На фармацевтичному ринку спалахнув скандал, що вихлюпнувся на сторінки періодичних видань. Приводом послужила ситуація, що виникла після оголошення Мінздоров’я у грудні минулого року тендера з закупівлі лікарських засобів за бюджетні гроші. Деяких підприємців обвинуватили у спробі продати для реалізації національних програм із туберкульозу, онкології ліки сумнівної якості. У конфлікті інтересів стрілки були переведені на Державний фармакологічний центр (ДФЦ). Окремі представники вітчизняного фармбізнесу висловили обурення з приводу порушень під час реєстрації імпортних лікарських засобів. (Див. публікацію «Де наш «орган совісті»?», «ДТ», № 2, 2005 р.) При цьому тінь упала не лише на керівництво Фармцентру, а й на тих, хто здійснює експертизу лікарських засобів (ЛЗ), які реєструються в Україні. У роботі вченої ради та експертних комісій ДФЦ беруть участь понад два десятки академіків НАН і АМН України, більше ста докторів наук. Рішення про реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ приймаються відкрито й гласно на засіданнях Фармцентру, що проходять один раз на місяць. При цьому в залі зазвичай присутні понад сто осіб — членів ученої ради та експертних комісій. У такій ситуації навіть гіпотетично неможливо уявити, що на всіх відразу можна вплинути чи всіх «купити». В обов’язковому порядку ведуться протокол засідання та його стенограми. Під колегіально прийнятим рішенням учасники засідання ставлять свої підписи.
Виходячи з позиції об’єктивності, редакція нашого тижневика дає можливість усім зацікавленим особам висловитися з приводу порушених у вищезгаданій статті питань. Перш ніж перейти до сухих цифр, які проливають світло на процеси, що відбуваються, і тенденції на нашому фармацевтичному ринку, наведемо кілька думок представників ученої ради Державного фармакологічного центру.
Геннадій БУТЕНКО, академік АМН України, член-кореспондент НАНУ:
— Вочевидь, авторам статті, яка вийшла в попередньому номері «ДТ», і публікацій в інших засобах масової інформації властиві упередження та певне перекручення фактів. Це свідчить про те, що публікації мають замовний характер. Вони ініціювалися з наміром створити нездорову атмосферу навколо діяльності Фармцентру.
Безперечно: зі створенням системи реєстрації та контролю якості ліків, що працює й розвивається за європейською моделлю, фармацевтичний ринок України якісно поліпшився. Та ринок є ринок, і завжди знайдуться пройди, які намагатимуться проштовхнути товар сумнівної якості. На Фармцентр покладено відповідальну місію — «просіювання» лікарських засобів, які надходять на український ринок. Дозвіл на реєстрацію отримують препарати, що відповідають усім законним вимогам.
Олександр РЄЗНИКОВ, член-кореспондент НАН і АМН України:
— Автор статті в «ДТ» претендує на хорошу поінформованість про нормативні документи, якими керується Фармцентр, розглядаючи заявки на реєстрацію лікарських засобів. У такому разі слід було б знати, що одна з обов’язкових вимог — наявність у досьє копії сертифіката про реєстрацію лікарського засобу, що заявляється, в країні-виробнику, де, за його ж словами, вимоги дуже високі.
Не може не дивувати висловлене автором статті припущення про порушення конфіденційності під час роботи з досьє на лікарський засіб. Воно базується на тому, що інструкції з медичного застосування аналогічних препаратів дуже схожі. Річ у тім, що ці інструкції є відкритою інформацією, доступною з багатьох джерел, наприклад, зі «Справочника Видаля», який щорічно перевидається. Фармцентр багато працює над уніфікацією інструкцій, щоб уникнути неправильного тлумачення основних розділів.
