Закон України про посмертне донорство (№ 2427-VIII, прийнятий у травні 2018 року), не зміг набути чинності з 1 січня 2019 р. через відсутність інформаційної системи трансплантації та електронного реєстру донорів і реципієнтів.
Новий законопроект №9461-д "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" ВР прийняла 28 лютого 2019 року. Він дозволяє родинну трансплантацію (цього не було в попередньому законі) і відтерміновує набуття чинності Законом № 2427-VIII на рік. По суті, цей додатковий законодавчий акт розблокує трансплантацію в Україні.
Однак така ситуація триватиме до 1 січня 2020 року. За цей час не тільки має бути створено електронну базу даних лікарень, потенційних донорів і реципієнтів. Мають пройти спецнавчання нинішні анестезіологи-реаніматологи.
Вони й стануть тими трансплант-координаторами, на яких лежатиме відповідальність за пошук потенційних донорів, внесення потрібних даних у систему, організацію отримання, зберігання та транспортування органів, розмови з родичами тощо. Ці програми навчання вже працюють.
Однак на сьогодні трансплантація в нас "діє" на тимчасовому законі - без необхідних спеціально навчених лікарів-координаторів і без бази даних.
На що слід звертати увагу українцям у цей період часу? Які практичні аспекти залишилися нерозкритими в обох законопроектах? Розбираємося щодо головних позицій спільно з лікарем-анестезіологом Запорізької ЛШМД із 20-річним стажем, трансплант-координатором Запорізького центру трансплантології Ігорем Писаренком.
Українцям потрібно звертати увагу на всі без винятку документи, які належить підписувати. Від договору з лікарем до будь-яких зобов'язань, кредитів або страхових паперів. У замороженому і прийнятому законах про трансплантацію чітко не прописано безліч важливих нюансів.
Презумпція та заява
І перший із них - як бути з волевиявленням згоди чи незгоди стати посмертним донором, доки ще не працює електронна база даних. Презумпція незгоди залишилася в новому законі тією самою, що й була в попередньому варіанті закону 1999 року. Це заборона вилучати органи і тканини покійних, якщо вони за життя не зазначили свого бажання стати донорами. Зазвичай, за попереднім законом, ніхто особливо не переймався своїм посмертним донорством. Родичів просто вмовляли врятувати життя реципієнта при смерті.
Але 27 грудня 2018 року набула чинності постанова Кабміну №1211 з питань реалізації Закону "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині".
Тепер, згідно з цим документом, громадянин може подати заяву сімейному лікарю про своє бажання чи небажання стати донором або посмертним донором.
Установи охорони здоров'я зобов'язані зберігати заяви і відправлять їх у спеціально створений орган упродовж трьох робочих днів від дня початку його функціонування. Але, доки не запрацював Єдиний реєстр, такі заяви можуть залишатися незатребуваними на момент смерті донора.
Заяву, звісно, можна написати й віддати своєму сімейному лікарю. А в практичному застосуванні залишаються такі варіанти, як запис у паспорті та правах водія. Це документи, що можуть мати юридичну вагу на момент смерті, якщо такий запис буде засвідчений мокрою печаткою. Де і як засвідчувати ці записи саме тепер? Про це не сказано.
Без загального реєстру час, витрачений на пошук і зв'язок із конкретним сімейним лікарем загиблого, на пошук цим лікарем заяви та передачі її за призначенням, - для реципієнта може бути втрачений.
Про цей практичний бік конкретних ситуацій - ні в постанові Кабміну, ні в новому, ні в тимчасово чинному законах нічого не сказано.
Крім того, в загальний доступ не виставлено зразків юридично правильних заяв.
У новому законі, у ст. 11, є перелік необхідних даних про донора, але кінцевого оформлення зразка письмової заяви - немає.
Зате є заборона на посмертне донорство від бійців у зоні бойових дій на Сході України. Цим підкреслюється відсутність будь-якої спекуляції на незаконному використанні українських військовослужбовців та добровольців. Однак постає логічне запитання про свободу вибору самого військового, який перебуває на передовій. Чи означає це, що його прижиттєва заява на посмертне донорство автоматично залишиться без уваги?
