250 аптек, аптечних пунктів і кіосків було позбавлено права продавати громадянам медикаменти у першій половині цього року. Власники аптек побоюються, що з осені їх почнуть «трусити» ще активніше і суворіше. Втім, особливо ніхто не обурюється: ліцензії було відібрано за законом.
— Справді, останнім часом ми приділяємо більше уваги контролю над наданням населенню якісної медикаментозної допомоги, — пояснює перший заступник глави Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ Інна Демченко. Серед основних причин анулювання ліцензії — порушення правил відпускання та зберігання ліків, що є серйозним порушенням ліцензійних умов.
У них, зокрема, йдеться про те, що аптека має бути розташована в доступному для будь-якої людини місці — на першому поверсі будинку, мати певну площу, необхідне устаткування і кваліфікованих співробітників. При перевірці ж нерідко виявлялося, що аптечний пункт або кіоск знаходиться на другому поверсі супермаркету, не має власних торгових площ і устаткування, через що не дотримуються температурні режими зберігання ліків, і вони втрачають необхідні властивості.
— Останнім часом дуже багато говорять про те, що необхідно припинити відпускати в аптеках рецептурні препарати без рецепта лікаря.
— Це інше серйозне порушення, яке також слугувало підставою для анулювання ліцензії, особливо, якщо виявляли безконтрольне відпускання широко відомого сьогодні засобу трамадол. Щоб запобігти таким порушенням у майбутньому, Мінздоров’я у липні видало наказ, яким затвердило правила виписування рецептів і вимог на медикаменти, відпускання лікарських засобів, список таких, що підлягають кількісному обліку тощо. Виконання наказу допоможе сформувати дієву систему контролю за обігом ліків у аптеках, завдяки якій безконтрольний продаж рецептурних препаратів, серед яких — і наркотичні, унеможливиться. Ми розраховуємо і на розуміння громадян, котрі тепер у випадку хвороби повинні будуть звертатися до лікаря по рецепт. Самолікування рецептурними препаратами має залишитись у минулому не тільки тому, що в цивілізованих країнах 80% ліків реалізується за рецептами (у нас лише 50%), а й тому, що це потенційна небезпека для здоров’я.
Окрім того, сьогодні ми відпрацьовуємо низку документів, які стосуються правил збереження ліків, змін у ліцензійних умовах, а також — на що досі ніхто не звертав уваги — процесу атестації провізорів і фармацевтів.
— Сьогодні ледь не кожна куховарка може відпускати ліки. З огляду на той факт, що багато хто воліє займатися самолікуванням, оскільки або не вірить лікарям, або не має на них грошей, це може закінчитися трагедією...
— Насправді в ліцензійних умовах чітко записано: у штаті аптеки мають працювати провізори — люди, котрі мають необхідну освіту і здатні надавати кваліфіковану медикаментозну допомогу. Проте підприємці досить довго ігнорували це положення, набираючи кваліфікований (і більш високооплачуваний) персонал тільки на час одержання ліцензії. З цієї причини багатьом також анулювали ліцензії.
— Наскільки мені відомо, «репресії» торкнулися не лише аптек, а й деяких вітчизняних виробників.
— Не деяких, а лише одного — дніпропетровського ТОВ «Дніпрофарм». Це, до речі, перший випадок, коли підприємство закрили на підставі перевірок і результатів аналізу якості препарату, який використовують передусім для дітей. Звісно, якщо є якісь порушення, то заводи намагаються вчасно їх усунути, не доводячи до крайнощів. А закривають підприємства зовсім з інших причин: наприклад, воно стає нерентабельним або закінчується термін видачі ліцензії і керівництво не вважає за потрібне її поновлювати.
— А тут що — злісний саботаж?