Ісаак ТРАХТЕНБЕРГ, академік АМНУ, член-кореспондент НАН України:
— Одинадцятирічний шлях Держфармцентру — власне, швидше, детектив, ніж пастораль, але висновки незаперечні: завдяки системі реєстрації та контролю якості пацієнти користуються високоякісними ліками. До всіх засобів — хоч би де вони вироблялися — однакові підходи й вимоги.
Крім клінічних випробувань на відповідних базах, у структурі ДФЦ є підрозділ доклінічної перевірки, який відповідає європейському рівню. Не випадково в цих лабораторіях виконуються замовлення провідних фармацевтичних фірм та компаній Європи.
Що ж стосується досьє, слід підкреслити: документи, подані в ньому експертами ДФЦ, підбираються не довільно, а системно. Зокрема обов’язкова наявність сертифіката, який визнається всюди в Євросоюзі.
У статті згадується, що в Кабміні вже близько року лежить підготовлена Мінздоров’я постанова про контроль якості препаратів, які ввозяться в Україну. Проте суть запропонованої «реформації» — ускладнення, бюрократизація перевірки, без поліпшення її якості. Діяльність ДФЦ відповідає критеріям входження до Світової організації торгівлі.
Микола ГОЛОВЕНКО, академік АМН України:
— З розвитком фармацевтичної промисловості неминуче виникає конфлікт інтересів між виробниками. Це передусім стосується вітчизняних виробників, які власні проблеми починають списувати на те, що на них тиснуть конкуренти з інших країн.
Це не так, оскільки найжорсткіша конкуренція — між самими вітчизняними виробниками, більшість яких виробляють однакову номенклатуру ліків. Досить сказати, що лише ципрофлоксацин випускають п’ять українських виробників, якщо не більше, парацетамол — понад десять. І таких прикладів можна навести багато.
Ареал розповсюдження українських ліків обмежується Україною та кількома країнами колишнього СРСР. І причина цього — насамперед відсутність національної політики в галузі ліків, яку мала розробити Державна служба лікарських засобів, але досі цього не зробила. У контексті цієї політики мають бути передбачені механізми, спрямовані на вихід вітчизняних лікарських засобів на світовий фармацевтичний ринок. І це не лише стандарти GMP, впровадження яких перенесено на 2009 рік (попередніми рішеннями передбачалося впровадження GMP спочатку в 2002, потім — у 2005 році). Саме програмою реалізації положень національної політики в галузі лікарських засобів мають бути передбачені впровадження інших стандартів (GLP, GCP, GDP і ін.) та конкретні механізми.
А тепер звернімося до цифр.
На сьогодні в Україні зареєстровано, тобто дозволено до застосування, 8381 лікарський засіб. Із них 2957, або 35,3 %, — вітчизняного виробництва і 5424 (64,7 %) — виробництва інофірм. Це, як запевняють фахівці, ідеальне співвідношення. У Німеччині, приміром, таке саме. Всі розвинені країни світу частину необхідних лікарських засобів виробляють у себе, а більшу частину закуповують. Правда, те, що виробляють самі, зазвичай експортують, чого не можемо ми. Чому — це вже тема іншої розмови. Сьогодні в Україні забули про дефіцит ліків, який гостро відчувався на початку дев’яностих років. Нині у нас є інша проблема — економічної доступності ЛЗ. Люди найчастіше не можуть дозволити собі купити необхідні ліки. Впродовж останнього десятиріччя в країні створено потужну фармацевтичну галузь, зокрема такі сучасні промислові гіганти, як ЗАТ «Фармацевтична фабрика «Дарниця», ВАТ «Фармак», ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», фармацевтична компанія «Здоров’я» (Харків), горлівський «Стирол» тощо. Всього ЛЗ у нашій країні виробляють 56 підприємств. Їм уже затісно на внутрішньому ринку, проте вирватися на зовнішній у поодиноких випадках вдається лише тим, хто має сертифікат GMP.
Крім готових лікарських засобів (ГЛЗ), в Україні зареєстровано 1168 субстанцій, із яких виробляються медпрепарати: 239 — вітчизняного виробництва і 929 — виробництва інофірм.