Ігор Писаренко: Саме трупне донорство складається з кількох етапів - це діагностика смерті мозку, отримання згоди з реєстрів або від родичів і підбір пар донор-реципієнт. Це стосується всіх громадян. Цього не можна заборонити. Трохи утрируючи, хочеться резюмувати: треба заборонити учасникам АТО вимірювати артеріальний тиск?
Трансплант-координатори: за що вони відповідають
Уточнюється, що доступ до реєстру матимуть: трансплант-координатор, судмедексперт і чиновник, відповідальний за трансплантацію в кожному окремому органі виконавчої влади. Ці трійки закриті, - їх ніхто не контролює і їхню відповідальність не позначено.
Закон також прописаний під створення та фінансування служби трансплантологів-координаторів. Саме вони отримують необмежену владу у вирішенні людських доль. Але в законі абсолютно не прописано відповідальність координаторів. Навіть не названо пунктів їхньої відповідальності - на користь як донорів, так і реципієнтів.
У базисному й тимчасовому законах позначена відповідальність за прийняття рішення про факт смерті - консиліуму лікарів, представника органів місцевого самоврядування і, якщо необхідно, - судмедексперта. Але не прописана й відповідальність консиліуму лікарів.
Ігор Писаренко: Трансплант-координатори, за законом 2018 року, повністю позбавлені будь-яких медичних функцій. Вони не займаються діагностикою. Але як можна на самих трансплант-координаторах побудувати систему пересадки органів - я не уявляю. Втім, поки що ніхто не уявляє. Я закінчив уже другі курси спеціалізації трансплант-координаторів. Ніхто не знає, які посадові інструкції, обов'язки, права, зарплата врешті-решт.
Кома чи смерть?
У всіх варіантах законів дано визначення смерті - це смерть мозку. Навіть коли працюють серце, легені й т.п. із допомогою реанімаційних заходів штучного підтримання.
Це означає, що поняття клінічної смерті (і коми як одного з видів клінічної смерті) можливо "редагувати", що називається, на місці. Звісно, кома теж має безліч класифікацій, але і в цьому випадку треба знати два моменти: перший - тримати людину на штучному життєзабезпеченні досить недешево, і другий - прийти до тями людина може як через кілька хвилин, так і через тривалий час, навіть через кілька років.
Цієї суперечності не враховано. Бо в цьому випадку йдеться не про прийняття рішення близькими, а про визначення смерті консиліумом лікарів.
Немає й відповідної технічної бази. Наші відділення реанімації лише на 3% від загальної маси оснащені спеціальними приладами, які саме й реєструють смерть мозку.
Це газоаналізатори (що дозволяють провести діагностику людини в комі), медичні датчики кисню, апарати ШВЛ (штучної вентиляції легень) і головне - доплери (сканування стану судин та току крові в органах, і мозку в тому числі) - необхідне (бажано німецьке) обладнання реанімацій.
Сама фіксація смерті мозку відбувається не одномоментно, а в кілька етапів, що виключає виникнення зворотних процесів виходу з коми.
Ви не зможете знати, живим чи покійним вважається ваш близький, який перебуває в реанімації. Це вам зможуть сказати тільки лікарі, однак і тут ви не проконтролюєте правдивості та безпомилковості цих висновків.
У цих позиціях не враховано персональну відповідальність, а також не передбачено контролю над їхніми колективними рішеннями.
Згідно з новим реформаторським законом, кошти на закупівлю всього необхідного обладнання мають бути виділені з бюджету. Але їх не виділено, і ситуація з визначенням смерті залишається такою, як і була.
Ігор Писаренко: Єдине визначення смерті в медичному правовому полі було тільки в законі про трансплантацію 1999 року. Смерть визначалася як смерть мозку. У законі 2018 року визначення смерті немає. Воно, визначення, перенесене в Основи законодавства і стало застосовним не тільки для трансплантації, а й для всієї медицини. Трансплантологам і трансплант-координаторам заборонено законом діагностувати смерть.
Однак констатація смерті - загальномедична проблема.
Фетальні матеріали: для чого вони?
У законі позначено, що "фетальні матеріали - анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини".
За визначенням, фетальні матеріали (прописані в законі) мають трохи розмите трактування.