— Там іще в січні було здійснено перевірку дотримання ліцензійних умов, і виявлено цілу низку порушень. Окрім того, паралельно вирішили перевірити якість єдиного лікарського препарату, що випускався на підприємстві, — аскорбінової кислоти. Виявилося, що три серії дніпропетровської аскорбінки не відповідали вимогам аналітичної нормативної документації, тобто були неякісними. Власне, нічого надзвичайного в цьому не було: не дотримуючись ліцензійних умов, важко виготовити якісний препарат. Тому компанії було запропоновано протягом місяця усунути виявлені комісією порушення. Оскільки протягом півроку «Дніпрофарм» ігнорував ці рекомендації, було анульовано як реєстраційне свідоцтво на їхню аскорбінку, так і ліцензію самого підприємства.
— Цікаво, чому такий препарат брали на реалізацію аптеки? Вони ж теж відповідають за якість ліків, які продають?
— У аптеках вірили сертифікату якості на препарат, у якому було написано, що дана аскорбінова кислота випущена з дотриманням усіх показників якості. Річ у тім, що згідно з нашим законодавством такий сертифікат видає сам виробник — як і у всьому світі, найбільшу відповідальність за якість ліків несе той, хто їх виготовив.
— Як на мене, приклад із ТОВ «Дніпрофарм» дуже показовий. Незважаючи на начебто жорсткий контроль як над самими фармацевтичними підприємствами, так і над продукцією, яку вони випускають, в аптеках продається не так уже й мало медикаментів, виготовлених із різними порушеннями. А в зв’язку зі швидким, як обіцяють політики, вступом до СОТ, «поза законом» можуть опинитися і цілком респектабельні заводи та фабрики.
— Підготовку до вступу в СОТ і переходу на європейські стандарти виробництва, лабораторного та клінічного контролю, а також продажу медикаментів відповідно до вимог GMP ми розпочали давно. В Україні вже дев’ять виробничих ділянок шести найбільших виробників сертифіковано за європейськими стандартами, а до 2009 року заплановано перехід галузі на стандарти GMP. Ці процеси повністю відповідають процесам інтеграції України до Європейської співдружності та СОТ.
На сьогодні всю необхідну нормативну документацію ухвалено, і якщо підприємство хоче, то може пройти сертифікацію на відповідність європейським стандартам у будь-який час. Звісно, це потребує грошей, та є й такі компоненти, які можна підготувати з мінімумом витрат. Приміром, підготовка кваліфікованого персоналу або запровадження процедур забезпечення якості.
— Та таких охочих, будьмо відверті, небагато. Чи не виникнуть у майбутньому проблеми через різку зміну ліцензійних умов?
— Робота над зміною ліцензійних умов уже ведеться. Створено робочі групи з участю представників фармацевтичних компаній, громадських організацій, асоціацій аптек. Вони обговорюють кожну фразу можливих змін до ліцензійних умов. Це дозволяє зробити їх більш демократичними, оскільки вирішення частини питань переноситься на місцевий рівень, і такими, що відповідають європейським стандартам. Наприклад, спрощується процедура реєстрації аптек: із серпня для одержання ліцензії на відкриття аптеки замість стосу документів потрібні будуть лише заява і паспорт аптечного складу. Крім того, вся нова документація розробляється з урахуванням європейських стандартів і здебільшого гармонізована із законодавством ЄС.
— Проте багато хто, переважно невеликі підприємства, побоюються, що після вступу до СОТ їх позбавлять ліцензії — як такі, що не відповідають європейським стандартам. Принаймні у низці країн після вступу до цієї організації багато фармпідприємств закрилися.
— У кожній державі, зокрема й у члена СОТ, є власне законодавство, і ми у своїй роботі керуватимемося лише національним законом про ліцензування, де чітко обговорено терміни видачі ліцензій, порядок їх анулювання тощо. Якщо завод одержав ліцензію на п’ять років, то ніхто раніше її не відніме — хіба що перевірки засвідчать, що підприємство не виконує ліцензійних умов і випускає неякісну продукцію. Хоча ми радимо вже сьогодні еволюційно переходити на європейські правила роботи.