За кількістю зареєстрованих препаратів перше місце належить фірмі «Дарниця» — 213. За нею йде «Фармак» — 164, «Здоров’я» — 141, «Борщагівський ХФЗ» — 139 тощо. З відомих зарубіжних компаній за цим показником лідирує на українському ринку словенська KRKA (133), на другому місці — «GlaxoSmithKline» (Великобританія) — 116, на третьому — «Genom Biotech» (Індія) — 110.
Реєстрація — ще не означає продаж. За даними «Роздрібного аудиту ГЛЗ в Україні» («Аптека»), найбільшими виробниками, за обсягом аптечних продажів, 2004 року є «Berlin-Chemiе», «Дарниця» й «Аventis» (табл.).
Цікаві й такі дані. Найбільше зареєстрованих ЛЗ у споживчій упаковці припадає на частку України — 2922 (37,8% від загальної кількості), потім ідуть: Індія — 1002 (12,9%), Німеччина — 686 (8,9%), країни СНД — 319 (4,1 ), Великобританія — 234 (3,0%) тощо.
— Деякі представники вітчизняного фармбізнесу заявляють, що близько тридцяти відсотків українського фармринку займають індійські компанії. На їхню думку, необхідно обмежити імпорт генеричних препаратів, особливо сумнівної якості. Вони вважають, що сьогодні в нас достатньо можливостей, аби відтворювати будь-які генерики. Ви згодні з цим? — звертаюся до директора Державного фармакологічного центру, академіка АМН України Олександра Стефанова.
— Мушу сказати, що наші виробники трохи лукавлять, — вважає Олександр Вікторович. — Конкуренція є конкуренція, і Фармцентр у цьому не винен. Потрібно вчитися торгувати. А то «Berlin-Chemie» зі своїми 43 препаратами займає більший сегмент українського фармринку, ніж «Дарниця», яка виробляє 213 найменувань лікарських засобів.
Завдання Фармцентру — забезпечити населенню доступ до високоефективних, безпечних і якісних ліків. Упродовж останніх років ми змогли створити сучасну нормативну базу з вивчення, експертизи й контролю якості ліків, гармонізувати її з вимогами ЄС. Це визнано авторитетними міжнародними організаціями, які нас неодноразово й досить суворо інспектували. В Україні також створено діючий механізм нагляду за лікарськими засобами на етапі їх застосування. Система фармаконагляду дозволяє відстежувати побічні реакції ліків. Робота Фармцентру в цій сфері отримала визнання за кордоном, нас прийняли до Всесвітньої організації зі збирання й аналізу інформації про побічні дії ліків, офіс якої міститься у Швеції. Україна стала 68-ю країною світу, яка вступила до цієї організації.
— У світі часто спалахують скандали у зв’язку з негативними побічними реакціями, викликаними вживанням ліків. У нас про такі факти майже невідомо.
— За даними за 2003 рік і перше півріччя 2004-го, в Україні зареєстровано 5122 випадки побічних ефектів від застосування медпрепаратів. Слід підкреслити, що в усіх випадках було чітко встановлено причинно-наслідковий зв’язок виникнення побічного ефекту від застосування ЛЗ. Повідомлень же надходить набагато більше, проте не завжди вдається довести, що негативна реакція організму викликана саме ліками.
Проаналізувавши отримані дані, ми виявили цікаву картину. На препарати українських виробників (їх 56) припадає 3031 випадок (у середньому 54 на одного виробника), інших країн — 2091 (246 виробників, у середньому 8,5 випадку на одного виробника). З них на індійські препарати надійшло 485 повідомлень (44 виробники, у середньому по 11 випадків на кожного). Є дані й по кожному виробнику. Не хотів би їх тут наводити, щоб не наживати ворогів (їх і так не бракує). То хто там кричить, що робить якісніші ліки?..
