’єрів. За словами прем’єр-міністра Дениса Шмигаля, такі ДКД дають можливість вступати в прямі перемовини з виробниками оригінальних інноваційних лікарських засобів для їх закупівель.