"Фетальні продукти (від лат. fetus - плід) - це продукти (плацента, стовбурові клітини, тканини), отримані з абортованих ембріонів (так офіційно називається людина до 8-го тижня внутрішньоутробного розвитку) або абортованих плодів (людина після 8-го тижня внутрішньоутробного розвитку)".
В Україні діє Інструкція про порядок проведення операцій штучного переривання вагітності, яка обумовлює медичну рекомендацію на аборт, у разі завмирання плоду в тому числі.
Тим часом фетальні матеріали надаються за згодою жінки, яка остаточно наважилася на аборт. У такому разі йдеться про штучне переривання вагітності.
Незрозуміло, що саме стимулює положення про фетальні матеріали - посмертне донорство плоду чи вигоду від практики абортів живих ембріонів. Оскільки після аборту за медичними показаннями (від хворого плоду) фетальні матеріали використовуватися не повинні.
Ці суперечності теж не узгоджені. А також не зазначено, як і для чого використовуються абортивні матеріали.
Навіщо тоді положення про фетальні матеріали вписані в закон про трансплантацію?
Ігор Писаренко: У відомій мені медицині фетальні матеріали не використовуються. Зазвичай це косметологія та косметика.
Біоімпланти: контроль не прописаний
Окреме питання - положення про біоімплантати.
Біоімплантат - чужорідний пристрій, що імплантується (вживлюється) у живий організм як протез або для зміни властивостей і можливостей організму.
Біоімплантатом може стати той анатомічний матеріал, який, на відміну від органів, не має обмеженого терміну придатності чи взагалі терміну придатності. Переважно - це кістки (сухожилля). Переробка кісток на медичний виріб - привілей міжнародної німецької компанії "Тутопласт". За їхньою авторською технологією можна обробляти кістки будь-якого посмертного донора (тварини чи людини). Ця технологія дозволяє уникнути ампутацій.
Однак "Тутопласт" поставляє медичні вироби тільки до тих країн, із яких до нього надходить сировина для цих медичних виробів.
В Україні використовують кісткові біоімплантати виробництва і обробки "Тутопласт" у багатьох медичних галузях, і вже багато років. Це передбачає й вилучення кісток у нашій країні.
До 2012 року (за попереднім законом про трансплантологію) цим займалося українське підприємство"Біоімплант", але родичі скаржилися, що з тіл вилучали набагато більше, ніж було домовлено. На сьогодні спільну діяльність "Біоімплант" з німецьким "Тутопласт" припинено через порушення кримінальних справ у 2013 р. за фактом незаконної діяльності української фірми.
Тепер купувати кістковий матеріал доводиться безпосередньо, через інтернет-магазин фірми All-Dent, що набагато дорожче й позначається на українських пацієнтах. Тим часом зробити і вживити такий кістковий імплант набагато дешевше, ніж ампутувати й купувати дорогий протез.
У новому законі зовсім не стимулюється згода родичів на вилучення кісток та сухожиль покійних. Особливо якщо родичі зважуються на кремацію.
У законі не прописано контроль за вилученням кісток для відправки на обробку за кордон і для подальшої реалізації (продажу) в Україні.
Ми не знаємо, як Україна співпрацює з німецьким виробником біоімплантів, якщо вдається вмовити родичів на вилучення кісток. І ми також не знаємо, з якої сировини (вітчизняної чи закордонної) виготовлено (кісткові) біоімпланти, які продають на території України.
Ігор Писаренко: Україна свого часу посідала перше місце у світі за трафіком трупних кісток. Через корупційні скандали в Німеччині фірма відкликала ліцензію на кістки з України. Жодного стосунку до медицини це не має. У нас приблизно 40 сертифікованих центрів із торгівлі кістками, значно більше, ніж центрів трансплантації. Забір, консервація й транспортування кісток жодного стосунку до української медицини не мають. Працює схема "кістки - євро".
Строго кажучи, за законом, ця діяльність у нас заборонена. В законі трансплантаційна діяльність можлива тільки за медичними показаннями.
* * *
Позначені вище питання, як бачимо, критично значущі. І якщо для набуття чинності новим законом ще є час, то, крім формування електронної бази даних, важливо врахувати й ці суперечності.