Дехто звинувачує Фармцентр в упередженому підході під час реєстрації препаратів. Наприклад, у тому, що в Україну потрапляють ліки, які за рівнем виробництва не відповідають навіть вітчизняним стандартам, що деяким компаніям вдається зареєструвати на місяць по 200 препаратів. Такі обвинувачення голослівні. У нас є статистика та інші документальні свідчення того, скільки препаратів отримали дозвіл на реєстрацію (перереєстрацію) на кожному засіданні. Існує жорсткий перелік документів, що їх зобов’язаний надати заявник. До того ж, як я вже казав, нашу нормативну базу гармонізовано з вимогами ЄС.
Якщо вже виступати борцями за захист інтересів споживачів лікарських засобів, то не треба кривити душею. При виробництві ліків українські підприємства використовують переважно імпортні субстанції, здебільшого індійські та китайські. (Та ж таки «Дарниця» випускає більше половини препаратів із такої сировини.) І це характерно не лише для України, багато країн роблять так само. Виробляти субстанції вигідно лише тоді, коли це роблять у великих обсягах. До того ж такі хімічні підприємства забруднюють навколишнє середовище. Тому розвинені країни нині субстанцій не виробляють, переклавши це на країни «третього світу». Хитрують представники фармбізнесу й тоді, коли закладають у реєстраційну документацію поруч із індійськими субстанціями італійські. Хоча це зовсім не означає, що вироблятимуть препарат із італійських.
— Як могло статися, що препарати реєструвалися на «віртуального» виробника?
— Знову-таки, це голослівні твердження. Наші вимоги щодо реєстрації на сто відсотків гармонізовані з європейськими стандартами. Хто нас тільки не перевіряв останнім часом!.. Проте ніякого компромату не знайшли.
— Як змогла фірма «Фармадом», що не має ні виробництва, ні спеціально обладнаних складських приміщень, ні навіть відповідного приміщення, зареєструвати ліки?
— На «Фармадомі» зареєстровано 14 препаратів. Фірма — заявник, а виробники — вітчизняні підприємства, зокрема один із найбільших виробників ліків в Україні харківська фармфабрика «Здоров’я». Відповідно до міжнародних правил, заявником може бути хто завгодно, головне — хто випускає ліки, де міститься виробництво, сертифіковане воно чи ні. І якщо в когось постає запитання з приводу того, що приміщення «Фармадому» займає всього одну кімнату, то ставити його слід тим, хто видавав фірмі ліцензію. Якби не було ліцензії, ми не прийняли б документи на реєстрацію препаратів.
— А як справи з інспекцією виробництв у країнах—виробниках препаратів, що реєструються в нас?
— Свого часу ми виїжджали з інспекцією на фармзавод до Індії. Сучасне підприємство, сертифіковане за стандартами GMP. Але наші фахівці виявили брак і «закрили» три препарати. Під час повторної перевірки переконалися, що рівень виробництва відповідає міжнародним стандартам. До речі, брак може бути й у відомої фірми. Проте бездоганна система контролю якості дозволяє його виявити.
— Як часто таке траплялося в Україні?
— Нещодавно ми наклали заборону на випуск одного сильнодіючого препарату на відомому київському підприємстві. Виявилося, що ліки містять токсичний компонент. Проте Мінздоров’я скасувало наш наказ. Ми не погодилися з цим і звернулися в Мін’юст, який скасував наказ Мінздоров’я й зобов’язав ввести в дію наказ Фармцентру.
— Якщо послухати деяких керівників фармгалузі, то в нас і заводи найкращі в Європі, і ліки відповідають європейським стандартам. Однак ми торгуємо прокатом, трубами, лісом (деревиною), тоді як у розвинених країнах фармбізнес приносить величезні прибутки.
— У нас немає державної політики з розвитку фармпромисловості, головна мета якої — вийти на міжнародний ринок. Безперечно, розробка й реалізація такої стратегії — завдання, яке не можна порівняти з видачею ліцензій та вимірюванням площі аптек.