Проблема медичної техніки в Україні існує з початку 1990-х і з роками стає дедалі гострішою. Це стосується питань розробки, виробництва вітчизняної апаратури, реєстрації імпортної та ремонту. Тому публікація в «Дзеркалі тижня» (№49, 2003 р.) «Аритмія», безперечно, актуальна. Втім, на мій погляд, назва «Аритмія» не відбиває стану питання: порушення ритму не сталося. Правильніше було б сформулювати «конверсія, що трансформувалася в конвульсію». І ось чому.
Державна комплексна програма створення нової медичної техніки (затверджена постановою Кабміну в травні 1992-го), що передбачала участь у її розробці та серійному виробництві багатьох підприємств оборонної промисловості (у тому числі й конверсійних), поступово зійшла нанівець. Головною організацією Міністерства охорони здоров’я з її виконання був «Політехмед». Не торкаючись багатьох причин, які призвели до майже повного розвалу програми, слід акцентувати увагу лише на одній. Передбачений програмою серійний випуск апаратури, отже і здійснення державних випробувань, а потім серійне виробництво були спущені на гальмах і переведені на так звані ринкові відносини. Тобто державне замовлення на постачання медичної техніки, по суті, було анульоване.
Нині у бюджеті Міністерства охорони здоров’я передбачаються кошти на закупівлю медтехніки. Та потім до цього процесу долучаються його величність тендер і посередники. Звідси і всі негативні наслідки. Звісно, можна заперечити, мовляв, увесь світ живе на тендерах, чому в нас має бути інакше? Однак їхні тендери і наші — це, як кажуть в Одесі, дві великі різниці. В нас усе оцінюється за папірцями, найчастіше в комплектах тендерної документації основний критерій — ціна, а рівень якості апаратури перебуває на останньому місці. Результати такого тендеру відповідні: купили апаратуру — приємна новина, купили погану — неприємна, щоправда, це з’ясується пізніше. Але, як відомо, скнара платить двічі.
Один із прикладів проведення тендерів. У інформаційно-аналітичному бюлетені «Вестник государственных закупок» (розділ «Медицина») оголошено тендер на технологічну апаратуру. Я поцікавився по телефону номенклатурою і вирішив, що ми візьмемо участь за однією позицією. Відіслали заявку від нашого Державного міжгалузевого медико-інженерного наукового центру Мінпромполітики. Її не прийняли, сказавши, що є постачальник, який комплексно поставить увесь перелік. Отже, стрілку відразу переведено на посередника. А це вже — гроші, які сплачує платник податків, і, можливо, за гіршу якість. Досить дивно закінчуються тендери на ремонт медапаратури. Якщо раніше ці питання вирішувало об’єднання «Укрмедтехніка» та його відділення на місцях, то для створеного на його базі державного госпрозрахункового підприємства «Політехмед» це, виявляється, занадто мілко, тому допомогу в цій справі одержати досить складно. Іноді дуже важко з’ясувати номенклатуру заявленого за тендером обладнання. Крім того, положення про тендери виключає можливість придбання апаратури на виставках, де її можна хоча б подивитися і ввімкнути. Втім, виставки — це вже інше питання.
У 1998 році Міністерство економіки ФРН оплатило місце нашому центру на виставці «Інтергоспіталь» у м.Ганновер. Останні два роки ми беремо участь у всесвітньо відомій виставці «Медика» (м.Дюссельдорф, ФРН).
Торік на виставці в Дюссельдорфі закордонні виробники представили чудові за ідеологією, технологіями і, звісно, дизайном зразки. На жаль, про нашу конкуренцію і мови не могло бути.
Щодо цифрової обробки інформації, то за кордоном вона давно вже стала рутинною операцією і премій, у тому числі Державних, за неї не дають. Свого часу це ж пропонувалося й Україні (йдеться про модернізацію виробів медтехніки, поставленої з-за кордону, тощо). Але ми йдемо своїм шляхом, який найчастіше визначається некомпетентністю наших керівників та асистемністю їхніх дій. На жаль, останнім часом в Україні виставки медичної техніки перетворилися на провінційні демонстрації невеликої номенклатури виробів, фармпрепаратів, з яких певний відсоток — із дуже обмеженими термінами придатності. Слід наголосити: всі такі заходи здійснюються під егідою Міністерства охорони здоров’я. І якщо в тому ж Дюссельдорфі без ЄС-сертифікації прилад експонуватися не може, то в наших умовах така «дрібничка», як реєстрація або сертифікація, абсолютно не суттєва.
До речі, про реєстрацію. Створене кілька років тому національне агентство, що, за задумом, мало стати аналогом FDA (Food and Drug Administration USA), кануло в небуття. І це не дивно. Причин цього багато. З’явився Департамент з контролю за якістю, безпекою лікарських засобів і виробів медичного призначення, перетворений нині у Держслужбу. Втім, змінюються вивіски, а стан справ не змінюється. Праведне змішали з грішним. Зокрема в усіх країнах (як і раніше в Україні) існує чіткий поділ між медичною технікою та виробами медичного призначення. Це різна продукція, що має свій порядок реєстрації, відповідно — вимоги й терміни. Незрозуміло, чому термін дії реєстрації медичної техніки скорочено з десяти до п’яти років? І це при дуже незначному власному виробництві й дефіциті медтехніки... Одним розчерком пера майже вся розміщена в лікувальних закладах медтехніка з терміном реєстрації понад п’ять років стала нелегітимною. Нова за один день з’явитися не може. Звичайно, технічний стан апаратури повинен контролюватися щороку або в терміни, встановлені технічними умовами. Але перереєстрація?..
Вона потребує часу, витрат тощо. Представник однієї з зарубіжних фірм повідомив, що сьогодні реєстрація одного приладу коштує приблизно шість тисяч у.о. Який серйозний виробник виходитиме тут на ринок? Незрозуміло, для чого потрібен обов’язковий гігієнічний контроль усіх виробів медтехніки, що реєструються. Можливо, для цього об’єднали під спільною назвою «вироби медичного призначення»: томографи, електрокардіографи і памперси? У Російській Федерації така оцінка проводиться у разі необхідності. Адже імпортовані вироби мають ЄС-сертифікати, а вироблені в Україні проходять перевірку в Українському центрі стандартизації і метрології. Можливо, комусь надто вже «хочеться їсти»?..
У наказі Міністерства охорони здоров’я № 229 від 26.09.2000 р. зазначено, що він узгоджений із Державною митною службою, Державним комітетом із стандартизації, метрології і сертифікації та Держкомітетом із питань регуляторної політики. На мою думку, наказ має пройти експертизу фахівців антимонопольного комітету, у тому числі — за вартісними критеріями. У чинному варіанті він не сприяє участі на українському ринку серйозних зарубіжних виробників медтехніки і не спонукає до цього вітчизняних.
Що ж із цього випливає? Якщо ставимо завдання — інтегруватися в Європу, то потрібно переходити на євростандарти. Інакше ми ніколи не досягнемо сучасного європейського рівня. Розмови про те, що ми не готові, час закінчувати. Варіант, на який пішла Росія, — це складання з подальшим виробництвом, а не культивування посередництва. Я розмовляв у ФРН і Бельгії із серйозними виробниками медтехніки — за певних умов вони готові в цьому брати участь.
Мабуть, нам слід переглянути порядок реєстрації медтехніки. Усі технічні питання й атестації — прерогатива Держстандарту, що має відповідні служби і технічне оснащення. Розмови про специфіку — поза всякою критикою. В Росії є два уповноважених інститути з давніми традиціями і сучасним оснащенням. Це Всеросійський НДІ медичної техніки і Всеросійський НДІ медичного приладобудування, на Заході — TUV (Technisch Uberwachung Verein). У нас «Політехмед» — державна госпрозрахункова структура, а також нікому не відомі недавно створені центри. І це в Києві, де міститься Всеукраїнський державний центр метрології і стандартизації! У компетенції Міністерства охорони здоров’я мають залишитися тільки питання клінічної апробації, здійснення якої слід чіткіше регламентувати.
Про які доклінічні висновки може йтися при реєстрації медтехніки? Інша річ — рукавички, прокладки, памперси тощо. Це, за загальноприйнятими положеннями, — вироби медичного призначення.
Необхідна обов’язкова участь представника розроблювача в засіданнях, на яких розглядаються питання реєстрації. Це дасть змогу усунути чимало неясностей і зробить процес прозорим. Так завжди було раніше, так було й у нас, коли всі ці питання були у віданні Комісії з нової медичної техніки.
Що стосується тендерів, то нині їх проведення схоже на договірні футбольні матчі. Всі знають, що це реальність, а доказів немає. Вихід простий і прозорий — інтернет-магазин Міністерства охорони здоров’я. Немає проблем з оголошенням, апаратура може бути представлена. Консультації і питання також без проблем. Подання заявок та інше — з будь-якого регіону, там-таки — вся інформація.
Останніми роками завдяки новим високим технологіям, досягненням біологічних наук тощо можливості медицини значно зросли. Тому, мабуть, назріла потреба переглянути питання подання медичної допомоги, базуючись на використанні сучасних технологій, у тому числі — систем передачі інформації і транспортних засобів для віддалених районів. Це дозволить наблизити спеціалізовану допомогу до таких регіонів. Слід також переглянути табелі оснащення медтехнікою залежно від обсягу наданої меддопомоги. При цьому необхідно враховувати медико-географічні чинники (Чорнобильська зона, ендемічність, вікові особливості тощо). Можуть заперечити — це гроші, що далеко не завжди є. Приміром, на Заході у великих містах створено центри з обробки результатів багатоденної реєстрації ритму серця, отже, там не кожна лікарня повинна купувати всю дорогу систему: досить мати реєстратори. І в нас це питання сьогодні може бути вирішене без проблем. Уся апаратура повинна бути сумісною, придатною для подальшого створення мереж.
Простіше кажучи, думати треба. Причому системно. Та це вже на рівні Міністерства охорони здоров’я та його держслужби, де з’явилися нові люди. Настав час визначитися і з довгостроковою стратегією розвитку медтехніки. Адже це не лише тендери.